30 不良事件监测与再评价控制程序
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的。
第二章不良事件监测第五条持有人应当建立和完善医疗器械不良事件监测制度，明确监测职责、监测流程和监测要求。
第六条持有人应当通过建立和维护医疗器械不良事件监测数据库，收集、整理、分析医疗器械不良事件信息，并及时更新。
第七条持有人应当对医疗器械不良事件进行分类，根据不良事件的严重程度、影响范围和潜在风险，确定不良事件的处理优先级。
第八条持有人应当制定医疗器械不良事件报告表格，报告内容包括但不限于：不良事件发生时间、地点、医疗器械名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、使用单位名称、使用日期、不良事件描述、伤害程度、处理措施、处理结果等。
第九条持有人应当及时向监测机构报告医疗器械不良事件，并按照监测机构的要求提供相关资料。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法：为健康保驾护航咱们的生活中，医疗器械那可是越来越常见啦！从小小的体温计、血压计，到复杂的心脏起搏器、核磁共振仪，这些医疗器械在保障我们健康的道路上可发挥了大作用。
不过您知道吗，这些器械在使用过程中，也可能会出现一些“小状况”，这就需要一套完善的管理办法来进行监测和再评价，那就是“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法”。
我给您讲个事儿吧。
前段时间，我家隔壁的王大爷身体不太舒服，去医院检查后，医生给他开了一台家用的血糖监测仪。
王大爷可高兴了，想着自己在家就能随时测血糖，方便又省心。
可没过几天，王大爷就发现这血糖仪好像不太准，有时候测出来的数值高得吓人，有时候又低得离谱。
这可把王大爷给急坏了，赶紧联系了厂家。
这其实就是一个典型的医疗器械不良事件。
您想想，如果没有有效的监测和管理办法，像王大爷这样的情况是不是就可能得不到及时的解决，甚至还可能会给患者带来更严重的后果呢？这个管理办法呀，就像是医疗器械的“贴身保镖”。
它要求医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位，都要密切关注器械在使用过程中的各种情况。
一旦发现有不良事件，就得按照规定及时上报。
比如说，医院里的医生护士在给患者使用医疗器械时，如果发现患者出现了异常反应，就得马上记录下来，然后向相关部门报告。
再评价也是这个管理办法中的重要一环。
随着科技的不断进步，医疗器械也在不断更新换代。
对于那些已经上市的器械，要根据新的科学知识和临床数据，重新评估它们的安全性和有效性。
这就好比我们买了一件新衣服，穿了一段时间后，要看看它是不是还合身，质量是不是还过硬。
对于生产企业来说，这个管理办法可给他们上了一道“紧箍咒”。
他们得对自己生产的医疗器械负责到底，不仅要保证产品在出厂时是合格的，还要在整个产品的生命周期内，持续关注不良事件的情况。
要是发现问题，得赶紧采取措施，召回产品、改进设计，可不能敷衍了事。
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法一、总则为加强对医疗器械不良事件的监测与再评价，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
二、监测要求及内容1.医疗机构在对患者使用医疗器械过程中，应及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。
2.医疗机构应设立医疗器械不良事件报告平台，完善医疗器械不良事件报告制度，确保不良事件的及时报告。
3.医疗器械不良事件监测的内容应该包括产品毒副作用、不合格产品、使用不当、过期产品、未批准使用、设计缺陷等方面。
4.医疗机构应明确各类不良事件的报告要求和程序。
5.医疗机构应建立医疗器械不良事件档案及记录，及时报告相关部门。
三、不良事件评价1.医疗机构应根据不良事件及其严重程度制定相应的处理措施，协助相关部门进行评价和处理。
2.评价工作应当综合分析病例信息、文件资料、产品测试结果等多种因素，对事件进行科学、客观、全面的评价。
3.评价的结果应及时反馈给医疗机构、医疗器械企业及其他相关部门，以便采取相应的措施。
四、报告要求1.医疗机构应当在发生医疗器械不良事件后，第一时间报告有关部门。
2.医疗机构应当不间断地和不断完善审核各类不良事件报告的制度和程序。
3.医疗机构应对医疗器械不良事件进行严格分类，制定相应的处理措施。
4.医疗机构应当积极配合相关部门开展医疗器械不良事件的评价工作。
五、不良事件报告处理1.不良事件的报告机构应当对事件进行归类和登记，完成不良事件报告分类管理。
2.不良事件应根据事故的性质、涉及范围、严重程度等分级处理。
3.不良事件的处理应当由医疗机构和医疗器械企业共同落实，由企业向监督管理部门报告。
4.不良事件经评价后，医疗机构和医疗器械企业要及时采取纠正措施，确保事件不再发生。
六、医疗机构的职责1.医疗机构应建立相应的不良事件监测和督导机制，做好不良事件报告的统计、处理和评价工作。
2.医疗机构应加强与医疗器械企业的沟通与合作，加强产品投入使用前的安全性评价。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。
第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
第四条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。
第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二章组织机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。
第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。
第八条国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。
其主要职责是：（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。
（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。
（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。
（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。
（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。
第九条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法1. 引言医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色，然而，由于种种原因，可能存在不良事件的发生。
为了保障患者的安全和权益，加强对医疗器械不良事件的监测和再评价是必要的。
本文档旨在制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以规范和指导医疗机构对不良事件的管理和处理。
2. 目的和适用范围本文档的目的是为了规范医疗机构如何监测和再评价医疗器械不良事件，以及如何进行风险评估和应对措施的制定。
适用范围包括所有医疗机构和相关医疗器械的管理人员。
3. 定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者使人体机能重建的仪器、器具、设备、材料或者其他物品。
•不良事件：指医疗器械在生产、贮存、运输、销售、使用过程中导致死亡、重伤、严重康复障碍、器官损害等不良后果的事件。
•监测：指对医疗器械不良事件进行收集、分析和报告的过程。
•再评价：指对医疗器械不良事件进行风险评估、原因分析和应对措施的制定。
4. 医疗器械不良事件监测要求医疗机构应当建立和完善医疗器械不良事件的监测制度，具体要求如下：4.1 不良事件报告医疗机构应当建立不良事件报告制度，要求医务人员在发现或者接收到医疗器械不良事件后立即向相关部门报告，相关部门应当及时记录并进行组织处理。
4.2 不良事件分类医疗机构应当根据不良事件的性质、严重程度等因素，对不良事件进行分类。
常见的分类包括死亡事件、严重损伤事件、器官损害事件等。
4.3 不良事件报告流程医疗机构应当明确不良事件报告的流程，包括报告的内容、报告的方式、报告的时限等。
报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、患者信息、医疗器械信息、不良事件的描述等。
4.4 不良事件分析医疗机构应当对不良事件进行分析，包括对事件的原因、影响因素、可能存在的风险等进行评估和分析。
根据分析结果，医疗机构可以采取相应的措施，如召回医疗器械、改进使用方法等。
5. 医疗器械再评价管理要求医疗机构应当建立和完善医疗器械再评价管理制度，具体要求如下：5.1 再评价流程医疗机构应当明确医疗器械再评价的流程，包括风险评估、原因分析、应对措施制定等。
医疗器械不良事件监测程序(含表格)
医疗器械不良事件监测程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的：为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
2.0范围：适用于本公司所有医疗器械不良事件的监测管理，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
3.0定义：3.1医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.2医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.3严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.0职责：公司负责人组织成立医疗器械不良事件监测领导小组，并担任组长，组员由技术部、综合部、生产部、质管部门负责人组成；领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：4.1负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；4.2负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；4.3研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4.4制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；4.5负责医疗器械不良事件的日常监测工作；4.6对于上报的不良事件，于3日内组织讨论，制定应对措施；4.7通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
4.8定期总结：在每年1月底前，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
5.0医疗器械不良事件报告制度：5.1发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
不良事件监测和忠告性通知发布和实施控制程序
不良事件的监测和忠告性通知发布和实施程序1．目的对不良事件的监测、报告、处理进行控制；发布和实施忠告性通知，以使将可能发生的质量事故予以预防、避免，或将可能发生的质量事故的损伤程度减到尽可能轻的程度，或可将可能发生的质量事故的产品能尽快召回。
2．适用范围本程序适用于公司的产品心脑血管治疗仪的交付和售后服务，直至产品的寿命周期终结。
1．职责3.1 经营部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。
负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
3.2 生产技术部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价;负责组织编写忠告性通知。
品管部、经营部协助。
3.3 总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权经营部对外公开发布有关信息。
3.4 其他相关部门按总经理和经营部的要求参与调查、处理和改进工作。
4.定义4.1 不良事件是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
4.1.1 一般不良事件患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。
这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。
4.1.2 严重不良事件患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。
包括以下几种情况：a)死亡；b)危及生命；c)导致病人住院或延长住院时间；d)导致永久或严重残疾/功能障碍；e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；f)其他严重症状的。
4.1.3 不良反应和严重不良反应上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。
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1.目的
规定了不良事件监测和再评价的控制要求。
2.范围
适用于国内上市产品的不良事件监测和再评价工作。
3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表确保该程序得到严格执行。
4.2其他各部门协助管理者代表处理不良事件。
5.程序
5.1文件要求
公司按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》建立医疗器械不良事件监测和再评价制度，指定管理者代表承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
建立标识和可追溯性控制程序，以保证其产品的可追溯性。
5.2记录要求
建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中
有关的文件记录。
5.3可疑不良事件报告原则
公司应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则。
5.4可疑不良事件上报程序、上报时限及特殊状况处理
——发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
——发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。
必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
——产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
5.5不良事件补充报告
在首次报告后的20个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者公司采取进一步措施时，及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
5.6不良事件汇总报告
在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
5.7不良事件再评价
根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（二）在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，报告年度进展情况。
根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
5.8不良事件控制
根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
针对所发生的医疗器械不良事件，公司采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，食品药品监督管理部门可以采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
公司应积极予以配合，由管理者代表负责，组织各部门采取措施，召回的具体要求参考召回控制程序。
6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
6.2 《不良事件监测和再评价控制程序》KE-QP-030-*
7.记录
7.1《不良事件报告处理单》KE-QP-RE-101-*
8.附件
无。