药品经营企业采购质量评审方案
药品购进质量评审报告
药品购进质量评审报告广东启元药业有限公司2014年GSP进货质量评审记录2015年1月05日保存年限3年(自2015年1月至2018年12月)装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部广东启元药业有限公司2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的:为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。
二、评审依据:《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员:评审机构:质量领导小组;评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。
购进药品的原则以销定购为前提。
依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。
对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。
做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。
,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。
公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。
对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。
分别建立了供货企业质量档案和首营品种质量档案。
供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。
经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。
全年审核首营企业**家，首营品种**个。
对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。
药品采购综合质量评审规程
目的：为了有效控制药品采购质量，建立采购质量评审机制，并进行动态跟踪管理，制定本规程。
范围：适用于公司所有供货单位药品采购情况的质量评审。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部负责按本规程执行。
规程内容：1、评审组织：1.1.采购质量评审工作由质管部负责组织；1.2.参加评审人员：公司总经理、质量负责人；采购部经理、销售部经理、采购员；质量管理部部长、质管员、验收员；储运部经理、养护员、保管员；1.3.质量管理部在组织采购质量评审前，编制工作计划和安排。
2、评审内容：2.1.质量安全性；2.2.质量稳定性；2.3.质量符合性。
3、评审办法：3.1.质量安全性评审：从质量投诉记录中筛查，是否出现过药品不良反应情况；是否出现过药品导致的药物中毒、致残、致死等药疗事故；3.2.质量稳定性评审：供货单位提供的《药品检验报告书》中的检验数据与收货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；药品在有效期内，购货单位供货的药品因质量问题的退货情况；正常储存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内；3.3.质量符合性评审：质量指标符合法定质量标准的程度；不同批次药品质量指标的波动情况；不同批次药品与供货质量保证协议书的符合程度；3.4.对供货单位质量信誉的评定：依据购销合同或质量保证协议对购进药品质量进行验收的合格率；以供货单位实际到货的验收合格批次占总批次的百分率评定；以供货单位按时到货批次占总批次的百分率去评定；对药品包装质量、售后服务、购销协作等作出评定；由质管部部长和采购部经理综合评出总分，如总分60分以上则评定为合格供货方，如低于60分时要报质量副总签署评定意见。
4、评审实施：4.1.本公司药品采购质量评审每年度进行一次；4.2.如遇供货单位质量管理体系发生重大变化、供货单位生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的采购情况进行质量评审；4.3.首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应进行采购质量评审。
药品配送及质量评审管理制度
药品配送及质量评审管理制度1. 目的：为保证药品配送途中的质量安全，特制定本制度。
2. 依据：《中华人民共和国药品管理法》(2019年国家主席令第31号）、《药品经营质量管理规范》附录六《药品零售配送质量管理》等相关法律法规。
3.范围：本制度规定了药品配送过程中如何采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。
4.责任：药品配送人员及质量管理人员对本制度的实施负责。
5.内容5.1 定义：药品配送是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。
5.2 人员要求5.2.1配送人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力；5.2.2从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
5.2.3从事药品配送的员工每年进行健康体检。
5.3配送过程中的质量要求5.3.1在药品配送过程中，应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。
5.3.2冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。
5.3.3企业应对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。
发现以下情况不得发货：（1）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；（2）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；（5）其他异常情况的药品。
5.3.4企业应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合以下要求：（1）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装；（2）根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内药品出现破碎、被污染等情形；（3）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口；（4）配送时，应填写《药品配送/出库单》信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）等。
药品经营-药品采购质量评审操作规程
文件名称：药品采购质量评审操作规程文件编号： JN-QP-005-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。
职责：质管部负责执行本操作规程；采购部、储运部、销售部协助质管部提供相关材料。
内容1.供货企业的法定资格和质量保证能力评审：1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；1.2质量体系认证和运行情况；1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；1.4变更信息资料提供的及时性；1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
2.供货品种的合法性和质量可靠性评审：2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；2.4销后退回、顾客投诉情况；监督检查及监督抽样不合格药品情况等。
3.供货企业配送能力和质量信誉3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；4.服务质量评审4.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.2投诉处理的快捷和完善性，质量查询等方面的配合性；4.3价格的合理性及其他相关情况。
5.供货单位销售人员的合法资格评审：5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；5.2本人的身份证复印件情况；5.3到期及时变更及其他情况。
6.评审频次除特殊情况外，全面评审原则上每年一次，于12月底或下年1月初进行。
药品购进与质量验收管理制度(5篇)
药品购进与质量验收管理制度一、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入，制定本制度。
二、，购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。
三、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。
购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
四、为保证药品质量，建立药品质量档案。
档案内容包括供货单位相关合法证照复印件(加盖原印章)，药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件(加盖原印章)，产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。
五、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收。
七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。
具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
八、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收，并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。
九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期五年，但不得少于三年。
药品购进与质量验收管理制度（2）是医疗机构为了保障药品质量安全和合理使用，规范药品采购和验收流程而建立的管理制度。
一、药品采购管理方面：1. 药品目录和药品采购需求确认：医疗机构应根据医疗服务需求和药品目录要求，制定药品采购计划和采购需求清单。
药品流通企业质量管理制度之采购药品原则、合格供货方选择、合同签订、计划编制、进货评审
药品流通企业质量管理制度之采购药品原则、合格供货方选择、合同签订、计划编制、进货评审一、目的：确保依法采购并保证采购药品的质量，把好药品采购质量关。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则。
三、适用范围：适用于本企业采购药品全过程的质量控制。
四、职责：1、企业业务部长负责公司采购活动的管理和审批。
2、企业质量负责人负责药品采购过程中的质量控制。
3、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供货方合法性、质量信誉的审核。
五、内容：坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
（一）选择合格供货方1、确定供货单位的法定资格和质量信誉：（1）索取供货方加盖公章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件。
（2）通过收集资料或多渠道了解，评定供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、履行合同或质量保证协议书的能力、供货方的质量体系状况等。
如还不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方实地考察。
2、审核所购进药品的合法性和质量可靠性：（1）合法企业所生产或经营的药品（2）具有法定的质量标准。
（3）具有法定的批准文号和生产批号。
（4）进口药品要有相关的证明文件。
（5）药品的包装和规格应符合有关规定和贮存要求。
（6）中药饮片必须标明产地。
3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：（1）供货企业“证照”中核准的经营方式与经营范围与销售人员经营行为是否相符。
（2）加盖供货方公章原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书，授权书应明确规定委托地域、品种、期限，注明销售人员姓名、身份证号码。
（3）加盖供货方公章原印章的销售人员身份证复印件。
4、建立合格供货方目录的档案经1、2、3审核合格后，将供货方列入合格供货方目录，同时建立“合格供货方档案”。
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序药品购进是医疗机构重要的环节之一，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。
为了确保医疗机构购进的药品质量符合要求，避免假冒伪劣药品流入市场，保障患者用药安全，GSP质量体系需要建立药品购进情况的质量评审程序。
一、确定评审程序的目的与范围1.目的：评审程序的目的是为了确保医疗机构购进的药品质量符合相关法规和标准要求，防止低质量、假冒伪劣药品影响患者用药安全和治疗效果。
2.范围：评审程序的范围包括整个药品购进的流程，从招标采购、供应商选择、验收入库到药品使用和追溯管理等环节。
二、明确评审程序的主体和要求1.主体：评审程序的主体是医疗机构的药事管理部门或者专门的质控部门，负责药品购进的相关工作。
2.要求：评审程序应该符合相关法规和标准要求，包括但不限于国家药品质量管理规范（GSP）、医疗机构药品采购管理规范等。
三、评审程序的具体内容1.招标采购环节：a.制定招标文件，明确药品质量要求和供应商资质要求。
b.投标人资质审核，包括供应商的营业执照、药品经营许可证等。
c.药品质量标准评审，通过评估药品的生产标准、药品检验报告等来判断是否符合要求。
2.供应商选择环节：a.评估供应商的信誉度和经营情况，包括供应商的药品质量监控制度、售后服务、配送能力等。
b.考察供应商的GSP质量体系建设情况，包括药品质量管理制度、质量培训、药品追溯管理等。
c.进行供应商的现场评审，对生产、质量控制等环节进行检查。
3.药品验收入库环节：b.对药品进行抽样化验，确保药品质量符合相关标准要求。
c.记录验收结果并及时反馈给供应商，对于不合格的药品及时处理。
4.药品使用和追溯管理环节：a.加强药品使用的监督和管理，包括规范用药流程、加强科学用药指导、提高用药规范化水平等。
b.建立药品追溯体系，确保药品的全程追溯和监管能力，一旦发生药品质量问题能够及时追查。
四、评审程序的实施和监督1.实施：评审程序应该由专人负责，确保每个环节都严格按照程序要求进行操作，避免出现疏漏。
药品经营企业质量评审
药品经营企业质量评审某某某某医药有限公司药品采购质量评审二0一七年九月二十六某某某某医药有限公司采购质量评审计划一、评审时间2022年9月26日-2022年9月28日二、评审目的对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。
三、评审依据1.《药品经营质量管理规范》；四、评审范围1.供货企业的法定资格和质量保证能力；2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况；3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。
六、评审程序1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2022年的采购情况进行评审；2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。
计划编制人：日期：计划审批人：日期：供方及药品质量评审表药品采购质量评审报告一、评审目的坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。
坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。
通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。
二、评审依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
同分医药有限公司
采购质量评审方案
一、评审目的
对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。
二、评审时间
2014年1月16日
三、评审依据
1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；
2．公司《药品采购评审制度》
四、评审组织及分工
成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组，成员如下：
组长：李玉
组员：王红，程涛，许李园，洪仪，冯超，方明，夏毅
评审小组分工如下：
组长：1组织协调各部门进行采购质量评审工作；
2检查采购质量评审记录；
3进货质量评审报告的审批。
组员：1开展进货质量评审工作；
2负责提供相关资料和数据；
3做好评审记录，整理评审资料，参与起草审核报告。
情况说明：由于公司现有人员均为2013年之后新入职人员，部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。
五、评审范围及内容
1．供货企业的法定资格和质量保证能力
包括供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、相关印章、和随货同行单样式、开户户名和开户银行及帐号，及其运行情况；
2．供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况
包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等；
3．供货企业独立的经济核算能力和质量信誉
包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面；
4．供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证
①药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符；
②药品销售人员身份证复印件，应加盖了供货单位公章原印章；
③药品供货企业法人授权委托书，应加盖了供货单位公章原印章和法定代
表印章或签名，查看被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域与有效期限。
六、评审过程
1．采购部门负责供货企业的质量信誉包括及时开具发票、售后服务等情况；
2．质管部负责供货企业质量基础资料的提交或更新以及验收合格率等；
3．储运部负责供货企业的药品运输工具状况、按约定时间送货、药品运输途中质量安全和包装完整的保障能力，以及供货商提供药品在库储存期间稳定性；
4．销售部负责提供药品销后退回情况；
5．评审小组人员依据各自工作中掌握的情况对公司2013年的采购情况进行评审；
6．各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，并汇总给质管部；
7．质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；
8．评审报告有参加评审人员的签字，经相关部门传阅和质量负责人审批。
9．报告由公司质量管理部存档，保存5年。
同分医药有限公司
2014年1月13日
3 定义、符号、缩略语。