2010版中国药典抗生素标准物质的变化-f
中国药典2010年版中药材部分所需标准物质整理
药典品种对照药材对照品一枝黄花一枝黄花芦丁对照品（薄层、液相）丁公藤东莨菪内酯（薄层、液相）丁香丁香酚（薄层、液相）八角茴香八角茴香茴香醛（薄层）、反式茴香脑（液相）人参人参对照药材人参皂苷RB1（薄层、液相）人参皂苷RE（薄层、液相）人参皂苷RF（薄层）人参皂苷Rg1（薄层、液相）人参叶人参皂苷Rg1(薄层、液相）人参皂苷Re（薄层、液相）儿茶儿茶素（薄层、液相）表儿茶素（薄层、液相）九里香九香虫九香虫对照药材油酸对照品刀豆三七人参皂苷Rb1（薄层、液相）人参皂苷Re（薄层）人参皂苷Rg1（薄层、液相）三七皂苷R1(薄层、液相）三白草三白草对照药材三白草酮（薄层、液相）三棱三棱对照药材三颗针盐酸小檗碱（薄层、液相）干姜干姜对照药材6-姜辣素（薄层、液相）炮姜6-姜辣素（薄层、液相）干漆土木香土木香对照药材土木香内酯（薄层、气相）异土木香内酯（薄层、气相）土贝母土贝母苷甲（液相）土荆皮土荆皮对照药材土荆皮乙酸（薄层、液相）土茯苓落新妇苷（薄层，液相）土鳖虫土鳖虫对照药材大叶紫珠熊果酸（薄层）毛蕊花糖苷-麦角甾苷（液相）大血藤大血藤对照药材大豆黄卷亮氨酸（薄层）染料木苷（薄层、液相）大豆苷（液相）大皂角大皂角对照药材大青叶靛蓝（薄层）靛玉红（薄层、液相）大青盐大枣大枣对照药材齐墩果酸（薄层）白桦脂酸（薄层）大黄大黄对照药材大黄酸（薄层）液相（大黄酸、大黄素、芦荟大黄素大黄素甲醚、大黄酚）大蒜大蒜素（薄层、液相）大蓟大蓟对照药材柳穿鱼叶苷（液相）大蓟炭大蓟对照药材柳穿鱼叶苷（薄层）大腹皮山麦冬山麦冬皂苷B（薄层）短亭山麦冬皂苷C（薄层）山豆根苦参碱（薄层、液相）氧化苦参碱（薄层、液相）山茱萸熊果酸（薄层）马钱苷（液相）山药山药对照药材山柰对甲氧基肉桂酸乙酯（薄层）山香圆叶山香圆叶对照药材女贞苷（薄层、液相）野漆树苷（薄层、液相）山银花绿原酸（薄层、液相）灰毡毛忍冬皂苷乙（液相）川续断皂苷乙（液相）山楂熊果酸（薄层）山楂叶芦丁对照品（薄层、紫外分光光度法）金丝桃苷（薄层、液相）山慈菇千年健千年健对照药材芳樟醇对照品（液相）千里光千里光对照药材阿多尼弗林碱（液相-质谱）金丝桃苷（液相）千金子秦皮乙素（薄层）千金子甾醇（液相）川木香川木香对照药材川木通川木通对照药材川贝母贝母辛（薄层）贝母素乙（薄层）西贝母碱（紫外分光）川牛膝川牛膝对照药材杯苋甾酮（薄层、液相）川乌乌头碱（薄层、液相）次乌头碱（薄层、液相）新乌头碱（薄层、液相）制川乌苯甲酰乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰次乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰新乌头原碱（薄层、液相）川芎川芎对照药材欧当归内酯A（薄层）阿魏酸（液相）川射干川射干对照药材射干苷（薄层、液相）川楝子川楝子对照药材川楝素（薄层、高液-质谱）广东紫珠广东紫珠对照药材连翘酯苷B（液相）金石蚕苷（液相）广枣没食子酸（薄层、液相）广金钱草广金钱草对照药材夏佛塔苷（薄层、液相）广藿香白秋李醇（薄层、气相）女贞子齐墩果酸（薄层、）特女贞苷（液相）小叶莲鬼臼毒素（薄层）小驳骨小驳骨对照药材小茴香茴香醛（薄层）反式茴香脑（气相）小通草小蓟小蓟对照药材蒙花苷（薄层、液相）飞杨草飞杨草对照药材槲皮苷（薄层）没食子酸（薄层）马齿苋马齿苋对照药材马勃马勃对照药材马钱子士的宁（薄层、液相）马钱子碱（薄层、液相）马钱子粉士的宁（薄层、液相）马钱子碱（薄层、液相）马兜铃马兜铃对照药材马兜铃酸A（薄层）马鞭草马鞭草对照药材熊果酸（薄层、液相）齐墩果酸（液相）王不留行王不留行对照药材王不留行黄酮苷（薄层、液相）天山雪莲天山雪莲对照药材芦丁（薄层、液相）绿原酸（薄层）天仙子氢溴酸东莨菪碱（薄层、液相）硫酸阿托品（薄层、液相）天仙藤天冬天花粉天花粉对照药材瓜氨酸（薄层）天竺黄天南星天南星对照药材芹菜素（紫外）制天南星干姜对照药材芹菜素（紫外）天麻天麻对照药材天麻素（薄层、液相）天葵子格列风内酯（薄层）紫草氰苷（薄层）云芝木瓜木瓜对照药材熊果酸（薄层、液相）齐墩果酸（液相）木香去氢木香内酯（薄层、液相）木香烃内酯（薄层、液相）木贼山柰素（薄层、液相）木通木通苯乙醇苷B（薄层、液相）木棉花木棉花对照药材木蝴蝶木蝴蝶苷B（薄层）黄芩苷（薄层）木鳖子五加皮五味子五味子对照药材五味子甲素（薄层）五味子醇甲（液相）五倍子五倍子对照药材没食子酸（薄层、液相）太子参太子参对照药材太子参环肽B（液相）车前子京尼平苷酸（薄层、液相）毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）车前草大车前苷（薄层、液相）瓦松瓦松对照药材山柰素（薄层、液相）槲皮素（液相）瓦楞子牛蒡子牛蒡子对照药材牛蒡苷（薄层、液相）牛膝牛膝对照药材β-脱皮甾醇（薄层、液相）人参皂苷R0(薄层）毛诃子毛诃子对照药材升麻阿魏酸（薄层）异阿魏酸（薄层、液相）片姜黄片姜黄对照药材化橘红柚皮苷（薄层、液相）月季花金丝桃苷（薄层）丹参丹参对照药材丹参酮ⅡA（薄层、液相）丹酚酸B（薄层、液相）乌药乌药对照药材乌药醚内酯（薄层、液相）去甲异波而定（液相）乌梢蛇乌梅乌梅对照药材熊果酸（薄层）枸橼酸（液相）火麻仁火麻仁对照药材巴豆巴豆对照药材巴豆苷（液相）巴戟天巴戟天对照药材耐斯糖（液相）水飞蓟水飞蓟宾（薄层、液相）水牛角水红花子花旗松素（薄层、液相）水蛭水蛭对照药材功劳木盐酸小檗碱（薄层、液相）盐酸药根碱（薄层）盐酸巴马汀（薄层、液相）玉竹无水葡萄糖(紫外）甘松甘松对照药材甘松新酮（薄层）甘草甘草对照药材甘草酸单铵盐（薄层）甘草苷（液相)甘草酸铵（液相）甘遂甘遂对照药材大戟二烯醇（薄层、液相）艾叶艾叶对照药材桉油精（气相）石韦绿原酸（液相）石吊兰石吊兰素（薄层、液相）石决明石菖蒲石菖蒲对照药材金钗石斛鼓槌石斛石斛碱（薄层）奈（气相）毛兰素（薄层、液相）石榴皮没食子酸（薄层）石膏布渣叶布渣叶对照药材牡荆苷（液相）龙胆龙胆苦苷（薄层、液相）龙眼肉龙眼肉对照药材龙脷叶龙脷叶对照药材平贝母平贝母对照药材贝母素乙（紫外）北刘寄奴木犀草素（薄层、液相）北豆根北豆根对照药材北沙参四季青原儿茶酸（薄层）长梗冬青苷（薄层、液相）生姜6-姜辣素（薄层、液相）仙茅仙茅苷（薄层、液相）仙鹤草仙鹤草对照药材仙鹤草酚B（薄层）白及白及对照药材白术白术对照药材白头翁白头翁对照药材白头翁皂苷B4白芍芍药苷（薄层、液相）白芷白芷对照药材欧前胡素(薄层、液相）异欧前胡素（薄层）白附子白附子对照药材β-谷甾醇（薄层）白茅根白茅根对照药材白矾白果银杏内酯A（薄层）银杏内酯C（薄层）白屈菜白屈菜对照药材白屈菜红碱（薄层、液相）白前白扁豆白蔹白蔹对照药材白鲜皮黄柏酮（薄层、液相）梣酮（薄层、液相）白薇白薇对照药材瓜子金瓜子金对照药材瓜子金皂苷己（薄层、液相）瓜蒌瓜蒌对照药材瓜蒌子3,29-二笨甲酰基栝楼仁三醇（薄层、液相）瓜蒌皮瓜蒌皮对照药材冬瓜皮冬虫夏草腺苷（液相）冬凌草冬凌草对照药材冬凌草甲素（薄层、液相）冬葵果咖啡酸（薄层、紫外）玄明粉玄参玄参对照药材哈巴俄苷（薄层、液相）哈巴苷（液相）半边莲半边莲对照药材半枝莲野黄芩苷（紫外、液相）半夏半夏对照药材精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸（薄层）法半夏半夏对照药材甘草次酸（薄层）姜半夏半夏对照药材干姜对照药材清半夏母丁香母丁香对照药材丁香酚（薄层、液相）丝瓜络老鹳草地龙地龙对照药材赖氨酸、缬氨酸、亮氨酸（薄层）地枫皮地肤子地肤子皂苷Ic（薄层、液相）地骨皮地骨皮对照药材地黄梓醇（薄层、液相）毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）熟地黄毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）地榆没食子酸（薄层、液相）地锦草槲皮素（薄层、液相）亚乎奴亚麻子亚油酸（气相）а-亚麻酸（气相）西红花西红花对照药材西红花苷-Ⅰ（液相）西红花苷-Ⅱ（液相）西青果西青果对照药材西河柳西河柳对照药材西洋参西洋参对照药材人参皂苷Rb1（薄层、液相）人参皂苷Re（薄层、液相）人参皂苷Rg1（薄层、液相）拟人参皂苷F11(薄层）百合百合对照药材百部当归当归对照药材阿魏酸（薄层、液相）当药獐牙菜苦苷（薄层、液相）当药苷（液相）虫白蜡肉苁蓉松果菊苷（薄层、液相）毛蕊花糖苷（麦角甾苷）（薄层、液相）肉豆蔻肉豆蔻对照药材去氢二异丁香酚（液相）肉桂桂皮醛（薄层、液相）朱砂根岩白菜素（薄层、液相）竹节参齐墩果酸（薄层）人参二醇（薄层）人参三醇（薄层）竹茹延胡索延胡索对照药材延胡索乙素（薄层、液相）自然铜伊贝母伊贝母对照药材西贝母碱（薄层、液相）西贝母碱苷（液相）血余炭血竭血竭对照药材血竭素高氯酸盐全蝎合欢皮合欢皮对照药材（-）-丁香树脂酚-4-0-β-D-呋喃糖基-（1→2）-β-D-呋喃葡萄糖苷（液相）合欢花合欢花对照药材槲皮素苷（薄层、液相）决明子橙黄决明素（薄层、液相）大黄酚（薄层、液相）关黄柏关黄柏对照药材黄柏酮（薄层）盐酸小檗碱（液相）盐酸巴马汀（液相）灯心草灯心草对照药材灯盏细辛野黄芩苷（液相）安息香安息香对照药材苯甲酸（薄层、液相）防己粉防己碱（薄层、液相）防己诺林碱（薄层、液相）防风防风对照药材升麻素苷（薄层、液相）5-o-甲基维斯阿米醇苷（薄层、液相）红大戟红大戟对照药材红花红花对照药材羟基红花素黄色素A（液相）山柰素（液相）红芪红芪对照药材红豆蔻红豆蔻对照药材红参人参对照药材人参皂苷Rb1（薄层、液相）人参皂苷Re（薄层、液相）人参皂苷Rg1（薄层、液相）红粉（国药）红景天红景天苷（薄层、液相）麦冬麦冬对照药材鲁斯可皂苷元（紫外）麦芽麦芽对照药材远志远志口山酮Ⅲ（薄层、液相）3,6’-二芥子酰基蔗糖（液相）赤小豆赤芍芍药苷（薄层、液相）芫花芫花对照药材芫花素（薄层、液相）花椒花椒对照药材花蕊石芥子芥子碱硫氰酸盐（薄层、液相）苍术苍术对照药材苍术素（薄层、液相）苍耳子苍耳子对照药材芡实芡实对照药材芦荟芦荟苷（薄层、液相）芦根芦根对照药材苏木苏木对照药材巴西苏木素（薄层、液相）原苏木素B（液相）苏合香桂皮醛（薄层）肉桂酸（薄层、液相）杜仲松脂醇二葡萄糖苷（液相）杜仲叶杜仲叶对照药材绿原酸（薄层、液相）杠板归咖啡酸（薄层）槲皮素（液相）巫山淫羊藿朝藿定C（薄层、液相）豆蔻桉油精（薄层、气相）两头尖竹节香附素A（薄层、液相）两面针两面针对照药材氯化两面针碱（薄层、液相）乙氧基白屈菜红碱（薄层）连钱草连钱草对照药材木犀草素（薄层）连翘连翘对照药材连翘苷（薄层、液相）连翘酯苷A（液相）吴茱萸吴茱萸次碱（薄层、液相）吴茱萸碱（薄层、液相）牡丹皮丹皮酚(薄层、液相）牡荆叶牡蛎何首乌何首乌对照药材2.3.5.4--二苯乙烯苷（液相）大黄素（液相）大黄素甲醚（液相）伸筋草伸筋草对照药材皂角刺皂角刺对照药材佛手佛手对照药材橙皮苷（液相）余甘子余甘子对照药材没食子酸（液相）谷芽谷精草谷精草对照药材龟甲龟甲对照药材胆固醇（薄层）辛夷木兰脂素（薄层、液相）羌活紫花前胡苷（薄层）羌活醇（液相）异欧前胡素（液相）沙苑子沙苑子对照药材沙苑子苷（薄层、液相）沙棘异鼠李素（薄层、液相）槲皮素（薄层）芦丁（紫外）沉香沉香对照药材没药没药对照药材诃子诃子对照药材补骨脂补骨脂素（薄层、液相）异补骨脂素（薄层、液相）灵芝灵芝对照药材葡萄糖（紫外）阿魏阿魏酸（薄层）陈皮橙皮苷（薄层、液相）附子苯甲酰乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰次乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰新乌头原碱（薄层、液相）新乌头碱（薄层、液相）次乌头碱（薄层、液相）乌头碱（薄层、液相）忍冬藤忍冬藤对照药材马钱苷（薄层、液相）绿原酸（液相）鸡内金鸡血藤芒柄花素（薄层）鸡骨草相思子碱鸡冠花鸡冠花对照药材青风藤青藤碱（薄层、液相）青叶胆齐墩果酸（薄层）獐牙菜苦苷（薄层）青皮橙皮苷（薄层、液相）青果青果对照药材没食子酸（薄层）青葙子青蒿青蒿素（薄层）青礞石玫瑰花苦木苦木对照药材苦玄参苦玄参对照药材苦玄参苷ⅠA（薄层、液相）苦地丁紫堇灵（薄层、液相）苦杏仁苦杏仁苷（薄层、液相）苦参苦参碱（薄层、液相）氧化苦参碱（薄层、液相）槐定碱（薄层）苦楝皮苦楝皮对照药材儿茶素（薄层）川楝素（液相）苘麻子苘麻子对照药材枇杷叶枇杷叶对照药材熊果酸（薄层、液相）齐墩果酸（液相）板蓝根板蓝根对照药材精氨酸（薄层）（R,S）-告依春（薄层、液相）松花粉枫香脂枫香脂对照药材刺五加刺五加对照药材异嗪皮啶(薄层）紫丁香苷（液相）郁李仁苦杏仁苷（薄层、液相）郁金郁金对照药材虎杖虎杖对照药材大黄素（薄层、液相）大黄素甲醚（薄层）虎杖苷（液相）昆布明党参明党参对照药材罗布麻叶罗布麻叶对照药材槲皮素（薄层）山柰素（薄层）金丝桃苷（液相）罗汉果罗汉果对照药材罗汉果皂苷V（薄层、液相）知母芒果苷（薄层、液相）知母皂苷BⅡ（薄层、液相）垂盆草垂盆草对照药材槲皮素（液相）山柰素（液相）异鼠李素（液相）委陵菜委陵菜对照药材没食子酸（薄层）使君子使君子仁对照药材胡芦巴碱（液相）侧柏叶槲皮素（薄层）槲皮苷（液相）佩兰佩兰对照药材金龙胆草苦蒿素（薄层、液相）金果榄古伦宾（薄层、液相）金沸草金沸草对照药材金荞麦金荞麦对照药材表儿茶素（薄层、液相）金钱白花蛇金钱草槲皮素（薄层、液相）山柰素（薄层、液相）金铁锁金铁锁对照药材金银花绿原酸（薄层、液相）木犀草苷（液相）金樱子金樱子对照药材无水葡萄糖(紫外）金礞石乳香α-蒎烯（气相）肿节风肿节风对照药材异嗪皮啶（薄层、液相）迷迭香酸（液相）鱼腥草甲基正壬酮（薄层）狗脊狗脊对照药材烫狗脊原儿茶醛（薄层）原儿茶酸（薄层、液相）京大戟闹羊花闹羊花对照药材卷柏卷柏对照药材穗花杉双黄酮（液相）炉甘石油松节α-松油醇（薄层）α-蒎烯（气相）泽兰熊果酸（薄层)泽泻23-乙酰泽泻醇B（薄层、液相）降香降香对照药材细辛细辛对照药材细辛酯素（薄层、液相）马兜铃酸Ⅰ（液相）贯叶金丝桃贯叶金丝桃对照药材金丝桃苷（薄层、液相）芦丁（薄层）珍珠珍珠母荆芥荆芥对照药材胡薄荷酮（液相）荆芥穗荆芥穗对照药材胡薄荷酮（薄层、液相）茜草茜草对照药材大叶茜草素（薄层、液相）羟基茜草素（液相）荜茇胡椒碱（薄层、液相）荜澄茄荜澄茄对照药材草乌乌头碱（薄层、液相）次乌头碱（薄层、液相）新乌头碱（薄层、液相）制草乌苯甲酰乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰次乌头原碱（薄层、液相）苯甲酰新乌头原碱（薄层、液相）新乌头碱（液相）次乌头碱（液相）乌头碱（液相）草豆蔻山姜素（薄层、液相）小豆蔻明（薄层、液相）乔松素（液相）桤木酮（液相）草果桉油精（薄层）茵陈（绵）绿原酸（薄层、液相）茯苓茯苓对照药材茯苓皮茺蔚子盐酸水苏碱（薄层）胡芦巴胡芦巴对照药材胡芦巴碱（薄层、液相）胡黄连香草酸（薄层）肉桂酸(薄层）胡黄连苷Ⅱ（液相）胡黄连苷Ⅰ（液相）胡椒胡椒碱（薄层、液相）荔枝核南五味子南五味子对照药材安五脂素（薄层）五味子酯甲（液相）南沙参南沙参对照药材南板蓝根靛蓝（薄层）靛玉红（薄层）南鹤虱南鹤虱对照药材枳壳柚皮苷（薄层、液相）新橙皮苷（薄层、液相）枳实辛弗林（薄层、液相）柏子仁栀子栀子对照药材栀子苷（薄层、液相）枸杞子枸杞子对照药材无水葡萄糖（紫外）枸骨叶枸骨叶对照药材威灵仙齐墩果酸（薄层、液相）常春藤皂苷元（液相）厚朴厚朴酚（薄层、液相）和厚朴酚（薄层、液相）厚朴花厚朴酚（薄层、液相）和厚朴酚（薄层、液相）砂仁乙酸龙脑酯（薄层、气相）牵牛子牵牛子对照药材咖啡酸（薄层）鸦胆子鸦胆子对照药材韭菜子哈蟆油1-甲基海因（薄层）骨碎补柚皮苷（薄层、液相）钟乳石钩藤异钩藤碱（薄层）香加皮4-甲氧基水杨醛（薄层、液相）香附α-香附酮（薄层）香橼香橼对照药材柚皮苷（液相）香薷麝香草酚（薄层、气相）香荆芥酚（薄层、气相）重楼重楼对照药材重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶ（液相）禹州漏芦α-三联噻吩（薄层、液相）禹余粮胆南星胖大海独一味独一味对照药材山栀苷甲酯（薄层、液相）8-O-乙酰山栀苷甲酯（薄层、液相）独活独活对照药材蛇床子素（薄层、液相）二氢欧芹醇当归酸酯（薄层、液相）急性子急性子对照药材姜黄姜黄对照药材姜黄素（薄层、液相）前胡白花前胡甲素（薄层、液相）白花前胡乙素（薄层、液相）首乌藤首乌藤对照药材大黄素（薄层）2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷（液相）洪连松果菊苷（薄层、液相）毛蕊花糖(薄层）洋金花硫酸阿托品（薄层）氢溴酸东莨菪碱（薄层、液相）穿山龙薯蓣皂苷元（薄层、液相）穿心莲穿心莲内酯（薄层、液相）脱水穿心莲内酯（薄层、液相）络石藤络石藤对照药材络石苷（薄层、液相）秦艽龙胆苦苷（薄层、液相）栎瘿酸（薄层）马钱苷酸（液相）秦皮秦皮甲素（薄层、液相）秦皮乙素（薄层、液相）珠子参竹节参皂苷Ⅳa（薄层、液相）人参皂苷Ro莱菔子莱菔子对照药材芥子碱硫氰酸盐（薄层、液相）莲子莲子对照药材莲子心莲心碱高氯酸盐（薄层、液相）莲房莲须莪术吉马酮（薄层）荷叶荷叶碱（液相）桂枝桂枝对照药材桂皮醛（薄层、液相）桔梗桔梗对照药材桔梗皂苷D（液相）桃仁苦杏仁苷（薄层、液相）桃枝桃枝对照药材核桃仁夏天无原阿片碱（薄层、液相）盐酸巴马汀（液相）夏枯草迷迭香酸（薄层、液相）北柴胡北柴胡对照药材柴胡皂苷a（薄层、液相）柴胡皂苷d（薄层、液相）南柴胡党参党参炔苷（薄层）鸭跖草鸭跖草对照药材铁皮石斛铁皮石斛对照药材无水葡萄糖（紫外）甘露糖（液相）积雪草积雪草苷（薄层、液相）羟基积雪草苷（薄层、液相）臭灵丹洋艾素（薄层、液相）射干射干对照药材次野鸢尾黄素（液相）徐长卿徐长卿对照药材丹皮酚（薄层、液相）狼毒狼毒对照药材凌霄花凌霄花对照药材高山辣根菜高山辣根菜对照药材高良姜高良姜对照药材高良姜素（液相）拳参拳参对照药材没食子酸（薄层）绿原酸（薄层）粉萆薢粉萆薢对照药材粉葛葛根素（薄层、液相）益母草盐酸水苏碱（薄层、液相）益智益智对照药材浙贝母贝母素甲（薄层、液相）贝母素乙（薄层、液相）娑罗子七叶皂苷钠（液相）海马海风藤海风藤对照药材海龙海金沙海金沙对照药材海螵蛸海藻浮萍浮萍对照药材通关藤通关藤对照药材通关藤苷H（薄层、紫外）通草预知子预知子对照药材α-常春藤皂苷（薄层、液相）桑叶桑叶对照药材芦丁（液相）桑白皮桑白皮对照药材桑枝桑寄生槲皮素（薄层）桑椹桑螵蛸黄山药伪原薯蓣皂苷（薄层、液相）黄芩黄芩对照药材黄芩苷（薄层、液相）黄芩素（薄层）黄芪黄芪（蒙古黄芪）黄芪甲苷（薄层、液相）毛蕊异黄酮葡萄糖苷（液相）黄连黄连对照药材盐酸小檗碱（薄层、液相）黄柏黄柏对照药材盐酸黄柏碱（薄层、液相）盐酸小檗碱（液相）黄蜀葵花槲皮素（薄层）金丝桃苷（液相）黄精黄精对照药材无水葡萄糖（紫外）黄藤盐酸巴马汀（薄层、液相）菥瞑菥瞑对照药材菝葜薯蓣皂苷元（薄层）落新妇苷（液相）黄杞苷（液相）菟丝子菟丝子对照药材金丝桃苷（薄层、液相）菊苣菊苣对照药材菊花菊花对照药材绿原酸（薄层、液相）木犀草苷（液相）3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸（液相）梅花救必应救必应对照药材紫丁香苷（薄层、液相）长梗冬青苷（液相）常山常山对照药材野马追金丝桃苷（薄层、液相）野马追内酯A（薄层）野木瓜荷苞花苷B（薄层、液相）野菊花野菊花对照药材蒙花苷（薄层、液相）蛇床子蛇床子对照药材蛇床子素（薄层、液相）蛇蜕银杏叶银杏叶对照药材银杏内酯A（薄层）银杏内酯B（薄层）槲皮素（液相）异鼠李素（液相）山柰素（液相）银柴胡甜瓜子猪牙皂猪牙皂对照药材猪苓麦角甾醇（薄层、液相）猪胆粉牛、羊胆对照药材猪去氧胆酸（薄层、滴定）猫爪草猫爪草对照药材麻黄盐酸麻黄碱（薄层、液相）盐酸伪麻黄碱（液相）麻黄根麻黄根对照药材鹿角鹿茸鹿茸对照药材（梅花鹿）甘氨酸（薄层）鹿衔草鹿衔草对照药材水晶兰苷（液相）商陆商陆皂苷甲（薄层、液相）旋覆花旋覆花对照药材断血流醉鱼草皂苷Ⅳb（薄层）淫羊藿淫羊藿苷（薄层、液相、紫外）淡竹叶淡豆豉淡豆豉对照药材青蒿对照药材密蒙花蒙花苷（液相）续断续断对照药材川续断皂苷Ⅵ（薄层、液相）绵马贯众绵马贯众对照药材绵萆薢绵萆薢对照药材斑蝥斑蟊素（薄层、液相）款冬花款冬花对照药材款冬酮（液相）葛根葛根对照药材葛根素（薄层、液相）葶苈子萹蓄杨梅苷（薄层、液相）棕榈棕榈炭原儿茶醛（薄层）原儿茶酸（薄层）硫黄紫石英紫花地丁紫花地丁对照药材紫花前胡紫花前胡苷（薄层、液相）紫苏子紫苏子对照药材迷迭香酸（液相）紫苏叶紫苏叶对照药材紫苏梗迷迭香酸（薄层、液相）紫河车紫草紫草对照药材β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁（液相）紫珠叶熊果酸（薄层）毛蕊花糖（液相）紫萁贯众紫萁酮（薄层）紫菀紫菀酮（薄层、液相）蛤壳蛤蚧蛤蚧对照药材黑芝麻黑芝麻对照药材芝麻素（薄层）β-谷甾醇（薄层）黑豆黑豆对照药材大豆苷（薄层）大豆苷元（薄层）黑种草子常春藤皂苷元（薄层、液相）锁阳脯氨酸（薄层）熊果酸（薄层）筋骨草哈巴苷（薄层）乙酰哈巴苷（薄层、液相）鹅不食草鹅不食草对照药材番泻叶番泻叶对照药材番泻苷A（液相）番泻苷B（液相）湖北贝母湖北贝母对照药材湖贝甲素(薄层）贝母素乙（液相）滑石蓍草蓍草对照药材绿原酸（薄层、液相）蓝布正蓝布正对照药材没食子酸（薄层、液相）蓖麻子蓖麻酸（薄层）蒺藜蒺藜对照药材蒲公英咖啡酸（薄层、液相）蒲黄异鼠李素-3-O-新橙皮苷（薄层、液相香蒲新苷（薄层、液相）椿皮椿皮对照药材槐花芦丁（薄层、紫外、液相）槐角槐角苷（液相）雷丸麦角甾醇（薄层）牛血清白蛋白（紫外）路路通路路通酸(薄层、液相）。
2010版中国药典修改-附录部分
【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。
指出了含片亦可实现全身作用。
2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。
3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。
4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。
5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。
新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。
【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。
按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。
2010年版中国药典
(一)2010版品种
• 2010年版《中国药典》收载品种4567种 (2165+2271+131)，基本覆盖基本药物目录（307 种——补遗是下一步重点）。 • 新增——1386种 • 中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植 物油与提取物种、中成药种）特别是饮片标准的 大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规 范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证 中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健 康发展，将起到积极作用。 • 化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常 用、标准完善、成熟稳定的品种；
二、中国药典2010年版的凡例总则
◊ 6.首次明确附录的法律约束力。
《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是 为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定，不作为 法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是 为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定。” 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药 典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具 同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。 以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录 法律地位及其约束力得以确立，由此，《中国药典》作为 国家要品标准的核心地位得以确立。
（二）2010版附录
（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止）
• 中药 新增 个附录 新增14个附录 个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、 微量多元素同时分析等），修订 个 修订47个 修订 • 化药 新增 个附录 新增14个附录 个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检 测指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等)； 修订69个 渗透压/明确正常血液渗透压285修订 个（如：渗透压 渗透压 310mOsmol/kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深 于7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不 得检出，细微异物复试；过敏反应/坚毛、发抖、干呕、 连喷3声现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、 休克、死亡之一则不合规定） • 生物制品 新增 个附录 新增18个附录 个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋 白残留量测定），修订 个 修订39个 修订
国家药品标准与《中国药典》2010版
二、《中国药典》2010版
《中国药典》2010版
一、工作目标与工作原则 二、2010版基本情况 三、2010版主要特点
一、工作目标与工作原则
2008年底胡总书记在中内经济工作会仪指 出——要实行最严格的质量安全标准
2009年3月温家宝总理在全国人大十一届二 次会议《政府工作报告》——开展食品药品 质量安全年活动。深入开展食品药品质量安 全专项整治。健全并严格执行产品质量安全 标准，实行严格的市场准入和产品质量追溯 制、召回制度。要让人民买的放心，吃得安 心、用的舒心。
（二）2010版附录（对所有药品标准
具有法定约束力——同品种同时废止）
中药 新增14个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、 ICP-MS/微量多元素同时分析等），修订47个
化学 新增15个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检查 指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等）； 修 订69个（如：渗透压/明确正常血液渗透压285310mOsmol/Kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深于 7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不得检 出，细微异物复试；过敏反应/竖毛、发抖、干呕、连喷3声 现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死 亡之一则不合规定）
（三）2010版辅料
注射剂相应增加如下要求： （1）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等
生产环节进行严格控制并应符合注射用的质 量标准。 （2）供注射用的非水性溶剂，应严格限制其 用量，并应在品种项下进行相应的检查。 （3）注射剂所用辅料，在标签或说明书中应 标明其名称。
（三）2010版辅料
国家药品标准及《中国药典》2010版
一、国家药品标准
国家药品标准
中国药典2010版抗生素品种增修订概况
2、对抗生素中微量毒性杂质控制提升
高聚物检查
中国药典2005版已经对多个青霉素、头孢菌素中 的高分子杂质的含量被控制。所采用的质控方法均 为葡聚糖凝胶Sephadex G10凝胶色谱系统
残留溶剂检查
高聚物检查原方法的不足：Sephadex G-10凝胶色谱柱效低、 分离效果差等缺点逐步暴露，主要表现为 不能有效分离不同聚合度的β-内酰胺抗生素聚合物，且易受开 环物等小分子杂质的干扰； 受制剂中辅料的干扰，无法测定β-内酰胺抗生素颗粒剂、干混 悬剂中的高聚物； 常用的β-内酰胺酶抑制剂（克拉维酸钾和舒巴坦钠）的出峰未 知与β-内酰胺抗生素聚合物系统，因此也无法测定β-内酰胺抗 生素复方制剂中的聚合物； 对不溶解于水的β-内酰胺酯（如头孢呋新酯、头孢泊肟酯等） 无法测定； 无法分离碳青霉烯类β-内酰胺抗生素中的聚合物。 分析时间长。
1、杂质控制理念的飞跃
纯度控制
1986年以前 经典化学法
杂质控制
90年代初期
杂质谱控制
90年代后期
对药品杂质谱的控制，系要求药品中的杂质种 类和含量均不能有太大的改变，特别是那些可 能与毒付反应密切相关的杂质。在药品标准中 主要体现在
要求采用的分析方法不仅能分离出样品中实际存在 的杂质，而且能分离出各类潜在的杂质； 对分离出的主要杂质能进行定性，并根据其来源和 生理活性制定不同的质控限度。
实际工作中常见的问题
方法的多样性 相同的品种残留溶剂变化大 基质效应 共出峰和降解峰
残留溶剂检测方法进行了相应的调整：
改变了残留溶剂测定的习惯步骤.首先对样品中存 在的残留溶剂进行定性，再根据检出对象配制相应 当对照品溶液，避免了配制对照品溶液的烦琐，特 别适合小批次、残留溶剂种类较少的具体样品的测 定。例如头孢曲松钠，虽然标准中要求控制11种残 留溶剂，如实际测定中只检测到丙酮一种溶剂，则 只需配制含有丙酮的对照品溶液即可，无需再配制 含11种有机溶剂的对照品溶液，大大简化了残留溶 剂检测过程中最为繁琐的对照品溶液的配制过程， 提高了检测的效率。
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
中国药典2010年版修订简介
2010版中国药典知识
2010版中国药典学习资料1.2010年版中国药典概况•凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。
•了解《凡例》十分重要。
其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。
一、二、三部内容略有不同。
•2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行.•本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。
•正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
•附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
凡例的增修订情况•新版药典凡例进行了重大修订：•1）、首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。
内容在保留特点的基础上也基本一致。
•2）、首次明确药典制定颁布依据。
新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。
《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施”。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中国药品生物制品检定所 抗生素室 2010年4月13日
中国药典2010版抗生素标准物质的变 化、功能及发展方向
一． 二．
1. 2. 3.
中国药典2010版抗生素标准物质概况
抗生素标准物质的变化和功能
单一杂质对照品
系统适用性实验用杂质对照品
残留溶剂检查用对照品
6. 罗红霉素
7. 克拉霉素 8. 依替米星 9. 阿奇霉素 10. 阿米卡星
附组分含量的标准品
1. 2.
3.
4. 5. 6. 7.
8.
9.
红霉素：红霉素A组分 庆大霉素：庆大霉素C1、C2、C1a、C2a 麦迪霉素：麦迪霉素A1 麦白霉素：麦迪霉素A1 去甲万古霉素：含量 小诺霉素：组分含量 乙酰螺旋霉素：四组分 吉他霉素：吉他霉素A5 乙酰吉他霉素：吉他霉素（A4+A5)
阿奇霉素系统适用性试验对照品 头孢噻肟钠系统适用性试验对照品 青霉素系统适用性试验对照品 阿莫西林（克拉维酸）系统适用性试验对照品 环孢素系统适用性试验对照品 氨苄西林系统适用性试验对照品
2. 系统适用性试验用对照品
使用方法：对照标准图谱，考察本次实验系统 的可靠性。
杂质峰个数与标准图谱是否一致。 杂质峰的分离情况与标准图谱是否一致。
中国药典2010版抗生素标准物质概况
1.
新增对照品——杂质对照品 品种的单一杂质对照品
用途：主要用于品种的系统适用性分离度试 验，有关物质定性或定量测定。
Байду номын сангаас2.
品种的系统适用性试验对照品（混合杂质对 照品）
用途：仅用于品种的HPLC系统适用性试验。
1. 单一杂质对照品
单一杂质对照品
中国药典2010版抗生素标准物质概况
新增对照品——含量测定用 1. 左氧氟沙星 8. 头孢地嗪 2. 他唑巴坦 9. 头孢孟多酯 3. 头孢丙烯 10. 头孢泊肟酯 4. 头孢尼西 11. 头孢唑肟 5. 头孢克肟 12. 拉氧头孢 6. 头孢西丁 13. 阿洛西林 7. 头孢吡肟 14. 头孢他美酯
抗生素标准物质发展方向
标准物质使用说明书和标准图谱
除系统适用性实验用杂质对照品的标准图谱外， 拟按中国药典2010版实验方法，提供各个品种 的含量测定、有关物质及系统适用性实验的标 准图谱。
抗生素标准物质发展方向
残留溶剂检查用对照品
1. 单一杂质对照品
例：环丙沙星
有关物质及含量测定中使用的杂质和对照品
环丙沙星杂质A 有关物质外标法定量
环丙沙星杂质B
环丙沙星杂质C 环丙沙星杂质D 相对保留时间和校正因子
环丙沙星杂质E
环丙沙星杂质I 系统适用性分离度 环丙沙星杂质H
环丙沙星及杂质
分离度
1. 单一杂质对照品
继续建立各种残留溶剂定量检查用对照品。 建立各类抗生素残留溶剂测定用的混合定量对 照品，定量稀释至试验所需的浓度，附各成分 的含量，以直接使用。
抗生素标准物质发展方向
所间协作标定工作
各个实验室由一名工作人员独立完成标定工作。
协作标定的项目增加，除外标法含量测定外， 一般还包括有关物质及水分测定。 邀请参加协作标定的公文中，可能附给各所一 实验室代码，格式如：XZBD2010003-13A，在 反馈协作标定结果的公文中，以此代码的最后 一位字母表示各单位的标定情况。
阿莫西林系统适用性实验用对照品
杂质3 阿莫西林酸 杂质4 2’,5’-二酮哌嗪-2(R)阿莫西林 杂质5 2’,5’-二酮哌嗪-2(S)阿莫西林 杂质7 阿莫西林闭环 三聚物 杂质8 阿莫西林开环二聚物
3. 残留溶剂检查用对照品
系统适用性试验用对照品
定量测定用对照品
3. 残留溶剂检查用对照品
标准图谱中附所使用的色谱柱，但不仅限于使 用相同的色谱柱。还可通过优化色谱条件达到 理想情况。 进一步的研究工作：希望能够明确混合杂质中 各个杂质的结构，掌握各品种的杂质情况，从 而更加严格控制药品的内在质量。
阿奇霉素系统适用性实验用对照品
阿莫西林系统适用性实验用对照品
阿莫西林
杂质3 阿莫西林酸 杂质4 2’,5’-二酮哌嗪-2(R)阿莫西林 杂质5 2’,5’-二酮哌嗪-2(S)阿莫西林 杂质7 阿莫西林闭环 三聚物 杂质8 阿莫西林开环二聚物
S S N N
1. 单一杂质对照品
2010版新收载的单一杂质对照品
头孢唑林：头孢唑林杂质A，头孢唑林杂质E 氧氟沙星：氧氟沙星杂质A，氧氟沙星杂质E 左氧氟沙星：杂质A，杂质E（同氧氟沙星） 环丙沙星：环丙沙星杂质A（氟喹啉酸），环 丙沙星杂质I 诺氟沙星：诺氟沙星杂质A 头孢尼西：3-TSA（5-巯基-1-1磺酸甲基四唑） 舒巴坦：6-氨基青霉烷酸（6-APA）
三．
抗生素标准物质的发展方向
中国药典2010版抗生素标准物质概况
标准品：28个品种 对照品：111个品种
标准品 化学对照品 28 70 28 111
120 100 80 60 40 20 0
2005版 2010版
2005版 2010版
标准品
化学对照品
中国药典2010版抗生素标准物质概况
20 85 7 28
头孢类抗生素残留溶剂检查有机溶剂 混合色谱图
残留溶剂系统适用性实验用对照品
残留溶剂系统 适用性实验用 对照品
安捷伦气相色谱顶空 进样瓶 稀释至试验所需的浓 度 直接进样测定
3. 残留溶剂检查用对照品
定量测定用对照品
－ 甲醇
－ 正丙醇 － 异丙醇 － 乙腈 － 乙酸乙酯 － 四氢呋喃 － 乙醇 － 2-乙基己酸
– 二氯甲烷 – 正丁醇 –苯 – 吡啶 – 二甲基甲酰胺 – 环己烷 – 二甲基亚砜
抗生素标准物质发展方向
杂质对照品的制备和标化
研究杂质对照品的制备方法，建立更多品种的 单一杂质对照品，从而更加全面深入的掌握这 一品种的有关物质情况，不断提高药品的质量 控制条件。 对各杂质的理化特性进行全面分析。 采用质量平衡法、NMR定量法等，得到杂质的 含量，并掌握各杂质与主药品种的校正因子。
1. 单一杂质对照品
如：头孢唑林杂质A
中文名：(6R,7R)-7-氨基-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二 唑-2-基)硫代]甲基]-8-氧代-5-硫代-1-氮杂双环 [4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸
CO 2H O N H2N H H S H3C
C11H12N4O3S3 MW 344.43
残留溶剂测定中，以校正相对保留时间(RART) 作为定性分析的参数。应用中通常选用甲烷测定 色谱系统的死体积(t0)。 头孢类抗生素残留溶剂测定系统中，丙酮和异丙 醇为最难分离的物质对，因此通过其分离度即可 表征系统的适用性。
系统适用性实验用对照品
甲烷，丙酮和异丙醇的混合物 可直接进样测试
2. 系统适用性试验用对照品
建立混合杂质对照品的最初构想，来源于
在对一些品种的检验分析过程中，发现仅 通过控制色谱峰间的分离度或主峰的理论 板数，无法有效控制色谱系统的有效性， 并可能影响最终测定结果的准确性。
2. 系统适用性试验用对照品
根据企业反映，采用旧批乙酰螺旋霉素标准品 （批号：0347-9702）和现批乙酰螺旋霉素标准品 （批号：130347-200403）标定乙酰螺旋霉素原料 及制剂的组分，现批标准品的标定结果低出4%左 右，怀疑两批标准品的量值不一致。 乙酰螺旋霉素主要有单Ⅱ，单Ⅲ，双Ⅱ，双Ⅲ四 个组分，中国药典采用HPLC控制其组分。 2005版药典规定“单Ⅲ组分和双Ⅱ组分的分离度 应不小于1.5”。
标准品 杂质对照品
含量测定用对照品 系统适用性对照品
中国药典2010版抗生素标准物质概况
新增标准品：
1. 万古霉素
2. 交沙霉素 3. 替考拉宁 4. 丙酸交沙霉素
由标准品转为对照品： 1. 阿奇霉素 2. 阿米卡星
标准品&对照品的品种
1. 氯霉素
2. 土霉素 3. (盐酸)四环素 4. 卡那霉素 5. 妥布霉素
企业提供现 批标准品色谱图
单Ⅱ
单Ⅲ
双Ⅱ
双Ⅲ
本实验室 现批标准品色谱图
可以通过筛选色谱柱和优化实验条件得到良好的分离
2. 系统适用性试验用对照品
可见药典2005版系统适用性要求已不能满足乙酰 螺旋霉素组分测定的需要。因此，为了保证各使 用单位，可以准确测定乙酰螺旋霉素组分的量值， 在现批标准品说明书中特附组分参考图谱，供使 用单位参考。
中国药典2010版中已经加以修订。
130347-200403批乙酰螺旋霉素标准品 的组分参考图谱
2. 系统适用性试验用对照品
已有标准图谱的标准物质
乙酰螺旋霉素标准品 吉他霉素标准品 乙酰吉他霉素标准品 盐酸克林霉素系统适用性实验用对照品
2. 系统适用性试验用对照品
2010版新增系统适用性试验用对照品
例：氧氟沙星及左氧氟沙星
有关物质及含量测定中使用的杂质和对照品
杂质A：有关物质外标法定量
杂质E：分离度
氧氟沙星（左氧氟沙星）及杂质
氧氟沙星（左氧氟沙星）及杂质
2. 系统适用性试验用对照品
对难以合成或分离得到单一杂质成分的品种， 使用杂质混合物作为系统适应性试验用对照品， 并提供标准图谱以满足系统适用性实验的需要。 来源：发酵产生的品种，选用纯度低、未精制 的原料。合成或半合成得到的品种，根据各品 种特点，进行降解破坏，制备混合杂质。