临床试验总结报告的体例格式和内容要求
临床试验总结报告
临床试验总结报告1.实验目的本次临床试验的目的是评估一种新药物对其中一种疾病的疗效和安全性。
该药物是一种新型的治疗药物，具有潜在的治疗效果，我们希望通过本次试验，验证其在人体内的有效性，并评估其潜在的不良反应和副作用。
2.实验设计本次试验采用双盲、随机、安慰剂对照的设计。
研究对象被随机分为治疗组和安慰剂组，医疗人员和病人均不知道具体分组情况。
数据收集和分析人员也被隔离在试验过程之外，以确保数据的客观性和准确性。
3.实验过程本次实验共纳入200名患有该疾病的患者，他们分别被随机分为治疗组和安慰剂组。
治疗组患者接受新药物治疗，而安慰剂组患者接受安慰剂治疗。
实验周期为6个月，期间定期进行治疗效果的评估，并记录患者的身体状况和不良反应情况。
4.结果分析经过试验，我们得出以下结论：-新药物治疗组的患者在治疗后症状明显减轻，疗效显著优于安慰剂组。
-新药物治疗组的患者出现的不良反应较少且较轻微，与安慰剂组相比，其安全性更高。
-通过统计学分析，确定新药物对该疾病的治疗有效性较高，临床应用前景良好。
5.结论和建议根据以上实验结果，我们得出结论：该新药物在治疗该疾病方面具有显著的疗效和良好的安全性，适合作为该疾病的治疗药物。
建议进一步扩大样本量，提高实验的可靠性和可信度，同时继续深入研究其机制，并完善相关研究。
在未来的临床应用中，我们建议密切关注患者的身体状况和不良反应，做好质量控制，确保患者的治疗效果和安全性。
同时，加强与临床医生的沟通和协作，共同推动该新药物的临床应用和推广，为患者提供更好的治疗选择。
综上所述，本次临床试验对该新药物的疗效和安全性进行了全面评估，验证了其在治疗该疾病中的有效性，为进一步的临床应用提供了重要的参考依据。
希望该药物能够早日进入市场，造福更多有需要的患者。
临床试验总结报告模板
临床试验总结报告模板临床试验总结报告模板一、试验目的本次临床试验的目的在于评估某种新药物或治疗方法的疗效和安全性。
二、试验设计本次临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，包括研究组和对照组。
每组患者人数分别为XX人。
三、试验方法1. 选取符合入组标准的患者，随机分配到研究组和对照组；2. 研究组患者接受新药物或治疗方法的干预；3. 对照组患者接受安慰剂或常规治疗；4. 评估疗效指标和安全性指标。
四、试验结果1. 疗效评估a. 对照组疗效：如XX指标改善率为XX%；b. 研究组疗效：如XX指标改善率为XX%；c. 研究组与对照组间的差异是否具有统计学意义（如P值）。
2. 安全性评估a. 研究组的药物或治疗方法引起的不良反应及其程度；b. 研究组与对照组间的不良反应的统计学比较。
五、讨论与分析1. 疗效分析a. 新药物或治疗方法的疗效是否优于安慰剂或常规治疗；b. 疗效差异的可能原因（如药理机制）；c. 结果与其他研究的一致性。
2. 安全性分析a. 新药物或治疗方法的安全性表现如何；b. 不良反应的类型和发生率；c. 安全性问题的风险与对疗效的权衡。
3. 存在不足与局限性a. 本次试验的样本量是否足够大；b. 试验过程中可能存在的偏倚；c. 数据分析方法的可靠性。
六、结论本次临床试验的结果表明，新药物或治疗方法在XX指标上具有显著的疗效，并且安全性良好。
然而，仍需进一步的研究来验证这些结果，并评估其长期疗效和安全性。
七、致谢在本次临床试验中，我们感谢所有参与者的支持和合作，以及相关研究机构和资助方的支持。
八、参考文献1. 参考文献12. 参考文献23. 参考文献3以上是一份临床试验总结报告的模板，供参考使用。
具体的报告内容可根据实际情况进行修改和调整。
临床试验结果报告
临床试验结果报告项目名称：临床试验结果报告一、研究背景和目的本次临床试验旨在评估一种新型抗癌药物的安全性、有效性以及药物对患者病情的影响。
该药物具有潜在的抗肿瘤作用，并在前期动物实验和临床前研究中显示出潜力。
因此，我们进行了一项多中心、前瞻性、随机对照试验，以验证并评估该药物在肿瘤治疗中的临床效果。
二、试验设计和方法1. 受试人群本次试验共纳入了来自不同医院的500名符合特定入组标准的患者，其中250名患者分配到试验组，接受新型抗癌药物治疗；250名患者分配到对照组，接受常规治疗。
2. 试验过程试验组患者接受每周一次的新型抗癌药物治疗，持续16周。
对照组患者接受标准的放化疗方案。
3. 试验指标试验指标包括生存期、生活质量、肿瘤缩小程度等。
通过定期随访和影像学检查，记录并评估患者在治疗过程中的变化。
三、试验结果1. 安全性评估在试验过程中，我们对患者的药物耐受性进行了严密监测，并记录了治疗过程中的不良反应。
结果显示，新型抗癌药物在试验组患者中的不良反应发生率相对较低，且均为可控范围内。
说明该药物在安全性方面具备潜力。
2. 有效性评估对试验组和对照组的患者进行生存期观察，并比较两组间的生存期差异。
结果显示，试验组患者的生存期显著延长，且差异具有统计学意义。
同时，试验组患者的肿瘤缩小程度较对照组更明显，进一步证实了新型抗癌药物在抗肿瘤治疗中的有效性。
3. 生活质量评估通过生活质量问卷调查，对患者在治疗过程中的身体状况、心理状态、社交交往等方面进行评估。
结果显示，试验组患者的生活质量在治疗后得到了显著改善，而对照组的改善幅度相对较小。
四、讨论本次临床试验结果显示，新型抗癌药物在安全性、有效性和改善生活质量方面表现出良好的潜力。
然而，我们也需要进一步研究该药物的长期疗效、副作用及适应症范围等因素，以更好地指导临床实践。
五、结论综上所述，本次临床试验结果证实了新型抗癌药物在肿瘤治疗中的安全性和有效性。
该药物具有抗肿瘤作用，能够显著延长患者的生存期，并改善其生活质量。
临床试验资料综述撰写格式和内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目 录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1生物药剂学研究总结 (5)2.2临床药理学研究总结 (5)2.3临床有效性总结 (6)2.3.1受试人群 (7)2.3.2有效性研究结果及比较 (7)2.3.3不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)2.4临床安全性总结 (8)2.4.1用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)2.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5特殊人群的安全性 (12)2.4.6上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
临床试验总结报告内容
临床试验总结报告内容临床试验总结报告一、试验概述：本次临床试验是一项针对治疗糖尿病的新药进行的研究。
试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的方式，共有100名患者参与，其中50名接受了新药治疗，50名接受了安慰剂治疗。
二、试验结果：1. 新药组患者的血糖控制效果明显优于安慰剂组。
治疗后，新药组患者的空腹血糖水平显著下降，HbA1c水平也明显低于安慰剂组。
2. 新药组患者的胰岛素需求量明显减少。
在新药治疗组，患者使用胰岛素的剂量平均减少了30%，而在安慰剂组患者则没有明显变化。
3. 新药组患者的血脂水平有所改善。
新药治疗后，总胆固醇和甘油三酯水平显著下降，而高密度脂蛋白胆固醇水平有所增加。
安慰剂组患者的血脂水平没有显著变化。
4. 新药组患者的副作用较少且轻微。
试验期间，新药组患者未出现严重的不良反应，而安慰剂组患者有少数患者出现轻微的恶心和头痛等症状。
三、讨论和结论：1. 本次试验结果表明，新药能够有效改善糖尿病患者的血糖控制水平，降低胰岛素的需求量，并改善血脂水平，具有较好的疗效和安全性。
2. 新药的血糖控制机制可能与其对胰岛素分泌的促进作用有关，但具体机制尚需进一步研究。
3. 本次试验样本量相对较小，且试验时间较短，仅为3个月，因此需要进一步开展大样本、长期的临床试验，以进一步验证新药的疗效和安全性。
4. 本试验中，新药组的不良反应发生率较低，但仍需注意其长期应用可能带来的潜在风险。
综上所述，本次临床试验结果表明，新药在治疗糖尿病方面具有明显的疗效和安全性，并能改善患者的血糖控制水平和血脂情况。
但由于试验样本量较小，试验时间较短，仍需进一步开展研究以进一步确认其疗效和安全性。
医疗机构中药制剂处方临床病历总结报告申报格式要求
医疗机构中药制剂处方临床病历总结报告申报格式要求
1.标题：报告的标题应简明扼要地描述报告的内容。
2.摘要：摘要应概括报告的目的、方法、结果和结论，长度应控制在200字以内。
3.引言：引言部分应介绍研究背景和目的，为读者提供必要的背景信息。
4.材料与方法：描述研究的对象、样本、研究方法和实验设计等详细内容，以确保研究过程的可重复性。
5.结果：清晰、准确地呈现研究的主要结果，可以使用表格、图表或图像等形式进行展示。
6.讨论：对研究结果进行解释和分析，探讨可能的机制、限制和未来发展方向等。
7.结论：简洁明了地总结研究的主要结论，回答研究的目的和假设。
9.致谢：对给予研究资金、技术支持或其他形式帮助的个人或机构表示感谢。
10.附录：根据需要，可以包含研究中使用的原始数据、附加信息或其他补充材料。
此外，报告的格式要求还包括以下几点：
1.字数要求：报告的篇幅应控制在1200字以上，但不要过于冗长。
2.标题和子标题：使用清晰、简明的标题和子标题进行分节，使文章结构清晰易读。
3.段落标识：使用适当的段落标识，例如编号或空行等，以便读者阅
读和理解。
4.字体和字号：选择易读的字体和字号，确保报告的排版清晰、整齐。
5.表格和图表：如有需要，使用表格和图表来更直观地呈现数据和结果。
6.语言表达：使用简洁明了的语言表达，避免使用过于复杂的术语和
句子结构。
7.校对与修改：在提交前仔细校对和修改报告，确保其语法、拼写和
逻辑的准确性。
最后，如果有特定的机构或期刊对报告格式有具体要求，应按照其要
求进行编写和排版。
临床试验数据总结报告
临床试验数据总结报告一、引言临床试验是评估新医疗产品或治疗方法安全性和疗效的重要手段。
为了全面准确地总结临床试验数据，本报告对相关数据进行了分析和整理，以便为后续的临床决策提供参考。
二、试验背景（这部分根据具体情况进行描述）三、试验设计（这部分根据具体情况进行描述）四、受试者信息在本次试验中，共招募了xxx名受试者，其中包括男性和女性。
受试者的年龄范围为xx岁至xx岁，他们来自不同的地区和社会背景。
受试者的选择遵循xx原则，在签署知情同意书后，进行个体基本信息的收集，包括性别、年龄、病史等。
五、数据收集与分析1. 数据收集在试验进行过程中，严格按照试验方案执行，对受试者的数据进行收集。
数据收集包括但不限于临床检查、实验室检验、问卷调查等。
所有数据均通过统一的表格和系统进行输入和存储，以确保数据的准确性和安全性。
2. 数据清理与验证收集到的数据经过初步清理后，进行详细的验证。
验证包括逻辑性验证、范围验证、异常值验证等。
同时，对数据进行质控和质量管理，确保数据的可靠性和准确性。
3. 数据分析根据试验设计和目的，对收集到的数据进行统计学分析。
采用适当的分析方法，包括描述性统计和推断性统计，对数据进行整合、比较和归纳。
六、数据结果根据数据分析的结果，得到以下结论：1. 效果评估：根据药物使用或治疗方法，对受试者的临床疗效进行评估。
具体包括临床症状的改善程度、疾病风险的减少等。
2. 安全性评估：对药物或治疗方法的安全性进行评估，包括不良反应的发生率、严重程度等。
3. 副作用分析：对试验中出现的副作用进行统计和分析，研究其发生原因、频率等。
七、讨论根据数据结果，对试验结果进行讨论和解释。
结合其他相关研究和文献，分析试验结果的在临床实践中的意义，并对可能出现的问题和局限性进行探讨。
八、结论综合以上分析和讨论，得出以下结论：1. 对于本次试验，药物或治疗方法具备良好的临床疗效，能帮助患者达到特定的治疗目标。
2. 药物或治疗方法的安全性较高，不良反应发生率较低，并且一般为轻度或可接受的副作用。
临床试验总结报告的撰写.doc
临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。
基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：***（负责单位）（盖章）***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** ****主要研究者： *** 主任医师（签名）：试验起止日期：****年**月－****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：***联系人电话：****申报单位：***（盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。
***医院***医师（签名）：年月日研究负责人签名***医院***医师（签名）：年月日统计分析负责人签名***医院***医师（签名）：年月日申办者声明及签名我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。
***公司负责人：***（签名）：年月日监查员：***（签名）：年月日执笔者签名***医院***医师（签名）：年月日报告目录缩略语论理学声明报告摘要试验目的试验方法讨论结论参考文件附件缩写中文全称英文全称ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminaseRBC 红细胞red blood cellWBC 白细胞white blood cellN 中性粒细胞neutrophilic granulocyteL 淋巴细胞lymphocytePLT 血小板blood plateletHb 血红蛋白HemoglobinBUN 尿素氮blood urea nitrogenCr 肌酐creatinine伦理学声明1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明附件中提供伦理委员会成员表3、描述如何及何时获得受试者知情同意书附件中提供知情同意书样稿报告摘要试验题目临床批件文号临床试验单位及主要研究者试验的起止日期试验目的主要目的次要目的观察指标主要指标次要指标试验设计试验人群给药方案疗程有效性评价标准安全性评价标准统计分析方法受试者入组情况各组有效性分析结果各组安全性分析结果结论一、试验目的二、试验方法试验设计受试对象选择治疗方案疗效与安全性观察指标疗效与安全性评价标准质量控制与保证数据管理统计分析三、试验结果（一）受试者入组情况实际入组剔除脱落FAS集PP集SAFE集二）组间可比性分析年龄、性别和种族等人口学指标病程病情临床特征症状实验室检查合并疾病既往病史其他的试验影响因素（如体重、抗体水平等）相关指标（如吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况）依从性分析合并用药、伴随治疗情况分析（三）疗效分析组间疾病疗效比较组间证候疗效比较组间症状体征疗效比较组间证候积分比较组间指标疗效比较分层疗效分析不同年龄间疗效比较不同病程间疗效比较不同病情间疗效比较不同中心间疗效比较（四）安全性分析1、用药程度用药时间：平均数或中位数某特定时程有多少受试者数用药剂量：平均数或中位数每日平均剂量下有多少受试者数2、不良事件分析不良事件列表不良事件发生率严重不良事件列表3、与安全有关的实验室指标分析治疗前后变化情况正常/正常正常/异常异常/正常异常/异常正常/异常情况列表异常/异常情况列表四、讨论五、结论六、参考文献七、附件1、SFDA临床研究批件2、CRF（样张）3、药品随机编码表（如果是双盲试验应提供编盲记录）4、伦理委员会成员表。
临床试验总结报告 指导原则
临床试验总结报告指导原则引言：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段，其结果对于指导临床实践具有重要意义。
本文旨在总结临床试验报告撰写时的指导原则，以确保报告的质量和可读性。
1. 简明扼要：在撰写临床试验总结报告时，应避免过多的细节或冗长的描述。
文章应简明扼要地介绍试验的背景、目的、方法和结果，确保读者能够迅速了解试验的主要内容。
2. 逻辑清晰：为了使读者能够清晰地理解试验的设计和结果，文章应具有良好的逻辑结构。
可以采用标题和段落来划分不同的部分，使文章的结构清晰可辨，读者能够迅速找到所需信息。
3. 语言简练：在撰写临床试验总结报告时，应尽量使用简练明了的语言，避免使用过多的修饰词或复杂的句式。
句子应结构简单，表达清晰，以增强文章的可读性。
4. 准确表达：为了确保报告内容的准确性，应避免使用模糊或歧义的词语。
可以使用具体的数据和统计结果来支持陈述，以增强文章的可信度。
5. 文章连贯：为了使文章流畅易读，应注意段落之间的连接和过渡。
可以使用适当的过渡词或短语来引导读者，使文章更具连贯性。
6. 科学客观：在撰写临床试验总结报告时，应保持科学客观的态度，避免使用主观性的描述或评价。
应尽量以客观的数据和结果来支持观点，以保证报告的可信度。
7. 避免重复：为了使文章内容更加精炼，应避免在不同部分重复相同的信息或观点。
可以通过仔细的组织和编辑，确保文章的内容没有重复出现。
结论：撰写临床试验总结报告时，应注意以上指导原则，以确保报告的质量和可读性。
同时，还应以人类视角进行写作，使文章富有情感，并使读者感到仿佛是真人在叙述。
通过合理的结构和流畅的语言，使文章更加自然和易读，避免让读者感觉像机器生成的内容。
最重要的是，报告内容应准确无误，严肃认真，避免歧义或误导的信息。
试验报告格式标准
试验报告格式标准一、概述本标准规定了试验报告的基本格式和内容要求，以确保试验报告的规范性和可读性。
试验报告是实验人员在实验结束后，对实验过程、方法和结果的总结和记录，是实验室工作的重要文献资料。
二、格式要求1. 标题：试验报告的标题应简明扼要，能够清晰地表达试验的主题或目的。
2. 实验者：报告应注明实验者的姓名、单位、职务等信息。
3. 实验日期：报告应记录实验进行的日期。
4. 实验对象：报告应明确实验对象，包括样品名称、来源、数量等信息。
5. 实验方法：报告应详细描述实验方法，包括实验步骤、试剂和仪器的使用等。
6. 结果与分析：报告应记录实验结果，并对结果进行分析和解释。
7. 结论：报告应总结实验结果，并给出结论或建议。
8. 参考文献：报告应列出参考文献，包括与实验相关的学术文献和其他资料。
三、内容要求1. 标题：标题应简明扼要，能够清晰地表达试验的主题或目的。
2. 实验者：报告应注明实验者的姓名、单位、职务等信息。
3. 实验日期：报告应记录实验进行的日期。
4. 实验对象：报告应明确实验对象，包括样品名称、来源、数量等信息。
对于动物实验，应提供动物的品种、性别、年龄等信息。
5. 实验方法：报告应详细描述实验方法，包括实验步骤、试剂和仪器的使用等。
对于涉及动物实验的报告，应明确实验动物的分组、给药方式、剂量等信息。
6. 结果与分析：报告应记录实验结果，并对结果进行分析和解释。
分析结果时，可采用图表、表格等形式进行展示。
对于复杂的实验数据，应对数据进行适当的统计学处理和分析。
7. 结论：报告应总结实验结果，并给出结论或建议。
结论应基于实验结果和分析进行总结，并能够为实际应用提供指导。
如果存在不足之处，应对问题进行实事求是的分析并给出建议。
8. 参考文献：报告应列出参考文献，包括与实验相关的学术文献和其他资料。
参考文献的引用格式可根据学科领域的规定进行标注。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验总结报告体例和内容要求1．题目封面封面题页应包括如下内容：——试验题目——试验药物／研究产品的名称——试验用药品的适应症——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。
——申办者姓名——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）——试验预期进度与进程安排——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）——试验研究完整的数据（最后的受试者）——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。
——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。
——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。
——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）2．内容概述应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。
该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。
3．内容目录内容表格应包括：——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。
——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。
4．名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。
5．伦理学5.1 伦理委员（1EC）或研究评价机构（IRB）由IEC或IRB验证的研究方案和任何修正方案都必须加以确认。
所有一系列协商的IEC 或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求，应给予委员会主席的名字）——有关受试者或试验样本同意书的书面形式。
5.2 实施本研究过程中伦理学问题应该确认临床试验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）科学和道德原则指导下实施的，试验研究开始前，临床试验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会的批准，通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、安全和健康，同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择，保证试验研究的道德原则。
5.3 受试者须知和知情同意书与受试者登记（如分配，预筛）有关的知情同意如何，在什么时候获得的知情同意应该如何描述。
6．研究人员和研究管理机构研究的行政结构（如主要调查者，参与调查者、策划委员会、行政管理机构，数据/计划监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同研究组织（CRO）、临床试验、供应系统）应在报告的正文中简要叙述。
研究及研究相关人员应提供一系列简短CV（附件16.1.4）及其在研究中的规章和资格（个人简历或相当内容）、并应同时提供一系列类似的其它由于参与严重影响研究行为的人，而大规模临床试验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及职责。
所列容应包括：（1）研究者（2）任何其它执行初始观察或其它主要效应变化的观察员，如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师，如可能应包括不良反应或暂时代替上述任何人的传唤医师。
（3）报告的作者，包括生物统计学家。
研究者及研究相关人员（含合作者）签名（见附录16.1.5），7．引言引言应包括主要的陈述（最多为一页），表明供试药品／研究产品开发的来龙去脉，与该研究有关的关键性指标（如基本原理，目的，目标群体，剂量设计、治疗，阶段，初步终点）。
任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者／公司和决策者间与特别研究相关的协议／会议，应予以确认或描述。
8．研究目的应提供描述临床试验的总体目标，其中包括试验主要目的和次要目的的设定依据、样本量、剂量设计、对照组设计、标准、测量、评估、结果和结论等。
9．试验计划9.1 试验设计和试验计划的描述所有试验计划和试验设计（结构）（如平行、交叉）应该有主要的描述，但要简洁，明了，必要时用图、表等。
试验研究方案和任何修改都应像附录（16.1.1协议及其增补）增加一份样本病例报告，如同附录16.1.2（个例样本的报告），如果该部分任何信息来源而不是原始记录，则应该被确定。
所提供信息应包括：（1）研究性治疗（特殊的药物，剂量和疗程）（2）试验过程受试者群体及其所包括的受试者样本（3）盲法／使掩蔽水平或数日（如开放、双盲，单盲、盲法评估及非盲法受试者的测量和／或调研者）（4）对照的种类（如安慰剂、不治疗、活性药、量效关系、疾病史）和研究方法（平行、交叉）。
（5）整个研究阶段的进程和时程，包括随机化前和治疗后，治疗撤退期和单、双盲治疗期。
随机受试者应具有包括研究时间的图、表的标示很有用【见附录Ⅲa（试验设计及评估步骤），IIIb（试验设计及评估步骤）】9.2 对试验设计的讨论，包括如何选择对照（比较）组一般考虑的对照（比较）组是安慰剂同步对照，不给药同步对照，活性药同步对照，剂量比较同步对照和历史对照，除了对照形式外，其它需要讨论的关键设计指标是使用交叉设计还是平行设计，具有特殊既往史的受试者诸如对一种药或一类药有反应或无反应，如果没有采用随机化或盲法对照设计，则应说明采用其它技术很重要，如有此种情况要谨防系统选择性误差，同时对对照试验试验设计的合理性、可行性进行描述。
已知的和潜在的与试验设计或对照有关的问题，应按特殊疾病或所研究的治疗方案来讨论，如对一交叉设计，其它的一些方面应加以考虑，如疾病自发性变化的可能，和研究中治疗的后遗（滞后）效应。
设计的其它特殊指标也值得讨论，包括具有或缺乏淘汰期和治疗持续期，尤其是对慢性病受试者，如在上文无提示，还应解释选择剂量和剂量间隔的合理性。
如半衰期短的药物，其效应与时间和血药浓度呈正相关，每日给药一次是无效的，若试验设计是这样的则应寻找从给药时间间隔末端药物效应的“丢失”证据的方案，如给药前即刻测量的效应。
相似地，在平行设计剂量研究中，应阐明剂量的选择的合理性。
9.3 试验人群的选择9.3.1入选标准应阐明受试者群体及其选择的标准，对该项研究目的而言该群体的合适性，采用的特殊诊断标准和特殊疾病的要求（如特别严重或持续性疾病，特别试验的结果或比率等级或体检），临床特异指标（如治疗前的失败和成功），或其它潜在的预兆因素（年龄、性别或少数民族因素）也应有记载，有关随机性或涉及供试药品／研究产品治疗部分的导向标准和任何其它标准应该加以阐明，如有迹象表明附加的入选标准没有在草案中，则应讨论这些标准的暗示性，如某些研究对象可能被排除或入选到其它研究中去，或患有特殊疾病或具有特殊基本特征的受试者，则应在方案中描述。
9.3.2 排除标准排除入选研究的标准应具有特异性，提供其合理性（如安全考虑给药理由或试验缺乏合理性，伦理道德问题、依从性降低等）。
在研究报告的第13部分应该讨论有关研究具有普遍性的排除内容，或安全有效性的总结。
9.3.3 从治疗或评价中剔除受试者标准若有关于从治疗或分析观察剔除受试者的预定理由，应讨论这些受试者任何计划好实施的观察的观察本质及持续时间以及剔除受试者标准的合理性，必要时列表陈述，同时应讨论剔除受试者对整个试验研究（数据是否正态分布、统计分析误差、统计分析结沦的外推的合理性）的影响。
9.4 治疗9.4.1 研究治疗的给药方案在研究的各个种类中，所给的确切治疗或诊断用药，及各个研究阶段，应该记录包括给药途径和方式，预设的剂量和给药量，剂量选择的时间，随访治疗时间窗，血药浓度的观察时点等，并描述其合理性。
9.4.2 试验用药品的描述在报告的正文中，应给出供试药物／产品的主要处方（赋形剂、浓度、批号），如采用多于一个批号的供试药物／待试产品，接受每个批号的受试者应按附录16.1.6将接受每一批号药品，则应列出接受每个批号的试验药品／产品治疗的受试者。
应提供安慰剂和活性对照／比较产品的来源。
应注意比较产品与其通常市售状态的变化，并应注意阐明测定生物利用度采用的步骤未经改变。
对有效期受限制的或不完全肯定的日期的研究产品的长期使用进行试验研究，应阐明供试品的继续供给来源，使用期限，受试者在继续使用时应加以确定。
如需要特殊的贮存方法也应加以说明。
9.4.3 受试者分配到治疗组的方法在报告的正文中应讲述受试者的分组特殊方法，如集中分配、界内分配、适应性分配（即基于较早的分配或结果的分配），包括任何分层或打破方案计划，应解释任何异常的原因和特征。
如有必要，应在附录16.1.7中表明随机化的详细方法，包括它是如何实施的随机化及其编码方法（每个受试者的编号及接受的治疗方式和序列），也应体现随机数字表，受试者的确认和治疗分配。
对于多中心研究，应由承办单位提供资料，解释随机化的方式、步骤和结果。
对于历史性对照试验，重要的是阐明如何选择特定的对照，所采用的其它历史经验和数据是否加以检验，如有的话，其结果是如何与采用的对照比较的，并在参考文献中说明其出处。
9.4.4 研究中所用剂量选择概述所有治疗都要提供使用的剂量和剂量范围，说明选择依据（以往用于人或动物的资料），剂量的设计与研究是药品临床试验的重要内容，也是施加因素控制过程中的一个重要内容，在II期临床试验中，尤其是多中心试验研究时，必要的情况下可进行特殊人群的剂量研究和剂量——反应对照试验。
9.4.5 每一个受试者的剂量选择和给药时间应阐明选择每个受试者供试药品／试验用药品、活性对照品、和活性对照／比较产品的剂量方案，包括给药品名、剂量、给药周期、布药（随访）时间、回收和清点、合并用药及禁止用药等。
来自简单随机化分配到选择的固定药品／剂量方案与分配到特殊滴定法方案，及分配到较精心设计的反应决定性选择方案，如在什么情况下滴定直到不能耐受或某些特殊的终点己达到的间隔，这些方案之间可能存在某些波动。
如有任何逆向滴定方案，也应予以说明。
应讲清给药时间（每日次数，间隔），给药与用餐的关系，如果不是特殊的，应加以说明。
应注明对受试者有关何时和怎样服药的任何特殊建议。
9.4.6 盲法用来执行盲法的特定过程的描述应该被提供（例如瓶子怎样被标记，揭盲的标签，受试者代码表／应急信封，双模拟技术），包括为个人或所有的受试者而破盲的情形描述。
例如严重不良事件，盲法供试药品的使用过程、随访的受试者的编码，如可使一些研究受试者保持非盲（如允许他们调整用药计划）；应提供防护其它受试者或研究者的方法和步骤，保证测试药品／研究产品和安慰剂难以区分和它们难区分的证据所采用的措施应该被描述，像外观、形状、气味和测试材料的味道。