仿制药发展动态

截至 2013 年 3 月专利挑战最多的集团
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FDA 报告的 2013 年 1 月至 3 月间首次受到 Paragraph IV 专 利挑战的化合物或复方药
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第四部分：生物相似药观察
自 2010 年 3 月启用 《生物制剂价格竞争及创 新法案》以来，美国生物相似药市场的活动便 受到约束。潜在竞争对手开始在不断发展的美 国生物相似药市场站稳脚跟，汤森路透将密切 跟进这些进展。2013 年《美国生物相似药竞争 展望报告》为进入美国生物相似药市场的公司 全面概括了所面临的挑战，以及预计进入这一 发展中制药领域的关键竞争对手。 FDA 在 3 月份发布了按简化路径审批生物制 品相关的第四份指导文件。指南草案《FDA 和 生物相似药申办者或申请人之间的正式会议》， 向行业提供了参与 FDA 生物制品开发（BPD） 计划相关手续（特别是与会议有关）的资讯。 启动咨询会议后，五类 BPD 会议为申请人提 供了咨询机遇，从资料审核的疑问到生物相似 药申请的格式和内容。该指南阐述的其他方面 包括会议前沟通、会议安排、包装说明书内容 和申报。 2013 年第一季度， 从联邦到各州层次的政府对 生物相似药政策的考虑都有转变。多个州都引 入了取代生物相似药和可替换产品的提案。弗 吉尼亚州和犹他州通过了类似的立法，调整了 药师将处方开具参照生物药换为已批准可替换 产品的能力。该法案还要求药师通知处方医师 有此替代，并让患者知晓处方开具生物制品和 可替换制品零售价相关信息。这两个州的法案 都包括一条日落条款，而北达科他州通过的类 似法案却无这条。密西西比州立法机关则拒绝 继续对类似法案投票，这一结果得到 GphA 的 支持。亚利桑那州、马里兰州和华盛顿也否决 了生物相似药立法。 围绕生物相似药研发首批合资经营中有一宗是以 色列 Teva Pharmaceutical Industries 公司和瑞 士合同制造商 Lonza 公司 2009 年的一宗交易。 这两家公司近日宣布对生物相似药研发、制造和 商业化的初始评价好好进行再次评估。两家公司 是在去年秋季中止利妥昔单抗生物相似药后阶段 试验之后做出如此通告的。 本部在美国的 xBiotech 公司 3 月份宣布进军 生物相似药市场，研发两种单克隆抗体。首款产 品的临床试验预计将于明年开始。Texas 公司研 制的两种生物相似药将包括抗炎药和抗癌药。 Amgen 公司宣布了进军生物相似药市场的更多 细节， 甄别目前在研的生物相似药。 除了 2012 年 7 月宣布通过与 Synthon 公司的一宗交易展开 曲妥珠单抗生物相似药的计划外， Amgen 公司还 将开发生物相似药产品组合，包括贝伐珠单抗、 阿达木单抗、西妥昔单抗和英利昔单抗的生物相 似药，计划在 2017 年开始首次面市。2011 年 底，Am合作。
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第二部分：简化新药申请（ANDA）批准
2013 年 1 月至 3 月各申报国/地区获得的“A”级 ANDA 总 数
2013 年第一季度，12 个国家的 47 家公司共获 得 121 项 ANDA 最终批准。本部在印度的集团 所获批准数名列前茅，19 家企业集团共获 60 项 批准。本部在美国的公司紧随其后，18 家企业集 团共获 42 项批准。 与之相比， 2012 年第四季度， 9 个国家/地区的 45 家公司共获得 106 项 ANDA 最终批准，美国 18 家企业集团囊括 45 项批准， 印度 20 家集团夺得 44 项。
第二部分：简化新药申请（ 第三部分： 第四部分：生物相似药观察 第五部分：重大交易 第六部分：崭露头角
）批准 专利挑战
BENJAMIN BURCK benjamin.burck@ 项目经理和分析师 Benjamin Burck 负责报道出现在汤森路 透Newport 产品中的 Paragraph IV 专利 挑战。Ben 是在 2005 年作为 Newport API情报团队的一名分析师加入汤森路透 的，工作是收集核实全球原料药市场的竞争情报。
2013 年 1 月到 3 月间拥有最多 “A” 级 ANDA 批准的集团
2013 年第一季度，本部在印度的 Aurobindo 公 司也独占鳌头，获得 10 项 ANDA 最终批准。美 国 Actavis 公司和印度 Sun 公司并列其次， 各获 9 项。 与此相比，2012 年第四季度，Mylan 公司以 12 项 ANDA 批准独占鳌头，而 Actavis 公司和 Aurobindo 公司则各以 9 项批准并列其次。

汤森路透获知本季度至少有一项 Paragraph IV 专利挑战尚未经 FDA 通报。2013 年 3 月 13 日，Horizon Pharma 收到通知，Alvogen Pine Brook 公司针对仿制 Rayos（泼尼松）缓 释片递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA。
第一部分：引言
在 2013 年仿制药协会 (GPhA) 年会上，Board Tony Mauro（Mylan 公司）总裁着重介绍了该协会 明年的工作重点。这些工作重点包括成功贯彻实施 《仿制药用户费用法案 (GDUFA)》，创建透明的 联邦和州监管框架，增加美国的仿制药渠道，为可 替代生物制剂建立切实可行的审批路径。今年年会 的法律主题也是旗帜鲜明。 GDUFA 资金应该能让 FDA 缩短申请审批时间， 削减积压的审批，加强对向美国市场供应成品制剂 和原料药的海外制造车间的检查和监督。截至今年 二月中旬召开 GPhA 年会时，FDA 已经筹集的资 金比原定的2.99 亿美元超出了 1.25 亿美元。 GDUFA 实施的两年间，FDA 大概将雇用培训 950 名员工，评估《药品管理档案 (DMF)》是否完 整，优先检查从未检查过的车间或待批《简化新药 申请 (ANDA)》 中列举的车间。 法案实施 3 到 5 年 （最初批准的是 5 年）后，FDA 计划建立好审批 程序，让原来 60% – 90% 的 ANDA 能够自申 报之日起 10 到 15 个月内生效。 FDA 理事 Margaret Hamburg 博士是 GPhA 年 会的主讲发言者。 Hamburg 博士在其演说中称该机 构的药物评价和研究中心尚未受理任何生物相似药 申请，但已收到 50 份参加讨论生物相似药启动咨 询会议的邀请。这位理事向行业转达了 FDA 已为 生物相似药申请做好准备，她期待着开始动工。欲 阅读美国生物相似药市场发展的更多情况，请在此 处下载我们新发行的白皮书。 随着诉讼在美国仿制药市场变得司空见惯，2013 年第一季度比以往更加关注法庭上的动态，美国最 高法院上就辩论了两起重要案例。这些案例的判决 对未来仿制药行业业务运营可能具有重大影响。 一周之前，该法院听证了“Mutual Pharmaceutical Co. 公司起诉 Bartlett 公司”的口头辩护，这宗案 件涉及仿制药及州法律规定下的产品责任赔偿优先 权。该法院以前裁决，FDA 要求仿制药的说明书映 射参考品牌药的说明书， 优先对仿制药制造商赔偿， 因为仿制药制造商不可能同时遵守联邦和各州的警 告义务。Bartlett 案件中，最高法院上的争议点在 于首巡审判法院裁决联邦法律并不优先取得涉及仿 制药的州法律设计缺陷赔偿，因为只要仿制药公司 停止销售其产品，联邦和州法律之间的任何冲突都 可以避免。GPhA 已警告称，若判决不当，Bartlett 案将会破坏 FDA 的权威性。 在静候最高法院的判决及其可能掀起的变革之时， 我们来看看 2013 年第一季度还发生了哪些事情。 最高法院上的这两例案件中， 让人期望更高的是 “联 邦贸易委员会起诉 Actavis 公司”案，法院听证在 3 月底举行。该案例涉及 Solvay 公司的 AndroGel（睾酮），阐述了解决专利侵权诉讼的所 谓“有偿延迟（pay-for-delay）”调解协议。联邦 贸易委员会 (FTC) 认为这些调解是非法协议， 剥夺 了品牌药和仿制药之间的竞争给患者带来的福祉。 在 AndroGel 案例中，该委员会宣称 Solvay 同意 掏钱给仿制药公司以取消专利挑战， 使市场上 9 年 无 AndroGel 仿制药上市。对这类调解是否合法， 法院判决不一，第 11 巡审判裁决，只要不超出该 专利的条款，这些交易就不违背反托拉斯法律，而 早先的第三巡审判则认定这些调解推定是非法的。 FTC 态度的反对者包括美国医药研发和制造商及 GPhA，辩称专利案件中的调解缩短了诉讼时间， 降低了诉讼成本，因为确保成本较低的仿制药在专 利到期之前面市，因此是有利于消费者的。
《仿制药发展动态》
2013年1-3月回顾
Newport Premium 收集来自全球仿制药市场的可靠信息，为制造企业在寻找评 估新产品项目，以及制定企业发展战略的过程中提供权威的分析数据。汤森路透 借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信息，为美国仿制药行业给出了最新 的季度报告。
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第三部分：Paragraph IV 挑战
2013 年第一季度，FDA 通报信息上只有一种新 的原料药首次遭受 Paragraph IV 专利挑战，较 前一季度的三种减少。2012 年第一季度，FDA 通报 7 种新的原料药或复方药首次受到 Paragraph IV 专利挑战。 专利挑战公告中的这一 显著减少，是否反映出挑战速度持续降低，抑或 是某些尚未看见的东西的表现。我们推测 GDUFA 的实施，可能造成 FDA 处理 ANDA 有些延迟。 汤森路透获知 2013 年第一季度就 29 种化合 物或复方药新提起了 43 宗 Paragraph IV 专利 侵权诉讼。这一总数包括在不止一家法院因司法 目的而提起的控诉，以及关于原来诉讼可能涉及 到的 ANDA 起诉。 与此相比， 2012 年第一季度， 我们发现就 35 种化合物或复方药新提起 55 宗诉讼。 Mylan 和 Novartis (Sandoz) 公司仍分别以 131 和 129 种产品的挑战而位列三四。 Actavis 公司仍位居第二， 挑战过 136 种化合物 或复方药。 Teva 公司仍是最多产的附带 Paragraph IV 专 利申明的 ANDA 递交者。本报告撰稿之时，我 们发现该公司涉足 170 种化合物或复方药的挑 战。我们注意到 Teva 公司的专利挑战速度似乎 急剧减缓。 2013 年头三个月，美国德拉瓦州地区法院是 Hatch-Waxman 诉讼最常选择的管辖地，共提起 18 项诉讼。美国新泽西州地区法院以 12 宗新 案件成为第二常用管辖地。纽约南部地区位列第 三，受理 7 宗新案件。