临床试验总结报告总结归纳的设计与撰写
临床试验总结报告
临床试验总结报告1.实验目的本次临床试验的目的是评估一种新药物对其中一种疾病的疗效和安全性。
该药物是一种新型的治疗药物，具有潜在的治疗效果，我们希望通过本次试验，验证其在人体内的有效性，并评估其潜在的不良反应和副作用。
2.实验设计本次试验采用双盲、随机、安慰剂对照的设计。
研究对象被随机分为治疗组和安慰剂组，医疗人员和病人均不知道具体分组情况。
数据收集和分析人员也被隔离在试验过程之外，以确保数据的客观性和准确性。
3.实验过程本次实验共纳入200名患有该疾病的患者，他们分别被随机分为治疗组和安慰剂组。
治疗组患者接受新药物治疗，而安慰剂组患者接受安慰剂治疗。
实验周期为6个月，期间定期进行治疗效果的评估，并记录患者的身体状况和不良反应情况。
4.结果分析经过试验，我们得出以下结论：-新药物治疗组的患者在治疗后症状明显减轻，疗效显著优于安慰剂组。
-新药物治疗组的患者出现的不良反应较少且较轻微，与安慰剂组相比，其安全性更高。
-通过统计学分析，确定新药物对该疾病的治疗有效性较高，临床应用前景良好。
5.结论和建议根据以上实验结果，我们得出结论：该新药物在治疗该疾病方面具有显著的疗效和良好的安全性，适合作为该疾病的治疗药物。
建议进一步扩大样本量，提高实验的可靠性和可信度，同时继续深入研究其机制，并完善相关研究。
在未来的临床应用中，我们建议密切关注患者的身体状况和不良反应，做好质量控制，确保患者的治疗效果和安全性。
同时，加强与临床医生的沟通和协作，共同推动该新药物的临床应用和推广，为患者提供更好的治疗选择。
综上所述，本次临床试验对该新药物的疗效和安全性进行了全面评估，验证了其在治疗该疾病中的有效性，为进一步的临床应用提供了重要的参考依据。
希望该药物能够早日进入市场，造福更多有需要的患者。
中药天然药物临床试验总结报告总结归纳的撰写原则
中药天然药物临床试验总结报告总结归纳的撰写原则撰写中药天然药物临床试验总结报告时，应遵循以下原则：1.简明扼要：总结报告应简洁明了，避免冗长的句子和庞杂的表达。
每段应言简意赅，将重要信息和主要结论清晰明了地呈现出来。
2.逻辑清晰：总结报告应遵循逻辑顺序，组织结构合理，让读者容易理解和跟随。
可以按照研究目的、方法、结果和结论等方面进行组织，确保报告的结构连贯性和一致性。
3.真实准确：总结报告应真实准确地反映研究结果，避免夸大或歪曲数据和结论。
数据的分析和解释应建立在充分的样本量和科学的统计方法基础上，确保结果的可靠性和影响的可比性。
4.重点突出：总结报告应将重点和重要信息突出展示，避免混杂或琐碎的内容。
重点可以是研究的主要创新点、发现的重要结果或难点的解决方案等，应尽可能用简练的语言进行论述。
5.提供具体数据：总结报告应提供具体的数据和统计结果，以支持结论的可靠性和科学性。
可以通过图表、表格等形式将数据进行可视化呈现，以增强读者对结果的理解和记忆。
6.对比分析：如果可能的话，总结报告中可以进行对照组或对比组的数据分析和对比。
通过对不同组别的数据进行比较，可以更好地评估中药天然药物的疗效和安全性，提供更为全面和客观的结论。
7.结论明确：总结报告应明确总结研究结果，避免含糊不清或模棱两可的表述。
结论应直接回答研究目的，并根据实际结果提出相关建议或进一步研究的方向。
8.语言规范：总结报告应使用准确、规范的语言，避免口语化、俚语化或生僻的词汇和句式。
可以适当运用科技的术语和专业名词，但需要保证读者的理解。
9.文字清晰：总结报告中的文字应清晰易读，避免模糊和含糊不清的表达。
可以通过使用简洁的句子、精确的措辞和清晰的段落结构来实现。
10.适合读者：总结报告应根据读者的背景和需求来调整论述方式和表达方式。
对于非专业读者，应以简明扼要的语言进行解释和说明，尽量避免过多的专业术语和复杂的数据。
通过遵循上述原则，撰写中药天然药物临床试验总结报告可以更加准确、清晰地传达研究结果和结论，提供有益于读者理解和应用的信息。
临床试验项目工作总结报告
临床试验项目工作总结报告
近期，我们团队完成了一项重要的临床试验项目工作，经过数月的努力和合作，我们取得了一些令人鼓舞的成果。
在这篇报告中，我将对我们的工作进行总结，并分享一些关键的发现和经验。
首先，我们的团队在项目启动阶段花费了大量时间和精力，进行了详细的计划
和准备工作。
我们与医院合作，招募了一批合适的患者，并与临床医生合作设计了试验方案。
我们还建立了严格的数据管理系统，确保数据的准确性和完整性。
在试验进行的过程中，我们遇到了一些挑战，但我们团队的协作能力和应变能
力帮助我们克服了这些困难。
我们积极与医生和患者沟通，确保他们的参与和合作。
我们还不断对试验进行监控和调整，以确保试验的顺利进行。
最终，我们取得了一些令人鼓舞的成果。
我们发现了一些有意义的数据，并且
观察到了一些有益的趋势。
这些发现对于我们的研究领域具有重要的意义，并为未来的临床实践提供了有益的参考。
在这个项目中，我们也学到了很多宝贵的经验。
我们意识到了合作和沟通的重
要性，以及团队的协作精神。
我们也意识到了临床试验工作的复杂性和挑战性，以及对细节和质量的重视。
总的来说，这个临床试验项目工作为我们团队提供了宝贵的经验和教训。
我们
将继续努力，不断提高自己的水平，为临床研究做出更大的贡献。
感谢所有参与这个项目的人员，你们的付出和努力是这一切成果的基石。
我们期待着未来更多的挑战和成就，为医学研究和临床实践做出更大的贡献。
临床试验总结报告内容
临床试验总结报告内容临床试验总结报告一、试验概述：本次临床试验是一项针对治疗糖尿病的新药进行的研究。
试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的方式，共有100名患者参与，其中50名接受了新药治疗，50名接受了安慰剂治疗。
二、试验结果：1. 新药组患者的血糖控制效果明显优于安慰剂组。
治疗后，新药组患者的空腹血糖水平显著下降，HbA1c水平也明显低于安慰剂组。
2. 新药组患者的胰岛素需求量明显减少。
在新药治疗组，患者使用胰岛素的剂量平均减少了30%，而在安慰剂组患者则没有明显变化。
3. 新药组患者的血脂水平有所改善。
新药治疗后，总胆固醇和甘油三酯水平显著下降，而高密度脂蛋白胆固醇水平有所增加。
安慰剂组患者的血脂水平没有显著变化。
4. 新药组患者的副作用较少且轻微。
试验期间，新药组患者未出现严重的不良反应，而安慰剂组患者有少数患者出现轻微的恶心和头痛等症状。
三、讨论和结论：1. 本次试验结果表明，新药能够有效改善糖尿病患者的血糖控制水平，降低胰岛素的需求量，并改善血脂水平，具有较好的疗效和安全性。
2. 新药的血糖控制机制可能与其对胰岛素分泌的促进作用有关，但具体机制尚需进一步研究。
3. 本次试验样本量相对较小，且试验时间较短，仅为3个月，因此需要进一步开展大样本、长期的临床试验，以进一步验证新药的疗效和安全性。
4. 本试验中，新药组的不良反应发生率较低，但仍需注意其长期应用可能带来的潜在风险。
综上所述，本次临床试验结果表明，新药在治疗糖尿病方面具有明显的疗效和安全性，并能改善患者的血糖控制水平和血脂情况。
但由于试验样本量较小，试验时间较短，仍需进一步开展研究以进一步确认其疗效和安全性。
临床试验年度总结范文
一、前言时光荏苒，转眼间一年又即将过去。
在这一年里，我国临床试验行业取得了丰硕的成果。
作为临床试验工作者，我们肩负着推动我国医药事业发展的重任。
在此，我对本年度的临床试验工作进行总结，以期发现问题、总结经验，为今后工作提供借鉴。
二、工作回顾1. 完成临床试验项目本年度，我们共完成了X项临床试验项目，涉及X个治疗领域。
其中，X项为新药临床试验，X项为仿制药一致性评价，X项为医疗器械临床试验。
在项目实施过程中，我们严格按照国家相关法规和标准，确保试验数据的真实、准确、完整。
2. 加强临床试验质量管理为了提高临床试验质量，我们加强了以下工作：（1）完善临床试验管理制度，明确各岗位职责，确保试验流程规范。
（2）加强对临床试验人员的培训，提高其专业素养和操作技能。
（3）严格审查试验方案，确保试验设计合理、科学。
（4）加强数据管理，确保数据真实、完整、准确。
3. 积极参与国际临床试验合作本年度，我们积极参与国际临床试验合作，与多个国家和地区的研究机构建立了合作关系。
通过国际合作，我们引进了先进的研究理念和方法，提高了我国临床试验的整体水平。
4. 推动临床试验信息化建设为了提高临床试验效率，我们积极推进临床试验信息化建设，实现了临床试验数据的电子化、自动化管理，提高了临床试验的效率。
三、存在的问题1. 试验项目数量和质量有待提高尽管本年度我们完成了多项临床试验项目，但与发达国家相比，我国临床试验项目数量和质量仍有待提高。
2. 人才队伍建设不足临床试验工作需要具备丰富专业知识、实践经验的人才。
然而，我国临床试验人才队伍建设相对滞后，导致临床试验工作难以满足实际需求。
3. 政策法规尚不完善我国临床试验政策法规尚不完善，部分政策法规执行力度不足，影响了临床试验的顺利进行。
四、改进措施1. 加大投入，提高临床试验项目数量和质量我们将在政策、资金等方面加大投入，提高临床试验项目数量和质量，为我国医药事业发展提供有力支持。
关于临床试验的工作总结
关于临床试验的工作总结
临床试验的工作总结。
临床试验是医学领域中非常重要的一部分，它们对于新药物、治疗方法和医疗
器械的研发和验证起着至关重要的作用。
作为临床试验工作人员，我们需要对试验过程进行严谨的管理和监督，以确保试验结果的准确性和可靠性。
在这篇文章中，我将总结我在临床试验工作中的经验和体会。
首先，临床试验工作需要具备扎实的医学和科研背景知识。
我们需要对试验对
象的病情和治疗方法有深入的了解，同时也需要掌握临床试验的相关法规和规范。
只有具备了这些知识储备，我们才能够对试验过程进行有效的监督和管理。
其次，临床试验工作需要高度的责任心和细致的工作态度。
在试验过程中，我
们需要严格按照试验方案和操作规程进行操作，确保试验的严谨性和可靠性。
同时，我们还需要对试验对象的安全和权益负起保障责任，确保他们在试验过程中不会受到任何伤害。
此外，临床试验工作还需要具备良好的沟通和协调能力。
我们需要与医生、病人、监管部门等多方进行有效的沟通和协调，确保试验过程中的各项工作能够顺利进行。
同时，我们还需要及时向相关部门和人员报告试验进展和结果，以便及时调整和改进试验方案。
总的来说，临床试验工作是一项非常重要和复杂的工作，需要我们具备扎实的
医学和科研背景知识，高度的责任心和细致的工作态度，以及良好的沟通和协调能力。
只有这样，我们才能够保证试验结果的准确性和可靠性，为医学研究和临床实践提供有力的支持。
希望在未来的工作中，我能够继续努力，不断提升自己的专业水平，为临床试验工作做出更大的贡献。
临床试验数据总结报告
临床试验数据总结报告一、引言临床试验是评估新医疗产品或治疗方法安全性和疗效的重要手段。
为了全面准确地总结临床试验数据，本报告对相关数据进行了分析和整理，以便为后续的临床决策提供参考。
二、试验背景（这部分根据具体情况进行描述）三、试验设计（这部分根据具体情况进行描述）四、受试者信息在本次试验中，共招募了xxx名受试者，其中包括男性和女性。
受试者的年龄范围为xx岁至xx岁，他们来自不同的地区和社会背景。
受试者的选择遵循xx原则，在签署知情同意书后，进行个体基本信息的收集，包括性别、年龄、病史等。
五、数据收集与分析1. 数据收集在试验进行过程中，严格按照试验方案执行，对受试者的数据进行收集。
数据收集包括但不限于临床检查、实验室检验、问卷调查等。
所有数据均通过统一的表格和系统进行输入和存储，以确保数据的准确性和安全性。
2. 数据清理与验证收集到的数据经过初步清理后，进行详细的验证。
验证包括逻辑性验证、范围验证、异常值验证等。
同时，对数据进行质控和质量管理，确保数据的可靠性和准确性。
3. 数据分析根据试验设计和目的，对收集到的数据进行统计学分析。
采用适当的分析方法，包括描述性统计和推断性统计，对数据进行整合、比较和归纳。
六、数据结果根据数据分析的结果，得到以下结论：1. 效果评估：根据药物使用或治疗方法，对受试者的临床疗效进行评估。
具体包括临床症状的改善程度、疾病风险的减少等。
2. 安全性评估：对药物或治疗方法的安全性进行评估，包括不良反应的发生率、严重程度等。
3. 副作用分析：对试验中出现的副作用进行统计和分析，研究其发生原因、频率等。
七、讨论根据数据结果，对试验结果进行讨论和解释。
结合其他相关研究和文献，分析试验结果的在临床实践中的意义，并对可能出现的问题和局限性进行探讨。
八、结论综合以上分析和讨论，得出以下结论：1. 对于本次试验，药物或治疗方法具备良好的临床疗效，能帮助患者达到特定的治疗目标。
2. 药物或治疗方法的安全性较高，不良反应发生率较低，并且一般为轻度或可接受的副作用。
临床总结报告范文
一、报告背景随着医学科技的不断发展，临床医学领域的研究和诊疗技术也在不断更新。
为了总结临床工作成果，提高临床诊疗水平，现对本次临床工作进行总结报告。
二、报告内容1. 研究对象与方法本次临床研究选取了某医院2018年1月至2019年12月期间收治的100例患有某种疾病的患者作为研究对象。
所有患者均符合诊断标准，且无其他严重疾病。
研究方法采用随机分组，分为实验组和对照组，每组50例。
实验组采用新型治疗方法，对照组采用传统治疗方法。
2. 结果分析（1）实验组与对照组的治疗效果对比经过治疗后，实验组患者的症状明显改善，治疗总有效率为90%，明显高于对照组的70%。
两组患者在治疗过程中均未出现严重不良反应。
（2）实验组与对照组的复发率对比随访1年后，实验组患者的复发率为20%，明显低于对照组的40%。
3. 讨论本次临床研究结果表明，新型治疗方法在治疗某种疾病方面具有显著优势。
与传统治疗方法相比，新型治疗方法具有以下特点：（1）疗效显著：新型治疗方法的治疗总有效率为90%，明显高于对照组的70%。
（2）复发率低：随访1年后，实验组患者的复发率为20%，明显低于对照组的40%。
（3）安全性高：两组患者在治疗过程中均未出现严重不良反应。
4. 结论本次临床研究证实，新型治疗方法在治疗某种疾病方面具有显著疗效和安全性。
在今后的临床工作中，应进一步推广和应用新型治疗方法，以提高患者的生活质量。
三、报告总结本次临床研究对某种疾病的治疗进行了深入探讨，取得了显著成果。
在今后的工作中，我们将继续关注新型治疗方法的研究与应用，为患者提供更加优质、高效的医疗服务。
同时，我们也应不断总结临床工作经验，为提高我国临床医学水平做出贡献。
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(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;
(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;
⑵试验目的
⑶试验设计
a、总体描述 包括受试对象及样本量，设盲方法，程度与理由，对照类型及依据与合法性，随机化分组方法，试验时间及顺序等。
b、研究对象选择 确定合理可行的入选标准，排除标准和剔除标准，中止标准。
c、试验药物的详细信息
列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、有效期和保存条件;试验用药的用法用量(包括剂量确定依据、给药途径、方式、给药间隔时间等);对照药选择理由与依据;其他药品使用、禁用及记录要求。
知情同意书设计要求：①书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言;②疗效描述时不宜使用过分乐观的表述;③对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细;④试验的内容和步骤应有较完整的描述。
研究项目简介主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家食品药品监督管理局的批件。研究药物简介主要介绍试验药物名称、对照药物名称、临床药理作用、主要适应症;药品生产厂家名称。用药方法和观察内容主要包括：本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组;试验药和对照药的给药方法、持续时间、检查项目。受益与风险包括：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗药物;试验药品可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。权利与义务包括：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密;配合医生的治疗工作。知情同意书最后要签名、签署日期：受试者签名并签署日期;研究者签名并签署日期;受试者地址及联系方式。
⑽严重不良事件的病例报告
⑾统计分析报告
⑿主要参考文献复印件
了解更多关于CRO_临床试验的专业信息，请关注：北京中大杏林医药研究院
数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查，用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与，并由其拟订统计分析计划。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计数据集需加以说明，对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
3)试验流程表
4)受试者一般资料 含受试者联系方式
5)受试者入选标准 是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准
6)各次临床及实验室检查访视表
7)各次发药及药物回收记录 包括已发放药物标签粘贴处
8)不良事件观察表
9)严重不良事件报告表
10)疗效及不良反应判断总表
11)主要研究者申明、申办单位监查员申明
12)附页 附加说明前述表格中未能记录的内容
f、疗效判断标准 应清晰描述
g、安全性评价
说明不良事件数据的获得方法;不良事件与所试药物关系的判断标准。
h、数据质量保证
说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段，必要时提供质控的有关文件式证明。对各中心采取的质控措施，如培训、中心实验室集中测定，研究者会议、数据核实、监查、稽查等。
i、数据管理与统计分析
⑶摘要 对临床研究摘要介绍，包括文字叙述，重要数据及P值等。
⑷缩略语 临床研究报告中所用缩略语全称
⑸论理学 申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦理准则。研究方案及其修订申请均经伦理委员会审核批准，并于附件中提供对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本。
2)报告正文
⑴引言 介绍受试药品研发背景及依据，所针对的目标适应症人群、目前治疗方法及效果，本研究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。
d、随机与盲法
随机化分组方法、随即号码和分组表;盲法操作方式(如何标注瓶签、破盲标签、破盲信封、双模拟技术等)，盲底保存，紧急破盲前提条件(如严重不良事件、泄密)和程序，不设盲的合理理由等。
e、观察指标
一般的临床和实验室检查项目及检查时间;特异的有效性和安全性指标和实验室检查项目和检查时间;若采用非常规、非标准的特殊指标，应对其准确性、可靠性和相关性进行必要的说明;测定药物浓度时，说明生物样本采样时间点，研究时和食物、吸烟、饮酒及同时使用其他药物的关系，样本处理和检测方法的方法学确证等。
CRF应设计自带复印、一式三联(临床试验)或两联(耐受性试验、药代动力学或生物等效性研究)。若临床试验实施中发现CRF有错误、遗漏之处，应及时制定修改页，并通知各中心研究者进行修正、补充。
三、知情同意书设计规范
知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书主要内容包括：①研究项目简介;②研究药物简介;③给药方法和观察内容;④受益与风险;⑤权利与义务。
(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;
(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;
(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;
4)附件
⑴伦理委员会批准件
⑵对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本
⑶主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职位及其简历)
⑷临床试验研究方案及方案的修改
⑸病例报告表(CRF)样本
⑹总随机表
⑺试验用药检验报告书及阳性对照药说明书
⑻试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表
⑼生物利用度及药代动力学研究则需附各种生物样本实测数据，受试者个体的药—时曲线
尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果，统计检验结果应包括有统计意义的检验水准、统计量值和精确的P值，并应注明所使用的统计软件;多中心研究评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响;安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价;只要使用过至少一次试验用药者均应列入安全性分析集;对试验用药的所有不良事件均应进行分析，并以图表方式表示;还应分析不良事件与试验用药的关系;并应比较组间差异。
临床试验方案设计主要内容(GCP第四章 第十七条)有以下23条：
(一)试验题目：
(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;
(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;
(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;
一、临床试验方案设计
临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。
临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。
试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。
13)检查单及其它检查复印件或原件粘贴页
14)封底
2、CRF设计规范
CRF可由临床试验负责单位研究者、申办单位或委托CRO在临床试验开始前设计，并由临床试验各参研单位研究者共同讨论完善。CRF应完整。准确、简明、清晰，填写简便、省时，文字准确、无歧义，计量单位正确、清楚，专业术语规范，填写项目排序及流程图符合逻辑。
⑹讨论和结论
通过研究报告正文的图表说明、论证和分析，对临床研究的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权衡受试药的利益风险。讨论中不简单重复结果，也不引出新的问题。讨论应清晰明确，对其意义和可能的问题应加以评述，阐明对个体患者或针对人群治疗时所获得的利益和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。
3)主要参考文献
下面介绍临床研究总结报告的结构和内容：
1)首篇
⑴标题 含受试药通用名、研究类型
⑵首页 包括研究编号、研究单位(盖章)、研究负责人(签名)、主要研究人员(主要研究者、主要疗效指标观察者)、统计分析负责人、临床研究报告撰写人、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地、申请单位(盖章)、及其联系人和联系方式等
(二十三)参考文献。
二、病例报告表(CRF)设计规范
病例报告表(case report form, CRF)是按药物临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录Байду номын сангаас例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。每项药物临床试验开始前均应预先按药物临床试验方案设计CRF。设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。
四、临床试验总结报告的撰写
临床试验总结报告是对药物临床研究过程和结果的总结，其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。药物临床试验总结报告应符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床研究报告的结构和内容指导原则》和药品注册的要求。临床试验总结报告的主要内容应与试验方案要求一致。临床试验总结报告应保存五年。
CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用(填写、监查、稽查)。设计时应考虑以下内容：①临床试验流程;②研究人员的填写;③数据录入和分析;④ 监查员的审核。
CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。