体外诊断试剂试题及答案

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体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

企业质量负责人应为执行药师。

&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。

、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。

8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题

《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。

A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。

A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。

A、1种B、2种C、3种D、4种4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。

A、1B、2C、3D、45. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。

A、分析性能和临床性能B、产品稳定性和参考值（参考范围）C、产品生产工艺和分析性能D、产品生产工艺和产品稳定性6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。

A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。

A、第一类产品B、第二类产品C、第三类产品D、全部三类产品9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。

A、1年B、2年C、3年D、4年10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试考试时间限制60分钟，总分100分，80分以上为合格。

基本信息：[矩阵文本题] *1. 关于体外诊断试剂备案描述错误的是:（） [单选题] *A、第一类体外诊断试剂生产后，应当办理产品备案。

B、办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。

(正确答案)C 、已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关证明文件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中D、管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册2. 本办法中监督检查描述错误的是:（） [单选题] *A、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对体外诊断试剂研制活动进行监督检查B、无须对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查(正确答案)C、延伸检查有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒D、药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临床试验数据的真实性、完整性、规范性3. 本办法中关于组合部件销售描述正确的是:（） [单选题] *A、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售(正确答案)B、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的非独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售C、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，不可以单独销售D、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于新注册产品的，可以单独销售4. 本办法中描述正确的是（） [单选题] *A、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力(正确答案)B、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件不具有同等法律效力C、药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密不负有保密义务D、药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门不需要进行约谈，改正即可5. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》立法依据:（） [单选题] *A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》(正确答案)C、《医疗器械临床试验质量管理规范》D、《医疗器械经营监督管理办法》6. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自（）开始施行。

体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

7-体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案

体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。

[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。

[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。

[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。

7-体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

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体外诊断试剂测试试题
姓名得分_________________
填空：（40分）
1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字
号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查
标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企
业许可证》和《药品经营许可证》
4、住宅用房不得用做仓库•经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米;
经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的
经营企业仓库使用面积不小于60平方米
5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有尖诊断试剂管理的法律、法规、规章和
所经营诊断试剂的知识。

企业质量负责人应为执行药师。

&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相尖专业大学本科以上蓄力并从事检验相矣工作3年以上工作经历。

・
7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学
历。

8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项
目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结
果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于
20
立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标
示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证
明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。

简答题1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分）
5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、
6不合格体外诊断试剂的管理
13、体外诊晰试剂产品索讦制底： 2、经营体外诊断试剂需要的GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分）
3、体外诊断试剂质量养护检查记录
4、体外诊断试剂出库复核记录答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定
3、质量否决权的规定
4、体外诊断试剂有效期的管理
售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 8、设施设备管理；
9、人员健康状况的管理； 10、计算机信息化管理
11、员培训管理制度； 12、不良事件报告和投诉管理制度;
14、首营企业、首营品种宙核制
答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录
5、体外诊断试剂销售记录;
6、直调体外诊断试剂质量验收记录;
7、购进退出体外诊断试剂记录；8销售退回体外诊断试剂验收记录;
9、仓库、湿度记录；10、质量事故报告记录；
11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录；
12、不合格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录；
13、设备实施使用、检定、维修记录；
14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录。

3、经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？（20分）
答：1、员工健康档案；2、员工教育培训档案；
3、体外诊断试剂质量档案；
4、体外诊断试剂养护档案；
5、供货方档案；6用户档案；
7、实施设备档案；8、首营企业审批表；
9、首营品种审批表；10、体外诊断试剂质量信息汇总表；
11、体外诊断试剂质量问题追踪表；12、近效期体外诊断试剂催销表
13、体外诊断试剂不良反应报告表等。

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