医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证.doc
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度一、目的为加强医疗器械网络交易服务第三方平台对不合格医疗器械的管理，确保用户的用药安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有经营医疗器械网络交易服务的第三方平台。
三、管理要求1.合格供应商管理1.1 第三方平台应建立供应商准入制度，对申请入驻的供应商进行严格审核，确保其经营的医疗器械符合相关法律法规的要求。
1.2 第三方平台应建立供应商执业证书审核制度，要求供应商提供有效的医疗器械经营许可证及其他相关证书，并进行审核和备案。
2.产品备案管理2.1 第三方平台应建立医疗器械备案管理制度，要求供应商上架产品前提供医疗器械注册证、产品注册备案表和产品质量合格证明等相关证件，并进行备案。
2.2 第三方平台应定期对已备案产品进行抽样检测，确保产品质量符合相关标准和规定。
3.产品信息发布3.1 第三方平台应提供全面准确的产品信息，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、适应范围、主要成分、适用人群、使用方法、注意事项等。
3.2 第三方平台应确保产品信息的真实性和准确性，严禁发布虚假信息或误导用户。
4.不合格医疗器械处理4.1 一旦发现在第三方平台销售的医疗器械存在质量问题或不合格情况，第三方平台应立即暂停该产品的销售，并通知供应商进行整改或下架处理。
4.2 对于经检验为不合格的医疗器械，第三方平台应及时报告相关监管部门，并按照要求配合调查以及采取相应的处理措施。
4.3 第三方平台应建立投诉处理机制，及时受理用户对不合格医疗器械的投诉，并依法履行相关责任。
附件：本文涉及的附件包括但不限于医疗器械备案表格、产品质量合格证明等。
法律名词及注释：1.医疗器械注册证：指医疗器械经营许可证，由国家药监局颁发，用于医疗器械的生产、销售等活动。
2.产品注册备案表：指医疗器械注册申报表，由医疗器械生产企业向国家药监局提交，用于医疗器械的注册申报。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络销售申请材料
医疗器械网络销售申请材料
××××医疗器械有限公司
年月
××××医疗器械有限公司
申请材料目录
医疗器械网络销售信息表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。
三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
医疗器械网络销售备案表
医疗器械网络销售备案表
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医疗器械网络销售信息表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产
（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为"医疗器械生产"的，应填写“仅限本厂生产医疗器械"。
三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令)2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证.相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存.相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者.销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明.7、从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
《医疗器械网络销售监督管理办法》试题
《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题姓名：成绩:一、单项选择题：（每题6分，共30分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》自（）起施行.A。
2017年12月20日B。
2018年1月1日C.2018年3月1日D。
2018年6月1日2。
从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。
A。
1年B。
2年C。
5年D.永久3.植入类医疗器械的销售记录应当保存（）。
A。
2年B。
5年C.10年D。
永久4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由（)印制.A。
国家食品药品监督管理总局B。
省级食品药品监督管理部门C.县级以上地方食品药品监督管理部门D。
省级人民政府主管部门5。
下列属于医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式的是：（）A。
国网械平台备字〔2018〕第00001号B。
国网械平台注字〔2018〕第00001号C。
鲁网械平台备字〔2018〕第00001号D。
鲁网械平台注字〔2018〕第00001号二、多项选择题:（每题10分，共40分）1。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。
A.医疗器械上市许可持有人B。
医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D。
医疗机构2。
从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其（）。
A。
医疗器械注册证B.医疗器械备案凭证C.医疗器械生产许可证件D.医疗器械经营许可证件3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈？（)A。
发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的B。
未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题,可能存在医疗器械质量安全隐患的C.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的D。
拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的4.有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开？（）A.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的B.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的C.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的D.企业被约谈后拒不按照要求整改的三、判断题:（每题6分,共30分）1。
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度摘要：本文主要探讨医疗器械网络交易服务第三方平台在不合格医疗器械管理方面存在的问题与挑战，并提出相应的解决方案。
首先，对不合格医疗器械的定义、危害以及相关制度进行了梳理。
随后，对当前医疗器械网络交易服务第三方平台在不合格医疗器械管理方面存在的问题进行了分析。
最后，提出了加强平台自律、完善监管机制以及强化企业责任等措施，以促进医疗器械网络交易服务第三方平台在不合格医疗器械管理上的改善。
关键词：医疗器械、网络交易服务、第三方平台、不合格、管理制度1. 引言随着互联网技术的发展和医疗行业的不断创新，医疗器械网络交易服务第三方平台逐渐成为了医疗器械交易的重要渠道。
然而，随之而来的，不合格医疗器械问题也日益突出。
不合格医疗器械对于用户的健康和安全带来了巨大风险，因此亟需加强不合格医疗器械的管理。
2. 不合格医疗器械的定义及危害不合格医疗器械是指未能按照国家有关标准和技术规范要求生产或经营的医疗器械。
不合格医疗器械会对人体产生严重的不良影响，包括但不限于：器械固有性能缺陷、材料污染、使用者误用、交流电源电压过高等。
3. 不合格医疗器械管理制度为了防范不合格医疗器械的出现，国家制定了一系列医疗器械管理制度，主要包括：3.1 产品准入制度：对医疗器械的生产、经营进行许可证和注册证的审核；3.2 生产质量管理制度：确保医疗器械的生产过程符合标准和技术规范；3.3 经营质量管理制度：对医疗器械销售环节进行管理和监控，确保不合格产品不流入市场。
4. 医疗器械网络交易服务第三方平台的问题与挑战4.1 缺乏明确的责任分工：医疗器械网络交易服务第三方平台经常以信息服务提供者的身份出现，对于不合格医疗器械的监管职责不明确；4.2 信息审核不严格：一些第三方平台在审核医疗器械信息时，并未进行充分的调查核实，导致不合格产品流入市场；4.3 自律机制不完善：因为平台只是中介角色，一些平台在不合格医疗器械的管理上缺乏积极性，对于不合格产品的下架和处理方式不明确。
医疗器械网络交易服务第三方平台
附件2医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（一）名称：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
（二）性质：公共服务事项。
二、设定依据（一）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。
（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2xx8〕31号）。
三、实施权限和实施主体（一）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。
（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。
六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页（/WSxx/CL00xx/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报，并提交以下材料：1.申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交：企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；8.变更企业负责人的，还应提交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；xx.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；xx.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；xx.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件
医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。
五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。