《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)考试题
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）考试试卷姓名：岗位：成绩：1、企业应按照法定批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2、企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系和实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、企业管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
6、企业每年组织在质量管理、验收、保管、养护、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。
7、企业应定期对各类人员进行法律、法规、规章、和药品知识、专业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。
8、常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度2～10℃：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
9、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
10、仓库应划分为待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区) 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。
11、仓库应有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等设备。
12、企业进货应审核所购入药品的合法性。
13、企业进货应按购货合同中质量条款执行。
14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
15、验收整件包装中应有产品合格证。
16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
17、验收应在规定的场所进行，在规定时限内完成。
18、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
19、药品出库应先产先出、近期先出和按批号发货。
20、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行检查和数量、项目的核对。
21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
药店药房-新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目
对陈列的药品按月进行检查和记录。 发现问题要及 时处理。
1. 每月盘点时对药品进行全面检查，合格品与不合 格品分别盘点。近效期药品、易霉变、易潮解的药
品视情况缩短检查周期。每月填报 陈列检查记录 。 在平面图和陈列检查记录上标识相应的柜台号，以
示检查完整。东城药监要求把近效期情况也写上。 可标识近效期药品见“ 近效期药品催销表”
验收人员按送货凭证对照实物，进行核对：
节
1. 品名 2. 规格 3. 批号 效期 4. 生产厂商
配送单按月装订，加封面。 查验收员签字
进
5. 数量 在凭证上签字
货
7402
送货凭证保存至超过有效期 1 年，但不得少于 2 配送单按月装订，加封面。
与
年。
验
7403
发现有质量问题的药品， 应及时退回配送中心并向
*7802 检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。
1.每天填写 温湿度记录， 采取相应措施。
2.每月填写 仪器设备检查维护登记表。 3.计量器具按周期送检，填报 计量器具送检记录 。
3
第
8001
1.销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，
2. 1. 按经营范围经营药品，无特殊药品经营，无生
六
3）抗菌素及激素
*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
含可待因的止咳药品 (复方可待因口服液等 )； 含关木通的制剂；含广防己等 6 种中药材的制剂； 治疗男性性功能障碍的制剂（万艾可等） ； 未列入 OTC 目录的抗生素制剂； 曲马多制剂； 兴奋剂 3. 药师不在岗，暂停处方药销售，并需挂牌告知 同左
正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
物制品经营范围的不得经营生物制品（整肠生
药品经营质量管理规范GSP检查清单
GSP认证现场检查清单检查时间和地点检查内容文件清单关注点风险等级备注2013.11.28 1、首次会议2、制定检查清单3、查阅GSP认证申报资料4、查阅有关资料1、药品经营许可证2、组织机构图3、质量管理体系文件4、企业质量方针5、质量风险评估记录6、购货单位质量体系评价记录7、自上次认证以来质量体系各方面的所有变更情况表8、企业员工花名册9、企业GSP内部审核计划、记录及报告10、质量管理教育和培训记录11、质量投诉和质量事故处理记录12、假劣药品处理记录13、不合格药品处理记录及预防措施1、许可证副本（发证日期）2、质量管理（体系）3、质量方针和质量目标4、企业质量体系内审5、购货单位质量体系评价H2013.11.28 1、库房及周围环境2、总体布局3、营业场所及辅助、办公用房情况总布局图1、布局合理性2、库房的安全性3、库房产权证明H4、仓储设施、设备5、运输设施、设备6、冷藏、冷冻药品设施设备1、温湿度监控记录2、储存、运输设备使用维护保养记录1、区域划分2、库房条件、库房管理3、冷藏箱、冷库4、运输设备H2013.11.28 7、计算机系统的使用、维护和管理1、计算机系统管理制度、操作规程2、计算机系统记录1、计算机系统记录及数据的原始性、真实性、完整性2、计算机功能符合要求3 、计算机系统操作权限管理H8、药品库存管理及出入库现场管理和质量控制1、出库管理制度2、运输管理制度3、冷链药品到货、在途温度记录4、运输记录5、收货、验收记录1、出库手续是否齐全2、药品储存条件是否符合要求H6、储存、养护管理制度7、储存、养护记录8、检验报告书9、人员出入库房管理制度3、是否分类储存4、有无出入库管理制度L检查组日小结2013.11.29-30 1、机构设置与人员配备、培训考核情况1、人员资质2、人员培训考核记录3、冷链运输人员培训记录1、机构设置、人员配备是否与经营规模相适应2、培训内容是否与岗位相适应3、培训效果H2、仓储和运输设备、检验仪器的管理3、仓储和运输设备、检验仪器的验证或校准1、验证管理制度2、验证控制文件3、校准、检定记录1、是否按要求定期校检H4、药品采购、销售管理和质量控制5、药品质量管理文件6、有关档案、原始记录和票据7、药品养护工作8、有关人员面谈1、药品采购管理制度2、药品销售管理制度3、药品质量档案4、首营企业、首营品种档案5、供货单位销售人员档案6、采购记录7、购货单位档案，及人员资质情况8、随货同行单（票）、发票、财务账目9、销后退回管理1、票、账、货是否相符2、企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题3、质量负责人及质量管理部门负责人对本企业质量文件及本岗位职责是否熟悉4、冷藏车验证报告5、冷藏药品配送量H10、质量保证协议档案11、采购质量评审档案12、出库复核记录6、出库药品电子监管扫码和上传情况7、温湿度监测仪安装，是否合理，是否报警L 检查组日小结2013.12.1 对检查情况进行小结，对疏漏项目补充查阅综合评定、撰写报告、反馈。
GSP检查要点 (1)
药品经营企业GSP认证检查项目一、设施设备及计算机管理软件1、设施设备：计算机、空调、冷藏柜（外显温度）、干湿温度计、灭火器、鼠夹，以及根据营业场所实际所需的防尘、避光等设施。
2、计算机管理软件应当符合以下要求：（1）建立包括供货单位、经营品种等基础数据；（2）自动识别处方药、特殊管理药品；（3）拒绝含特殊药品复方制剂药品超数量销售；（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
销售票据内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期、药店名称等内容。
（5）对拆零药品单独建立销售记录，并实施安全、合理的销售控制；（6）定期自动生成陈列药品检查计划；（7）对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应通过授权及密码登录计算机系统，并使用移动介质对电子数据进行定期备份。
对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
二、经营场所陈列布局1、药品与非药品分开，口服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，处方药及含麻黄碱复方制剂药品不得开架自选。
2、专用标识和警示语：Rx处方药请凭医师处方销售、购买和使用。
（白底红字）OTC非处方药（椭圆形图案绿底白字）请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!（白底绿字）非药品区域应设“非药品区”标识3、分类标识：非处方药品柜组：西药分为五官科用药、神经系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药、妇科用药、皮肤用药、维生素与矿物质用药、其他类用药；中成药分为内科用药、外科用药、儿科用药、妇科用药、五官科用药、骨科用药、皮肤科用药。
处方药柜组：妇科儿科用药、肝胆肠胃用药、感冒止咳类用药、抗风湿类用药、抗菌类、其他类、清热解毒类用药、糖尿类用药、外用药品、心脑血管用药、注射剂。
4、要有“药品属于特殊商品，一经售出无质量问题概不退换”、“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”、“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”“禁止销售终止妊娠药品”四个警示语。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求（查原件） 药士（含 药士和中药士）以上的技术职称。 查任职文件，相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师 称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。 药师或驻店药师，执业或工作单位应 与被检查单位一致） 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医 技术职称是否符合要求（查原件） 学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 合要求（查原件） 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格， 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 查企业内部的培训记录（时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等） 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于 库面积 20平方米；小型 企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离，且营业场所 不应存放私人物品及生活用品
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，
根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理
规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条
款前加“*”）37项，一般项目95项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为
缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般
缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一
个严重缺陷。
4、结果评定：
省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。
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《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》一、药品批发企业的质量管理制度与职责要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。
其基本内容如下：（一）业务经营管理制度1•应贯彻执行国家的法律法规；2•购销对象选择原则及法人资格审核；3•签订购销合同，有关质量条款内容的审核；4•药品入库、付款、销售及库存结构的要求；5. 新产品、首次经营产品的经营原则规定；6•业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。
（二）首次经营品种的质量审核制度1. 审核程序、手续及相关部门职责；2. 有关表式、记录及档案规定。
（三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度1. 质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容；2. 保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施；3. 出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。
（四）特殊管理药品的管理制度1. 严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则；2. 专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求；3. 危险品管理原则与要求。
（五）效期药品管理制度1. 按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定；2. 仓库有效期药品堆垛、标志管理；3. 有效期药品开单与催调；4. 使用期药品管理规定。
（六）不合格药品管理制度1. 不合格药品的确认、记录；2. 入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付；3. 在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理；4. 不合格品的报损、处理与销毁。
（七）退货药品质量管理制度1. 售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；2. 售后退回药品重新检验合格办理入库的规定；3. 购进药品退出的有关质量管理规定。
（八）质量事故报告制度1. 质量事故的范围、类别；2. 质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法；3. 质量事故处理的“三不放过”原则（事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）；4. 防止事故再发生的改进措施。
（九）用户访问制度1. 用户访问的组织管理与负责部门；2. 用户访问的对象、内容、方式、时间；3. 用户访问情况的汇总、分析、处理；4. 访问用的表式、记录与档案。
（十）质量信息管理制度1. 质量信息管理部门、网络；2. 质量信息类别与分级规定；3. 质量信息表式、流程、时间与图示。
（十一）药品分装管理制度1. 分装人员、场所及其要求；2. 分装操作规程；3. 分装室、分装工具、包装物的卫生与清场；4. 分装药品的标签、包装、说明书与记录；5. 分装药品的检验。
（十二）门市销售（药房）的质量管理制度1. 门市销售的场所、设备与人员要求；2. 药品的进货渠道与质量要求等有关规定；3. 药品的进货验收、陈列存放、配方复核质量管理规定；4. 特殊药品与非药品的管理规定；5. 计量管理规定；6. 质量管理记录内容、表式与要求。
（十三）计量管理制度1. 计量管理部门、网络与人员；2. 使用计量器具管理规定；3. 法定计量单位使用包括药品标价、账卡单的管理；4. 计量管理的台账、记录、报表内容与要求。
（十四）药品标准管理制度1. 药品标准管理的职能部门与人员；2. 药品标准的范围、收集、整理与档案；3. 药品标准的内部流转与反馈程序。
（十五）各级质量责任制度1. 各级领导与岗位人员的质量责任；2. 企业与各职能部门的质量考核的主要指标；3. 质量责任的考核奖罚规定；4. 质量奖励基金规定。
（十六）质量否决权制度1. 质量否决的内容、方式；2. 质量否决考核部门；3. 质量标准的内部流转与反馈程序。
（十七）卫生管理制度1. 营业场所的卫生管理；2. 库房内外的卫生管理；3. 化验场所的卫生管理；4. 分装室的卫生管理；5. 药品货垛的卫生管理；6. 工作人员的个人卫生管理；7. 防鼠、防虫、防尘及防污染措施。
二、药品零售企业质量管理制度与职责药品零售企业要根据有关法律法规和GSP 标准，结合企业的实际情况，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：1. 主要岗位人员的上岗条件；2. 药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理；3. 药品销售及调配处方的质量管理；4. 特殊药品及贵重药品的管理；5. 首次经营品种质量审核的规定；6. 药品拆零管理；7. 服务质量管理；8. 重大质量问题与质量事故报告与处理；9. 质量信息管理制度；10. 重要设备检测设施的使用管理制度；11. 安全卫生管理。
三、药品经营企业主要职能部门质量职责（一）质量管理组的具体任务1. 负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施。
2. 协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
3. 了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理。
4. 负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与调查研究结果，按照《药品购销合同管理及调运责任划分办法》，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。
须各部门综合处理的问题，由企业主管负责人协调处理。
药品质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。
5. 建立药品质量档案，其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。
药品质量档案可按品种剂型、字头（英文或汉语拼音）和厂名编号，便于检索。
6. 负责药品质量信息管理（1）定期收集药品质量信息，信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题，药品监督管理部门停止销售药品的通知等；（2）分析处理药品质量信息，建立药品质量信息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈；（3）定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。
7. 负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作（1）药品因质量问题报损时，应根据不合格药品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见；（2）会同有关部门及时组织报废药品的销毁。
对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销，并做好销毁记录，归档备查。
8. 负责计量管理工作（1）对企业使用的计量器具设立管理台账，应定期核对实物，做到账物相符。
（2）对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检；对非强制检定的计量器具应与法定计量管理部门商定，定期检定。
对检定合格的计量器具标贴“准用证” ，并做好历史记录卡。
（3）监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、账册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计量单位”字样。
（4）对新购置计量器具和仪器进行审核。
（二）质量验收组具体业务1. 药品质量验收的内容主要包括品名、规格、生产企业、生产批号（含每批的数量）、批准文号、注册商标、合格证、包装质量及药品外观质量等。
其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；2. 验收药品质量时应同时检查以下内容（1）药品品名、规格（含量及包装）生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日期、检验部门和检验人员签章；（2）药品的标签或说明书必须注明药品的品名、规格、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药品之有效期或使用期限；分装药品必须附有说明书，在包装上应有品名、规格、批准文号、生产厂名、注册商标、产品批号、分装单位和分装批号，规定有效期的药品，在分装后要说明原有效期；原料药标签应注明质量标准，特殊管理药品和外用药品的标签及包装上应有《中华人民共和国药品管理法实施办法》中规定的标志。
（3）在药品外包装上必须印有品名、规格（含量及包装）、数量、批准文号、生产批号、注册商标，有效期限或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。
药品包装必须有封口胶条、封口签。
（4）注册商标药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标记，只有商标没有注册标记是无效的。
3. 对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。
对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门。
4. 对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理。
5. 做好药品质量验收记录并保存5 年。
填写药品质量验收记录、注射剂澄明度检查记录要求：（1）可按药品剂型分别填入表内；（2）品名、规格、单位、生产企业按实货填写，生产批号及其数量应逐批填写。
（3）批准文号按实际情况填写。
注册商标、合格证填写“有”或“无” 。
进口药品及直接从本地药厂进货的药品需索取检验报告书填备注栏内。
(4)有效期限应填写X年X月X日。
( 5)外观质量度按药品标准性状项下描写，不合格者填写实际情况。
( 6)包装质量情况，内外包装符合要求填写“合格”，不符合要求填写实际情况。
( 7 )验收结论，根据验收综合情况做出合格与不合格结论。
(三)化验室任务要求化验室应承担企业药品质量的化验和检测任务，提供可靠、准确的化验结论。
并应做好以下工作：1. 制订并执行有关化验制度，做好滴定液、精密仪器、计量器具、毒品及危险品的使用管理( 1)滴定液需有专人标定与复标。
在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。
滴定液一般3个月标定1 次。
特殊滴定液、用量较少的滴定液及使用和标定的温差较大时，应时用临标。
标定滴定液需填写原始记录。
( 2)化验室使用的仪器、设备应经常检查，定期较正，精密仪器应指定专人保管，设立台账。