医疗器械设计和开发汇编
医疗器械产品的设计与开发
采购清单使用顺序号:产品名称:使用顺序号:序号文件类型文件编号文件名称备注01 注册产品标准02 产品图纸03 标签图04 合格证图05 包装图编制: 审批:日期: 日期:技术文件清单产品名称:编制: 日期:新产品幵发建议书使用顺序号:产品名时间:称:建议人: 部门:产品规格参数:产品用途:目标客户:预计市场需求量:预计市场价格:使用顺序号:评审项目评审日期丿a 、设计评审记录批准人签字/日期评审内容:三腔胃管可行性分析报告评审结论:1、市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理2、项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求3、项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确4、可行性研究结论是否准确处理结果:即日实施该项目备注记录人:产品幵发计划使用顺序号:项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项目组成员15注册报批XXXX 年16设计转换:XXXX 年17批量试制（共3批）产品检验修改技术文件（必要时）整理技术文档XXXX 年资源配备编制: 日期: 批准: 日期幵发任务书序号:项目负责项目名称XXX产品预期用途按照产品标准中的相关内容编写。
产品结构按照产品标准中的相关内容编写。
技术条件按照产品标准中的相关内容编写。
设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号医疗器械临床试验规定局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号医疗器械注册管理办法局令第三十一号医疗器械标准管理办法YY/T 0466 —2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。
类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。
本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。
初步风险管理的输出1、主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。
医疗器械产品设计开发记录汇编(全套)
医疗器械产品设计开发记录汇编(全套)医疗器械产品设计开发记录汇编----------1. 引言医疗器械产业的快速发展与创新对于现代医疗行业至关重要。
本文将汇编医疗器械产品设计开发的相关记录，旨在为医疗器械产业的开发者和设计者提供有关的信息和指导。
----------2. 设计开发流程与步骤2.1 需求分析设计开发的第一步是进行需求分析。
通过与医疗专业人员的沟通，理解患者和医生的需求和期望。
2.2 创意生成与筛选基于需求分析的基础上，设计团队开始进行创意生成。
采用脑暴和头脑风暴等方法，迅速产生多种设计方案。
然后对这些方案进行筛选和评估，筛选出最有潜力的几个创意。
2.3 详细设计在确定最有潜力的创意后，进行详细设计。
包括设计思路、具体的技术细节、材料选择等方面的考量。
2.4 原型制造与测试基于详细设计，制作产品的原型。
原型的制造需要严格按照设计要求进行，并在制造完成后进行测试，包括功能测试、稳定性测试等。
2.5 产品改进与验证根据测试结果，对原型进行改进。
并再次进行验证，确保产品满足预期的性能和要求。
2.6 生产准备完成产品设计和验证后，进行生产准备工作。
包括生产工艺和流程的确定，零部件的采购等。
2.7 批量生产与质量控制进入批量生产阶段，确保产品质量的稳定性。
同时建立质量控制体系，检查每个环节的合格率。
----------3. 设计开发记录为了确保设计开发过程的可追溯性和信息的共享，设计团队需要详细记录每个阶段的工作和结果。
3.1 需求分析记录设计团队与医疗专业人员的沟通记录，包括需求目标、功能需求等。
3.2 创意生成筛选记录创意生成过程中产生的各种创意记录，以及筛选过程中的评估结果。
3.3 详细设计记录详细设计的思路记录，技术细节的描述，以及材料选择的依据。
3.4 原型制造与测试记录原型制造的过程记录，包括制造过程中的关键参数和注意事项，测试结果的记录和分析。
3.5 产品改进与验证记录改进过程中的记录，包括改进方案的描述、验证过程的结果和分析。
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
医疗器械设计与开发2018版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1。
2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号:SOR-SK003—001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长:日期：1。
5 产品开发计划编制: 日期：批准: 日期1.6。
1 图样清单1.6。
2标准文件1.7 产品设计任务书编制: 日期：年月日批准：日期：1。
8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用,可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求,产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训,同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械.2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌,并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械产品设计开发记录汇编全套
医疗器械产品设计开发记录汇编全套尊敬的读者，我将为您提供《医疗器械产品设计开发记录汇编全套》的文章。
请注意，由于文章长度相对较长，为了满足字数要求，可能会涉及到一些技术性的描述和细节。
请您耐心阅读并理解。
（以下为正文）一、研发背景与目的医疗器械产品的设计和开发是保障医疗技术进步和人体健康的重要一环。
本次记录汇编旨在对医疗器械产品设计开发过程中的关键环节和重要决策进行全面、系统的总结和归档，以便为今后的设计开发工作提供参考和借鉴。
二、项目立项与团队组建本次医疗器械产品设计开发项目于XXXX年XX月XX日正式立项。
根据项目需求，我们组建了一个跨学科的团队，包括医学专家、工程师、设计师和市场研究人员。
通过充分的合作和沟通，我们确立了项目目标和分工。
三、市场调研与需求分析在项目开始阶段，我们对市场进行了广泛的调研，了解了当前医疗器械产品的趋势和发展方向。
同时，我们通过与医疗专家和患者的深入交流，获取了他们对于医疗器械产品的需求和期望。
通过市场调研和需求分析，我们确立了本次设计开发的方向和重点。
四、创意与设计在设计阶段，我们进行了大量的头脑风暴和创意会议，以确保产品的独特性和创新性。
经过多次讨论和评审，我们最终确定了产品的整体架构和设计理念。
同时，我们在设计过程中注重人性化和可操作性，以提升使用者的体验。
五、工程开发与制造在产品工程开发阶段，我们根据设计方案进行了详细的工程规划和参数设定。
我们与供应商和合作伙伴密切合作，确保产品的可制造性和可持续性。
同时，我们对关键工艺和技术进行了深入研究和验证，以确保产品的性能和质量达到预期。
六、临床试验与认证为确保产品的安全性和有效性，我们进行了临床试验和认证工作。
我们与医疗机构和临床专家合作，完成了一系列的临床试验和评估。
通过数据分析和结果验证，我们确保了产品的可靠性和疗效。
七、市场推广与销售在产品开发完成后，我们开始了市场推广和销售工作。
我们运用各种推广渠道和媒体，向潜在客户传达产品的特点和优势。
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单产品名称：使用顺序号：编制：日期：新产品开发建议书使用顺序号：设计评审记录使用顺序号：记录人：产品开发计划使用顺序号：编制：日期：批准：日期开发任务书使用顺序号：编制：日期：2006年11月30日批准：日期：设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录使用顺序号：记录人：设计确认记录使用顺序号：记录人：设计评审记录使用顺序号：记录人：设计验证记录使用顺序号：记录人：设计确认报告使用顺序号：记录人：设计评审记录（最终评审）使用顺序号：记录人：风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
医疗器械设计和开发汇编
设计开发输入及评审要素
样品类 1、参考是哪个或哪些企业样品呢？ 2、对样品进行分析形成文字汇报，包含对样品取舍、 3、法律法规类（注册、临床方面）、 4、标准类（产品标准、通用标准）、 5、分析汇报类（设计说明书、技术规格说明书等）、 6.以前设计能够借鉴东西（图纸、标准、零配件等） 形成文件，这么在设计时候能够做个参考。
医疗器械设计和开发汇编
15/19
医疗器械工程设计
功效设计是想法，而工程设计则是怎样满足想法一个过程。
①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是怎样制作，每个零部件是用什么 工艺制作，各个零部件之间是怎样连接装配。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产呢? ⑥包括到新工艺时，要考虑是否需要新工装、设备，是否需要对这个新 工艺过程进行开发?
医疗器械设计和开发汇发新产品 产品生命周期理论要求企业不停开发新产品 科学技术发展推进这企业不停开发新产品 法规要求 企业发展必由路径 设计开发形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合 作开发 设计开发是一个资源投入，同时也反应了企业综合实力
医疗器械设计和开发汇编
11/19
标签、说明书
符正当规要求
医疗器械设计和开发汇编
12/19
设计开发阶段划分
立项: 预期用途、项目动因、市场分析 立项: 研发管理策划、风险管理要求 设计输入: 各要素相关信息 设计输出: 产品特征、型式结构、资源配置 设计输出: 样品试制、制造工艺 试生产: 产品规范、制造规范、检验规范 批产: 准备上市
医疗器械设计和开发汇编
17/19
医疗器械设计要素
1、 用通俗话来说，一个产品功效就是它能够干什么，性能就是指它能把这些干 到什么程度，
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
型式与结构 例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包 采用不同的组合 给手术带来方便
制造工艺
是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺
样品类 1、参考的是哪个或哪些公司的样品呢？ 2、对样品进行分析形成文字报告，包括对样品的取舍、 3、法律法规类（注册、临床方面的）、 4、标准类（产品标准、通用标准）、 5、分析报告类（设计说明书、技术规格说明书等）、 6、以前设计可以借鉴的东西（图纸、标准、零配件等） 形成文件，这样在设计时候可以做个参考。 作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
医疗器械设计要素
医疗器械是一种特殊的商品，说它特殊是因为它是应用于人的，设计的好坏 直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特 性，所以除了法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样包括 三个方面的设计： （一）功能与性能设计； （二）结构设计 （三）外观设计
医疗器械设计要素
医疗器械设计开发过程控制
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途
产品特性
型式结构
制造工艺
产品包装
标签说明书
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点
标签、说明书
符合法规要求
设计开发阶段划分
立项：预期用途、项目动因、市场分析 立项：研发管理策划、风险管理要求 设计输入：各要素相关信息 设计输出：产品特性、型式结构、资源配置 设计输出：样品试制、制造工艺 试生产：产品规范、制造规范、检验规范 批产：准备上市
风险评估
生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管 理的要求并形成文件，保持相关记录。 参见YY/T0316 建立风险管理文件 应在产品实现全过程进行风险管理。 风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。 应保留风险管理记录。
产品设计开发过程用于含义理解
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 无菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3、就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人
惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到 一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂 亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉 头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
设计开发输入及评审要素
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特 性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。 ①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
1、 用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它
能把这些干到什么程度，
2、 一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构也 会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制约 的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响 到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品功 能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生进 行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以自 行变更功能和性能的要求。
制造工艺（例）
负压吸引瓶的消毒灭菌问题 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好
吹塑滴口室 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好，运输过程中变形
产品包装
包装材料的物理化学性能 包装材料的毒理学特性 包装材料与产品的适应性 包装材料与成型和密封过程的适应性 包装材料与灭菌过程的适应性 包装材料所能提供的物理、化学、微生物屏障保护 包装材料与标签系统适应性 包装材料与储存运输过程的适应性 使用的方便 包装成本 包装材料的供应稳定性 美观
包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位
决定医械法规的分类暨监管的力度 产品特性 一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能 可能考虑的是： 物理性能：外观、使用性能等 生物性能：材料适宜性 安全性能：使用过程的风险控制要求 稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力
型式与结构、材料