全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)
IEC60601-1第三版(中文版)

国际标准 IEC60601-1 医用电气设备—— 第一部分:安全通用要求和基本准则
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 1: General requirements for basic safety and essential pe.......................................................................................................................8 1.1 范围 ........................................................................................................................................8 1.2 目标 ........................................................................................................................................8 1.3 * 并列标准 ................................................................................................................................8 1.4 * 专用标准 ................................................................................................................................8
医疗仪器设备的标准与检测

结果分析
对记录的数据进行分析,得出 检测结论。
检测设备与工具
检测仪器
用于测试设备性能的专业 仪器,如示波器、信号发 生器等。
辅助工具
如电源、连接线、适配器 等,确保设备正常运行。
测试软件
针对医疗设备开发的专用 测试软件,用于数据采集 和处理。
检测标准与规范
国家标准
遵循国家制定的相关标准和规范 ,确保设备符合国家要求。
医疗机构
为了确保所采购的医疗设备符合安全 性和有效性要求,许多医疗机构也制 定了相应的企业标准,并进行设备验 收和定期检测。
标准制定机构与流程
标准制定机构
国际和国内都有一系列的标准制定机构,如国际标准化组织 (ISO)、国家标准化管理委员会(SAC)等。这些机构负责 制定和发布各种关于医疗设备的安全性和有效性的标准和规 范。
06
医疗仪器设备发展趋势与展望
技术创新与发展趋势
智能化
医疗仪器设备正朝着智能化、自动化的方向发展,以提高诊断和 治疗的准确性和效率。
远程化
随着互联网技术的发展,远程医疗仪器设备的需求逐渐增加,可 以实现远程诊断和监测。
个性化
医疗仪器设备的设计和制造越来越注重个性化需求,以满足不同 患者的特殊需求。
医疗仪器设备的应用能够减轻患者痛 苦,提高患者就医体验。
医疗仪器设备的发展历程
01
02
03
早期医疗仪器设备
早期的医疗仪器设备比较 简单,如温度计、血压计 等。
现代医疗仪器设备
随着科技的发展,医疗仪 器设备不断更新换代,功 能越来越强大,精度和可 靠性也越来越高。
未来医疗仪器设备
未来医疗仪器设备将更加 智能化、便携化、个性化 ,能够更好地满足患者和 医生的需求。
全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准2011-2015年(千元以上标准外仪器装备名录)

电源线拉力扭转试验机
90
电源质量分析仪
91
电子剥离试验机
92
电子台秤
93
定标活塞桶
94
毒品柜
95
断裂强力取样工装
96
多参数患者模拟器
97
多参数监护模拟仪
98
多功能合成器
99
多功能微孔板酶标仪
100
多角度激光光散射仪
101
多普勒体模与仿血流控制系统
102
多普勒综合灵敏度测试仪
103
多谱勒体模
104
317
橡胶塑料测厚仪
318
楔形开口夹具
319
心电导联连接装置
320
心电通用测试工装
321
心电图机、脑电图机、心电监护仪检定仪
322
心脑电EMC测试连接电路工装
323
芯片阅读仪
324
袖带充气循环试验装置
325
袖带开合循环试验装置
326
旋片式真空泵
327
血泵
328
血氧饱和度检测仪
329
血氧饱和度模拟仪
330
287
水蒸气透过量测试仪
288
胎儿监护模拟器
289
台式常温离心机
290
提手加压装置
291
听诊器声频特性测试系统
292
透气性能测试仪
293
透射电镜
294
透湿仪
295
透析复用机
296
图像畸变测试卡
297
涂层柔性和粘附力试验装置
298
兔热源工作台
299
微波快速溶剂萃取系统
300
微量核酸蛋白检测仪
全国器械检测机构仪器装备标准9

全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)9、牙科医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 XYT记录仪X-T,X-Y两用;信号记录比率:0.5mv/cm~10v/cm;T轴速度范围:0.1mm/min~500mm/min;记录纸:普通打印纸。
42 表面粗糙度比较样块Ra:0.025μm~6.3μm 13 材料疲劳试验机最大载荷:50kN;载荷频率:最大500Hz;工作距离:±25㎜14 齿科藻酸盐印模材料压应变仪精度:0.01㎜;负荷:0.6N±0.1N 25 除湿机除湿能力:10L/24h 46 辐射计量程:10-1~199.9×10μW/cm2;精确度:±5% ±1字17 复制再现性直纹试验装置最小直纹宽度:20±4μm 28 牙科高频离心铸造机电源功率:6.5kVA;震荡频率:1.6±0.2MHz;铸造半径:210㎜;转数:500R.P.M以上19 高速激光扫描测微仪测量范围:0.2~0.4mm;测量精度:最大±0.001mm ;光源最大输出:0.8mW.110 万能工具显微镜XY测量范围:50X50mm;测量精度:0.001mm 111 胶片光密度计被测密度范围:D=0.00~5.00;读数稳定性:±0.02;采样时间:0.8s112 恒温操作箱温度:5~50℃;湿度:10~90% 213 恒温冷热水槽温度范围:-15~80℃;控温精度:±0.1℃;循环液量:20L/min;水槽容积:20L214 激光位移测量仪测量精度:0.001mm 115 加湿器电机功率:65 W;加湿能力:3kg/h 416 电化学测定系统频响范围:10Hz~1MHz;恒电位仪槽压:±20V;极化电位:±20V;极化电流:±200mA;电流分辨率:<120fA117 冷热循环试验机温度范围:4℃~80℃;交换速度:≤3s/次;118 螺纹加工机床最大加工直径:20mm 119 磨耗试验机磨耗负荷:172N;摩擦次数>3000次 120 热膨胀仪温度范围:室温~1000℃;升温速率:1℃/min~5℃/min;热电偶输出信号范围:0~50mV,对应温度范围:0℃~1200℃;位移传感器输出信号范围:>100mv,对应位移范围:≦1.25mm121 热重/差热综合热分析仪温度范围:室温~1500℃;TG测量范围:200mg;灵敏度:0.2g;DAT测量范围:±1000V;灵敏度:0.06mV;升温速率:0.01~100℃/min;122 色彩检测仪色相:5级,浓度:12级,明度:5级 123 色稳定仪色温范围:5000~7000K 124 数字显微镜及图像处理系统最大工件高度:150mm;手动对焦:(粗10mm/转,微0.25mm/转);目镜:10×;载物台行程:50×50mm;台面尺寸:280×280mm;最大工件重量:5kg;快速移动机构:X、Y轴;零位开关:X、Y、Z轴;计数器最小读数值:0.001mm/0.0005mm/0.0001mm可切换;坐标轴数:3轴;X、Y轴测量精度:(3±0.02L)m,L=测量长度(mm)125 水门汀薄膜加荷仪载荷:150N±2N;测量精度:0.001mm 226 微焦点X射线探伤仪电压设定范围:40~130 kV;电流设定范围:0~300μA,(16 W Max.);周边泄漏:6 mSv/h;127 形变恢复器具测量精度:0.01mm;触头附加力:0.6N±0.1N 228 压应变器具测量精度:0.01mm;载荷:0.6N±0.1N 229 牙科X射线机管电压:100KV;管电流:40mA 130 全自动X光片洗片机131 牙科冲蜡器加热温度:95℃;定时:15min(max) 132 牙科烤瓷炉可调温度范围:50℃~1205℃;石英炉芯 133 牙科技工用手机转速:1000~50000转/分 134 牙科涡轮钻机转速:430000转/分 135 银汞合金蠕变测试仪轴向压力:36MPa±0.2MPa;直径:4mm 236 照度计量程:10-1~199.9×103;精确度:±4%±1字137 针入度计测量精度:0.01mm;顶杆行程:≥25mm;压头总质量:50g±1g238 牙科技工台通用配置 339 三维坐标测量仪测量范围:X、Y、Z均为200mm;测量精度:0.001mm140 车针钻床通用配置 141 风速仪量程0~30m/s,精度0.015/s 142 台钻通用配置 143 工作台通用配置 144 工具通用配置 145 技工室设备(台钻、工作台、工具)通用配置 146 脚踏开关寿命试验装置30次/min 147 洁牙机振幅测试工装148 色温计0.1~99,999Lx,Ev:±2%/1位,0.01~9,999fcd,xy:±0.002149 数字式测速仪范围:0~1百万转/分,精度:1转 150 数字式扭矩测试仪0~50N.M,0.01N.M 151 数字式震动频率测试仪0.01mv~10v/pc,(-40~80dB),500MHz配振动测试探头152 数字万用表0~1000V,0.01mV,AC:0~1kV/DC:0~1kV,AC:0.4% / DC:0.025%153 数字温度计-50~260℃,0.02℃ 254 真空表(数字式)-100kPa~0~2MPa,±0.1%FS 455 转速检验杆 156 径向跳动检验杆符合YY10451标准要求 157 转矩检验杆符合YY10451标准要求 158 材料冲击断裂韧性试验机冲击能量0.5J,2J59 万能材料试验机(带三点\四点弯曲装置)载荷1KN60 洛氏硬度计HRA 20~88,HRB 20~100, HRC 20~8061 (显微)维氏硬度计载荷0.1,0.2,0.3,0.5,1,3,5,10,20Kg62 金相显微镜目镜⨯10,物镜⨯10, ⨯40, ⨯100,带0.01mm测微尺63 折射率计范围 33~1.6nD64 旋转黏度计扭矩范围:1mNm~50mNm; 转速范围:0.15~1000rpm;角分辩率5µrad。
全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)

附件:
全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)
(2005年-2010年)
一、通用检测实验室仪器装备标准
1、物理化学检测实验室仪器装备标准
2、生物相容性检测实验室仪器装备标准
3、电气安全检测实验室仪器装备标准
4、电磁兼容检测实验室仪器装备标准
5、环境试验检测实验室仪器装备标准
二、专业检测实验室仪器装备标准
1、有源植入器械检测实验室仪器装备标准
2、麻醉和呼吸器械检测实验室仪器装备标准
3、牙科器械检测实验室仪器装备标准
4、机电医疗器械检测实验室仪器装备标准
5、医院硬件设备检测实验室仪器装备标准
6、体外诊断器械检测实验室仪器装备标准
7、无源植入器械检测实验室仪器装备标准
8、眼科和光学器械检测实验室仪器装备标准
9、可重复使用器械检测实验室仪器装备标准
10、一次性使用器械检测实验室仪器装备标准
11、残疾人技术辅助器械检测实验室仪器装备标准
12、诊断和治疗用辐射器械检测实验室仪器装备标准。
《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》

b.收集国内外有关仪器设备的信息和动态,组织相关 部门提出优化装备的建议;组织拟定仪器设备的购置、维护
6
组织体系
维修和计量计划; c.按规定对仪器设备的申购进行审批; d.负责组织和实施仪器设备计量管理工作; e.负责组织和实施仪器设备的调剂调拨、处置,以及共
3
术语
室通过实验确保仪器设备能够按照确认的规范正确安装和 运行。
2.8 OQ(Operational qualification,运行确认):是指在所 有仪器设备预期操作范围内,实验室都能提供文件化的正常 操作鉴定过程材料。
2.9 PQ(Performance qualification,性能确认):是指实 验室提供文件化的鉴定过程,来表明仪器设备持续稳定运行 且一定时间内仪器性能参数再现性满足技术规范要求。
2.4 供应商:是指向采购人提供仪器设备及其配件和服 务的法人和其他组织或者自然人。
2.5 计量:是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。 2.6 DQ(Design qualification,设计确认):是指实验室 基于仪器设备预期用途,对仪器设备的功能、操作标准和选 择供应商标准做出规定,并留下记录的过程。 2.7 IQ(Installation qualification,安装确认):是指实验
1.4 本指南借鉴并遵循国家相关法律法规的要求。 1.5 仪器设备的配备要按照《全国药品检验机构基本仪 器配置标准(2011-2015 年)》、《全国医疗器械检验机构基本 仪器装备标准(2011-2015 年)》、《餐饮服务食品安全检验机 构技术装备基本标准(2011-2015 年)》、《保健食品检验检测 用仪器设备基本标准》和《化妆品检测用仪器设备基本标准 (2011-2015 年)》等相关标准实行优化配置的原则,且仪器
IEC60601-1第三版(中文版)

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
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1 范围、目标和相关标准 ........................................................................................................................8 1.1 范围 ........................................................................................................................................8 1.2 目标 ........................................................................................................................................8 1.3 * 并列标准 ................................................................................................................................8 1.4 * 专用标准 ................................................................................................................................8
全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)

附件:
全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)
(2005年-2010年)
一、通用检测实验室仪器装备标准
1、物理化学检测实验室仪器装备标准
2、生物相容性检测实验室仪器装备标准
3、电气安全检测实验室仪器装备标准
4、电磁兼容检测实验室仪器装备标准
5、环境试验检测实验室仪器装备标准
二、专业检测实验室仪器装备标准
1、有源植入器械检测实验室仪器装备标准
2、麻醉和呼吸器械检测实验室仪器装备标准
3、牙科器械检测实验室仪器装备标准
最大加工直径:20mm
4、机电医疗器械检测实验室仪器装备标准
5、医院硬件设备检测实验室仪器装备标准
6、体外诊断器械检测实验室仪器装备标准
7、无源植入器械检测实验室仪器装备标准
8、眼科和光学器械检测实验室仪器装备标准
9、可重复使用器械检测实验室仪器装备标准
10、一次性使用器械检测实验室仪器装备标准
11、残疾人技术辅助器械检测实验室仪器装备标准
12、诊断和治疗用辐射器械检测实验室仪器装备标准。
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附件:全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)(2005年-2010年)一、通用检测实验室仪器装备标准1、物理化学检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)测量范围:(mOsm/kg)0~3000;11 渗透压仪精度<500时:2mOsm/kg;>500时:0.5%2 蠕动泵六通道 53 表面粗糙度样块Ra:0.05μm~6.3μm 14 扭转试验机扭矩:200Nm,精度:1% 15 声级计量程:25dB~140dB 精度:0.5dB;16 比重计(重表)精度:±0.1 17 比重计(轻表)精度:±0.1 18 表面粗糙度轮廓仪精度:±0.01μm 19 布氏硬度计精度:±3% 110 洛氏硬度计精度:±3% 111 邵氏硬度计精度:±1% 112 维氏硬度计30Kg,精度:±3% 113 显微硬度计量程:20~1000g,精度:±3% 114 超声波清洗器 215 尘埃粒子计数器≥0.3μm,精度:±6% 216 风量仪精度:0.1% 217 微压差计 218 澄明度测定仪照度:500~4000lx 219 非金属材料冲击试验机能量:50J,精度:±1% 120 蒸馏水装置 121 纯水装置出水电阻率:18.2兆欧/厘米 122 磁力搅拌机双向,加热 223 涡旋搅拌器 224 电冰箱 425 电导率仪0.00~199.9ms/cm 11400转/分,100目,200目,325目,4001 26 电动振筛机目等27 电热恒温水浴锅精度:±1℃ 528 超级恒温水浴精度:±0.1℃ 2测量准确性:pH±0.003;29 电位滴定仪1滴定管精度:万分之一50N,100N,1000N,精度0.5% 1 30电子万能材料试验机31 10kN,100kN,精度0.5% 1千分之一 2 32分析天平33 万分之一 434 十万分之一 135 旋转蒸发器 136 旋片式真空泵 137 液质联用分析仪138 高效液相色谱仪 139 气相色谱仪 1傅利叶红外光谱仪(配红外401 显微镜)41 原子吸收分光光度计精度:0.2nm 142 旋光分析仪0.001º(最小读数单位) 143 可见紫外光分光光度计190~900nm,±0.1nm 244 精密酸度计0~14 精度:0.01 245 轮廓投影仪精度0.001mm 246 老化试验箱室温~80℃ 247 马福炉~1150℃,±1.5℃ 248 恒温恒湿试验箱室温~80℃,±0.3℃;30~98%(RH),±2% 249 干燥箱温度波动≤±1℃,±0.5℃;室温~300℃ 450 通风柜 351 涂层厚度测试仪精度0.001mm 152 微量凯氏定氮仪 153 微量水份测定仪10ppm~100% 154 体视显微镜5倍~200倍 255 金相显微镜400倍,200倍,100倍 156 粒子计数器2μm~60μm,5ml,100ml,精度±0.4% 357 旋转粘度计 158 折射率仪准确度±0.0002 159冰柜-20℃160冷藏箱范围:1~8℃精度:±1℃2 2、生物相容性检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 CO2培养箱 32 实验动物房及设施符合国家有关要求 13 超低温冰箱-80℃ 14 低温冰箱-40℃ 25 电冰箱 46千分之一 2 电子天平7 万分之一 18 高压蒸汽灭菌器 49 鼓风干燥箱室温~300℃ 310 恒温水浴精度:±1℃ 411 恒温摇床速度可调,精度:±1℃空气浴、水浴 212 均浆仪 113 全自动菌落计数仪 114 普通离心机 215 内毒素测定仪 116 组织切片机厚度:3μm~1000μm 117 钢瓶纯氮、普氮、CO2、氧气、氩气各一个18 双重纯水蒸馏器 119 控温多用高速组织捣碎机 120 冻结干燥器 121 药物溶出度仪 122 超声波细胞粉碎机 123 展片机 124 石蜡包埋机 125 全自动酶标仪 126 自动洗板机 127 全自动生化分析仪 128 全自动血球计数仪 129 热原仪 130 生化培养箱 431 生物安全柜 132 倒置显微镜 133 酸度计 134 微波炉 135 超净试验台 536 细菌鉴定系统 137 生物显微镜及图像分析系统 138 血小板聚集仪 139 液氮容器15L、30L、45L 选配2个40 全自动动物血球计数仪 141 旋涡混合器 542 紫外分光光度计 143 电解质分析仪精度:3% 144 生理测定仪 145 凝血分析仪 146 尿液分析仪 147 氨基酸分析仪 148 DNA序列分析仪 1 3、电气安全检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 变压器变频变压测试仪45~600Hz 0~1200V 12 变压器负载台(过载、短路) 23 标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、园棒24 冲击试验器0.5±0.05j 25 辐射剂量率仪0~1000 μSV /h 响应时间5~7s 16 电流表0.075~30A 27 电压表0~600V 0.5级 28 电源线防护套弯曲试验装置 19 刚度测试装置45N 110 高压探头1000:1 111 存储示波器0~100MHz 312 存储示波器0~500MHz 213 接地电阻测试仪0~0.6Ω±5% 3防滴装置、防溅装置、防浸141 装置15 耐压试验仪0~10kV ±10% 316 扭矩仪0~500cNm 0.5级 117 钳形电流表0~600A ±% 318 球压试验器20N±0.4N 119 数字功率计40kV 220 数字温度巡回检测仪0~300℃±0.3% 221 水压试验机0.4MPa 1.5级 122 台式压力灭菌器135℃ 123 网电源频率变换器0~63A,0~400V 124 温度测试角 125 设备稳定实验装置00~150可调 126 医用漏电流测试仪0~10mA ±5% 327 医用设备提手加载装置0~150kg 128 硬木(50mm厚)、坡板密度大于700kg/m3各1块4、电磁兼容检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 电磁防护暗室10m或3m 12 静电屏蔽室30m2 1EFT电快速瞬变/脉冲群测试1 3系统4 ESD静电放电测试系统 15 RF电磁场的辐射测试系统 16 电压跌落测试系统 17 计算机网络系统 1抗干扰的被检设备性能测试81 系统9 浪涌测试系统 110 射频传导抗干扰度测试系统 111 无线电防护测试系统 112 谐波闪烁测试仪 1 5、环境试验检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 恒温恒湿箱(包括冷却系统)温度:-50℃~80℃湿度:0~99%RH 32 扫频振动试验台根据专业检测范围选配 13 冲击碰撞试验台根据专业检测范围选配 14 模拟运输试验台最大试验负载100kg、400kg、1000kg;空载位移幅值25mm;最大加速度幅值250m/s2;设时范围1~356400s25 实验室供电系统120kVA 1二、专业检测实验室仪器装备标准1、有源植入器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 频率计1Hz~120MHz 12 任意波信号发生器10Hz~50MHz 13 示波器通道数2、带宽0~100MHz、取样率1.0GS/s 14 双脉冲信号发生器0.1Hz~1MHz 1 2、麻醉和呼吸器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 测氧仪量程:0~100%;基本误差:±0.5%(0~30%)±2%(30%~100%)12 呼吸麻醉分析仪CO2:0~10%(可扩展10~15%)精度:0.2~0.4%;O2:0~100%,精度:≤2%1 3 环规、塞规塞规:Φ3.880(0.75)~Φ4.315(7.25)环规:Φ3.925(1.70)~Φ4.375(7.50)1 4 呼吸麻醉测试工装 15 扭矩仪范围:0~7Ncm;精度:0.005Ncm 16 无油空气压缩机排气压力:0.3MPa;流量:0.9m3/h 17 蒸发器浓度测试仪 1 3、牙科器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 XYT记录仪X-T,X-Y两用;信号记录比率:0.5mv/cm~10v/cm;T轴速度范围:0.1mm/min~500mm/min;记录纸:普通打印纸。
42 表面粗糙度比较样块Ra:0.025μm~6.3μm 13 材料疲劳试验机最大载荷:50KN;载荷频率:最大500Hz;工作距离:±25㎜1 4齿科藻酸盐印模材料压应变仪精度:0.01㎜;负荷:0.6N±0.1N 25 除湿机除湿能力:10升/24小时 46 辐射计量程:10-1~199.9×10μW/cm2;精确度:±5% ±1字17 复制再现性直纹试验装置最小直纹宽度:20±4μm 28 牙科高频离心铸造机电源功率:6.5KVA;震荡频率:1.6±0.2MHz;铸造半径:210㎜;转数:500R.P.M以上1 9 高速激光扫描测微仪测量范围:0.2-0.4mm;测量精度:最大±0.001mm;光源最大输出:0.8mW.110 万能工具显微镜XY测量范围:50X50mm;测量精度:0.001mm 111 胶片光密度计被测密度范围:D=0.00~5.00;读数稳定性:±0.02;采样时间:0.8秒112 恒温操作箱温度:5~50℃;湿度:10~90% 213 恒温冷热水槽温度范围:-15~80℃;控温精度:±0.1℃;循环液量:20升/分;水槽容积:20升214 激光位移测量仪测量精度:0.001mm 115 加湿器电机功率:65 W;加湿能力:3kg/h 416 电化学测定系统频响范围:10Hz-1MHz;恒电位仪槽压:±20V;极化电位:±20V;极化电流:±200mA;电流分辨率:<120fA117 冷热循环试验机温度范围:4℃-80℃;交换速度:≤3s/次; 118 螺纹加工机床最大加工直径:20mm 119 磨耗试验机磨耗负荷:172N;摩擦次数>3000次 120 热膨胀仪温度范围:室温-1000℃;升温速率:1℃/min~5℃/min;热电偶输出信号范围:0-50mV,对应温度范围:0℃-1200℃;位移传感器输出信号范围:>100mv,对应位移范围:≦1.25mm121 热重/差热综合热分析仪温度范围:室温-1500℃;TG测量范围:200mg;灵敏度:0.2g;DAT测量范围:±1000V;灵敏度:0.06mV;升温速率:0.01~100℃/1分;22 色彩检测仪色相:5级,浓度:12级,明度:5级 123 色稳定仪色温范围:5000~7000K 124 数字显微镜及图像处理系统最大工件高度:150mm;手动对焦:(粗10mm/转,微0.25mm/转);目镜:10×;载物台行程:50×50mm;台面尺寸:280×280mm;最大工件重量:5kg;快速移动机构:X、Y轴;零位开关:X、Y、Z轴;计数器最小读数值:0.001mm/0.0005mm/0.0001mm可切换;坐标轴数:3轴;X、Y轴测量精度:(3±0.02L)m,L=测量长度(mm)125 水门汀薄膜加荷仪载荷:150N±2N;测量精度:0.001mm 226 微焦点X射线探伤仪电压设定范围:40~130 kV;电流设定范围:0~300μA,(16 W Max.);周边泄漏:6 mSv/h;127 形变恢复器具测量精度:0.01mm;触头附加力:0.6N±0.1N 228 压应变器具测量精度:0.01mm;载荷:0.6N±0.1N 229 牙科X射线机100KV;40mA 130 全自动X光片洗片机 131 牙科冲蜡器加热温度:95℃;定时:15min(max) 132 牙科烤瓷炉可调温度范围:50℃-1205℃;石英炉芯 133 牙科技工用手机转速:1000~50000转/分 134 牙科涡轮钻机转速:430000转/分 135 银汞合金蠕变测试仪轴向压力:36MPa±0.2MPa;直径:4mm 236 照度计量程:10-1~199.9×103;精确度:±4%±1字 1测量精度:0.01mm;顶杆行程:≥25mm;37 针入度计2压头总质量:50g±1g38 牙科技工台 3测量范围:X、Y、Z均为200mm;测量精度:39 三维坐标测量仪10.1m40 车针钻床通用配置 141 风速仪量程0~30m/s,精度0.01m/s 142 台钻通用配置 143 工作台通用配置 144 工具通用配置 1技工室设备(台钻、工作台、45通用配置 1 工具)46 脚踏开关寿命试验装置30次/min 147 洁牙机振幅测试工装 148 色温计0.1~99,999Lx,Ev:±2%/1位, 10.01~9,999fcd,xy:±0.00249 数字式测速仪范围:0~1百万转/分,精度:1转 150 数字式扭矩测试仪0~50N.M,0.01N.M 151 数字式震动频率测试仪0.01mv~10v/pc,(-40~80dB),500MHz配振动测试探头152 数字万用表0~1000V,0.01mV,AC:0~1KV/DC:0~1KV,AC:0.4% / DC:0.025%153 数字温度计-50~260℃,0.02℃ 254 真空表(数字式)-100kPa~0~2MPa,±0.1%FS 455 转速检验杆 156 径向跳动检验杆 157 转矩检验杆 1 4、机电医疗器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1标准心电模拟器(带胎心率测试)心率:30~300BPM,ST段分析:-0.8~+0.8mV,有创血压:-50~+400mmHg呼吸率:0~200RPM,温度:0、24、37、40℃12 无创血压分析仪0 mmHg 到+400mmHg;<0.8mmHg(0.1kPa)2 3 超滤率、清除率检测装置 14 光电转速表0~1百万转/分,1转 15 滚压式血泵和底座250rpn/min,精度:1rpn/min 66 黑体标准源-30℃~150℃,精度:0.4℃ 2 7红外接收光谱仪及紫外接收光谱仪±0.0002μm 1 8人工心肺机回流装置(包括水浴箱)19 磁场强度计0~199.99/0~1999.9mT,0.01/0.1mT 210 人工心肺机水箱30L,室温~100℃,±1℃ 211 频率计数器dc:0至3.5GHz,12位/ 秒,150ps 112 热交换水箱4~42℃,0.2℃ 413 人工肾血泵15~600mL/min 414 蠕动泵 315 数字流量计0.1~2m3/h;0.1m3/h0.06~0.6m3/h;0.02m3/h1~60L/h;1L/h1000mL/min;100mL/min516 数字式信号发生器0.~1.2GHz;0.01Hz 217 数字温度表-50℃~100℃,0.01℃ 418 透析用水处理装置水质符合透析用水要求,透析液流速:500 ml/min,温度:35~40℃,219 心电放大器共模抑制比大于100dB 220 血气分析仪pH:6.00~8.00;﹤0.005(pH6.80~7.60)PCO2:4~200mmHg;﹤1.0(1.5~70 mmHg)PO2:0~800mmHg;﹤1.2(60~140mmHg)300~800mmHg121 血细胞分析仪WBC:0.0~199.9×103/μL,C.V.≤1.5%RBC:0.00~19.9×106/μL,C.V.≤1%HGB:0.0~29.9 g / dL,C.V.≤1%HCT:0.0~99.9 %,C.V.≤1%MCV:0.0~999.9 fL,C.V.≤1.5%MCH:0.0~999.9 Pg,C.V.≤1.5%MCHC:0.0~999.9g/dL,C.V.≤1.5%PLT:0~1999 ×103/μL,C.V.≤4% (以上为5次测定平均值)122 血氧饱和度分析仪SpO2:65~100% ;±0.5 ,SpO2:30~64%;±11~300bpm ;1bpm123 血液透析机检测仪2.00~23.99mS/cm;0.01mS/cm,0~100℃;0.01℃±0.1℃-700~1600mmHg;1mmHg±3mmHg124 血液透析装置血液流速:100,200,300 ml/min,透析液流速:500 mL/min,1温度:35~40℃,透析压力:300~600mmHg25 臭氧浓度测试仪0.05~0.50mg/L;测量波长:605nm126 电流互感器10~600A 127 兆殴表0~500MΩ 128 智能直流低电阻测试仪2mΩ~2MΩ 129 数显水平仪0~360º 330 数字频率计10Hz~50MHz 131 除颤分析仪0~360J 132 红外温度计0~600℃ 133 定标电压发生器0.1mV~1V 134 高频电刀测试仪0~2000Ω 135 红外气体分析器0~20% 136 精密电阻箱0~11.1110MΩ 137 精密压力表0~40MPa 13839 流量计(精度2.5级)0.1~1.0L/min 1个 10.16 ~1.6L/min 1个 11.5~15L/min 1个 125~250L/h 2个 20.2~1L/min 1个 116~160L/min 1个 1250~2500L/h 2个 2输液泵质量分析仪0.1~1000ml/hr 140 数字式直流电桥0~20KΩ 1±1200mv(失调、除颤、耐流);141 心电电极性能测试仪≤100mV 1%±0.5mV、>100mV 10%42 压力传感器0.3~0.5μV/Pa(校正值) 143 高频示波器HP54616c带宽500MHZGP-IP卡 144 功率/能量计及探头(0.2~12)μm 0.4mJ~50J 10μW~3W 245 功率计20~130 GHz 1 5、医院硬件设备检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 留点温度计0~140℃;精度:±2℃ 12 电子自旋共振光谱仪不窄于1~105Gy 1要求能测硅、铁、镉、铅和其他重金属、氯化物、3 多参数水质测试仪1磷化物和硬度等参数4 高频振荡仪不窄于102~105Gy 1波长范围:340~770nm5 光电反射密度计1照度:4~237Sa6 环氧乙烷浓度计测量范围:0~10mg/m3,精度:读数的10% 1环氧乙烷生物指示物抗力测71 定器8 环氧乙烷灭菌柜3立方米 19 累积式气体流量计0~50L,精度0.01L 110 立式蒸汽压力消毒柜3立方米 111 数字电容表~200p~20n~20000f ,0.1pf~10mf 112 数字式压力指示仪-100kpa~0~2Mpa ,±0.1%FS 113 数字万用表AC:0~1KV/DC:0~1KV ,AC:0.4% 0mA~5000mA~10.000A ,DC:0.025%0Ω~500Ω~10KΩ614 数字温度表-40~260℃,0.1℃ 315微机控制热变形维卡软化点温度试验机环境温度~300℃,±0.5℃% ;四头 1 16 微生物滤器要求对大于0.3μm微粒的过滤率应不小于99.5%117 无线数据采集器(可同时监测温度、环氧乙烷浓度、压力)0~150℃,精度0.1℃ 118 物理机械性能测试仪 119 蒸汽发生器 2.0~8公斤力/厘米2压力蒸汽 120 蒸汽生物指示物抗力测定器 1 6、体外诊断器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 冷库 12 酶标仪0~2.00吸光度单位;CV<0.5%(401~750nm;340~400nm ;1~1.5吸光度单位);CV<1.0%(340~400nm;1.5~2吸光度单位)13 生化分析仪波长范围:340~800nm 14 生化培养箱150L;10℃~50℃;±0.5℃ 15 生物安全柜 16 洗板机洗板压力:0.38±0.03Bar;加样针流量:400μl/s±5%17 血球计数仪 18 血糖测试系统 1 7、无源植入器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 XYT记录仪精度1% 12 电泳仪输出电压~400V,输出电流~1000mA输出电压±2.5%;输出电流±2.5%13 电转移仪电极面积12X12cm,16X20cm 14 凝胶图像分析系统敏感性:10-5lux,分辨率437664pixels 15 PCR仪声温速度4℃/秒,冷却速度3℃/秒,15秒内温度均一性±0.5℃,温控精度±0.1℃16 高速低温冷冻离心机4℃,转速不低于2万转/分 17 RNA、DNA定量仪 18 流式细胞仪 19 氨基酸分析仪净分析时间30分钟,保留时间重现性CV0.3%(Arg),峰面积重现性CV1.0%(Gly-His),检出限3pmol110 DNA合成仪 111 X射线机及防护设备≥150KV 112 X射线衍射仪及防护设备2θ联动,2θ:-6º~-163º 113 X射线荧光分析仪13AI~92V(μEDX-1200)12Na~92V(μEDX-1300)13AI~92V(μEDX-1400)114 表面探伤试验设备黑光灯≥800μW/cm2 115 差示扫描量热仪灵敏度0.2μw 116 氮氢氧联合测定仪精度:±0.01ppm 117 电感耦合等离子体光谱仪160~458nm,3600条/nm,458~850nm,1800条/nm118 电化学测量系统–2~+2V,1mV 219 电解分析仪≥70W 120 多功能碳硫分析仪C,S=4ppm 121 俄歇能谱仪离子溅射速度20埃/分,精度0.001% 122 三维坐标仪精度:±0.5μm 123扫描电子显微镜(带能谱)及图像分析系统放大倍数20倍~50万倍,分辨率2nm 1中压、高压、超高压多种工作状态,十六个样品24 微波消解炉1同时处理25 无油空气压缩机WWK-1 226 洗扩相设备 127 制样室设备(车床、磨床等) 128 髋关节专用磨损试验机 229 膝关节专用磨损试验机 130 髋关节专用疲劳试验机 231 膝关节专用疲劳试验机 232 脊柱专用疲劳试验机 233 髓内针专用疲劳试验机 234 髋关节专用压扭试验机 235 表面粗糙度轮廓仪精度:±0.001μm 136 支架专用疲劳试验机 2 8、眼科和光学器械检测实验室仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量(台/套)1 单色光谱发生器190nm~2500nm,精度0.1nm 12 红外水分测量仪0.1mg 13 光学气垫隔振平台2m 54 光学自动焦距仪500mm、1500mm 15 表面扫描电子显微镜 16 半导体激光电特性能测试装 1置7 激光波面干涉仪口径:200mm 18 应力仪 19 测量用望远镜f=250mm 410 长波段同步光谱辐射系统 1.0μm~15μm 111 大数值孔径体视显微镜 112 点扩散函数测量仪 113 静态湿润角测试仪精度:0.2º 114 动态湿润角测试仪精度:0.2º 1短波段可见同步光谱辐射系190nm~1100nm,精度0.1nm 1 15统16 红外光同步光谱辐射系统范围:1.0~2.5nm,分辨率:3.0~4.0nm 1接触镜非接触式水中厚度测精度:0.001mm 1 17量仪18 接触镜低测力厚度测量仪精度:0.001mm 119 光学分辨率标准器 120 标准曲率标准器 121 复曲率标准器 122 标准像差系数标准器 123 标准角膜厚度标准器 124 眼底断层标准器 125 高光强亮度计范围:0.001~299900cd/m2精度:3% 226 普通亮度计范围:0.001~29900cd/m2精度:3% 227 高精度激光标准器(包含连续波、脉冲波和紫外、可见、近红外、红外四个波段)190nm~2500nm;精度0.1nm 128 照度计(高精度、普通)f1不大于1% 129 照度计(高精度、普通)f1不大于1% 130 光学测角仪360º,精度1” 131 光学反射式曲率测量仪0.1mm 132 万能工具显微镜0.001mm 133 光学经纬仪精度1” 134 光学数值孔径测量仪0.01 135 光学同轴度测量仪0.01mm 136 光学自准直仪精度1” 137 恒温高光强透过率测量系统0~100%,精度1% 138可见光光学传递函数(MTF)检测仪1 39红外光学传递函数(MTF)检测仪140 红外光谱响应特性测量仪0.78μm~15μm 141 激光波长计190nm~2500nm,精度0.1nm 342 激光多普勒特性测量装置 143 激光分类测试装置(包括激光 1辐照度/辐亮度测试设备)44 激光功率计0.19μm~15μm,范围:微瓦级,毫瓦级,瓦级,百瓦级,精度:3%345激光光束诊断相机(紫外可见、近红外红外波段)0.19μm~15μm,范围:微焦级,毫焦级,焦级,精度:3%346 激光光束质量分析仪0.19μm~15μm,精度:3% 147 激光能量计0.001mm 148 激光纵模分析系统 149 极谱法透氧测试仪±20% 250 库仑法透氧测试仪±20% 151 气相法透氧测试仪±10% 152 几何座标定位系统0.001mm 153 调焦式焦度计顶焦度:-25.00D~+25.00D柱镜:-10.00D~+10.00D轴度:0~180棱镜:-10.00△~+10.00△154 哈特曼法焦度计顶焦度:-25.00D~+25.00D柱镜:-10.00D~+10.00D轴度:0~180棱镜:-10.00△~+10.00△155 镜片机械强度测试装置 156 镜片架机械性能测试装置 257 镜片架疲劳测试仪 558 镜片水浴恒温装置0.1℃ 259 框架镜焦度地形图仪顶焦度:-20.00D~+20.00D柱镜:-10.00D~+10.00D轴度:0~180º棱镜:-10.00△~+10.00△160 接触镜焦度地形图仪顶焦度:-25.00D~+25.00D柱镜:-10.00D~+10.00D轴度:0~180棱镜:-10.00△~+10.00△161接触镜水中曲率/直径测量仪0.01mm 362 脉冲激光时域参数测量系统(根据波段和工作方式组合)163 内窥镜光学综合测试仪 164 球径仪0.01% 165锐截止等响应系数修正辐射计微瓦级,毫瓦级,瓦级,百瓦级。