中国药典》2010年版二部概况
中国药典2010年版二部解析
附录V 附录 D 高效液相色谱法
适当改变：色谱柱内径、长度、载体粒度、流动 相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样 量、检测器的灵敏度 调整流动相组分比例：以组分比例较低者（小于 或等于50%）相对改变量不超过±30%且相对于 总量的改变量不超过±10%为限，如30%相对改 变量的数值超过10%时，则改变量以总量的 ±10%为限 色谱柱理论板数计算公式为n=16(tR/W)2 或 n=5.54(tR/Wh/2)2
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通 过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情 况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片 剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒 速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质 上是必须检}
《中国药典2010年版(二部) 概况
凡例的增修订情况
正 文
• 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、 生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
附 录
• 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按 照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法 系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、 方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导性规定。
应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列
有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，
其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未 在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或 产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶 剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
药典标准—体现高质量药品
合国家有关的管理规定。 （3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏 器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区
的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均
应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，
各论的增修订情况（1）：名称与性状
药品通用名称 （制剂）
规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂 通则一致。 将胶丸统一修改为软胶囊 硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。 替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液 把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液
2010年版中华人民共和国药典第二部化学药
2010年版中华人民共和国药典第二部化学药作者：中华人民共和国药典编委会出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月出版开本：16开精装册数：全一册光盘数：0定价：650元优惠价：598元进入20世纪，书籍已成为传播知识、科学技术和保存文化的主要工具。
随着科学技术日新月异地发展，传播知识信息手段，除了书籍、报刊外，其他工具也逐渐产生和发展起来。
但书籍的作用，是其他传播工具或手段所不能代替的。
在当代, 无论是中国，还是其他国家，书籍仍然是促进社会政治、经济、文化发展必不可少的重要传播工具。
详细介绍：《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。
新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典XXXX年版(二部)概况
标准中有较大变化的部分制剂品种(3)
• 尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚 片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片， 达那唑胶囊，异烟肼片、粉针，地塞米松 磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液， 达非唑胶囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄 糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安 乃近片，异戊巴比妥片，异烟肼片，芬布 芬片、胶囊，克霉唑乳膏、药膜、栓，呋 喃妥因肠溶片，
10年版与05年 1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀 性（分散片）
• 2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与 澄清度。
• 3、栓剂：融变时限 • 4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分（
某些制剂） • 5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度
• 6、滴眼剂：粒度、沉降体积比（混悬型） 、渗透压
• 盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他唑林片， 盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、 胶囊、滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美 西律注射液，盐酸莫雷西嗪片，盐酸普罗 帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液， 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液， 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(11)
标准中有较大变化的部分制剂品种(8)
• 盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替 啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液， 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片， 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄 碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片， 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸 氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，
标准中有较大变化的部分制剂品种(4)
• 呋噻米注射液，吡哌酸胶囊、片，吲哚美 辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸 钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片， 阿普唑仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠 片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊， 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、 胶囊，非诺贝特胶囊，
2010年版中国药典
(一)2010版品种
• 2010年版《中国药典》收载品种4567种 (2165+2271+131)，基本覆盖基本药物目录（307 种——补遗是下一步重点）。 • 新增——1386种 • 中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植 物油与提取物种、中成药种）特别是饮片标准的 大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规 范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证 中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健 康发展，将起到积极作用。 • 化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常 用、标准完善、成熟稳定的品种；
二、中国药典2010年版的凡例总则
◊ 6.首次明确附录的法律约束力。
《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是 为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定，不作为 法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是 为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定。” 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药 典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具 同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。 以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录 法律地位及其约束力得以确立，由此，《中国药典》作为 国家要品标准的核心地位得以确立。
（二）2010版附录
（对所有药品标准具有法定约束力——同品种同时废止）
• 中药 新增 个附录 新增14个附录 个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、 微量多元素同时分析等），修订 个 修订47个 修订 • 化药 新增 个附录 新增14个附录 个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检 测指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等)； 修订69个 渗透压/明确正常血液渗透压285修订 个（如：渗透压 渗透压 310mOsmol/kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深 于7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不 得检出，细微异物复试；过敏反应/坚毛、发抖、干呕、 连喷3声现象之二、或二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、 休克、死亡之一则不合规定） • 生物制品 新增 个附录 新增18个附录 个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋 白残留量测定），修订 个 修订39个 修订
2010版中国人民共和国药典第二部
2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）【著作者】国家药典委员会【出版社】中国医药科技出版社【I S B N 】9787502565264【出版日期】2010-1-1【定价】1498 元【三部优惠价】999元◇简介2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）•药品监督管理的法定技术标准•323位顶级药学专家历时两年编纂完成•集中体现我国药品标准工作的最新发展成果•是药品监督、生产、经营、研发等部门和企业必备工具书价格1498元第一部648元，第二部650元，第三部200元2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。
本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
新增与淘汰并举提高药品标准就意味着优胜劣汰。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
本版药典共收载品种4598种，新增1462种。
其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。
中国药典版二部色谱法概况
右)”
显色与检视
V B 薄层色谱法
系统适用性试验
检测灵敏度 ( 系指杂质检查时，供试品溶液中被测物
能被检出的最低量。)
比移值(Rf ) (除另有规定外，比移值(Rf )应在0.2~0.8
之间。 )
分离效能 (鉴别时，在对照品与结构相似药物的对照
D 高效液相色谱法
E 气相色谱法
F 电泳法(1990)
G 毛细管电泳法(2000)
H 分子排阻色谱法(2000)
J 离子色谱法(2010)
V A 纸色谱法
系以纸为载体，纸上所含水分或其他物质
为固定相，用展开剂进行展开的分配色谱。
鉴别
纯度检查
含量测定
V B 薄层色谱法
系将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、
检视后所得的色谱图，与适宜的对照物按同
法所得的色谱图作对比，用于药品的鉴别或
杂质检查的方法。
V B 薄层色谱法
仪器与材料
薄层板(增 “高效薄层板的粒径一般为5~7µm”)
点样器
展开容器
显色剂(“碘蒸气中显色”修改为“适宜试剂的蒸气中
熏蒸显色”)
显色装置
检视装置
V B 薄层色谱法
(当采用顶空进样时，由于供试品和对照品处于不完全
相同的基质中，故可采用标准溶液加入法以消除基质效
应的影响；当标准溶液加入法与其他定量方法结果不一
致时，应以标准加入法结果为准。)
V E 气相色谱法
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环
节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的
中国药典2010年版二部及菌种使用说明书
中国药典2010年版二部及菌种使用说明书依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书1.标准菌的来源标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心(China Medical culture collection , CMCC)提供的冷冻干燥菌种(0代)或由上级药检部门已接种好的菌种斜面(3代)。
黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。
中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC(B)代表细菌(bacteria),CMCC(F)代表真菌(fungi)每种菌具有固定的代号。
2.标准菌的验收从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌,接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。
接收菌种时应检查安瓿的数量和名称,和每一支安瓿的完整性。
在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息,如名称、数量和接收日期等。
在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签,内容包括:菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。
新购入的0代原始菌种储存于-20℃,有效期为三年。
从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面(3代)应检查菌种管是否完好。
储存于2~8 ℃,有效期为3个月。
3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备3.1物品及试剂:接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球3.2培养基改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮.液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮.营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。
改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮.3.3操作步骤:a.打开洁净工作台。
b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。
c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线,用手轻轻将安瓿掰开(开启安瓿时必须小心,因为安瓿遇热时可能会破裂)。
d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5~0.8 ml 到安瓿中。
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度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯， 盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注 射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液， 盐酸利多卡因胶浆，盐酸妥拉唑林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙 双胍片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，
标准中有较大变化的部分制剂品种(3)
尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地 西泮片，达那唑胶囊，异烟肼片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁 氯化钠注射液，达非唑胶囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用 肌苷，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟肼片，芬布芬片、胶囊， 克霉唑乳膏、药膜、栓，呋喃妥因肠溶片，
标准中有较大变化的部分制剂品种(9)
盐酸雷尼替丁注射液，盐酸溴己新片，格列齐特片（Ⅱ），核黄素磷酸钠注 射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯羟嗪片，盐酸左氧 氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬 酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(10)
标准中有较大变化的部分制剂品种(6)
胆苯硷片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片， 枸橼酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷片、 注射液， 水仙硷片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪唑片，复 方克霉唑乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸铋胶囊、片，
标准中有较大变化的部分制剂品种(7)
盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他唑林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙 星片、胶囊、滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪 片，盐酸普罗帕酮注射液，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ氟沙星片、胶囊、滴眼液，氨甲环酸片、注射 液，烟酸占替诺注射液，酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(11)
放射药 23
0
23
总数 2139
268
1871
1043 261 144
0 1448
74.1% 92.2% 91.1%
0 77.4%
标准中有较大变化的部分制剂品种(1) （主要是有关物质、含量测定项目）
乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰唑胺片，二羟丙茶硷片、注射液，己烯雌酚注射液， 己酮可可硷注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺 酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双嘧达莫片、注射液，丙戊酸钠片， 甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布 洛芬片、胶囊，扑米酮片，
《中国药典》 2010年版(二部) 概况
河北省药品检验所 2010年11月 石家庄
主要内容
31 总体情况 2 凡例的增修订情况 3 各论的增修订情况举例 4 附录增修订情况 35 对药典（药品标准）一点个人体会
10年版与05年版二部增修订情况比较表
药典
收载品种 新增品种
保留上 版品种
修订品种 修订幅度
硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏，硝酸益康唑乳膏、栓、喷雾剂、 乳膏，奥沙西泮片，酮洛芬肠溶胶囊，酮康唑片、乳膏、胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(13)
澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲 安奈德注射液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎嗪片、胶囊、注射液，磷酸 可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片、注射液，螺内酯片、 胶囊。
10年版与05年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目
红外光谱鉴 原料
别
制剂
有关物质
HPLC方 法
残留溶剂
渗透压摩尔浓度
溶出度或释放度
含量均匀度
无菌检查方法
细菌内毒素
含量测定 HPLC法
2005年版 530 1
142
24 4 315 165 107 216 359
2010年版 580 73
标准中有较大变化的部分制剂品种(8)
盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、 注射液，盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片，盐酸胺碘酮片、注射液、 胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片，盐酸氯西那林片， 盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，
标准中有较大变化的部分制剂品种(2)
卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊， 甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧苄啶注射液，甲硝唑片、泡腾 片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液， 司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，
盐酸消旋山莨菪硷注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，萘普生片、栓、胶囊、 颗粒，酚咖片，羟基脲片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C注射液 （草酸检查），维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧苄啶片，葡萄 糖酸亚铁片、胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(12)
2005年版 1967个
327个 1640个
522个
31.8%
2010年版 2271个
330个 1941个 1500个
76.1%
10版二部各类品种的增修订情况
类别
收载品种 新增品种
保留上 版品种
修订品种/无样品 修订幅度
化学药 1581
174
1407
抗生素 346
63
283
生化药 189
31
158
标准中有较大变化的部分制剂品种(4)
呋噻米注射液，吡哌酸胶囊、片，吲哚美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液， 谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普唑仑片，环扁桃酯胶囊， 苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊，罗通定片，洛莫司汀 胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(5)