临床试验总结报告的设计与撰写
临床试验总结报告模板
临床试验总结报告模板临床试验总结报告模板一、试验目的本次临床试验的目的在于评估某种新药物或治疗方法的疗效和安全性。
二、试验设计本次临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，包括研究组和对照组。
每组患者人数分别为XX人。
三、试验方法1. 选取符合入组标准的患者，随机分配到研究组和对照组；2. 研究组患者接受新药物或治疗方法的干预；3. 对照组患者接受安慰剂或常规治疗；4. 评估疗效指标和安全性指标。
四、试验结果1. 疗效评估a. 对照组疗效：如XX指标改善率为XX%；b. 研究组疗效：如XX指标改善率为XX%；c. 研究组与对照组间的差异是否具有统计学意义（如P值）。
2. 安全性评估a. 研究组的药物或治疗方法引起的不良反应及其程度；b. 研究组与对照组间的不良反应的统计学比较。
五、讨论与分析1. 疗效分析a. 新药物或治疗方法的疗效是否优于安慰剂或常规治疗；b. 疗效差异的可能原因（如药理机制）；c. 结果与其他研究的一致性。
2. 安全性分析a. 新药物或治疗方法的安全性表现如何；b. 不良反应的类型和发生率；c. 安全性问题的风险与对疗效的权衡。
3. 存在不足与局限性a. 本次试验的样本量是否足够大；b. 试验过程中可能存在的偏倚；c. 数据分析方法的可靠性。
六、结论本次临床试验的结果表明，新药物或治疗方法在XX指标上具有显著的疗效，并且安全性良好。
然而，仍需进一步的研究来验证这些结果，并评估其长期疗效和安全性。
七、致谢在本次临床试验中，我们感谢所有参与者的支持和合作，以及相关研究机构和资助方的支持。
八、参考文献1. 参考文献12. 参考文献23. 参考文献3以上是一份临床试验总结报告的模板，供参考使用。
具体的报告内容可根据实际情况进行修改和调整。
临床前实验总结报告范文(3篇)
第1篇一、实验背景随着医学研究的不断深入，新药研发成为医药领域的重要课题。
临床前实验是药物研发过程中至关重要的一环，旨在评价药物的安全性、有效性、药代动力学和药效学等方面，为后续的临床试验提供科学依据。
本报告针对某新型抗肿瘤药物进行临床前实验研究，总结实验结果，为后续临床试验提供参考。
二、实验目的1. 评价新型抗肿瘤药物在体外细胞模型中的抗肿瘤活性；2. 研究药物在体内动物模型中的药代动力学和药效学；3. 分析药物的安全性及毒理学特征。
三、实验方法1. 体外细胞实验：采用肿瘤细胞系（如人肺腺癌细胞A549、人乳腺癌细胞MCF-7等）作为实验对象，通过MTT法检测药物对肿瘤细胞的抑制作用，并确定药物的半数抑制浓度（IC50）。
2. 体内动物实验：选取Balb/c小鼠作为实验动物，通过灌胃给药，观察药物在动物体内的药代动力学特征，包括血药浓度-时间曲线、药代动力学参数（如AUC、Cmax、t1/2等）。
同时，通过观察肿瘤体积和体重变化，评价药物在体内的药效学效果。
3. 毒理学实验：采用Balb/c小鼠，观察药物对动物的一般毒性、局部毒性、急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性等方面的表现，分析药物的安全性及毒理学特征。
四、实验结果1. 体外细胞实验结果通过对多种肿瘤细胞系进行MTT实验，结果显示，该新型抗肿瘤药物在体外对A549、MCF-7等肿瘤细胞具有明显的抑制作用，IC50值在1-10μM范围内。
进一步研究发现，该药物对正常细胞无明显毒性。
2. 体内动物实验结果灌胃给药后，药物在动物体内的血药浓度-时间曲线呈典型双峰，表明药物在体内具有较好的生物利用度。
药代动力学参数AUC、Cmax、t1/2等均符合药物代谢动力学特征。
药效学实验结果显示，药物对肿瘤体积和体重有明显的抑制作用，表明药物在体内具有良好的抗肿瘤活性。
3. 毒理学实验结果在一般毒性、局部毒性、急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性等实验中，该新型抗肿瘤药物对动物表现出良好的安全性。
医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
目的
本规程叙述了总结报告/分中心小结撰写的要点，以确保临床总结报告/分中心小结完成的规范性和质量。
适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
定义
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床式验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。
该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。
操作规程
1.临床试验结束后研究者应参照《药物临床试验总结报告设计规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。
2.研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。
根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计
分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。
4.主要研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。
5.总结报告撰写完成后主要研究者与各中心主要研究者及申办方讨论、修改，定稿后由协调研究者、申办方、统计单位和各中心主要研究者审阅签字，并注明日期。
6.机构办公室在总结报告上签字并盖章。
7.各中心小结表由研究者撰写，主要研究者审核签字，机构办公审核后盖章。
临床试验总结报告的撰写
临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。
基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33- n****11期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：*** （负责单位）（盖章）*** （参加单位）（盖章）研究机构地址及电话：**省**市**** ****主要研究者：*** 主任医师（签名）：试验起止日期：****年**月_ ****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：***联系人电话：****申报单位：*** （盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。
医院医师（签名）：研究负责人签名*** 医院*** 医师（签名）： 统计分析负责人签名 *** 医院*** 医师（签名）：申办者声明及签名细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果公司负责人：*** （签名）： 监查员：*** （签名）： 执笔者签名*** 医院*** 医师（签名）：缩略语 论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论 结论 参考文件 附件我们对该临床试验的全过程进行了监查,试验按临床试方案进行，我们已详 年 月 日 年月日年月 日缩略语缩写中文全称英文全称ALT 丙氨酸氨基转换酶ala nnine tran sam in aseRBC 红细胞red blood cellWBC 白细胞white blood cellN 中性粒细胞n eutrophilic granul ocyteL 淋巴细胞lymphocytePLT 血小板blood plateletHb 血红蛋白Hemoglob inBUN 尿素氮blood urea n itroge nCr 肌酐creati nine伦理学声明1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明附件中提供伦理委员会成员表3、描述如何及何时获得受试者知情同意书附件中提供知情同意书样稿报告摘要试验题目临床批件文号临床试验单位及主要研究者试验的起止日期试验目的主要目的次要目的观察指标主要指标次要指标试验设计试验人群给药方案疗程有效性评价标准安全性评价标准统计分析方法受试者入组情况各组有效性分析结果各组安全性分析结果结论正文一、试验目的二、试验方法试验设计受试对象选择治疗方案疗效与安全性观察指标疗效与安全性评价标准质量控制与保证数据管理统计分析三、试验结果（一）受试者入组情况实际入组剔除脱落FAS 集PP 集SAFE 集二）组间可比性分析年龄、性别和种族等人口学指标病程病情临床特征症状实验室检查合并疾病既往病史其他的试验影响因素（如体重、抗体水平等）相关指标（如吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况）依从性分析合并用药、伴随治疗情况分析（三）疗效分析组间疾病疗效比较组间证候疗效比较组间症状体征疗效比较组间证候积分比较组间指标疗效比较分层疗效分析不同年龄间疗效比较不同病程间疗效比较不同病情间疗效比较不同中心间疗效比较（四）安全性分析1、用药程度用药时间：平均数或中位数某特定时程有多少受试者数用药剂量：平均数或中位数每日平均剂量下有多少受试者数2、不良事件分析不良事件列表不良事件发生率严重不良事件列表3、与安全有关的实验室指标分析治疗前后变化情况正常/正常正常/异常异常/正常异常/异常正常/异常情况列表异常/异常情况列表四、讨论五、结论六、参考文献七、附件1、SFDA缶床研究批件2、CRF（样张）3、药品随机编码表（如果是双盲试验应提供编盲记录）4、伦理委员会成员表。
临床试验总结报告内容
临床试验总结报告内容临床试验总结报告一、试验概述：本次临床试验是一项针对治疗糖尿病的新药进行的研究。
试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的方式，共有100名患者参与，其中50名接受了新药治疗，50名接受了安慰剂治疗。
二、试验结果：1. 新药组患者的血糖控制效果明显优于安慰剂组。
治疗后，新药组患者的空腹血糖水平显著下降，HbA1c水平也明显低于安慰剂组。
2. 新药组患者的胰岛素需求量明显减少。
在新药治疗组，患者使用胰岛素的剂量平均减少了30%，而在安慰剂组患者则没有明显变化。
3. 新药组患者的血脂水平有所改善。
新药治疗后，总胆固醇和甘油三酯水平显著下降，而高密度脂蛋白胆固醇水平有所增加。
安慰剂组患者的血脂水平没有显著变化。
4. 新药组患者的副作用较少且轻微。
试验期间，新药组患者未出现严重的不良反应，而安慰剂组患者有少数患者出现轻微的恶心和头痛等症状。
三、讨论和结论：1. 本次试验结果表明，新药能够有效改善糖尿病患者的血糖控制水平，降低胰岛素的需求量，并改善血脂水平，具有较好的疗效和安全性。
2. 新药的血糖控制机制可能与其对胰岛素分泌的促进作用有关，但具体机制尚需进一步研究。
3. 本次试验样本量相对较小，且试验时间较短，仅为3个月，因此需要进一步开展大样本、长期的临床试验，以进一步验证新药的疗效和安全性。
4. 本试验中，新药组的不良反应发生率较低，但仍需注意其长期应用可能带来的潜在风险。
综上所述，本次临床试验结果表明，新药在治疗糖尿病方面具有明显的疗效和安全性，并能改善患者的血糖控制水平和血脂情况。
但由于试验样本量较小，试验时间较短，仍需进一步开展研究以进一步确认其疗效和安全性。
临床试验总结报告的设计与撰写
临床试验总结报告的设计与撰写临床试验总结报告是对一项临床试验项目的结果和结论进行整理和总结的重要文件。
它旨在向相关利益相关者、专业同行和监管机构提供相关试验的全面概况和研究结果。
本文将介绍临床试验总结报告的设计与撰写过程，以帮助研究人员更好地完成这一任务。
一、引言部分在报告的引言部分，需要提供试验的背景、目的和方法概述。
这一部分应当简明扼要地描述试验的研究问题、研究对象、实验设计、样本量和研究期限等重要信息，并说明试验的伦理委员会批准情况和试验注册信息（如果有的话）。
二、方法部分在方法部分，需要详细描述试验的具体设计和实施。
应该包括研究对象的纳入和排除标准、随机化和分组方法、干预措施、数据采集工具和测量指标等具体细节。
此外，还需要描述试验过程中的相关监测与评估措施、数据收集和存储方法等。
三、结果部分结果部分是整个报告的核心内容，需要准确地呈现试验的结果。
首先，应该按照试验方法中规定的分析计划进行数据的描述和统计分析。
可以使用表格、图表、描述性统计等形式直观地展示试验数据。
此外，还需要对试验结果进行详细的解读和讨论，并与先前研究进行比较，以便进一步验证试验的可靠性和有效性。
讨论部分是对试验结果的深入分析和解释。
需要根据试验结果与研究假设和目的之间的一致性来解读试验结果。
讨论过程中应该回答试验的主要问题，评估结果的可靠性和实用性，并对不同结果的可能解释进行讨论。
此外，还可以提出试验的局限性、进一步研究的建议和对临床实践的指导意见等。
五、结论部分结论部分是对整个报告的总结和归纳，需要提出明确而准确的结论。
结论应该基于试验结果并根据证据的可靠性和有效性进行评估，同时回答试验的研究问题。
六、安全性与不良事件部分在报告中，需要详细描述试验过程中出现的安全性和不良事件。
对于任何不良事件，应按照规范的报告和分类要求进行记录，包括事件的性质、严重性、持续时间、处理方法和相关分析等。
七、致谢部分在报告的致谢部分，需要感谢所有为试验提供支持和帮助的人员和机构，包括研究团队成员、试验参与者、监管机构和资金支持方等。
药物临床试验总结报告的撰写版
30.04.2020
8
研究名称：
研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：
（盖章）
研究开始日期:
研究完成日期:
主要研究者：
（签名）
研究单位：
（盖章）
统计学负责人:
须申明本临床研究及其修订申请均经伦理委员会 （IEC 或IRB）审核批准
提供伦理委员会批准件 提供对受试者的研究介绍信息及受试者的知情同意
书样本
30.04.2020
13
临床研究总结报告的结构//首篇
试验研究人员
列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究 中的职位及其简历（列于附件中），包括主要研究 者及参加人员、统计学分析的负责人
（签名及单位盖章）
申报单位联系人:
联 系 方 式 (电 话 、 email、 通 信 地 址 )：
报告日期：
原始资料保存地点：
30.04.2020
9
临床研究总结报告的结构//首篇
目录
列出整个临床报告的内容目录和对应页码。
研究报告摘要
对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现 结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应 附有完成的各期临床试验一览表。
分组方法 受试药物：名称、剂型、来源、批号、规格、有效
期、保存条件 对照药物：名称、剂型、来源、批号、规格、有效
期、保存条件
30.04.2020
17
临床研究总结报告的结构//报告正文内容
给药方案及确定依据 试验步骤 主要和次要观察指标与观察时间
症状与体征 实验室检查 特殊检查
临床试验项目工作总结报告
临床试验项目工作总结报告
近年来，临床试验项目在医学领域中扮演着至关重要的角色。
通过临床试验项目，医学研究人员可以评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的治疗选择。
在过去的一年里，我们团队参与了多个临床试验项目，通过不懈努力和合作，取得了一系列显著的成果。
首先，我们成功地完成了一项针对癌症治疗的临床试验项目。
在这个项目中，
我们与多家医疗机构合作，招募了大量癌症患者参与试验。
经过长期的监测和数据收集，我们得出了一些非常有价值的结论，为癌症治疗提供了新的思路和方法。
其次，我们还参与了一项针对心血管疾病的临床试验项目。
在这个项目中，我
们与国内外多家医疗机构合作，共同开展了一系列试验。
通过对大量患者的观察和数据分析，我们发现了一种新的治疗方法，对心血管疾病的治疗效果非常显著，为临床实践提供了重要的参考依据。
除此之外，我们还参与了一些其他类型的临床试验项目，涉及到神经系统疾病、内分泌疾病等领域。
通过这些项目的开展，我们不仅为医学研究领域贡献了自己的力量，也为患者提供了更多的治疗选择和希望。
在未来的工作中，我们将继续致力于临床试验项目的开展，不断探索新的治疗
方法和技术，为医学研究和临床实践做出更大的贡献。
同时，我们也将继续加强与国内外医疗机构和科研机构的合作，共同推动临床试验项目的进展，为患者的健康和生命贡献我们的力量。
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一、临床试验方案设计临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。
研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。
临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。
试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。
临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条：(一)试验题目：(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析;(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;(十八)临床试验的质量控制和质量保证;(十九)试验相关的论理学;(二十)临床试验预期的进度和完成日期;(二十一)试验结束后随访和医疗措施;(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;(二十三)参考文献。
二、病例报告表(CRF)设计规范病例报告表(case report form, CRF)是按药物临床试验方案规定所设计的一种文件，是用以记录每例受试者在临床试验过程中主要临床资料的表格，是研究者记录试验数据的重要载体。
每项药物临床试验开始前均应预先按药物临床试验方案设计CRF。
设计科学的CRF是保证正确、完整、及时、合法记录试验数据的关键。
CRF符合“科学性”和“易操作性”，并便于使用(填写、监查、稽查)。
设计时应考虑以下内容：①临床试验流程;②研究人员的填写;③数据录入和分析;④监查员的审核。
CRF应能收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。
不应收集与试验方案无关和/或研究无关的数据。
凡发现有遗漏或多余的数据应注明理由。
为保护受试者的隐私，设计病例报告表时应规定受试者姓名的填写方法，不应填写受试者全名，仅填写名字的拼音首写字母。
应有每次随访结束后最后审核页上研究者签名和签署日期的位置。
1、CRF的格式与内容病例报告表的格式与内容因药物临床试验类别和目标适应症的不同而异，但其基本要求相似。
1)封页：①标题、受试药通用名、研究类型;②页眉：临床研究单位、研究负责人(签名)、填表人、填表日期、研究起止日期、申办单位;③页脚：注明病例报告表一式三联或两联的保存单位(各页同)。
2)填表注意事项3)试验流程表4)受试者一般资料含受试者联系方式5)受试者入选标准是否符合纳入标准及不符合任一条排除标准6)各次临床及实验室检查访视表7)各次发药及药物回收记录包括已发放药物标签粘贴处8)不良事件观察表9)严重不良事件报告表10)疗效及不良反应判断总表11)主要研究者申明、申办单位监查员申明12)附页附加说明前述表格中未能记录的内容13)检查单及其它检查复印件或原件粘贴页14)封底2、CRF设计规范CRF可由临床试验负责单位研究者、申办单位或委托CRO在临床试验开始前设计，并由临床试验各参研单位研究者共同讨论完善。
CRF应完整。
准确、简明、清晰，填写简便、省时，文字准确、无歧义，计量单位正确、清楚，专业术语规范，填写项目排序及流程图符合逻辑。
CRF应设计自带复印、一式三联(临床试验)或两联(耐受性试验、药代动力学或生物等效性研究)。
若临床试验实施中发现CRF有错误、遗漏之处，应及时制定修改页，并通知各中心研究者进行修正、补充。
三、知情同意书设计规范知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书主要内容包括：①研究项目简介;②研究药物简介;③给药方法和观察内容;④受益与风险;⑤权利与义务。
知情同意书设计要求：①书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言;②疗效描述时不宜使用过分乐观的表述;③对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细;④试验的内容和步骤应有较完整的描述。
研究项目简介主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家食品药品监督管理局的批件。
研究药物简介主要介绍试验药物名称、对照药物名称、临床药理作用、主要适应症;药品生产厂家名称。
用药方法和观察内容主要包括：本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组;试验药和对照药的给药方法、持续时间、检查项目。
受益与风险包括：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗药物;试验药品可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。
权利与义务包括：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密;配合医生的治疗工作。
知情同意书最后要签名、签署日期：受试者签名并签署日期;研究者签名并签署日期;受试者地址及联系方式。
四、临床试验总结报告的撰写临床试验总结报告是对药物临床研究过程和结果的总结，其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
药物临床试验总结报告应符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床研究报告的结构和内容指导原则》和药品注册的要求。
临床试验总结报告的主要内容应与试验方案要求一致。
临床试验总结报告应保存五年。
下面介绍临床研究总结报告的结构和内容：1)首篇⑴标题含受试药通用名、研究类型⑵首页包括研究编号、研究单位(盖章)、研究负责人(签名)、主要研究人员(主要研究者、主要疗效指标观察者)、统计分析负责人、临床研究报告撰写人、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地、申请单位(盖章)、及其联系人和联系方式等⑶摘要对临床研究摘要介绍，包括文字叙述，重要数据及P值等。
⑷缩略语临床研究报告中所用缩略语全称⑸论理学申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦理准则。
研究方案及其修订申请均经伦理委员会审核批准，并于附件中提供对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本。
2)报告正文⑴引言介绍受试药品研发背景及依据，所针对的目标适应症人群、目前治疗方法及效果，本研究实施的合法依据及申办者与临床研究单位。
⑵试验目的⑶试验设计a、总体描述包括受试对象及样本量，设盲方法，程度与理由，对照类型及依据与合法性，随机化分组方法，试验时间及顺序等。
b、研究对象选择确定合理可行的入选标准，排除标准和剔除标准，中止标准。
c、试验药物的详细信息列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、有效期和保存条件;试验用药的用法用量(包括剂量确定依据、给药途径、方式、给药间隔时间等);对照药选择理由与依据;其他药品使用、禁用及记录要求。
d、随机与盲法随机化分组方法、随即号码和分组表;盲法操作方式(如何标注瓶签、破盲标签、破盲信封、双模拟技术等)，盲底保存，紧急破盲前提条件(如严重不良事件、泄密)和程序，不设盲的合理理由等。
e、观察指标一般的临床和实验室检查项目及检查时间;特异的有效性和安全性指标和实验室检查项目和检查时间;若采用非常规、非标准的特殊指标，应对其准确性、可靠性和相关性进行必要的说明;测定药物浓度时，说明生物样本采样时间点，研究时和食物、吸烟、饮酒及同时使用其他药物的关系，样本处理和检测方法的方法学确证等。
f、疗效判断标准应清晰描述g、安全性评价说明不良事件数据的获得方法;不良事件与所试药物关系的判断标准。
h、数据质量保证说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段，必要时提供质控的有关文件式证明。
对各中心采取的质控措施，如培训、中心实验室集中测定，研究者会议、数据核实、监查、稽查等。
i、数据管理与统计分析数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查，用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。
临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与，并由其拟订统计分析计划。
对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。
所选用统计数据集需加以说明，对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
⑷试验方案修改试验进行中对方案的任何修改均需说明，并描述更改时间、理由、过程及有无备案，并讨论其对整个研究结果评价的影响。
一般修改应在破盲前进行。
⑸研究结果用文字及图表方式描述。
随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;不同组间的基线特征比较，以确定可比性;对所有疗效评价指标(包括主要和次要终点指标)进行统计分析和临床意义分析，并比较处理组间差异。
如有可能，应说明效应产生的时间过程。
统计结果的解释应着重考虑其临床意义;有效性。
分析数据集包括分析集(ITT)和符合方案集(PP)。
尽可能采用统计表，统计图表示疗效评价结果，统计检验结果应包括有统计意义的检验水准、统计量值和精确的P值，并应注明所使用的统计软件;多中心研究评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响;安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价;只要使用过至少一次试验用药者均应列入安全性分析集;对试验用药的所有不良事件均应进行分析，并以图表方式表示;还应分析不良事件与试验用药的关系;并应比较组间差异。
⑹讨论和结论通过研究报告正文的图表说明、论证和分析，对临床研究的有效性和安全性结果进行总结，讨论并权衡受试药的利益风险。
讨论中不简单重复结果，也不引出新的问题。
讨论应清晰明确，对其意义和可能的问题应加以评述，阐明对个体患者或针对人群治疗时所获得的利益和需注意的问题以及今后进一步研究的意义。