《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
0500 色谱法 0501 纸色谱法
0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法 0512 高效液相色谱法
一部 二部 三部 一部 二部 一部 二部 一部 二部
ⅥA ⅤA ⅢA ⅥB ⅤB ⅥC ⅤC ⅥD ⅤD
二部 Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法
一部 二部 一部 二部 二部 一部 二部 三部
一部
Ⅷ A 电位滴定法与永停滴定法 Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法 Ⅷ B 非水溶液滴定法 Ⅶ B 非水溶液滴定法 Ⅶ C 氧瓶燃烧法 Ⅸ L 氮测定法 Ⅶ D 氮测定法 Ⅵ A 氮测定法
Ⅸ M 乙醇量测定法
二部
二部 一部 二部 二部 二部 二部
《中国药典》2015 年版通则编码与 2010 年版附录编码对照表
编号
通则名称
0100 制剂通则
0101 片剂
0102 注射剂
0103 胶囊剂
0104 颗粒剂
0105 眼用制剂
0106 鼻用制剂
0107 栓剂
0108 丸剂
0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂
0112 喷雾剂
0113 气雾剂 0114 凝胶剂
0115 散剂
0116 糖浆剂
0117 搽剂
0118 涂剂
0119 涂膜剂
0120 酊剂
0121 贴剂 0122 贴膏剂
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳 0123 剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂
0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187 露剂 0188 茶剂 0189 流浸膏剂与浸膏剂
2015版药典通则变化总结
黏度测定法
10版：每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%。 15 版：“每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的 ±0.25%”
铅、镉、砷、汞、铜测定法
10 版：“其中以 72 Ge 作为内标， 114 Cd 以 115 In 作为内标， 202Hg、208Pb 以209Bi作为内标，” 15版：“其中63Cu、75As以72Ge作为内标，114 Cd 以115In作 为内标，2Байду номын сангаас2Hg、208Pb以209Bi作为内标，”
10版：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观 等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破 坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠 溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 15版：为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液 易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可 包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
10 版：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 15 版：胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 10版：除另有规定外胶囊剂应密封贮存。 15 版：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存 放环境温度不高于 30 ℃，湿度应适宜，防止受潮、 发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生 产及质量控制应符合相关品种要求。
旋光度检查法
10版：“偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一 定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。测定比旋度（或旋光度） 可以区别或检查某些药品的纯杂程度，亦可用以测定含量。” 15版：“在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml含有1g旋光物质的溶 液且光路为长1dm时，测得的旋光度称为比旋度。比旋度（或旋光度） 可以鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度，亦可用以测定光学活性药 品的含量。” 15版：增加 3.1“旋光度的测定一般应在溶液配制后 30分钟内进行测 定。”
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更1.基本情况:1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。
第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。
至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。
中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第一版)共531品种增加至现有的2010版(第九版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、通则及附录等等。
国家药品标准国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。
由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。
药典的法律地位:依照《药品管理法》规定:药品必须符合国家药品标准。
”“药品必须符合国家药品标准管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。
”“国务院药品监国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准2.基本结构:凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
附录: 主要收载制剂通则、通用检测方法和指引原则。
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法（拟新增） 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订） 2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订） 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。
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0101 0102 0103 0104 0105 0106 0107 0108 0109 0110 0111 0112 0113 0114 0115 0116 0117 0118 01190120 0121 0122 0123 0124 0125 0126 0127 0128 0129 0181 0182 0183 0184 0185 0186 0187 0188 018902610400 0401 0402 0405 0406 0407 0411 0412 0421 0431 0441 0451 X050105020512 0513 05140531 0532 0541 05420611 0612 0613 06210631 pH 0632 063307020704 07110731 08060831 083208710901 0902 0903 0904 09210931 0941 0942 09510952 09831101 1105 1106 1107 1121 1141 1142 1143 11441146 114812051208 1209 12101216 1217 121823012322 2331 2341 23513104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法3532 白介素-11-生物活性测定方法3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基8000 试剂与标准物质（待定）8001 试药8002 试液90119012901490159101910291059106910792029203 9204 9205 9206 9301 9302 9303 9304 9305 94019601 9621 96224.国家药典委员会2014年7月30日。
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部(1)
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录10100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂18 0117 搽剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂38 0188 茶剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂400200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法610500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法730600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法860700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法970800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法1160900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法1461200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法1672000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法1843000 生物制品相关检查方法1853100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法2233300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基2983700299 3701 生物制品国家标准物质目录3008000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品3099000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
2015版药典中药材和对应对照品
琥珀酸 甘草次酸 丁香酚 赖氨酸、亮氨酸、缬氨酸 地肤子皂苷 Ic
梓醇
0.080
异欧前胡素
0.020 0.050 0.600 0.080 0.250 0.150 0.450 1.500 0.250
绿原酸
16.000
6.000
0.100 0.080 0.150 1.000 3.000 0.200
桂皮酸 咖啡酸
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3,6'-二芥子酰
0.15
0.5
基蔗糖
0.25
两面针 连翘 吴茱萸 牡丹皮 体外培育牛黄
氯化两面针碱 连翘苷
吴茱萸碱+吴茱萸次碱 丹皮酚 胆酸
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土木香
土木香内酯+异土木香内酯
2.200
土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大青叶 大枣
大黄
大蒜 大蓟
土贝母苷甲
1.000
土荆皮乙酸
0.250
落新妇苷
0.450
毛蕊花糖苷
0.150
靛玉红
0.020
齐墩果酸
白桦脂酸
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄酚+大黄素
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄 0.20（游离蒽
银杏内酯 C
黄柏酮
0.15
精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸
0.650
1.800 0.200
毛蕊花糖苷
0.02
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1141 异常毒性检查法
1142 热原检查法
1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法 1146 组胺类物质检查法 1147 过敏反应检查法 1148 溶血与凝聚检查法
二一二三一三一二一二二三新部部部部部部部部部部部部增
ⅩⅢ ⅪⅫⅩⅢCF ⅪⅫⅩⅢDD ⅪⅫⅪⅩⅢEEF ⅪG
A A B B
非非电电水水位位溶溶滴滴液液定定滴滴法法定定与与法法永永停停滴滴定定法法
4
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
编号
0703
氧瓶燃烧法
0704 氮测定法
通则名称
0711 乙醇量测定法
0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法 0713 脂肪与脂肪油测定法
二二二一三一一二二原部部部部部部部部部附录
0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法
0631 pH值测定法
0632 渗透压摩尔浓度测定法
一二一二一二一二一二一二三一二三二一部部部部部部部部部部部部部部部部部部
ⅥⅦⅥⅦⅦⅥⅦⅥⅦⅥⅦⅥⅦⅥⅤⅪⅨⅤ
E异异常常毒毒性性检检查查法法 异常毒性检查法 A热原热检原查检法查法 热原检查法 D细菌细内菌毒内素毒检素查检法查法 细菌内毒素检查法 升压物质检查法 F降降压压物物质质检检查查法法
二一一二部部部部
ⅩⅢ ⅪⅩⅢK ⅪL
G过敏过反敏应反应检查检法查法 H溶血溶与血凝与聚凝检聚查检法查法
1200
1201 1202 1205 1206 1207 1208 1209 1210 1211 1212 1213
一原部附录 Ⅴ 分光光度法 原附录名称
二部 Ⅳ 分光光度法
三部 Ⅱ 分光光度法
一二三一部部部部
ⅣⅡⅤⅤ
A A A C
红紫紫紫外外外外分---可可可光见见见光分分分度光光光法光光光度度度法法法
二部 Ⅳ C 红外分光光度法
一二一二三二三三部部部部部部部部
ⅣⅤⅣⅡⅣⅡⅡⅪ
E C D D B F D E
火荧电荧原原原火焰光感光子子子焰光分耦分吸吸吸光度析合析收收收度法法等法分分分法离光光光子光光光体度度度原法法法子发射光谱法
原附录
原附录名称
一二三一部部部部
ⅩⅢ ⅩⅪⅫⅢHA
B无无菌菌检检查查法法 无菌检查法 C 微生物限度检查法
1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 二部 Ⅺ J 微生物限度检查法
三部 Ⅻ G 微生物限度检查法
一部 ⅩⅢ C 微生物限度检查法
1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 二部 Ⅺ J 微生物限度检查法
ⅨⅤⅫⅩⅤⅪⅨⅨⅨⅪⅨⅤⅫⅩⅤⅩⅤⅩⅩⅩⅫⅩⅤⅩ滴ⅫⅩ（AABRCICHBAACBBDGECDECFFHEJ 粒不贴最最片含贴澄不不可可崩融融溶最溶溶可崩崩融片释吸）溶剂低低剂量膏清见见解变变低溶溶出液液见解解变剂放入分性黏装装剂脆均时时时装度性性异异度颜颜时时时气异脆度布微附量量黏碎匀限限限检微微测量物物色色限限限雾碎测物测粒力检检度度附查定检检检粒粒检检检检检剂定检检检检度定检测查查检检力法法查查查检检查查查查查、法查查查查检法查定法法查查测法法法查查法法法法法吸法法法法查法法法法定法法入法法粉雾剂、吸入喷雾剂的雾
糊吸剂入制剂
0112 喷雾剂
0113 气雾剂
0114 凝胶剂
散剂 0115
0116 糖浆剂 0117 搽剂
二二一二二一二二三二二一三一三一一部部部部部部部部部部部部部部部部部
ⅠⅠIⅠIⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠIMKHFLZLZLQUBPHKVT散凝喷软散气气气散凝糖气气搽凝糖搽剂胶雾膏剂雾雾雾剂胶浆雾雾剂胶浆剂剂剂剂剂剂剂剂剂剂剂剂剂（涂洗乳粉粉粉指喷喷剂剂膏雾雾雾喷雾雾剂剂剂剂涂涂雾剂剂膜膜糊喷喷喷剂（（剂剂剂雾雾雾）指指((（剂剂剂指指喷气指（（（搽搽雾雾糊指指指剂剂剂剂剂粉喷气))）））雾雾雾剂剂剂）））
ⅨⅦⅦⅥⅨⅦⅦⅨⅦ
C L D A M E F N H
甲氮乙氧氮氮脂脂乙氧测醇瓶测测肪肪醇基定量燃定定与与量、法测烧法法脂脂测乙定法肪肪定氧法油油法基原测测与附定定羟录法法丙名氧称基测定法
0721 维生素A测定法
二部 Ⅶ J 维生素A测定法
0722 维生素D测定法 0731 蛋白质含量测定法
二二三部部部
3
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
编号 0541 电泳法
通则名称
0542 毛细管电泳法
三二三三三一二原部部部部部部部附录
ⅣⅣⅤⅣⅣⅥⅤ
F A B C D F G
电泳法 原附录名称 醋酸纤维素薄膜电泳法 琼脂糖凝胶电泳法 S等D电S-聚聚焦丙电烯泳酰法胺凝胶电泳法 毛细管电泳法 毛细管电泳法
三部 Ⅻ G 微生物限度检查法
一部 ⅩⅢ C 微生物限度检查法
1107 非无菌药品微生物限度标准
二部 Ⅺ J 微生物限度检查法
三部 Ⅻ G 微生物限度检查法
一部 ⅩⅧ D 抑菌剂效力检查法指导原则
1121 抑菌效力检查法
二部 ⅪⅩ N 抑菌剂效力检查法指导原则
三部 ⅩⅦ A 抑菌剂(防腐剂)效力检查法指导原则
0831 干燥失重测定法
0832 水分测定法
0841 炽灼残渣检查法 0842 易炭化物检查法 0861 残留溶剂测定法
二二二三一一二二二三一二二一一二一二二一二二三二二三部部部部部部部部部部部部ⅧⅨⅧⅧⅧⅦⅨⅧⅧⅥ CABCDEFXDGKEHFJGLLHMDJNOPV砷炽氰砷残干干氟重氯硫硫氯硒氰铁铁铵重干水水炽易残水盐灼化盐留燥燥检金化酸化化检化盐盐盐金燥分分灼炭留分检残物检溶失失查属物盐物物查物检检检属失测测残化溶测查渣检查剂重重法检检检检检法残查查查检重定定渣物剂定法检查法测测测查查查查查留法法法查测法法检检测法查法定定定法法法法法量法定查查定法法法法测法法法法定法
0301 一般鉴别试验
一二部部 ⅣⅢ 一一般般鉴鉴别别试试验验
2
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
编号 0400 光谱法
通则名称
0401 紫外-可见分光光度法
0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法
0406 原子吸收分光光度法
0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法
A A B B C C D D E E F F G H A F G H
相对密度测定法 相对密度测定法 馏程测定法 馏程测定法 熔点测定法 熔点测定法 凝点测定法 凝点测定法 旋光度测定法 旋光度测定法 折光率测定法 折光率测定法 渗pppHHH透值值值压测测测摩定定定尔法法法浓度测定法 渗透压摩尔浓度测定法 渗透压摩尔浓度测定法
IⅠIⅠIⅠIIIⅠⅠIⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠIAFJCLBG颗DAUBLECNYGXRWDAKHRFE胶鼻眼栓注软软胶注鼻粒颗眼栓丸丸胶囊用颗软片用剂片片注眼鼻滴射栓膏膏囊射用剂粒用剂剂剂囊剂制粒膏剂制剂剂射用用丸剂剂剂剂剂剂制剂制剂剂剂剂剂剂制制剂、剂剂乳剂剂乳膏膏剂剂糊剂
0110 0111
洗剂 0127
0128 冲洗剂
0129 0181 0182 0183 0184 0185 0186 0187 0188 0189
灌肠剂 合剂 锭剂 煎胶膏剂剂(膏滋) 酒剂 膏药 露剂 茶剂 流浸膏剂与浸膏剂
一一二一二部部部部部
ⅠⅠⅠⅠⅠ
V T N
CI
搽酊搽酊贴剂剂剂剂膏涂剂洗剂(剂指涂贴涂膜剂膜剂)剂（（指指涂涂膜膜剂剂）
一一二一二二二二一二一一一一一一一一二二部部部部部部部部部部部部部部部部部部部部
ⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠⅠ VIOJMQVSVSSJEFGMPSTO洗洗洗贴植耳合贴口煎膏露锭茶膜搽搽胶流酒剂剂剂膏入用剂剂服膏药剂剂剂剂剂剂剂浸剂剂剂制冲冲冲溶剂膏剂洗洗洗洗洗液(剂膏剂剂剂剂剂剂与滋灌灌灌浸口涂涂) 肠肠肠膏服膜膜剂剂剂剂混剂剂（（（悬（（指指指剂指指洗冲灌口洗洗剂洗肠服剂剂剂剂）乳））））剂
ⅦⅦⅥ
K M B
维蛋生白素质D含测量定测法定法 蛋白质测定法
0800 限量检查法 0801 氯化物检查法 0802 硫酸盐检查法 0803 硫化物检查法 0804 硒检查法 0805 氟检查法 0806 氰化物检查法
0807 铁盐检查法 0808 铵盐检查法 0821 重金属检查法
0822 砷盐检查法
0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法 0532 临界点色谱法
一二三一二一二一二三一二三三一二二三部部部部部部部部部部部部部部部部部部
ⅥⅤⅥⅤⅥⅥⅢⅤⅢⅥⅤⅢⅤⅤⅢⅥⅤⅢ
A A A B B C C D D B G J E H D E E C
离离气气薄薄柱柱高气纸纸纸高高离分分子子相相层层色色效相色色色效效子子子色色色色色色谱谱液色谱谱谱液液色排排谱谱谱谱谱谱法法相谱法法法相相谱阻阻法法法法法法色法色色法色色谱谱谱谱谱法法法法法
0904 可见异物检查法
0921 崩解时限检查法
0922 融变时限检查法
0923 片剂脆碎度检查法 0931 溶出度与释放度测定法 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法
0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法 0952 黏附力测定法
二二一二一二三二三一二三一二三二三二二三一二一部部部部部部部部部部部部部部部部部部部部部部部 二部 一二部部
《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表
编号
0100
片剂 0101
通制则剂通名则称
0102 注射剂
0103 胶囊剂
0104 颗粒剂