(新)GMP文件书写格式

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【文件编写】GMP标准管理文件编制规程(WORD3页)

【文件编写】GMP标准管理文件编制规程(WORD3页)

药业有限公司GMP管理文件一、目的:制定GMP标准管理文件的编制规程,规范我公司GMP标准管理文件编写格式,制定、初审、会审、批准程序,确定文件格式。

二、适用范围:适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。

三、责任者:各部门负责人、 GMP标准管理文件编制人员。

四、正文:1、GMP标准管理文件是指我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录的统称。

2、文件的编制(修订)、审核、批准程序:2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录等,由相应部门的负责人或指定专人编制(修订),跨职能部门的标准管理文件由GMP管理小组指定符合条件的管理人员编制(修订)。

2.2编制(修订)人员根据有关法律法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制(修订)标准管理文件, 编制人应熟悉与所编制文件有关的基础知识和专业知识,并对所编制的文件负技术责任。

2.3编制(修订)后交本部门或质量管理部进行审核,审核人应具有较高知识水平、对公司已生效文件与国家有关政策、法规比较熟悉的人员,对所审核文件的合法性负责,并不得与已生效的文件相抵触;牵涉部门较多时由GMP认证小组组织会审。

2.3经过审定的文件,凡属重要的、涉及面广的及公司与部门职责条例等应交总经理审阅批准执行;其他文件可根据文件相关内容由分管副总或GMP小组组长审批;其他只涉及部门管理范围的文件也可由部门负责人审批。

2.4 GMP标准管理文件按《药品生产质量管理规范》的规定,定期进行修订;修订前,分管副总或GMP小组组长指定专人对其复审,提出修订意见;2.4.1需要修订的标准管理文件,交由原编写单位按该程序进行修订、审核、批准执行。

2.5下列情况必须及时修订:2.5.1法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本,使标准有改变;2.5.2新设备、新工艺或采用新的设施;2.5.3原辅料的供货厂家变更,使生产工艺变更。

GMP文件编号规程

GMP文件编号规程

文件分类编号及编写格式管理规程1、目的:为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作,特制定本规程。

2、范围:本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。

3、责任:公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。

4、内容:4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成,分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。

4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类,标准包括“技术标准(JB)”、“管理标准(SMP)”和“工作标准(SOP)”三类,记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等,以及表、卡、证等凭证。

4.3 本公司文件编号由四部分组成,即: XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分,可为一个亚项或两个亚项,也可以没有亚项)。

4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法,前三部分用字母表示,后一部分用数字表示;4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写(如SMP、SOP)外,其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写;4.3.1.3 为易于识记和管理,亚项有时可多于一项;4.3.1.4 内容包含两层意思时,用“.”表示“和”或“与”。

4.3.1.5 数字部分由5位数字组成,其中前三位表示文件所在部分的顺序号,后二位表示文件的版本号,一般用“00”表示未修订,“01”则表示第一次修订。

即:版本号(两位数字)序列号(三位数字)亚项二级分类编号分类例1. J有:J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。

SMP-QA-001 GMP文件格式模板(1)

SMP-QA-001 GMP文件格式模板(1)

19GMP文件格式模板(布局选择“水平居中”)Documentation No./文件编号:SMP-QA -XXX Version/版本:01Effective Date/执行日期:2019/04/30 Expiry Date/有效期:2022/04/29Initiation Department/文件发起部门:QA Distributing Numbers/分发数量:15份Distributing Dept./收文单位:总经理办公室、人事处、仓管处、采购处、总务处、财务部、工程部、QA、QC、环保部、安全部、生产部、研发和转化部、法规部、商务部Author起草/日期:Checker审阅/日期:Reviewer审核/日期:Approval批准/日期:1. Purpose 目的The SMP is to define the proper procedures for all APRO’s document draft, review, approval, issuance, training, abolish and periodic-review and maintenance for correlative GMP files which include Standard Management Procedures, Standard Operational Procedures. The approval of the SMP will indicate authorization to adhere to the new procedure until the SMP being updated. This SMP also defines the numbering system in APRO.本SMP规定了关于江苏君若医药有限公司相关文件的格式如何设定,在设定前,首先调整页边距“上、下、左、右”均为2cm,设定完毕方可进行内容格式的设定。

各类GMP文件编制格式

各类GMP文件编制格式

XX制药有限公司1.目的:使GMP文件的编制的格式标准化。

2.范围:适用于本公司所有GMP文件的编制。

3.责任:GMP档案管理员负责本规则的制订,QA审核批准执行。

4.内容:4.1标准性文件的格式4.1.1首页:在所有文件的正文之前,均有表头说明文件的基本属性,如下所示:4.1.2 页眉和页脚每份文件的每一页均注明厂名,在页码栏标明页码及总页数。

4.1.3 题目每份文件的每一页均有标题,文件的标题应能清楚说明文件的性质。

4.1.4 序号正文序号用阿拉伯数字表示,如1、1.1、1.1.1。

4.1.5编号为识别其文本、类别的编码,按照“GMP文件编码管理规程”编制。

XX制药有限公司4.1.6文件的编写人、审核人、批准人按规定的责任人签署姓名及日期后,由批准人签发发布日期及生效日期。

4.1.7输出格式所有文件均用A纸打印,页边距内侧为3cm,外侧为2cm。

字体为宋体,通常字号4为小四。

4.2记录性文件的格式:4.2.1 记录性文件的格式没有统一要求,通常用表格的形式来表示,但也有一定的编写要求;4.2.2 表头:一般用小三号黑题字;4.2.3 内容:一般用小四号宋体字,但若内容较多,也可用五号宋体字;4.2.4 记录的编码:写在记录首页的左上角,用小四号宋体字;4.3文件内容要求:4.3.1目的(简介)4.3.2范围(适用岗位)4.3.3职责4.3.4内容(程序)4.5制订原则4.5.1 所有文件必须内容符合国家法规政策和GMP指导原则,用词确切、易懂;言简意赅,可操作性强。

4.5.2文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有效数字等,应按国家有关标准规定或国际法规准则书写,避免使用已废弃的术语、代号等。

4.5.3 保密原则文件避免涉及他人专利,防止侵权。

凡涉及本单位保密项目的文件不应归入企业标准操作手册,在工作现场出现。

4.5.4 填写数据时应留有足够的空格。

SMP-02-002-00各类GMP文件编制格式

SMP-02-002-00各类GMP文件编制格式

XX公司标准文件1、目的:使公司 GMP 文件的编制格式化。

2、范围:适用于公司所有GMP文件编制。

3、责任:质量保障部负责本规程的制订、执行。

4、内容:4.1. 标准性文件的格式4.1.1. 首页:在所有文件的正文之前,均有表头说明文件的基本属性,如下所示:表格行间距为0.7 cm ,默认列宽,表头内除题目外,均为五号宋体字。

4.1.2. 页眉和页脚每份文件的第一页页眉处注明公司标志及名称,用小二号加粗宋体字;在每页的页脚处注明文件名称、页码及总页数、文件编码,用五号宋体字且加底纹。

4.1.3.题目每份文件的第一页表头内均有标题,文件的标题应能清楚说明文件的性质,标题用小四加粗宋体字。

4.1.4.序号正文序号用阿拉伯数字表示,如:4 、4.1 、4.1.1 。

4.1.5. 编码为识别其文本、类别的编码,按照“GMP文件编码管理规程”编制。

4.1.6. 文件的制定人、审核人、批准人按规定的责任人签署姓名及日期后,由批准人签发生效日期。

4.2 记录性文件的格式4.2.1 记录性文件的格式没有统一要求,通常用表格的形式来表示,但也有一定的编写要求,如 4.2.2~4.2.5 。

4.2.2 表头:题目一般用小二号加粗宋体字。

4.2.3 内容: 一般用小四号宋体字,但内容较多时,也可用五号宋体字。

4.2.4 记录的编码:写在记录的右上角。

4.2.5 记录性文件计文件页码。

4 .3 文件内容要求:4.3.1目的4.3.2 范围4.3.3 责任4.3.4 内容/程序4.3.4 正文中“1.目的”、“2.范围”、“3.责任”、“4.内容/程序”用加粗字体。

4.4 产品工艺规程、岗位操作法、验证方案、检验操作规程等文件内容较多时,可不受上述规定制约。

4.5 制订原则4.5.1 所有文件必须内容符合国家法规政策和GMP指导原则,用词确切,易懂;言简意赅,可操作性强。

4.5.2文件中涉及的关键词、专业术语、代号、有效数字等,应按国家有关标准规定或国际法规准则书写,避免使用已废弃的术语、代号等。

GMP文件填写制度

GMP文件填写制度

管理标准----文件管理文件名称GMP文件填写制度编码SMP-WJ-004-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的:本文件规定了各种GMP文件、记录、表格填写数据的方法和要求。

适用范围:本文件适用于公司所有文件和记录的填写及管理。

责任:记录、表格、标记填写人遵守本规定,质管部、生产部承担监督检查责任。

内容:1. 使用的记录应是公司统一批准的现行记录、表格等。

2. 记录要认真及时填写,内容真实、字迹清楚,不得用铅笔、圆珠笔填写,填写记录只能用黑色签字笔。

3. 填写时如实反应情况,边操作边记录,不得写回忆录,不得提前、拖后填写。

数值有效位数保留与标准相符;具体操作按照《数字修约、有效数字的计算标准管理规程》(SMP-WJ-005-00)执行。

4. 按照记录、表格逐项填写,不得缺项、空格,无内容时,若为连续多项空格,则在第一项空格中划一从左下至右上的斜线;若为单项空格,则在空格中央划一横线;若为括号,则在每个括号内打短横线,内容与上项相同时应重复抄写,不得用“〃”、“……”、“同左”或“同上”等字样表示。

5. 除本人签名外,不得使用连笔字,要求使用宋体或楷体字。

6. 签名时应固定字体、书写习惯,不得代签,应填全姓名,不得只写姓或名。

7. 记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。

不得撕毁或随意涂改,需要更改时不得使用涂改液,作废数据应划一条水平线,将正确数据填写在上方,签名并标明日期。

8. 填写物料品名时不得简写。

9. 与其他岗位、班组、车间有关操作记录应做到一致性、连贯性。

10. 写日期一律横写,从左至右依次为年、月、日,标准格式为xxxx年xx月xx日。

数字格式月、日位数不足2位时前面用0补至2位。

如2011年5月5日写做2011年05月05日。

管理标准----文件管理文件名称GMP文件填写制度编码SMP-WJ-004-01 页数2-211. 填写时间采用24小时制,小时、分钟、秒之间用“:”隔开,位数不足2位时前面用0补至2位。

GMP文件管理制度 文件制订审核、批准颁发、修订收回销毁程序 文件编码规定 记录、表格、标记的填写规定

GMP文件管理制度 文件制订审核、批准颁发、修订收回销毁程序 文件编码规定 记录、表格、标记的填写规定

目的:建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。

适用范围:所有GMP文件的制订和管理。

责任:参与GMP文件所有管理活动的人员,对实施本规程负责,质管部、总工程师承担监督检查责任。

内容:1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。

2. 文件系统的设计与文件的制订。

2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况,确立本企业GMP文件系统。

该文件系统由标准类和记录类组成,标准类分技术标准、管理标准和操作标准,其系统和代码表示如下:生产工艺规程(TS-SJ)技术标准(TS)质量标准(TS-ZL)验证方案(SMP-VT)人员机构管理(SMP-RY)厂房设施管理(SMP-FE)文件管理(SMP-WJ)质量管理(SMP-QA)标准管理标准(SMP)质量检验(SMP-QC)物料管理(SMP-WL)生产管理(SMP-SJ)设备管理(SMP-SB)卫生管理(SMP-WS)文件验证管理(SMPVT)系统销售管理(SMP-XS)生产标准操作程序(SOP-SJ)清洁卫生标准操作程序(SOP-WS)操作标准(SOP)设备标准操作程序(SOP-SB)(工作标准)检验标准操作程序(SOP-QC)仓储标准工作程序(SOP-WL)生产类记录(REC-SJ)清洁卫生记录(REC-WS)设备记录(REC-SB)记录(SOR)质量保证记录(REC-QA)质量检验记录(REC-QC)仓储记录(REC-WLM)销售记录(REC-XS)文件记录(REC-WJ)验证记录(REC-VT)2.2 文件的制订:由质量管理部门牵头,组织由各部门专人参加的文件编制小组,该小组由主管质量的企业负责人负责。

各类别的文件由该类别的部门起草制订,由质管部主管审核,由总工程师批准。

3 文件的分发:3.1 控制文件印制份数,其数量按分发部门或班组的数量而定。

3.2 文件一经批准,应在执行之日前发至有关人员或部门。

GMP文件格式管理规程

GMP文件格式管理规程

XXXXXXXXX有限公司一、目的:建立GMP文件格式的规定,规范文件编写格式。

二、范围:本规定适用所有GMP文件的编写。

三、责任:文件起草人、审核人、批准人。

四、内容:1.文件分类公司的GMP文件系统由标准和记录两类组成,其中标准类分为“技术标准”、“管理标准”、“工作标准”三大类。

技术标准包括“工艺规程”、“质量标准”及“外来技术文件”。

2.文件格式说明2.1表头表格格式要求2.1.1一级文件表头格式2.1.xxxx生产区二级文件表头2.1.3xxxx生产区二级文件表头2.1.5xxxx生产区二级文件表头2.2内容字体、格式要求2.2.1企业名称:位于首页页眉,宋体,小二号,居中。

2.2.2 SMP、SOP、JB类文件题目、版本号:位于表头表格内,宋体,小四号,中部两端对齐;除首页外其它页面,位于该页页眉,宋体,五号,两端对齐,文件题目靠左,版本号靠右。

2.2.3文件编号、颁发部门、起草人、起草日期、部门审核、审核日期、质量部门审核、审核日期、审核和批准人、批准日期、执行日期、发往:位于表头表格内,宋体,小四号,中部居中,表内内容,宋体,小四号,靠左;记录类文件,应在相对应的SMP、SOP、JB 文件审核的同时提交审核。

文件编号位于页脚,宋体,五号,靠左。

2.2.4页码:位于页脚,自动图文集格式,“第x页,共x页”,宋体,五号,靠右。

2.2.5表头下空一行后书写正文。

2.3各类型正文格式2.3.1 工作标准(SOP)文件2.3.1.1文件编制目的,书写格式采用“一、目的:……”。

2.3.1.2文件适用范围,书写格式采用“二、范围:本操作规程适用于……”,若为二级文件,书写格式采用“二、范围:本操作规程适用于XXXXX生产区……”。

2.3.1.3责任人,书写格式采用“三、责任:……”,列出本文件涉及的相关人员。

2.3.1.4文件正文内容,书写格式为“四、内容:”,具体正文应另起一行,若工作标准(SOP)文件具有相应的文件附件,正文内容应包括文件附件的编号及名称。

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1 目的
对本公司编制的有关“药品生产质量管理规范”文件的主要项目和书写格式进行统一规定,以保证文件的格式统一、内容完整。

2 范围
适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3 责任
所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按照本文的要求严格执行。

4 文件正文层次的名称和编排
4.1 文件层次的名称
层次名称编号示例
章 1
条 1.1
条 1.1.1
条可根据需要在细分,但应避免过度细分。

段无编号
4.2 文件层次的种类
4.2.1 章
章在文件正文层次中是基本组成部份。

每个文件中的章,一般是将“目的”编为第1章的开始,用阿拉伯数字编号。

编号应延续下去,直对“培训”。

OS- 第 2 页/共 3 页
4.2.2 条
条是章的有编号的细分单元,第一层次的条可发展进一步细分为第二层次有编号的条,并且这种进一步的细分可以根据需要继续下去,但应避免按此方法过度细分下去。

条应该用阿拉伯数字编号。

除非在同一层次上至少另有一条,否则不应使用编号来分出一条。

如:在第一章的条文中,如果没有1.2条,就不应该标出1.1条。

4.2.3 段是章或条中不编号的层次。

4.3 层次的编排
各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列,各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔;段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列,移行时顶格排列。

5 文字编辑要求
5.1 文件的章一般采用加粗小四号字(或黑体四号字),其余文字一般采用宋体小四号字,但正文(包括记录)的标题可采用黑体三号字。

5.2 各章之间空一行。

5.3 文件打印一般采用A4规格纸,有的表格可采用A3规格纸,打印时页顶空3cm,页尾空3cm,保证左右界基本一对致。

5.4 文件采用左侧面装订。

6 文件的项目、表头格式
6.1 文件的主要项目:
6.1.1 文头(表头)
6.1.2 正文
6.1.2.1 正文项目:目的、范围、定义、责任、内容、培训等。

6.1.2.2 文件编写人员可根据实际需要选择确定。

6.2 标准文件的表头(文头)格式
6.2.1 首页文头格式
OS- 第 3 页/共 3 页
6.2.2 后续页文头格式
于后续页最上处划一条横线,写上编号及页码。

(文件编号)第页/共页
6.3 记录类文件表头格式
记录表格名称在表格正上方,编号、修订号在右上角,记录表格附在文件中一起发出。

(记录文件编号)
记录文件名称
7 培训
7.1 培训对象:各部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。

7.2 培训时间:二小时。

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