药品经营企业“质量管理”考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案1: 药品经营质量管理规范简称 ( )A:GMPB:GCPC:GSPD:GLP2: 《药品经营质量管理规范》是什么时候发布的( )A:2016年6月30日B:2012年11月6日C:2000年4月30 日D:2016年7月13日3:企业应当全员参与质量管理 ( )A:对B:错4:( )具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经历过基本药学专业知识培训。
A:企业质量负责人B:企业负责人C:企业质量管理部门负责人D:专业技术人员5:从事疫苗配送的还应当配备 ( )名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作A:2B:3C:5D:16:记录及凭证应当至少保存 ( )年A:3B:2C:5D:107:计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式储存并按( )备份。
A:周B:月C:年D:日8:储存药品相对湿度为( )A:25%~75%B:35%~75%C:25%~60%D:35%~65%9:销售记录里不包括里面哪一个 ( )A:有效期B:生产厂商C:产地D:单价10:拆除外包装的零货药品应当集中存放 ( )A:对B:错11.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者( )级以上专业技术职称A初级B中级C高级13.企业质量管理部门负责人应当具有( )和3年以上药品经营质量管理工作经历A执业药师资格B大学专科以上学历C中级以上专业技师职称D大学本科以上学历15.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，( )兼职其他业务工作。
A可以B不可以17.( )具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能A保温箱B冷藏箱C冷藏车。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
GSP试题(附答案)
药品经营质量管理规范试题（附答案）姓名-------------一、填空题(每空1分)1、药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的---------，是实施药品经营质量管理规范认证的--------------。
2、本规范适用于中华人民共和国境内的药品------企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应--------有关规定执行。
3、药品经营质量管理规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品--------。
4、企业质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有------------。
5、企业质量负责人应具有-----以上学历，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
质量负责人不得兼职--------、-------、-----------相关的工作。
6、企业质量机构负责人应具有药学及相关专业--------以上学历，是执业药师，并有-----年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
7、从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有-------以上文化程度。
8、质量管理、--------、-----------、---------、----------、---------运输等岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。
9、质量管理------、------、---------等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。
10、质量管理文件，包括-----------、-----------、--------和相关记录。
11、批发企业购进药品，必须向供货方索取------------------------。
12、企业应定期对供货单位和采购品种进行---------，对不符合要求的应停止进货。
13、冷藏药品到货时，应对其--------、---------或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。
药品经营和使用质量监督管理办法(试题和答案)
药品经营和使用质量监督管理办法试题姓名：部门/岗位：分数：本试卷共100分，80分合格。
一：单项选择题（每题10分，共50分）1、《药品经营和使用质量监督管理办法》2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）起施行A.2024年1月1日B.2023年9月27日C.2023年10月1日D.2023年 12月1日2、药品经营许可证有效期为（）年A.3年B.4年C.5年D.10年3、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。
A.2个月B.3个月C.6个月D.六个月至两个月期间4、药品零售企业应当遵按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于（）年。
A.有效期后1年B.2年C.3年D.5年5、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年（）；A.每半年不少于一次B.每年不少于一次C.三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查二：不定项选择题（每题10分，共30分）1、从事药品零售活动的，应当具备以下条件，下列说法正确的是（）：A经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
B.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；D. 有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
2.许可事项是指（）A.经营地址B.经营范围C.经营方式D.仓库地址E.企业名称3.药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。
A.疫苗B.医疗机构制剂C.中药配方颗粒D.含麻黄碱制剂三、判断题：（每题 5 分，共20分）1.仅药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
药品经营质量管理规范试卷及答案
药品经营质量管理规范试卷及答案部门：姓名：成绩：一、单选题：每题5分，共10题1、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。
A《中华人民共和国药品管理法》B《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、新版GSP要求企业采用()的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F 评价3、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的()进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。
A、内审B、验证C、自查D、复核5、企业制订的（）文件该当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营举动的全过程。
A、验证B、管理C、质量方针D、质量目标6、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的，该当具有药学大专大概医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历大概具有药学中级以上专业手艺职称；B、从事采购工作的人员该当具有药学大概医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员该当具有高中以上文明程度。
C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，该当接受相关法律律例和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。
D、从事质量管理、验收工作的人员该当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7、以下关于记录及凭据说法正确的选项是（）A、书面记录及凭据可以随意涂改。
B、更改记录的，该当说明理由、日期并签名，保持原有信息模糊可辨。
C、记录及凭据该当至少储存3年D、疫苗、特殊管理的药品的记录及凭据按普通药品管理即可。
8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。
（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。
（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。
（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。
（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。
12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。
13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。
四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。
药品经营质量管理规范考试试题与答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
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填空题
1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。
2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。
3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。
6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。
7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。
8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。
10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。
12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。
15、药品经营企业销售药品时，应当如实开具发票，做到___票、账、货、款__一致。
16、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年94号）中第十条违法行为是：向___零售企业、诊所___销售药品未做到开具销售发票且随货同行。
17、GSP的中文全称为_药品经营质量管理规范__。
18、采购药品验收时，整件药品抽样应从每整件的__上、中、下__不同位置分别抽样。