ISO13485风险分析评估报告
如何根据ISO13485标准管理医疗器械的风险和不良事件？
如何根据ISO13485标准管理医疗器械的风险和不良事件？如何根据ISO标准管理医疗器械的风险和不良事件概述：ISO 标准是一项国际认可的质量管理系统标准，适用于医疗器械制造商和供应商。
根据该标准，有效管理医疗器械的风险和不良事件非常重要。
本文档将提供关于如何根据ISO 标准管理医疗器械的风险和不良事件的指导。
1.了解ISO 标准：首先，了解ISO 标准的内容和要求至关重要。
仔细阅读该标准的文件，并确保您与标准的各项要求和条款相符。
2.建立风险管理计划：根据ISO 标准的要求，制定一个详细的风险管理计划。
该计划应明确阐述如何评估和控制医疗器械的风险，并包括相关的流程和责任分配。
3.风险评估和分类：根据风险管理计划，对医疗器械进行全面的风险评估。
评估过程应包括风险识别、风险分析和风险评估等步骤。
根据评估结果，将风险进行分类，确定优先处理的问题。
4.风险控制和预防措施：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制和预防措施。
这些措施应明确阐述如何降低或消除风险，并确保在医疗器械的设计、制造和使用过程中得到有效执行。
5.风险监测和反馈：建立监测风险和收集不良事件的机制。
跟踪医疗器械的使用情况，并及时收集和分析与医疗器械相关的不良事件。
根据不良事件的发现，采取相应的纠正措施和预防措施，以确保类似事件不再发生。
6.培训和沟通：为员工提供相关的培训和教育，使其理解风险管理的重要性和标准的要求。
建立沟通渠道，确保各个相关部门之间的信息流通和协作。
7.持续改进：通过定期的内部审核、管理评审和监督评审等活动，持续改进风险管理体系。
根据评审的结果，确定改进措施并落实执行。
结论：根据ISO 标准管理医疗器械的风险和不良事件是保障医疗器械质量和安全性的重要步骤。
建立一个有效的风险管理体系，能够帮助医疗器械制造商和供应商充分了解和控制器械的风险，并及时采取措施减少不良事件的发生。
注意：本文档旨在提供一般性指导，具体的实施应根据组织的情况和方案进行调整。
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人：_______________ 批准人: ________________ 批准日期：_____________版本号：A0 第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)?理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介COC医疗雾化器产品部件示意图部件2:药盒部件L振动片支架部件3:压片盖部件4：溶济盒透气盖部件5:振荡片压板部件6:溶济盒后盖医用雾化器橡胶部件2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理冲划有效的执行。
在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
iso13485：2016医疗器械风险管理报告
Limited有限公司Risk Analysis report风险分析报告Product（产品）:Type/Model（型号）:5/24/2018-5/23/2019Effective date（有效期）:Document No.（文件编号）:Version（版本）: A0Department(部门): Technical Department(工程部)Made编制Check审核Approval批准Contents内容1 Foreword 前言 32 Scope范围 33 Application information适用信息 33.1 Policy, directive and standard政策，指令和标准 33.2 The information of product 产品信息 43.3 Other source of information 其他资源信息 43.4 Team of risk management风险管控小组 43.5 Instruction of product产品指导 54 Risk analysis 风险分析 54.1 Risk analysis procedure 风险分析过程 554.2 Intended use/intended purpose and identification of characteristics related to thesafety 适用范围/预期目的以及安全相关的特征分辨4.3 Identification of known or foreseeable hazards and Estimation of the risk(s) for9 each hazard 已知或可预见的风险辨别以及对每种危险的预估4.4 Risk Estimation 风险预估105 Risk evaluation 风险评估126 Risk control 风险管控126.1 Risk reduction and implementation of control measure(s)降低风险及风险管控的措12施6.2 Risks arising from risk control measures风险管控措施带来的风险166.3 Completeness of risk evaluation风险评估的完成167 Overall residual risk evaluation总体剩余风险评估168 Information of in production and use 生产及使用时信息169 Conclusion总结18RISK ANALYSIS REPORT1. Foreword 前言This article is the report of the risk analysis of this product. This report shows all the potentialrisks and the reason cause these risks happen, also estimate the rate and the level of all kinds of risks maybe cause the serious result, if a item can not be acceptable, which need to adopt ameasure to reduce the risk level and estimate the rate and level after. Finally, make all the items acceptable.本文是该产品的风险分析的报告。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
ISO13485：2016风险分析控制程序
1．目的本标准规定医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。
2．适用范围本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
3．词汇的定义本程序所使用的词汇定义如下。
1）损害（harm）对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。
2）危险（hazard）损害的潜在来源。
3）风险（risk）损害发生的概率与损害严重程度的结合。
4）风险分析（risk analysis）系统运用可得资料，判定危害并估计风险。
5）风险管理（risk evaluation）用于风险分析、评估和控制工作的管理方针、程序及实践的系统运用。
6）安全性（safety）免除于不可接受的风险。
4．风险管理4.1 风险分析4.1.1 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定对所考虑的特定的医疗器械或附件，制造商应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。
制造商应将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，适当时，规定界限。
4.1.2判定已知或可预见的危害制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。
事先已认知的危害应加以识别。
上述清单应在风险管理文档中予以保持，在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以考虑和记录。
4.1.3 估计每种危害的一个或多个风险对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害.应编写一个危害的可能后果的清单。
风险的估计应在风险管理文档中加以记录。
4.2 风险评价对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
4.3风险控制4.3.1 降低风险当需要降低风险时，制造商应按照方案分析规定的程序控制一个或多个风险，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的4.3.2 方案分析制造商应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
ISO13485风险分析评估报告
ISO13485风险分析评估报告一、引言本报告旨在对公司产品生命周期中的风险进行分析和评估，以满足ISO13485质量管理体系的要求。
本报告将详细描述风险分析和评估的方法、结果和建议。
二、背景公司生产的产品用于医疗设备领域，为确保产品的安全性和可靠性，需要进行风险分析和评估。
本次风险分析和评估的目标是识别潜在的危（wei）险和风险，并采取相应的控制措施以降低风险。
三、方法1. 风险标识：根据ISO14971标准，我们使用了风险矩阵来标识风险级别。
风险级别分为高、中和低三个等级。
2. 风险识别：通过对产品的设计、创造、使用和维护等环节进行细致的分析，我们识别了以下潜在风险：a. 设计风险：涉及产品的设计缺陷、功能不足等方面的风险。
b. 创造风险：涉及生产过程中的不合格品、材料污染等方面的风险。
c. 使用风险：涉及产品使用中的误操作、不当维护等方面的风险。
d. 维护风险：涉及产品维护中的不当操作、设备故障等方面的风险。
3. 风险分析：对识别出的风险进行定性和定量分析，评估其潜在影响和可能性。
我们使用了以下方法：a. 定性分析：根据风险的严重性、频率和可控性等因素，对风险进行定性评估。
b. 定量分析：通过统计数据和模型，对风险进行定量评估，计算风险指数和风险优先级。
四、结果1. 风险评估矩阵：根据定性分析和定量分析的结果，我们绘制了风险评估矩阵，将风险划分为高、中和低三个等级。
具体划分如下：- 高风险：可能导致严重伤害或者死亡的风险。
- 中风险：可能导致轻度伤害或者疾病的风险。
- 低风险：可能导致不适或者不便的风险。
2. 风险优先级：根据定量分析的结果，我们计算出了各个风险的风险指数和风险优先级。
风险指数越高，风险优先级越高，需要采取更严格的控制措施。
3. 建议措施：根据风险分析和评估的结果，我们提出了以下建议措施来降低风险：a. 设计阶段：加强产品设计的可靠性和安全性，确保符合相关法规和标准要求。
b. 创造阶段：加强生产过程的质量控制，确保产品符合质量标准。
iso13485风险分析评估报告
本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性.本风险分析报告合用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。
产品作为家用或者医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。
3.1 本产品的主要特点是:1) 使用便捷， LCD 数显直观，清晰，安全可靠， ;2) 可测量人体分量及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比，评价体质机能3.2 产品组成：本产品主要由压力传感器组件，信号转换.传输及链接模组(RF,WIFI)，LCD 显示及结构件和电源组成:1) 压力传感器组组成:a)；传感器b) 胶脚；c) 应变片。
2) 信号转换传输及链接模组组成a) PCBb) ICc) 电阻电容3) LCD 显示a)液晶b)背光板4)结构件a)钢化玻璃b)胶壳5)电极电源a) ITO 膜电极b) 1.5V AA 电池3.3 产品成品图片：4.风险管理计划4.1 风险分析人员及职责(见下表)4.2 风险分析参考的资料及标准：a) ISO13485:2022 《产品 质量管理体系 用于法规的要求》风险分析过程中的职责风险管理计划,风险评审报告的批准,风险分析资源配置。
组织风险分析,编制风险管理报告；采集并按规定提供生产及生产后相关信息 (法律法规的变 化,生产过程信息,客户投诉分析结果)实施；评价风险分析措施中规定的活动，制定风险管理计划；对生产及生产后信息进行采集,评价(产品标准变化),更新 风险管理报告；实施,评价风险分析措施中规定的活动。
参预风险分析活动;采集并按规定提供生产及生产后相关信息 (生产过程中信 息)实施,评价风险分析措施中规定的活动参预风险分析活动;对生产及生产后信息进行采集，汇总及上报。
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风险分析评估报告
（Atlas scale电子秤）
1.前言
本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性.
2 .适用范围
本风险分析报告适用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。
3.对产品预期用途的描述：
产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。
3.1 本产品的主要特点是:
1) 使用便捷，LCD数显直观，清晰，安全可靠，;
2) 可测量人体重量及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比，评价体质机能
3.2 产品组成：
本产品主要由压力传感器组件，信号转换.传输及链接模组（RF,WIFI），LCD显示及结构件和电源组成:
1) 压力传感器组组成:
a)；传感器
b) 胶脚；
c) 应变片。
2) 信号转换传输及链接模组组成
a) PCB
b) IC
c) 电阻电容
3）LCD显示
a）液晶
b）背光板
4）结构件
a）钢化玻璃
b）胶壳
5）电极电源
a）ITO膜电极
b）1.5V AA 电池
3.3 产品成品图片：
4.风险管理计划
姓名部门职务风险分析过程中的职责说明总经理风险管理计划,风险评审报告的批准,风险分析资源配置。
质检部经理组织风险分析,编制风险管理报告；
收集并按规定提供生产及生产后相关信息(法律法规的变
化,生产过程信息,客户投诉分析结果)实施；
评价风险分析措施中规定的活动，制定风险管理计划；
对生产及生产后信息进行收集,评价(产品标准变化),更新
风险管理报告；
实施,评价风险分析措施中规定的活动。
生产部经理参与风险分析活动;
收集并按规定提供生产及生产后相关信息(生产过程中信
息)实施,评价风险分析措施中规定的活动
销售部主管参与风险分析活动;
对生产及生产后信息进行收集，汇总及上报。
采购部经理参与风险分析活动;
对生产及生产后信息进行收集，汇总及上报。
4.2 风险分析参考的资料及标准：
a) ISO13485:2016 《产品质量管理体系用于法规的要求》
b) ISO14971:2007 《产品风险管理对产品的使用》
c) GB/T16886.1-2011 《产品生物学评价第1部份风险管理过程中的评价与试验》
d) GB/T16886.5-2003 《产品生物学评价第5部份体外细胞毒性试验》
e) GB/T16886.10-2001 《产品生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》
f) GB/T191-2008 《包装储运图示标志》
g) YY0466.1-2009 《产品用于产品标签、标记和提供信息的符号》
h) 16 CFR 1303 Canada Surface Coating Materials Regulation.
i) European Regulation (EC) No 519/2012
j) Diretive 2011/65/EU(ROHS)
k) REACH ANNEX XVII EU 836/2012
l) California’s Prop.65 . Canada Children’s Jewellery Regulations SOR/2011-19 4.3 风险分析可接受标准
4.3.1损害的严重度判定标准：
风险的严重度水平：
定性分级系统风险定义
轻度（S1）轻度伤害或无伤
中度（S2）中等伤害
致命（S3）一人死亡或重伤
灾难性（S4）多人死亡或重伤
4.3.2发生概率分级（按事件发生的概率分）：
定性分级可能的描述
经常（P5）经常发生、频繁发生
有时（P4）能发生、但不频繁
偶然（P3）能发生，但一般不发生
很少（P2）能发生，又不太可能发生
非常少（P1）不太可能发生、稀少、罕见
4.3.3 风险评价准则
严重程度
概率
轻度（S1）中度（S2）致命（S3）灾难性（S4）经常（P5）R U U U
有时（P4）R R U U
偶然（P3）R R R U
很少（P2） A R R R
非常少（P1） A A A R
风险的接受标准：
A：可接受的风险.
R：合理可行降低的风险(ALARP).
U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
5.产品预期用途和与安全性有关特征的判断（见下表）
特征性问题清单可能的危害
C.1总则
4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是
考虑进行4.3中要求的产品危害判定的最根本的一步。
方法之一就
是提出一系列关于产品的生产、预期使用者、预期用途、合理可预
见的误用以及最终处理方面的问题。
如果从所有涉及人员（如使用
者、维修人员、患者等）的观点出发提出这些问题，对于危害可能
出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。
以下这些问题可以帮助读者判定所分析的产品可能影响到安全性的所有特征。
C.2.1 产品的预期用途是什么?产品如何使用?
需要考虑到的因素包括：
产品所扮演的角色与下列哪个相关
----疾病的诊断,预防,监护,治疗或缓解；
----对创伤或残疾进行补偿；
----解剖过程的替代或矫正，或妊娠控制；
-----使用指示是什么？(如患者群)
-----产品是否用于生命维持？
-----如果器械失效是否有必要进行特殊的干预；预期用途:作为人体体质及健康状况评估之用
预期用户: 由临床护理人员对因各种原因需对服务对象进行体重及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比测量及评价体质机能的人员
预期使用人员: 同上
C.2.2 产品是否预期用于植入？
需要考虑的因素包括植入的位置，患者群的特点、年龄、体重、身
体机能；年老对植入性能的影响，植入物的预期寿命，植入物是否
可取出。
本产品不适合
C.2.3 产品是否预期和患者或其他人接触？
需要考虑的因素包括预期接触的性质（即表面接触、有创接触、或者植入），以及每种接触的时间和接触的频次。
产品使用过程中会与受测者脚掌接触，接触时间较短。
C.2.4 在产品中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与产品共同使用,或与产品接触？
需要考虑的因素:
---与相关物质的兼容性；
---与组织或体液的兼容性；
---与安全相关的特性是否已知；
---器械制造是否使用了动物器官；产品部件使用的材质为塑料，金属，玻璃
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素：
---能量传递的形式；
---其控制、质量、数量、强度和持续时间；
---其能量等级是否高于相似产品的能量等级。
本产品会在使用者身体加小于50mv 电压。