实训项目一 编制岗位及设备SOP
实训项目一编制岗位及设备SOP
一、实训目的
1．熟悉药品生产车间工艺流程及岗位设置。
2. 熟悉药品生产企业文件起草编制程序和流程。
2．熟练掌握文件编制的要求和要点。
3．学会编制岗位SOP及设备SOP。
二、实训内容
设定编制口服固体制剂生产车间压片岗位SOP和压片机SOP。
学生利用网络或其他工具方法，收集药品生产企业人员岗位设置及设备信息资料。
将学生分成两组，分别编制岗位SOP和压片机SOP。
训练对口服固体制剂生产车间压片岗位SOP和压片机SOP进行审核批准。
具体步骤为：
1.课前学生按照教师要求，收集口服固体制剂生产车间岗位设置及设备相关信息资料。
2.将学生分成两组，分别编制岗位SOP和压片机SOP。
文件编制完成后，两组分别扮演生产、质量管理负责人交叉对对方组编制的文件进行审核批准。
3．两组交换，重新编制人相应文件并进行审核批准。
4．教师评判和总结。
二、实训注意
对口服固体制剂生产车间岗位设置及设备相关信息资料的收集准备，是实训顺利进行的重要条件，教师务必对重点强调，对压片岗位的工作内容和职责以及压片机使用说明书也必须进行说明，并对药品生产企业文件起草编制程序和流程及文件编制的要求、要点和技巧进行提醒和总结。
四、实训检测
1．药品生产企业文件编码有几种？
2．药品生产企业文件编码原则和要求是什么？。
sop岗位说明书
sop岗位说明书SOP（Standard Operating Procedure）岗位说明书一、引言本文将对SOP岗位进行详细说明，包括定义、目的、适用范围、相关岗位职责和流程等内容。
二、定义SOP岗位是指负责制定、管理和改进标准操作流程文档的岗位。
该岗位在组织中起着至关重要的作用，确保工作流程的一致性和高效性。
三、目的SOP岗位的目的是确保组织内各个部门和员工在执行特定任务时能够遵循统一的标准操作流程。
通过编写和执行SOP，可以提高工作效率、降低错误率、减少成本，并促进组织的可持续发展。
四、适用范围SOP岗位适用于各个行业和组织类型，包括但不限于生产制造、医疗卫生、金融服务、物流运输等。
无论是大型企业还是中小型机构，都可以通过设立SOP岗位来规范操作流程。
五、相关岗位职责1. SOP编制者：负责根据实际工作流程和要求，编写、修订和发布SOP文档。
2. SOP审核者：对编制的SOP文档进行专业审核，确保流程的合理性和可行性。
3. SOP执行者：负责培训员工并监督他们按照SOP进行工作，及时反馈问题并推动改进。
4. SOP管理员：负责对SOP文档进行管理，确保及时更新和发布，同时维护SOP库。
六、SOP流程1. SOP编制a. 收集相关信息：包括工作职责、工作流程、操作规范等。
b. 制定流程步骤：根据收集的信息，明确每个步骤的操作细节和顺序。
c. 撰写SOP文档：按照规定的格式和模板，将流程步骤详细描述，并标明关键要点和注意事项。
d. 审核和修订：由SOP审核者对编写的文档进行审核，并及时修改和完善。
e. 发布SOP文档：将经过审核和修订的SOP文档发布到相关平台或者内部网站，确保全体员工能够访问到。
2. SOP执行a. 培训员工：组织相关培训，向员工介绍SOP文档的内容和重要性。
b. 监督执行：确保员工按照SOP相关步骤进行工作，及时发现并解决问题。
c. 收集反馈：定期收集员工对SOP的反馈意见和建议，推动持续改进。
SOP要这样做才可以，别做错了！
SOP要这样做才可以，别做错了！通过每个SOP对相应工作的效率提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。
一、什么是SOP（标准作业程序）所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序(标准操作程序)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
01SOP的特征（1）SOP是一种程序SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。
同时，SOP不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。
（2）SOP是一种作业程序SOP是一种操作层面的程序，是具体可操作的，不是理念层次上的东西。
如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。
（3）SOP是一种标准的作业程序所谓标准，有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的，在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
（4）SOP不是单个的，是一个体系虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
02SOP的作用（1）将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失；（2）使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术；（3）根据作业标准，易于追查不良品产生之原因；（4）树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意；（5）是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化；（6）是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。
岗位SOP模板
以品种为单元的GMP 管理各岗位操作规程（SOP ）模板1 生产前准备1.1 检查应有生产操作所需的岗位SOP 、生产工艺规程、××规程、批生产记录、××设备操作规程、清洁规程。
1.2 检查××设备、管道等应清洁完好，有清洁合格标志并在有效期内；操作间有清场合格证并在有效期内；仪表、计量器具有校验合格标志并在有效期内。
1.3 操作人员认真核对××（原料）的品名、规格、批号、数量、质量等，认真核对辅料的品名、数量、质量等应与生产指令一致。
1.4 检查完毕，填写工序生产前检查记录，并有检查人、复核人签字。
1.5 更换设备清洁状态标志、房间清场状态标志，挂生产状态标志开始操作。
2 操作过程：2.12.1.12.1.2 ……….2.1.5 ××（称量、配料）工序，应由一人操作，工序负责人进行复核、复查；保证称量、配料准确无误。
2.1.6 本工序结束，称量××重量，并于容器壁贴上物料标示卡，送入下道工序（净料库、中间站）。
填写生产记录，并有工序负责人复核签字。
3 在生产操作过程中有异常情况应及时报告工艺员或车间主任，并会商解决。
4 ××收率××收率=重量重量Y X ×100% ××收率≥R%5 ××物料平衡及限度××物料平衡=重量重量重量重量Y K P X ++×100% 物料平衡限度J%～M% 6 中间产品质量标准及控制7 工艺卫生和环境卫生7.1 工艺卫生按照原辅包装材料及人员工艺卫生要求执行。
7.2 环境卫生按照一般区或洁净区环境卫生要求执行。
8 设备维修按照××设备维养操作规程对设备进行维养。
9 清场9.1 清场时间频次：每次生产操作结束，或本次清场后超过七天。
作业指导书(SOP)编制规范标准
1 目的根据单位《管理文件控制规程》的相关要求，规定单位作业指导书的基本容、要求和管理，规单位作业指导书的编制行为，提高单位精细化管理能力。
2 围适用于########各类作业指导书的编制和管理。
3 定义作业指导书是指针对某项操作或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，用来指导和规该项工作的文件。
对这类文件可有不同的具体名称，如针对某一事项可称为“##X作业指导书”、针对岗位的作业指导可称为“##X岗位作业规”、针对设备仪器操作可称为“##X操作规程”等。
4 职责4.1职能部门负责人负责本部门作业指导书的审核批准；指导临床科室对口业务围作业指导书的编制。
4.2科室负责人负责梳理本科室业务流程，确认需要编制成作业指导书的关键操作，指导编制科室作业指导书，并对容的适宜性、合理性和有效性进行审核、批准。
5 要求5.1基本结构单位作业指导书应遵循5W1H原则，阐述清楚为什么这样做、在什么时间，什么人、在哪儿、做什么事情、怎样做，一般由目的（作业要求）、围、定义、工作准备、操作步骤（规程）、报告与记录、须知和相关文件（献）几部分构成。
若以表格形式表达可参考附则所列格式。
5.2各部分容要点5.2.1目的（作业要求）说明编制该作业书的依据和目的，要达到的目标或效果。
可采用“依据……（标准、国家规等）相关要求，明确……（该项操作的作业程序），提高……（能力或水平），实现……（目标）”等语句进行描述。
5.2.2围描述该作业指导书适用的围与不适用的围。
可采用“适用于……（在什么地方，做什么事情）的操作指导”进行描述。
5.2.3 工作准备描述在操作该项作业前应该做好的相关准备工作。
一般包括环境准备，对环境的特殊要求如消毒；设备设施准备，如手术器械等；文书准备，如病历、知情同意书、记录单等；人员准备，人员数量、资质等要求。
若无特殊准备，可描述为（无）。
5.2.4 操作步骤描述该项作业的具体的操作步骤与要求，在描述中应：a)条理清晰。
实验室SOP的制订和运行(一)
实验室SOP的制订和运行（一）有机合成研发实践的基地主要是在试验室，制订试验室各项SOP的唯一目的是更好地管理人、事和物。
管人的SOP称为规则制度，管事、管物的SOP称为操作规范或规程，以促使试验室的相关人员和各项事物中的诸多要素能多快好省和平安地为研发人员及项目服务。
试验室各项SOP的制订和运行程序如下：发起立项→撰写→研究→主管审核→领导批准→公告→培训→实施→实践后修改(版本更新)→主管审核→领导批准→公告→培训→实施→实践后又修改(版本不断更新)→持续改进、不断提高。
一、立项和撰写格物致知，立项和撰写SOP首先要充分地去熟悉客观存在，由于SOP的内涵是反肤事物的客观存在。
(一)主动熟悉客观存在的途径物质是第一性的，意识是其次性的。
意识是高度进展的物质——人脑的机能，是客观物质世界在人脑中的反映。
客观存在永久是第一性的，人的意识也即熟悉，总是在客观存在之后。
也就是说，先有客观存在才会有熟悉。
从另一个角度说，客观存在需要去体味和熟悉才知道有客观存在。
宏大教导家、思想家陶行知极力提倡“行是知之始，知是行之成”。
也就是说，惟独行动或实践了才干知道。
行知是熟悉客观存在的过程，如何行就如何知，行知可分成亲知、闻知、深知和推知四个层面：亲知是亲身得来的，也称感知，是感性的东西；闻知(加工过的亲知)是从旁人那儿如师友口授和书本媒体等传来的，往往是似懂非懂不太牢固的东西；而推知(也称理性熟悉)则是在亲知或闻知的基础上经过深知(也称知性熟悉)推理出来的。
不否认闻知的意义，但必需强调亲知是一切熟悉的根本，闻知、深知和推知必需扎根于亲知里面才干发挥效力，没有亲知做基础，闻知、深知和推知就接不上去。
《有机化学》也好，《药物化学》也好，书本学问仅是闻知，所以还要通过相关试验课的实践，认知各种化学物品和仪器，亲自操作做试验，才干加深对书本学问的理解而扎根于脑。
同样，撰写试验室SOP也是一个“亲知→闻知→深知→推知”的过程，或者说是一个从感性到理性的过程。
SOP的编制与管理规程
“SOP”的编制与管理规程目的：建立“SOP”的编制与管理规范，使“SOP”的编制、执行、修改和应用标准化、规范化。
范围：所有的通用操作（单元操作），仪器、设备的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作为行动的依据和准则。
责任：质保部负责组织编制；质保部负责审核与管理；主管生产的副总经理负责批准；与文件有直接关系的部门、岗位负责执行。
内容：1.定义：“SOP”就是标准操作程序，是一种经批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。
它并非只针对某一产品或物料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、维护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护），一些“SOP”可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。
2.“SOP”基本要求：2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好，要按照操作程序，明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。
2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。
应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达，尽量口语化。
2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。
2.4“SOP”中必须包括每一项必要的步骤，信息与参数，不能有多余的项目和信息。
3.“SOP”的基本内容3.1“SOP”的名称3.2“SOP”的编号，颁发部门、颁发单位、生效日期3.3编制依据3.4操作范围及条件3.4.1操作范围及条件3.4.2操作时间、操作地点。
3.4.3卫生要求（关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等）。
3.4.4操作条件3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。
3.6操作标准3.7操作结果的评价3.8操作过程的控制、复核。
3.9操作过程的安全事项及注意事项。
3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。
3.11操作异常情况处理。
4.企业基本“SOP”4.1实体操作仪器、设备的安装，使用的标准操作程序（每台一份）。
4.2管理操作4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。
作业指导书-标准操作规程SOP
标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
sop标准操作规程
sop标准操作规程
SOP（Standard Operating Procedure）是标准操作程序的缩写，是一个组织或公司制定的一套标准化的操作规程，用来规范员工在工作中的行为和步骤。
以下是一个常见的SOP的标准操
作规程：
1. 目的和适用范围：
在这部分要明确SOP的目的和适用范围，例如指定特定岗位、部门或项目，以及规定操作的具体范围。
2. 定义和缩略语：
如果有特定的术语或缩略语在SOP中使用，需要提供其定
义和解释，以确保所有人都理解。
3. 责任和权限：
说明在SOP中涉及的相关职责和权限，确保相关的责任人
被指定和理解。
4. 流程步骤：
按照具体的操作流程，分步骤地说明每个操作的具体步骤，
包括所需的设备、人员和时间等。
确保步骤的清晰明确，并给出示意图或图表。
5. 风险评估和控制：
对操作中可能存在的风险进行评估，并提供相应的控制措施。
例如，安全措施、防护措施等。
6. 数据记录和文件管理：
描述如何记录和管理操作中产生的数据和文件，以确保可追踪性和准确性。
7. 故障排除和异常处理：
提供识别和处理操作中可能出现的故障和异常情况的指导和措施。
8. 培训和培训评估：
描述如何进行相关人员的培训，并评估培训效果。
9. 变更管理：
管理和记录SOP的变更，包括修改内容、原因和时间等。
10. 审核和更新：
规定SOP的审核和更新频率，确保其持续有效性。
以上是一个标准SOP的一般内容，具体的SOP可以根据组织或公司的需求进行适当的调整和修改。
(完整版)004岗位职责编制SOP
文件编号：WJ-SOP-004-00 第 1 页共 2 页1目的：建立岗位职责的编制规范及编订、批准程序。
2范围：企业的每个职位或岗位都必须有经过批准的岗位职责。
3职责：由各岗位的直接负责人制定岗位职责，相关岗位负责人及相关责任人明确该职责。
4内容：4.1 原则——企业所有工作都应明确本工作的岗位职责。
4.2 编订的基本要求4.2.1语言精炼、准确、易懂，确保条例的内容可以被正确理解和执行。
4.2.2各岗位职责衔接要合理，既不重复又无空缺。
4.2.3各职责, 特别是与生产质量有关的岗位职责一定要符合GMP的要求和规定。
4.3 编订的基本内容——目的——任职资格——领导与被领导——替代人——主要职责权限——评价——紧急情况的处理：越级汇报与越级指挥4.4 起草人——由直接负责人起草编订。
4.5 修订4.5.1修订条件4.5.1.1职务、职责进行了调整。
4.5.1.2新设备、新工艺、新技术的引入导致职务及工作职责变化。
4.5.1.3产品用户意见或回顾性验证结果说明要调整管理系统、职务及工作职责有变化。
文件编号：WJ-SOP-004-00 第 2 页共 2 页4.5.1.4每隔2年进行复审决定修订。
4.5.2修订程序由职责的直接负责人根据要求提出修订申请、经质量保证部门及生产部同意后，由行政部组织修订。
修订后填写修订记录。
4.6 批准4.6.1上述起草或修订的岗位职责经相应的部门负责人、质量保证部门（技术部门）及生产部批准后，填上生效日期即可颁布、执行。
4.6.2批准的岗位职责原件及修订的记录等附件一并留人事部归档、考核。
4.7 岗位职责批准执行后，分别送相关部门备案。
岗位操作sop流程
岗位操作sop流程岗位操作SOP流程是指在企业或组织中，针对特定岗位或工作职责制定的标准操作流程。
这些流程旨在确保工作的高效性、准确性和一致性，同时也可以帮助员工更好地理解自己的工作职责和如何完成工作任务。
以下是一个关于岗位操作SOP流程的详细介绍：1. SOP编制：首先，针对特定岗位或工作职责，需要制定相应的SOP流程。
这个过程通常由相关部门的主管或专业人员负责，他们会根据工作内容和要求，详细描述工作流程、步骤和标准。
2. SOP审核：制定完SOP流程后，需要经过相关部门的审核。
审核的目的是确保SOP流程的合理性、可行性和有效性，同时也可以避免可能存在的错误或遗漏。
3. SOP培训：一旦SOP流程通过审核，就需要对相关员工进行培训。
培训的内容包括SOP流程的具体内容、操作步骤、注意事项等，以确保员工能够正确理解和执行SOP流程。
4. SOP执行：在员工完成培训后，他们就可以按照SOP流程进行工作。
在执行过程中，员工需要严格遵守SOP流程的要求，确保工作的准确性和一致性。
5. SOP监控：为了确保SOP流程的有效性和持续改进，需要对员工的工作进行监控和评估。
监控的方式可以包括定期检查、抽查、反馈等，以及时发现和解决问题。
6. SOP更新：随着工作环境和要求的变化，SOP流程也需要不断更新和完善。
相关部门需要定期审查和更新SOP流程，以确保其与实际工作的匹配度和适应性。
总的来说，岗位操作SOP流程是企业或组织管理中的重要工具，它可以帮助员工更好地理解和执行工作任务，提高工作效率和质量，同时也有助于管理层监控和改进工作流程。
因此，建立和完善SOP流程对于企业的长期发展和成功至关重要。