器械开发失败
医疗器械行业存在的问题及整改措施
医疗器械行业存在的问题及整改措施一、医疗器械行业存在的问题随着科技的不断进步和人们对健康需求的增加，医疗器械行业在近年来得到了迅猛发展。
然而，伴随着快速发展带来的是一系列问题，这些问题直接关系到患者的生命安全以及医疗质量的提升。
本文将就目前医疗器械行业普遍存在的问题进行分析。
1.产品质量参差不齐由于市场监管不严、资质认证过于简单等原因，当前医疗器械市场上产品质量良莠不齐。
一些小型企业为了降低成本和缩短生产周期往往忽视了产品经过严格测试和验证的重要性，导致一些低质量产品滞销市场。
2.监管机制不完善国内医疗器械监管体系相对欠缺完善，政府部门对于检验检测以及流通环节落后于市场发展需求。
缺乏统一标准和规范导致各类企业没有明确可依从的法律法规要求。
3.信息不对称医疗器械行业的信息不对称严重，消费者和医务人员往往对医疗器械产品的性能特点、使用方法等缺乏准确了解，这给市场带来了极大的不确定性。
4.知识产权保护问题在医疗器械领域，新产品的研发需要卓越的创新能力和技术水平。
然而，目前我国在知识产权保护方面存在一定问题，使得一些企业没有足够动力进行创新和核心竞争力的提升。
二、整改措施针对以上问题，我们提出以下整改措施，希望通过加强监管以及完善体制机制来推动医疗器械行业健康有序发展。
1.加强质量管理与监督政府应该加大对于医疗器械市场的监管力度，并建立完善的审核评估体系。
同时，鼓励企业自我约束，在生产流程中注重产品质量管理和合规要求。
2.加强技术标准与认证制定更为明确和严格的技术标准，并进行必要的各项认证工作，推动医疗器械行业的科技创新和发展。
3.增强信息透明度建立健全的医疗器械信息公开机制，并通过多样化的传播渠道告知消费者相关产品的性能、质量等重要信息，提高消费者对产品的知情权。
4.加强知识产权保护加大对于知识产权的法律保护力度，鼓励企业进行技术创新和专利申请。
同时鼓励企业间深入合作，整合资源，提升核心竞争力。
5.完善监管体系加强政府部门之间以及与企业之间的有效沟通与合作，形成更为高效、便捷的监管机制。
医疗器械行业的问题解决方案
医疗器械行业的问题解决方案一、医疗器械行业现有问题近年来，随着医疗技术的不断发展，医疗器械行业也得到了快速发展。
然而，这个行业仍然面临着一些问题和挑战。
以下是针对医疗器械行业存在的问题进行的分析：1. 产品质量把控难度大。
由于医疗器械产品本身具有高精密性和高风险性，要求制造商必须严格控制产品质量。
然而，国内虽然已经建立起了一系列监管体系和质量标准以确保产品符合安全使用要求，但仍存在一定程度上的监管不足或执行不严谨等情况。
2. 维修服务滞后。
很多医疗器械都需要定期维修保养以确保其正常运作并延长寿命。
但目前市场上许多供应商维修服务部门能力相对较弱，在售后服务方面难以及时响应客户需求。
这可能导致机器损坏后无法及时修复影响正常工作秩序。
3. 信息化建设滞后。
在当今数字化浪潮中，医疗器械行业的信息化建设滞后成为了一个显著问题。
许多医疗机构的器械管理、数据收集与分析和线上服务等方面都存在一定程度的滞后。
4. 创新能力不足。
尽管我国在医疗器械科研领域取得了一些突破性进展，但与发达国家相比仍有较大差距。
目前，我国在高端技术、关键材料以及核心部件等方面仍然严重依赖进口。
5. 市场竞争压力增加。
随着市场经济体制不断完善和开放政策的深入推广，国内外名企纷纷进军中国医疗器械市场。
这给本土企业带来了巨大的市场竞争压力，需要提高综合实力才能在竞争中立于不败之地。
二、解决以上问题的方案针对上述提到的医疗器械行业现有问题，以下是几种可行的解决方案：1. 加强监管执行和质量把控。
建立更加严格有效的法律法规对制造商进行约束，并通过利益相关方合作的方式推动监管和执行工作。
投入更多资源提高机构能力，对医疗器械产品进行全过程质量控制和追溯，确保每一台设备都达到标准要求。
2. 提升维修服务水平。
医疗器械供应商应加强售后服务体系的建设，提供即时的技术支持和维修保养服务，并建立起完善的客户数据管理体系以改善响应速度。
同时，加强人员培训以提高技术水平，在故障排查与解决上有更好的能力。
医疗器械行业的困难和解决方案
医疗器械行业的困难和解决方案一、行业困难的背景医疗器械行业作为医疗领域的重要支柱，为医疗服务的质量和效率起到关键作用。
然而，该行业也面临着一系列的困难和挑战。
首先，医疗器械的研发和创新需要巨大的资金投入，对企业而言是一项巨大的挑战。
其次，市场竞争激烈，国内外品牌众多，企业需要在技术、品质和服务等方面不断提升以保持竞争力。
此外，医疗器械的审批和监管要求严格，企业需要花费大量时间和精力应对繁琐的审批程序和监管要求。
由于这些困难的存在，医疗器械行业需要寻找解决方案以促进其健康发展。
二、解决方案1：加强政府支持首先，医疗器械行业需要政府的强力支持。
政府可以通过直接投资或提供贷款等方式，为医疗器械企业提供资金支持，帮助其开展研发和创新。
此外，政府应加快医疗器械审批程序，简化相关的监管要求，减少企业的审批成本和时间。
政府还可以建立更加完善的政策法规体系，规范市场行为，打击假冒伪劣产品，保护正规企业的合法权益。
三、解决方案2：加强科技创新其次，医疗器械行业需要加强科技创新，提升研发能力。
企业可以加大在科研机构的合作力度，吸纳优秀的科研人才，加强创新团队的建设。
此外，医疗器械企业可以加强国际合作，与国外企业开展研发项目，分享技术和资源。
同时，企业还应加强自主知识产权的保护，提高自主创新的能力，减少对外部技术的依赖。
四、解决方案3：提升品质和服务水平再次，医疗器械企业需要不断提升产品品质和服务水平。
企业应加强对研发、生产和销售环节的质量管理，确保产品的安全和可靠性。
同时，企业应加强与医疗机构的合作，根据医疗机构的需求，开发符合市场需求的产品。
除了产品品质，企业还应加强售后服务，提供技术支持和培训，解决用户在使用过程中遇到的问题。
五、解决方案4：加强行业自律和监管最后，医疗器械行业需要加强行业自律和监管。
医疗器械企业应加强自身的管理，建立完善的内部控制体系，提高企业的合规意识和管理水平。
同时，行业协会和相关部门也应加强对医疗器械行业的监管，加大对违法行为的打击力度，推动行业的规范发展。
医疗器械行业的不足与改善意见
医疗器械行业的不足与改善意见一、医疗器械行业的不足医疗器械是医疗领域中不可或缺的一环，它们在诊断、治疗和康复过程中起到重要作用。
然而，当前医疗器械行业在某些方面存在一些不足之处。
1. 产品质量参差不齐：由于市场监管不到位以及企业自律意识薄弱，医疗器械市场上存在着质量良莠不齐的情况。
有些产品质量低劣，甚至无法达到基本的安全和有效性要求，给患者带来了严重的健康风险。
2. 技术创新滞后：医疗器械行业的技术创新相对滞后，新产品的开发进展较为缓慢。
这种滞后主要源于投入不足、人才资源不足以及市场竞争压力等因素。
3. 市场准入门槛低：目前医疗器械市场准入门槛相对较低，容易造成市场混乱和产品品质参差不齐。
一些无资质或质量不达标的企业也有机会进入市场，给整个行业带来了一定的风险。
4. 缺乏标准统一：医疗器械行业缺乏统一的技术和质量标准，各个地区的标准存在差异，这给企业的研发和生产带来了困扰。
同时，缺乏统一标准也增加了产品监管和市场监督的难度。
二、改善意见针对医疗器械行业的上述不足之处，我们有以下改善意见：1. 加强监管力度：政府部门应加强对医疗器械行业的监管力度，推动制定更严格的准入要求和产品质量标准。
加大对违规企业的处罚力度，并建立黑名单制度，限制其参与市场竞争。
2. 提高科研投入：政府和企业应共同增加对医疗器械科研和创新方面的投入。
鼓励企业加大对技术创新和新产品开发的支持力度，在提高产品质量和功能方面取得突破。
3. 建立统一标准体系：建立医疗器械行业统一的技术和质量标准，促进各个地区的标准统一。
与国际接轨，既有利于提高产品的质量水平，也有利于企业走向国际市场。
4. 加强行业自律：加强医疗器械行业协会及企业之间的交流与合作，建立行业自律机制。
通过加强企业之间的互动和共同探讨解决问题，促进行业发展。
5. 提高消费者意识：加强对医疗器械知识的普及教育工作，提高公众对医疗器械市场的了解和认知水平。
鼓励消费者购买有资质、信誉良好的产品，并提供相关渠道供其了解产品信息。
研发失败证明文件
研发失败证明文件近年来，我国在科技创新领域的投入不断加大，众多企业纷纷加入研发竞争行列。
然而，研发过程中的失败也是不可避免的。
本文将围绕一份研发失败证明文件，分析失败背景、原因，并总结经验教训，旨在为今后企业研发提供一定的借鉴和改进思路。
一、研发失败背景分析根据研发失败证明文件，该项目始于____年，原计划历时____个月，预计投资____万元。
在项目实施过程中，团队克服了多个技术难题，但受制于____等因素，最终未能实现预期目标。
二、研发失败原因剖析1.技术层面：项目所涉及的技术难度较大，团队在某些关键技术环节上尚未完全掌握，导致项目进度受到影响。
2.管理层面：项目管理不规范，进度监控和风险防范不到位。
在项目实施过程中，未能及时发现和解决潜在问题。
3.市场层面：市场需求发生了变化，项目成果可能无法满足现有市场需求，从而降低了项目的商业价值。
4.人力资源：研发团队人才结构不合理，部分成员经验不足，影响了项目实施效果。
三、失败经验总结与启示1.加强技术研发实力：企业在开展研发项目时，应充分了解自身技术实力，确保项目的可行性。
同时，加大人才培养和引进力度，提升团队整体技术水平。
2.完善项目管理：建立规范的项目管理体系，强化进度监控和风险防范，确保项目按计划推进。
3.敏锐把握市场动态：密切关注市场变化，及时调整项目方向和策略，提高项目成功率。
4.提高资源配置效率：合理配置人力、物力、财力等资源，确保项目实施效果。
四、后续改进措施与建议1.对团队成员进行培训和调整，优化团队结构，提升团队整体实力。
2.加强与高校、科研院所的合作，引进先进技术和优秀研发人才。
3.完善项目管理制度，加强项目管理，确保项目进度和质量。
4.深入挖掘市场需求，调整项目方向，提高项目成功率。
总之，研发失败虽然令人惋惜，但通过深入剖析失败原因，总结经验教训，有助于企业不断提升研发能力，为今后成功打下坚实基础。
医疗器械行业的弱点及整改措施
医疗器械行业的弱点及整改措施一、医疗器械行业的弱点随着人们对健康意识的不断提高和医疗技术的持续发展，医疗器械行业在现代社会中扮演着至关重要的角色。
然而，这个行业也存在一些弱点和问题，给人们带来了不少担忧。
1. 质量问题：由于市场竞争激烈以及制度缺失等原因，一些低质量或劣质医疗器械进入市场。
这些产品可能存在安全隐患，对患者造成严重伤害甚至死亡。
2. 监管不力：监管环节存在漏洞，导致监管滞后和不完善。
一些企业可能通过各种手段规避监管，从而推动低质量和假冒伪劣产品流入市场。
3. 市场乱象：医疗器械市场存在一定的乱象，在价格、销售渠道、信息发布等方面存在不规范现象。
消费者在选择和购买时面临困扰，容易上当受骗。
4. 缺乏创新：医疗器械行业长期以来缺乏创新，主要依赖外国进口产品。
这导致了行业技术水平相对滞后，无法满足国内市场的需求。
二、整改措施为了解决医疗器械行业存在的弱点和问题，各方应采取相应的整改措施，以提升行业发展水平和产品质量。
1. 加强监管力度：政府相关部门应加大对医疗器械市场的监管力度，完善监管制度和法规，并加大对违规企业的处罚力度。
建立健全严格的审批制度和质量检测机制，确保市场上的产品符合安全性和有效性要求。
2. 提升产业技术水平：鼓励医疗器械企业加大自主创新力度，提升产品技术水平。
政府可以通过支持科研项目、设立专项基金等方式，推动技术创新和研发投入。
同时，鼓励与高校、科研院所等单位合作，实现资源共享和互利共赢。
3. 加强行业准入管理：加强对医疗器械行业的准入管理，加强企业资质审核和产品审批。
严格落实监管责任，防止低质量和假冒伪劣产品流入市场。
建立信用评价体系，对行业不良企业予以限制或取缔。
4. 完善售后服务：医疗器械企业应加强售后服务，提升产品质量保证和技术支持。
加强与医院、医生的沟通和合作，收集用户反馈意见，并及时处理问题和解决困扰。
通过完善售后服务，提升用户满意度和忠诚度。
5. 提高行业规范化水平：行业组织应加强自律管理，制定更为严格的行业标准和规范。
医疗器械行业的问题和改进建议
医疗器械行业的问题和改进建议一、问题分析1. 产品标准不统一医疗器械行业的一个重要问题是产品标准不统一。
随着科技的进步，新型医疗器械层出不穷，但在产品设计和制造过程中缺乏普遍适用的标准，导致产品质量无法保证。
这给医院采购和使用带来困扰，同时也对患者的治疗效果产生负面影响。
2. 盈利模式单一当前，医疗器械行业盈利模式主要依赖于销售利润。
公司通常将大量资源投入到开发新产品，并通过销售渠道推广和销售这些产品来获取收益。
然而，这种单一的盈利模式存在风险，特别是在市场竞争加剧、新技术涌现的情况下。
3. 创新能力不足虽然医疗器械行业有许多企业专注于创新研发工作，但整体创新能力仍然不足。
部分原因是由于行业内知识产权保护意识薄弱，在科技成果转化方面存在局限。
此外，行业内的创新投入还较低，导致新产品开发速度慢、创新成果稀缺。
二、改进建议1. 制定统一的产品标准为了解决产品标准不统一的问题，建议医疗器械行业制定统一的产品标准。
相关政府部门可以加强监管力度，制定并推广适用于整个行业的技术规范，并引导企业进行合规生产。
此外，可以设立专门组织或机构，负责审核、认证和发布符合规范要求的医疗器械产品。
2. 多元化盈利模式为了降低医疗器械行业的盈利风险，公司需要探索多元化的盈利模式。
除了传统的销售模式，可以考虑积极拓展服务型业务，在产品销售后提供增值服务，并与医院或其他相关企业建立合作关系。
例如，提供长期技术支持、培训服务或设备租赁等。
3. 加强科研创新和人才培养为了提升医疗器械行业的创新能力，重视科研创新工作十分关键。
政府可以加大科研投入力度，鼓励行业内企业加强合作研发，并优化知识产权保护机制，提高科技成果的转化效率。
同时，需要培养更多的医疗器械领域专业人才，提高行业整体的技术水平和创新能力。
4. 推动信息共享与合作推动信息共享和合作是解决医疗器械行业问题的重要一步。
政府可以建立行业信息平台，为企业提供准确的市场信息、新技术资讯等资源。
医疗器械行业中存在的不足与整改措施 (3)
医疗器械行业中存在的不足与整改措施一、不足之处1.监管不严格当前，医疗器械市场监管不够严格，缺乏有效的执法力度。
一些不合格的医疗器械通过渠道流入市场，并且在销售过程中质量难以得到保障。
这给患者的健康造成了潜在风险。
2.信息闭塞目前，医疗器械行业中信息闭塞现象普遍存在。
企业之间和企业与用户之间的信息交流受限，导致市场上同类产品竞争不充分，创新能力较弱。
这使得行业整体发展相对滞后。
3.技术水平有待提高虽然中国医疗器械产业取得了长足发展，但与国际先进水平相比还存在一定差距。
在关键技术、高端设备等方面仍然依赖进口，自主研发能力偏弱。
4.消费者知识欠缺大部分消费者对医疗器械相关知识了解较少，无法正确判断产品质量和性能。
这给不良商家提供了欺诈的机会，导致消费者权益受损。
二、整改措施1.加强监管力度为了提高医疗器械行业的质量和安全水平，政府应加大监管力度，严格执行相关法律法规。
加强对医疗器械市场的日常监督检查，对不合格产品及时下架并追究责任。
2.建立健全信息共享平台打破信息壁垒，建立起医疗器械企业与用户之间的信息交流平台。
鼓励行业内企事业单位、政府部门等共同合作，共享数据资源和技术成果，并通过互联网等方式将相关信息公开透明化。
3.提高技术自主创新能力鼓励企业加大科研投入，提升技术人员的素质和创新能力。
加强产学研合作，推动国内外技术资源共享与转化，促进医疗器械行业科技创新的发展。
4.加强消费者教育和知识普及通过各种渠道加强对消费者的教育和知识普及，提高消费者对医疗器械的了解和判断能力。
建立消费者权益保护机制，加强对不良商家的打击力度。
5.促进行业合作和交流鼓励医疗器械企业之间进行技术与经验分享，搭建行业合作平台。
通过国际合作与交流，引进先进的技术与管理模式，提高整个行业的竞争力。
总结一下，在医疗器械行业中存在监管不严格、信息闭塞、技术水平有待提高以及消费者知识欠缺等问题。
为了解决这些问题，需要加强监管力度、建立健全信息共享平台、提高技术自主创新能力、加强消费者教育和知识普及以及促进行业合作和交流等整改措施。
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美国医疗仪器研发项目失败的7种原因分析本文是美国人James Hankel根据大量调查后的总结，我国医疗器械开发研制的情形不能相提并论，但我们还是全文译出，以供有兴趣的读者参考。
本文译文得到在英国攻读MBA的Frank Fan的审阅，在此表示感谢。
——译者注。
原文引言：当研发工作没有得到很好的管理，研发计划没有形成恰当的文件或者拟定脱离实际情况的计划，那么，一个再具创新意识的产品开发设想也可能永远不会形成产品并走向市场。
美国是全球医疗仪器的超级强国，2001年全球医疗器械生产厂商销售额前40名中，美国占了33席。
美国有人总结了近20年中，有资金支持的医疗器械研发项目数十个，结果发现能真正进入市场并站稳脚跟的不到1/3；并总结出7大失败原因：一：仓促上马导致项目失败研制一个新产品、上一个新项目，是否通过了严格的分析和苛刻的论证，就如同盖房子时打的地基经不经得起大地震的考验一样，其重要性不言而喻。
否则，一旦上马后遇到了肯不动的硬骨头，将毕其功于一役。
下面几种情况都可能造成整个开发项目失败，但如果上马之前认真对待，就可以很好地避免这些问题。
1：产品规格界定不清或者界定范围过宽：例如，一个生产外科矫形产品的公司与一电子公司合作研制一种具有3大功能的刺激器：治疗疼痛、帮助骨胳肌康复和刺激骨胳生长，上述3种治疗目标差异很大，要求仪器产生一组范围很宽的波形，从电子学的观点来看，这3种治疗目标有很大的不同，另外，管理机构在审查时，也会对上述3种仪器性能分别进行审核，用户使用起来也不是很方便。
按上述要求研制出的产品的费用可想而知。
所以说，该项目的方向很不清楚，在市场上获得成功的机会不大。
为了避免出现这种情况，一方面，市场调查人员必须清楚用户的需求；另一方面，产品研发人员必须对仪器规格和性能制定出尽可能客观的量化指标；同样重要的是，研发小组要使管理者清楚产品规格还不能明确的地方，以及哪些地方还需要进一步的研究以及可能增加的研制经费。
2：不能攻克的技术难题：技术问题经常是导致整个项目失败的原因。
例如，曾有一位刚成立不久的公司的CEO想研制一种治疗返流性疾病的植入阀，这个主意不错，市场有前景，设计也不会太复杂。
但植入阀的远期生物相容性问题是该项目的难点，风险较大。
尽管如此，该公司还是上了该项目，并把力量集中在该植入阀的外形设计和选材上，而对植入手术时将会遇到的安装问题和植入阀与周围组织的生物相容性问题搁置起来。
9个月后，该项目已投入100万元，初期急性动物实验显示由于食管容易发生痉挛的特点，在食管处安置植入阀的思路根本就行不通，最终该项目没有获得成功。
这就是说，在项目上马之前，需要称职的技术专家对开发思路给予严格的评估，否则，就会仓促上马，功亏一篑。
3：知识产权问题：21世纪，人们对知识产权的重要性的认识越来越深，这本身就会促使医疗仪器公司明确竞争领域在何处；但目前仍然有许多公司，特别是小公司还在依赖公司的法律顾问所进行的仓促的专利咨询服务来解决这一问题。
这种依靠专利咨询服务的方式不会很细致周全。
很可能一些相关的专利会被漏检。
结果有可能导致数年的研究成果付之东流，一旦研制的产品要涉及的知识产权出了新的变数，研究方向又必须相应调整。
为了避免出现这种情况，研发计划本身就应包含有关知识产权和专利权的调研工作。
4：产品制造成本太高：虽然许多有经验的管理人员都了解在开发新产品时，不能把生产人员撇在一边，但很少有人在项目上马之前就请进生产方专家对该产品的制造成本和部件所容许的制造偏差进行评估。
例如，一家内窥镜公司想研制一种新型的一次性鞘膜系统，而这种鞘膜的生产需要大量的劳动力，并且使用的工具刀也短缺，劳动成本高，而公司想当然地认为一旦产品上市并且产生经济效益后，再投资将生产自动化程度提高以便降低成本。
最后的结果是成本总也未能降到可以赢利的水平。
所以，在立项时就要对生产成本进行严格的估算。
5：预期回报吹得过高：许多新产品推出市场后之所以陷入困境是因为效益问题，其原因或者开发成本失控，或者收益低于预期。
这两种情况都会使公司陷入财务危机，对只有少量产品甚至只有一个产品的新公司就更是如此。
结果会使投资方和公司董事会加紧对公司业务进行审查，这种审查有时将难以让人接受。
为了不让公司陷入这种窘境，最好的解决之道就是理性地对包括开发产品的资金投入、时间表、预期回报等作客观的预测、最坏的打算。
这种做法对投资方当然不是很有吸引力，但现在许多企业家都认识到对第一轮投资的预期回报不能太高。
二：项目管理不当一个具有可行性的项目从一开始就注定要失败的原因就是管理出了问题。
下面就是这方面需要注意的几个问题：决策程序有误：所有的医疗产品的研发都包括一系列的调查、分析和决策。
一个项目能否成功，关键就是：决策程序要明确、要清楚，一旦确定下来，就要自始至终坚定不移地按照决策程序运作；否则，就会出现朝令夕改的现象。
最成功的研发项目，其决策程序一定是能起到鼓励团队协作精神的项目，这样的项目同时又有一个强有力的最终决策人。
避免朝令夕改现象出现的另一个预防措施就是将每一个决定的形成过程记录在案并形成文件，这样当出现问题时，会得到及时的检讨和处理。
2：人事变动过频：没有什么比一个不称职的管理者对项目的负面影响更大。
正确的情形应该是公司内有及时发现问题和纠正问题的机制。
这一点勿容质疑，但人们往往走向极端：动辄撤换管理人员。
这将导致重新修订开发计划、发展战略、对资源及优先要解决的问题进行调整等并发症，产品研发因此受到影响。
3：项目经理缺乏必要的权力：个人的魅力和能力固然是一个经理能获得成功、完成一个项目的重要因素，但如果他没有职权来获得小组中每个成员的支持、没有职权快速调配内外资源，结果可想而知。
而且，为了抢时间，项目经理必要时必须有施展影响和打破条条框框的自主权。
三：错误估计了Lead TimesLead time的涵义很广，包括研发周期、订货到交货的时间、筹备期、加工准备时间等。
错误的估计Lead Times将延误新产品的推出时间，当产品进入市场的时机成了某一医疗新产品能否成功的关键因素时，这种对LEAD TIME的错误估计就会导致整个项目失败。
这方面有下面5种情形：1：普通部件的交货不及时：在过去的几年里，一些不起眼的部件如电容器、集成电路元件甚至连接器从定货到交货都需要一年的时间。
市场需求量大的部件，如手机中的钽电容器，由于医疗器械公司所要的供货量少，供货方往往不予重视。
2：定制部件的生产：厂商容易低估客户定制部件所需的时间，不管这种部件是浇铸的塑料部件还是特制的集成电路元件，都可能因此而耽误新产品的推出时间。
管理人员容易将零售商提交的交货时间表视为必然，并据此而制定开发进度表；此外，供货方提交的货物质量也可能不符合要求。
好多情况下，获得合格部件的时间都比供货商答应的时间要晚1倍左右。
3：安全性和EMC检测：对于敏感的电子元件而言，电磁相容性（EMC）检测既昂贵又费时，较预期的时间要长几个月。
明智的选择是在产品设计阶段就请有经验的顾问并根据新产品中采用的各种元件的性质制定出定期的产品安全性能和EMC检测安排。
4：产品认证：一个好的产品开发计划应该包括有对产品审核、报批或认证所需的预算和时间安排。
尽管如此，一些问题仍需注意，例如，一次性无毒医疗用品就需要对是否符合无菌要求进行检验，这要求对相当数量的符合生产质量的产品进行抽查。
如果送去进行无菌检测的样品数量不够，将影响整个产品的推出时间。
对可重复使用的医疗器械，要求更严，通常需要数周到数月的产品老化检验、整机校正（reprocessing）检验，以保证器械的再组装性能可靠。
5：从产品的研发到正式投产：产品研发阶段结束后，接下来转入生产阶段。
对这一过程所需的时间和相应的工作也容易出现错误的估计。
一些任务：如产品检测计划、外观及式样设计、生产过程中质量管理章程的起草等都是费时费力的，结果是研发小组在声称产品“完成”后，通常还要花几个月的时间才能真正把产品推出。
所以，公司要鼓励生产部门的人员早日加入到开发过程中。
四：平行完成各项任务为了加快开发进度，医疗器械公司学会了做齐头并进的项目计划。
也就是把诸如基础研究、动物实验、软件应用和样品设计等一切都包含在拟定的计划中，但这样作出的计划执行起来是很难把握的。
书面上，根据齐头并进的设想所作的计划很诱人，实践中却总也踩不好点。
下面几个方面是对平行设计者的挑战：1：资源超载：大多数使用甘特图的人并没有充分利用好项目管理软件。
而只是把任务性质、条件、费用和资源名称罗列一遍，对号入座填入表格中。
但究竟所拟定的计划的实际操作性如何并没有经过严格论证。
相反，如果对资源进行了准确的特征描述、项目所需资源经过客观公正评估和配置（资源平衡），这类软件的实用价值就会得以更好的体现。
例如，软件可能会指出工程师人数不够，给予的项目完成时间太短等。
项目经理有时对资源配置、资源平衡问题睁一只眼闭一只眼，天真地以为只要任务需要，小组成员就会加班加点完成任务。
2部门协作不力：当开发一个简单的产品时，完全能做到多种任务在相同时间内同时完成，道理很简单，研发队伍人数不多，研制过程中的变数少，不会出现许多预料不到的情况。
而开发像电子医用系统这样的产品时，这样做并保证在执行中不出现大的挫折是非常大的挑战。
任何一个重要的环节偏离轨道都将发生多米诺骨牌效应。
3申报日期过早：对许多项目来说，耗费时间最长的当数新产品的申报和专利申请所花费的时间。
为了不让这些事物耽误产品进入市场的时间，及早向FDA提出510（k）和PMA申请是很自然的事。
但这样做是有风险的，首先，FDA初审阶段肯定会拒绝批准项目不全的申请材料，这种情况会影响到FDA对申报者的印象，其次，所提出的申请一旦通过初评，研发产品就只能按照申报材料的要求进行生产。
而这些东西，如仪器性能指标、产品式样和材料等，在研发工作的初期，是先进的，但到了项目完成时，很可能已过时。
五：不要把最艰巨的任务放在最后项目一上马，工作就要不断取得进展，公司因此而承担很大的压力，这就是为什么有些公司把项目设计中最困难的事情放在最后的直接原因。
下面是导致这种错误的几个原因：1贸易展销会效应：重要的贸易展销会和学术会议是推出新产品的最佳时机。
但需要注意的是不要为了赶时间而牺牲了产品的质量。
例如，一家公司开发了一种动态Ph监测仪，推出时间定在一个重要的学术会议期间，于是技术人员撇下了还未解决的几个关键问题，转而忙于样机的生产，最后总算在学术会议上推出能运转的样品，获得了一些人的青睐，当有人提出要购买时，公司却还需要几个月的时间把遗留的技术难题攻克，这样情况会使用户对产品的兴趣骤减，当该公司在半年后第二次将产品推出市场时，所引起的反响就大不如前了。
2目标管理在过去的十年中，由风险投资基金实施的依据目标管理模式的投资行为已势不可挡，这种模式就是由投资方预先定下若干“目标”，达到某一目标后，投资方才会追加投资，针对医疗器械开发项目常见的目标包括“开发出了样品”、“完成了专利申请”和“动物实验获得成功”等等。