GH800型三维运动高效混合机验证方案
三维运动混合机验证
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期：主管部门审核意见：签字：日期：质量部审核意见：签字：日期：目录1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4.2技术文件的确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5.验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据依据：《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3.1 2008年月日——月日1.3.2 月初成立验证小组2.验证机构：2.1验证小组组成：由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4.2技术文件的确认A：营业执照，生产许可B:产品鉴定证书C：提供产品检验数据D：荣誉证书4.2.2开箱检查：附件及配件的确认设备开箱检查记录日期：4.2.3基本资料如下表三维运动系统的基本资料4.2.4使用的润滑油一览表润滑油一览表4.2.5技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表4.2.6检验设备和材料测试设备仪器和材料检查人：日期：复核人：日期：4.3安装确认对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。
三维运动混合机设备确认方案
JSH-400三维运动混合机确认方案编号：SVP-SB-1302-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：三维运动混合机型号：JSH-400B制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：整粒总混间设备编号：S-GT-006目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。
物料在混合过程中处于无离心力状态。
物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。
可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。
1.1 设备主要技术参数：耗电总功率：18kw筒体积：400L每批可混料：≤200kg噪音：＜80db转速范围：2～16r/min1.2 确认目的：检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。
1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。
运行和性能确认需连续进行三次。
003三维混合机清洗验证
文件编号：DS-D01-003版号:A/0EY H-80（三维混合机清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3取样条件分析方法接受标准时间进度验证周期结果评价和建议验证记录空白样张10验证报告空白样张验证方案审批表方案名称：三维运动混合机清洗验证方案1引言1.1验证小组人员及责任验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。
生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。
质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。
动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责三维运动混合机的操作、清洗和维护保养规程。
供应部-为验证过程提供物质支持。
1.2概述根据GM要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。
三维混合机操作规程
1目的规范三维运动混合机的操作，指导工人生产。
2适用范围固体剂车间。
3责任三维运动混合机操作人员。
4内容4.1开机操作4.1.1打开电源开关，电源指示灯亮；检查调速器旋钮应放至最小位置。
4.1.2按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高试运转。
4.1.3装料和卸料时，操作人员应将起动电源切断（电源指示灯灭）。
由一人操作，以防发生安全事故。
4.1.4料筒和摇臂部分要进行三维空间运动，操作人员必须距离设备回转范围外的安全区域。
4.1.5操作人员要定期检查和调整三角胶带和链条的松紧，每40小时定期在轴承和被动轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。
4.2维修与保养第2页/共2页4.2.1每次生产前对电气部份、自动控制部份检查一次使其处于正常运作。
4.2.2 每月对电气部份全面检修一次。
4.2.3 每年对整机大修一次。
5 培训5.1 培训对象：三维运动混合机操作人员5.2 培训时间：二小时Word是学生和职场人士最常用的一款办公软件之一，99.99% 的人知道它，但其实，这个软件背后，还有一大批隐藏技能你不知道。
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三维运动混合机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第 2 页共 17 页确认方案审批表确认方案名称SYH-800三维运动混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-014方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意SYH-800三维运动混合机企管部再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
新版GMP混合机验证方案汇总
验证方案审批表1引言1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 成员及职责培训...... 概述...... 原理...... 目的..... 文献......1.62文件自查....................................... 3验证内容.......................................3.1设计确认 ......................................3.1.1目的........................................3.1.2仪器、材料..................................3.1.3内容........................................3.1.4结果与评价..................................3.2安装确认 ......................................3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认3.2.2公用工程确认...............................3.2.3设备资料列表................................3.2.4图纸确认.....................................3.2.5制造材料/产品接触表面确认...................3.3运行确认 ......................................3.3.1 IQ 确认.....................................3.3.2相关SOP和培训确认 .........................3.3.3断电后重启确认..............................3.3.4运行操作确认................................3.3.5运行试机产品质量情况确认....................3.4性能确认 ......................................3.4.1取样计划.....................................342.2性能和取样确认4 偏差......结果与评价验证周期...7附表......1引言1.1验证小组成员及其职责1.2培训时间及内容受训人:1.3概述二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。
三维运动混合机验证100
检查结果 500r/min
600r/min
结论
环境
温度 18-26℃，相对湿 度 45-65%
检查人_________日期______年___月____日
4 性能确定 使用生产过程中的二批物料（一批非那雄胺胶囊、一批拉呋替丁片），按产品生产工艺
设定混合机转速（600r/min），进行物料混合。每次总混 30 分钟后在不同位置取 6 个样品， 检查混合均匀效果（含量相对偏差不超过 1%），结果填入下表。
小组。
5 再验证周期
5.1 设备大修或工艺改进，进行再验证
5.2 正常生产，再验证周期，每两年一次。
6 验证审核与批准。
公司验证领导小组根据验证报告、签署审核批准意见
SYH-100 型三维运动混合机再验证报告
江苏润邦药业有限公司
编号 JV203·011·02 标题
பைடு நூலகம்
SYH-100 型三维运动混合机 再验证报告
检查项目
设计要求
检查结果
结论
编号 JV203·011·02 标题
整机 仪器仪表
各部件稳固 准确灵敏
SYH-100 型三维运动混合机 再验证方案
400r/min
500r/min
整机运行
平稳，无异常声响
环境
温度 18-26℃，相对湿度 45-65%
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SYH-800型三维混合机验证方案
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 验证委员会 (2)3.2 工艺验证小组 (2)3.3 工程管理部 (2)3.4 质量管理部 (3)3.5 生产技术部 (3)4 设备概述 (3)5 验证项目 (3)5.1 安装确认 (3)5.1.1 检查技术资料完整性 (3)5.1.2 设备 (3)5.1.4 材质 (3)5.1.5 公用介质连接 (4)5.2 运行确认 (4)5.2.1 运行测试 (4)5.2.2 测试结果 (4)5.3 性能确认 (4)5.3.1 测试过程 (4)5.3.2 测试结果 (4)6 再验证 (4)7 验证结果评定与结论 (5)1 目的：1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求，资料文件是否符合GMP理的要求。
1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。
1.3 验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混合时间等。
2范围：SYH-1000型三维混合机验证方案验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3职责：3.1 验证委员会3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。
3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。
3.1.3 负责组织验证评价工作。
3.1.4 负责发放验证证书。
3.2 设备验证小组（见附件1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。
3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。
3.2.3 负责验证结果的报告工作。
3.2.4 负责验证结果的评价工作。
3.3 设备部3.3.1 负责设备验证立项的申请。
3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。
3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.5 负责建立设备档案。
3.4 质量管理部3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。
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审核人
批准人
生效日期
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
工程
设备部
分发部门
生产经理、生产技术部、质量保证部 、
工程设备部 、制剂车间
引 言
1.概述
GH800型三维运动高效混合机工作时，混料桶具有X Y Z方向的三维运动，在进行自转的同时还进行公转，混料筒一方面有强烈的湍动的作用，加速了物料的扩散，流动和剪切；另一方面有翻转运动，克服了离心力的影响，减小了比重偏折，保证混和物混合均匀。三维运动高效混合机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。
4．验证职责-----------------------------------------------------4
安装确认
1．验证目的-----------------------------------------------------4
2．文件资料-----------------------------------------------------5
2．验证程序-----------------------------------------------------7
性能验证
1．验证目的-----------------------------------------------------7
2．验证混合均匀度的试车条件-------------------------------------8
4.4制剂车间；贾春梅
4.4.1负责按三维运动高效混合机标准操作规程操作、混合制粒、清洁。
4.4.2负责根据验证结果，修改总混岗位操作规程。
4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。
安装确认
1.验证目的：检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检
查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。
复印序列号：
双鸭山哈慈制药有限公司验证管理
引言
1．概述---------------------------------------------------------3
2．主要技术参数-------------------------------------------------3
3．验证目的-----------------------------------------------------3
3．设备安装确认-------------------------------------------------6
4．仪器、仪表的校验---------------------------------------------6
运行确认
1．验证目的-----------------------------------------------------7
结 果：
执行人： 日 期：
审核人： 日 期：
3．安装确认
安装确认范围包括：计量及技术参数的确认，对药品生产工艺的确认、安装确认程序、验证要求及验证方法见表1。
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
GH800型三维运动高效混合机验证方案
编码
YZ-I-025-00
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表1：
序号
验证内容
验证要求
检验方法
检验结果
1
机器安装情况
安装就位，安装形式符合技术要求和维修、保养要求，校准机器水平。
按使用说明书检查
2
环境状况
2．1
3．验证程序-----------------------------------------------------9
验证结果及评价10
再验证周期11
验证小组意见11
验证方案证书12
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
GH800型三维运动高效混合机验证方案
编码
YZ-I-025-00
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本方案验证的目的就是证实该机用于制剂生产中技术参数符合工艺要求和GMP要求，在操作要求范围内运行质量稳定。
4.验证小组组成及职责
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
GH800型三维运动高效混合机验证方案
编码
YZ-I-025-00
页码
共 12 页第4页
4.验证职责：
4.1验证小组组长：杨 生
4.1.1 负责验证方案的审批。
本设备的制造单位和供应商是“哈尔滨纳诺制药成套设备有限公司”，安装在制剂车间，用于制剂生产中的物料总混。
.主要技术参数
1.混料桶容积：800公升
2.混合桶工作容积：640公升
3.电机 7.5千瓦
最大装载量 占容积的80%
外型尺寸 2700mmΧ1900mmΧ1700mm
重量：1900kg
3.验证目的
2.文件资料
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
GH800型三维运动高效混合机验证方案
编码
YZ-I-025-00
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文件资料
文件/资料
存放地点
使用说明书
产品合格证
设备开箱验收记录
设备调试单
GH800型三维运动高效混合机操作规程
GH800型三维运动高效混合机维修保养规程
GH800型三维运动高效混合机清洁规程
双鸭山哈慈制药有限公ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ验证管理
类别：验证管理 编号：YZ-I-025-00
部门：工程设备部 页码：共12 页第1页
GH800型三维运动高效混合机验证方案
版 次： □ 新订 □替代：
起 草：年 月 日
审 核：年 月 日
批 准：年月日
生效日期：年月 日
授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）
生产经理、生产技术部、质量保证部 、工程设备部 、制剂车间
4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证方案的审核。
4.1.5 负责再验证周期的确认。
4.2 工程设备部：祖延军
4．2．1负责拟定验证方案。
4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。
4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。
4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证方案报验证小组。
4.3质量保证部：周晓丽
4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2 负责取样及对样品的检验。
4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。