WHO 验证指南
病毒灭活去除验证指南
浓缩血小板处理
• 方法： 高浓度的需氧致病菌和革兰氏阳性菌 （10种）、革兰氏阴性菌（7种）、螺旋 菌（2种）加到浓缩血小板中（3.0×1011
- 6.0×1011 ），150umol/L补骨脂和 3J/cm2 UVA的照射
150umol/L补骨脂和 3J/cm2 UVA的照射 （血小板）
细菌 表皮葡萄球菌 金黄色葡萄球菌
最终选定条件
• 10%蛋白浓度 • 16mM辛酸盐 • pH4.5 • 30℃以上放孵10小时
验证结果
• HIV＞5.5 log • BVDV ＞4.7 log • Sindbis＞7.1 log • PRV ＞4.9 log
优点
• 稳定剂，安全可靠 • 与S/D 法比较，对某些病毒灭活速度快
NAT/PCR 缩短“窗口期”
病毒核酸
宿主对病毒的抗体
数量
感染的时间
血清学窗口期 NAT/PCR 窗口期
PCR 可检测 病毒
血清学试验可 检测抗体
PCR 检测可缩短窗口期
时间
HBV markers
HBV DNA (PCR)
Infection
anti-HBc HBsAg
ALT
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120
HCV
RNA
有
人类免疫缺陷病毒
HIV 1
RNA
有
1 和2
HIV 2
甲型肝炎病毒
HAV
RNA
无
微小病毒 B19 新出现的病毒
B19
DNA
无
缩写
核酸类型
包膜
西尼罗河病毒
WNV
RNA
有
冠状病毒 (SARS)
WHO稳定性试验指南
• 可以用不同批次的API生产FPP • primary batches要和拟上市的产品有相同的 处方和相同的包装；生产工艺应与 production batches相似，要有相同的质量并 符合同样的质量标准。
至少3个 primary batches
其中2批至少是 中试批规模
2.6.3 FPPs packaged in semi-permeable containers
• 对于以水为基质的制剂（Aqueous-based products），还应当评估水分损失。 要在相对湿度较低的条件下进行评估。 • 对于非水的溶剂型制剂（nonaqueous, solvent-based products），可以采取其他类 似的方法。
– 物理属性 – 化学属性 – 生物学属性 – 微生物学属性 – 防腐剂含量（如抗氧化剂、抗微生物防腐剂） – 功能性检验（如针对一种给药系统）
• 货架期质量标准（Shelf-life acceptance criteria）&放行标准（release acceptance criteria）可以有justifiable的差异。 • 抗微生物防腐剂含量的差异，应由化学品 含量与防腐有效性的相关性来说明。 • 无论防腐剂含是否存在差异，为了确认的 目的，都应当对1个primary batch的FPP的 抗微生物防腐有效性进行检验。
• 若产品能满足长期或加速条件的要求，则 证明了在半透性容器内的包装的完整性。 • 若在加速条件下仅出现水分损失的显著变 化，不需要进行中间储存条件的检验，但 要提供数据证明在25ºC/40%RH or 30ºC/35%RH时，制剂产品在拟定的货架期 内不会出现显著的水分损失。 • 对于在25±2ºC/40%RH±5% RH的条件下进 行的长期试验，如果在加速储存条件下出 现水分流失和其他参数超标，则要在中间 储存条件下进行检验，评估30ºC时的温度 影响。
who验证指南2016年版
1.INTRODUCTION简介1.1Validation is an essential part of good practices including good manufacturing practices (GMP)(4)and good clinical practices(GCP).It is therefore an element of the pharmaceutical quality system.Validation,as a concept,incorporates qualification and should be applied over the life cycle of,e.g.the applicable product,process,system,equipment or utility.验证是包括GMP和GCP在内的良好规范的必要部分。
因此是制药质量体系的组成部分。
验证这个概念包括确认并且应该在产品、工艺、系统、设备或设施的整个生命周期中被使用。
1.2These guidelines cover the general principles of validation and qualification.In addition to the main part,appendices on validation and qualification(e.g.cleaning,computer and computerized systems,equipment,utilities and systems,and analytical methods)are included.这个指南包括验证和确认的一般原则。
除了主体部分外，还包括确认和验证附件（如清洁、计算机和计算机化系统、设备、设施和系统以及分析方法）。
1.3The following principles apply:适用的原则如下:the execution of validation should be in compliance with regulatory expectations;验证的执行应该符合监管预期quality,safety and efficacy must be designed and built into the product;质量、安全和效力应该被设计和构建到产品中quality cannot be inspected or tested into the product;质量不能通过检查或测试赋予产品quality risk management principles should be applied in determining the need,scope and extent of validation;应该应用质量风险管理规则来决定验证的需求、范围和程度ongoing review should take place to ensure that the validated state is maintained and opportunities for continuing improvement are identified.应该进行持续的回顾来确保维持验证状态并识别持续改进的机会1.4The implementation of validation work requires considerable resources such as:验证工作的完成需要大量资源，例如time:generally validation work is subject to rigorous time schedules;时间：一般验证工作需要有一个严密的时间表financial:validation often requires the time of specialized personnel and expensive technology.资金：验证经常需要专业人员和昂贵的技术human:validation requires the collaboration of experts from various disciplines(e.g.a multidisciplinary team,comprising quality assurance, engineering,information technology,manufacturing and other disciplines,as appropriate.).人员：验证需要不同学科专家的协作（例如一个多学科小组，视情况可能包括QA、工程、信息技术、生产以及其他学科人员）范围2.1These guidelines focus mainly on the overall concept of validation and are not intended to be prescriptive in specific validation requirements.This document serves as general guidance only and the principles may be considered useful in its application in the manufacture and control of starting materials and finished pharmaceutical products(FPPs), as well as other areas.Validation of specific processes and systems,for example,in sterile product manufacture,requires much more consideration and a detailed approach that is beyond the scope of this document.这些指南主要关注验证的整体概念，无意规定具体的验证要求。
WHO验证指南（2016版）解读
WHO验证指南（2016版）解读ECA官网最近昨日挂出关于WHO公布验证指南（草案）的新闻，并对这份指南（草案）进行了解读，评价其为工艺验证总指南。
关于这份草案的本公众号已于6月26日对其中英文对照版进行公示，有兴趣的可以查看6月26日推送的文章——《WHO验证指南2016（草案）》，下面是这份指南的解读：At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support with regard to non-sterile process validation. Now, further changes to WHO guidelines are in sight. One of these changes concerns the guideline on process validation which is currently available as a draft and can be commented on until July, 12th 2016. Please find here an analysis of this draft.2015年底，WHO采纳了其最近技术标准附录7。
附录7为非无菌工艺验证提供了支持。
现在，WHO指南有了进一步变化。
变化之一是关于工艺验证的指南，现在草案已发布，征求意见截止日期为2016年7月12日。
这里是对此草案的一些分析。
The draft contains 21 pages divided into 13 chapters and one part with references.草案包括21页，分为13章和参考文献。
The guideline serves as a sort of umbrella guideline and should replace in the future Annex 4 of the WHO Technical Report Series No. 937 from 2006. In so far, the draft refers to other guidelines about the topic validation which will thus haveto be updated too as subordinated guidelines (Appendices). The following appendices are named:该指南是类似伞样的指南，将来会替代2006年WHO技术报告第937号中的附录4。
WHO验证指南：分析方法验证2016
WHO验证指南：分析⽅法验证20161. Principle原则2. General常规3. Pharmacopoeial methods药典⽅法4. Non-pharmacopoeial methods⾮药典⽅法5. Method validation⽅法验证6. Method verification⽅法确认7. Method transfer⽅法转移8. Revalidation再验证9. Characteristics of analytical procedures分析⽅法的特征1. PRINCIPLE原则1.1 This appendix presents some information on the characteristics that should be considered during validation of analytical methods. Approaches other than those specified in this appendix may be followed and may be acceptable. Manufacturers should choose the validation protocol and procedures most suitable for testing of their product.本附录给出了⼀些分析⽅法验证过程中中需要考虑的特性信息。
除了在附录⾥指定的⽅法以外，其它⽅法也可以采⽤。
⼚家应选择适合⾃⾝样品检验的验证⽅案和程序。
1.2 The manufacturer should demonstrate (through validation) that the analytical procedure is suitable for its intended purpose.⼚家应当证明(通过验证)分析的程序是符合预期⽬的的1.3 Analytical methods, whether or not they indicate stability, should be validated.分析⽅法是否稳定,都应该被验证1.4 The analytical method should be validated by research and development before being transferred to the quality control unit when appropriate.适当时，分析⽅法在转移给质量控制部门之前, 需要在研发进⾏验证1.5 The recommendations as provided for in good laboratory practices and guidelines for transfer of technology should be considered, where applicable, when analytical method validation is organized and planned.如适⽤，在组织和计划⽅法验证时, GLP和技术转移指南所推荐的条⽬应该被考虑2. GENERAL⼀般原则2.1 There should be specifications for both materials and products. The tests to be performed should be described in the documentation on standard test methods原料和成品的分析⽅法应该有规范, 需要执⾏的分析应该在⽂件中描述标准的测试⽅法2.2 Specifications and standard test methods in pharmacopoeias (“pharmacopoeial methods”), or suitably developed specifications or test methods (“non-pharmacopoeial methods”) as approved by the national regulatory authority (NRA) may be used.可以使⽤药典中规定的规范和标准测试⽅法(药典⽅法)或者经过适当开发的经国家药品监督管理部门认可的规范或⽅法(⾮药典⽅法)2.3 Well-characterized reference materials, with documented purity, should be used in analysis.应该在分析中使⽤具有⽂件证明其纯度的特定对照物2.4 The most common analytical procedures include identification tests, assay of drug substances and pharmaceutical products, quantitative tests for content of impurities and limit tests for impurities. Other analytical procedures include dissolution testing and determination of particle size.常见的分析程序包括鉴别、含量、杂质定量测试和杂质限度，其他分析程序还包括溶出度和粒径测定2.5 The results of analytical procedures should be accurate, legible, contemporaneous, original, reliable and reproducible. All results should be archived for an appropriate period of time as defined by the laboratory and be in compliance with NRA requirements.检验的结果应精确，清晰，同步，原始，可靠，并可再现。
WHO 验证指南(征求意见-翻译稿)-2018.9
GUIDELINES ON QUALIFICATION - APPENDIX 6 VALIDATION确认指南-附录6 验证(September 2018)DRAFT FOR COMMENTS 征求意见稿APPENDIX 6GUIDELINES ON QUALIFICATION 附录6-确认指南1. Principle 原则2. Scope 范围3. Glossary 术语4. General 概述5. User requirement specifications 用户需求说明6. Design qualification 设计确认7. Factory acceptance test and site acceptance test FAT和SAT8. Installation qualification 安装确认9. Operational qualification 运行确认10. Performance qualification 性能确认11. Periodic review and requalification 定期审核和再确认1.PRINCIPLE原则1.1 In principle, premises, systems, utilities and equipment should be appropriately designed,installed, qualified, operated, cleaned and maintained to suit their intended purpose.原则上，厂房、系统、公用设施和设备应进行适当的设计、安装、确认、运行、清洁和维护，以符合其预期目的。
1.2 Quality management systems should be in place to ensure that these remain in a qualified state throughout their life cycle.质量管理系统应该到位，以确保它们在整个生命周期中保持确认状态。
WHO验证指南（征求意见-翻译稿）-2018.9
WHO验证指南（征求意见-翻译稿）-2018.9GUIDELINES ON QUALIFICATION - APPENDIX 6 VALIDATION 确认指南-附录6 验证(September 2018)DRAFT FOR COMMENTS 征求意见稿APPENDIX 6GUIDELINES ON QUALIFICATION 附录6-确认指南1. Principle 原则2. Scope 范围3. Glossary 术语4. General 概述5. User requirement specifications 用户需求说明6. Design qualification 设计确认7. Factory acceptance test and site acceptance test FAT和SAT8. Installation qualification 安装确认9. Operational qualification 运行确认10. Performance qualification 性能确认11. Periodic review and requalification 定期审核和再确认1.PRINCIPLE原则1.1 In principle, premises, systems, utilities and equipment should be appropriately designed,installed, qualified, operated, cleaned and maintained to suit their intended purpose.原则上，厂房、系统、公用设施和设备应进行适当的设计、安装、确认、运行、清洁和维护，以符合其预期目的。
1.2 Quality management systems should be in place to ensure that these remain in a qualified state throughout their life cycle.质量管理系统应该到位，以确保它们在整个生命周期中保持确认状态。
2020年度WHO清洁验证指南
2020年度WHO清洁验证指南（中文版）附录3 清洁验证世界卫生组织药物制剂规范专家委员会第十四次报告。
日内瓦，世界卫生组织；2006：附件4（世卫组织技术报告系列第937号）1.原则2.范围3.概述4.清洁验证方案和报告5.人员6.设备7.清洁剂8.微生物9.取样10.分析方法11.确定可接受标准（1）原则1.1药品质量管理规范（GMP）的目标包括防止可能的污染、药物原料和产品的交叉污染。
1.2药品可能被各物质污染，如与微生物有关的污染物，产品（包括原料药和赋形剂残留）、清洁剂、空气传播的物料，如微尘和颗粒物。
润滑剂和辅料材料，如消毒剂、残留降解产物：例如，在清洗的过程中使用强酸和强碱会导致产品残渣分解。
洗涤剂、酸和碱的分解产物，可作为清洗工艺的一部分。
1.3适当的清洗程序对防止污染和交叉污染具有重要作用。
清洗方法的验证需提供文件证明，经批准的清洗程序将提供与预期用途相适应的清洁设备。
1.4清洁验证的目的是证明设备对产品、洗涤剂和微生物残留物的清洗均能达到可接受水平，以防止可能的微生物污染和交叉污染。
1.5清洁验证对于非关键性的清洗并不一定是必须的，例如批次相同的产品（或散装过程中相同中间体的不同批次）、地板、墙壁、容器外部以及一些中间步骤之间的清洗。
1.6清洁验证在多产品生产设备清洁中是很重要的，并应在设备、消毒程序和服装洗涤等方面进行验证。
2.范围2.1指南里描述了清洁验证的一般方面，不包括可能需要的特殊清洁验证或灭活，例如，在生物制造业中去除病毒或支原体污染物。
2.2一般情况下，清洁验证适用于关键清洁，例如，在生产一种产品与另一种产品，与产品、药品和原料药接触的表面的清洗。
3.概述3.1要有详细的书面标准操作规程（SOP），说明设备和仪器的清洗过程。
清洗程序应该经过验证。
3.2制造商应制定清洗策略和一定的清洗验证程序，包括：与产品的接触表面；产品转换后的清洗（当一种药物配方被另一种完全不同的配方替换时）；在批次之间的活动（当同一配方是在一段时间内，在不同的日期生产）；用于清洁验证的产品组。
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.如有任何许可的要求，请向Dr Sabine Kopp 提出，联系方式是Dr Sabine Kopp, Quality Assurance & Safety: Medicines (QSM), Department of Essential Drugs and Medicines Policy (EDM), World Health Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland.Fax: (41-22) 791 4730; e-mails: kopps@who.int;bonnyw@who.int本文件中所指定的以及陈述的材料并不意味着WHO的任何表述都代表了其辖区的任何国家、区域、城市、或地区的界线的法定状况。
地图上的界线是一个大概，可能与实际的不完全一致。
文件中提到的特殊公司或产品并不意味着它们会比其它没有提及的具有类似条件的公司或产品被WHO优先推荐。
除去错误和遗漏，所有权产品的名字都由开头的大写字母区别。
WHO不能保证本文件中的信息完整性和正确性，并且对使用中造成的损失不负任何责任。
文件使用过程的时间安排QAS/03.055: GMP辅助指南: 验证优良制造规范辅助指南(GMP): 验证目录1 简介 52 术语表 63 文件的范围84 验证84.1 验证方法84.2 验证范围84.3 验证的益处105 资格认证106 校验和确认107 验证组118 验证管理计划 (VMP)128.1总的要求128.2特定的要求129 验证方案 (VP) 1310 验证报告 (VR)1411 验证和资格认证的关系1411.1 前提1411.2系统1511.2.1加热, 通风和空调系统 (HVAC)1611.2.2水系统1611.3 设备1711.4 工艺1711.5 规程1711.5.1分析方法1711.5.2包装构成1811.5.3清洁验证1811.6 计算机系统验证1812 资格认证阶段1912.1 设计资格认证 (DQ)1912.2 安装资格认证（IQ）1912.3 操作资格认证 (OQ) 2012.4 执行资格认证 (PQ) 2012.5 再认证2112.6 认证报告2113 工艺验证2113.1 预期的验证2113.2 并发的验证2213.3 回顾性验证2314 计算机验证2414.1 综述2414.2 系统标准2414.3 功能标准2514.4 安全性2614.5 不间断性2614.6 验证2614.7 硬件和软件的验证2614.7.1硬件2714.7.2软件2815 分析验证2915.1 综述2915.2 药典方法2915.3 非药典方法2915.4 方法验证3015.5 验证报告3015.6 分析规程的特性3016 清洗验证3316.1 综述3316.2 取样3516.3 分析方法3716.4 评估4117 再验证4217.1 周期性再验证4317.2 变更后的再验证4318 变更控制4419 人员44 参考46 附录安装资格认定的方案和报告的形式471.简介验证是GMP中的一个重要的组成部分。
所以，它是一种产品或工艺的质量保证程序的组成部分。
质量保证的基本原则可以作为产品生产的目标。
这些原则总结如下：(1)产品的质量、安全性和功效必须制定出来；(2)质量检查或检验不能作为成品的状况。
(3)生产工艺的每一步必须控制好，以便使成品最大程度地符合设定的质量标准。
工艺和系统的验证是达到这些目标的基础。
通过对工艺和工艺控制的验证，生产者就会有信心生产出所有符合标准的连续批号的产品。
验证资料包括：- 质量手册- 标准操作程序 (SOPs)- 标准- 验证管理方案 (VMP)- 验证和资格认证方案- 验证和资格认证报告验证工作的实施需要相当多的资源，如下:- 时间：总的验证工作需要严格的时间安排；- 经费: 验证需要很多具有较高专业水平的人员和较高的技术；- 人员: 各专家的协作.。
一个优秀的验证队伍就是一个各种学问的集合队伍，包含了基于产品及其工艺的质量保证、工程学、生产，以及其他的学问。
本指南的目的就是，对根据验证的要求对生产设备进行检查的检查员进行指导，制定验证方案、记录验证数据。
系统的执行都要根据验证报告的结果。
2. 术语表以下的定义仅适用于本指南，在其他文件中它们可能具有不同的含意。
.校验是检验和复检的程序，能够确保生产过程或分析过程（例如生产或质量控制）所用的计量仪器（如：温度、重量、PH）在规定的限度内给出正确的测量结果。
计算机验证能够很好的确保计算机处理系统数据记录的正确性和数据处理符合标准的证明文件一致性的验证在待售产品的常规生产过程中进行的验证。
清洁验证能够确保清洁程序可以清除残留并达到预定标准的证明文件，要考虑到批量、定量给料、有毒物质、设备大小等。
设定资格认证 (DQ)能够说明前期设定、效用、设备以及工艺都是根据GMP的要求进行设定的证明文件。
安装的资格认证 (IQ)能够证实设备已经根据设计规格进行建立和安装的书面证明。
操作资格认证 (OQ)能够证实设备的操作员在预定的操作范围内按照设定规格进行正常的操作和运行的书面证明文件。
性能资格认定 (PQ)能够证实设备或系统的运行始终正常，在定义的数据和周期延长标准的范围具有重现性的证明文件。
(也可等同于“工艺验证”.)工艺验证能够很好地确保特定的工艺始终可以生产出符合预定规格和质量标准的产品的证明文件。
预期验证根据生产工艺的风险分析，在开发阶段进行的验证。
并根据以前的经验来确定他们是否能够导致危急状况。
风险分析在个别的步骤中可以不进行。
资格认证设备和系统验证的计划、执行和记录，是验证过程的一部分，用来确定验证将按照预定执行。
回顾性验证包括对过去的生产经验的检查，生产是在假设组分、规程和设备保持不变的情况下进行的。
再验证包括初始工艺验证的重复，以保证有意或无意的工艺和/或工艺环境的改变不会严重地影响工艺特性和产品质量。
验证的系列证明文件证明了所有的规程、工艺、设备、材料、操作或系统都能够充分并连续地执行操作，其连续批号的产品都能符合要求的标准和质量特性，达到预期效果。
验证方案 (VP)VP 是总结统计验证是怎样进行的书面方案，包括化验参数，产品特性、生产设备和化验结果的关键点。
验证报告t (VR)VR 是报告验证操作，验证数据和结论的书面材料。
验证管理计划 (VMP)VMP 是为整个项目以及总结生产者的全部的观点和方法而建立的保护性验证计划，是一份具有较高水平的文件，用来保证验证执行的充分性。
它提供了有关生产者验证工作程序的信息，并说明了验证工作执行的时间安排的细节，包括与计划相关的责任的统计。
最不利的因素包括在SOPs之内提高或降低工艺限度和状况的条件或条件的设臵，与标准的条件相比，这最有可能引起产品或工艺的失败，这些条件不包含产品或工艺的失败。
3. 文件的范围本指南主要针对验证的整体概念，并可作为GMP检查员的基础指南。
对特定的验证要求没有太多的说明，所以，很难定义和说明很多有关验证的详细类型的方面。
生产者应该实际地设立每项验证参数，观察并建立一项有效成本的工艺，能够符合所有的设臵标准，保证产品的质量、安全性和一致性没有受损。
指南包括验证队伍、验证管理计划、验证类型和验证控制的变更等方面。
4. 验证4.1 验证方法验证有两个基本的方法–实验方法和分析历史数据的方法。
.实验方法适用于预期和一致性验证，包括-扩大的产品试验，可能包含扩大的样品试验，与单个结果的限度和批的同质性的预算有关。
-模仿工艺试验, 包括在微生物的增长率不超过0.1%的污染水平下进行的无菌杀菌。
-疑点/ 不利情况试验, 能够确定工艺的耐用性，并且，-能够控制在正常的生产中工艺参数在被控下，来获得工艺的可靠性的附加信息。
此方法基于历史数据的分析，适用于回顾性验证，与多批产品的结果的所有可用的历史数据有关。
能够指示出工艺是否在控制中。
不用进行试验。
回顾性验证不适用于消毒产品。
4.2. 验证范围不能把验证看作一个脱离工艺的过程。
.验证需要小心准备并认真计划各个步骤。
其中的所有的工作应该根据文件规程以立体方法执行，来确保达到目标。
每种产品都应该有根据验证方案完成的与工艺，仪器项目，或设备有关的证明文件，详细说明验证的执行，并对不符合标准的数据进行统计和审核。
新工艺和新设备都要进行验证，当有较大的变更或运用前提条件，系统，设备，材料和/或工艺时都要进行验证。
当新的生产规则或制备方法被采用时，应该证明其适合常规的工艺。
使用特定的材料和设备的工艺，应该证明其能够连续生产出符合标准的产品。
在这阶段中，所选的工艺参数的偏差能够影响产品的质量，也应该进行评估。
总的说来，最终的批量应该不超过代表批量的10倍。
生产中的验证主要包含应用于扩大批量的工艺参数的测定和评估。
所有关键工艺参数的控制，中间工艺结果的控制，最终控制，稳定性测验都应该证明过程关键步骤的适用性。
应该验证最少三批 (包括最后批量的最少两批) , 以证明连续性。
还应该考虑最坏的情况。
开发阶段确定的工艺或规程经过验证后，当使用相同的设备或生产相同的产品时，对整个工艺或生产的再验证通常是不必要的，要提供成品符合过程控制和成品标准的资料。
过程控制和验证之间应该有一个明显的区别。
过程验证要根据开发阶段设定的标准和方法，批对批每次都要进行验证。
目的就是要控制过程的连续性。
验证可能具有预期性，一致性，或回顾性，根据验证的时间而定。
验证完毕后要有适用的书面验证报告，应该对结果进行评估，分析并与标准进行比较。
如果必要，可以进行进一步的研究。
如果可行，报告应经过审核和当局的批准（签名并注明日期）。
应该建立必须要执行的验证和资格认证的水平，根据验证的产品的类型，确定验证的程度。
通常液体的配臵（溶液）最少，注射用药物的配臵较多，对固体试剂要根据药品对病人的危险程度。
4.3 验证的益处始终经过控制的工艺需要较少的工艺支持，较少的时间，并产生较少的失败，操作更有效，产量更大。
另外，及时的合适的验证将保证产品的质量，有利于预批准的检查，加速市场的认可。
成功的工艺验证会减少对中间过程的依赖性，完成产品的化验。
5 资格认证验证和资格认证本质上具有相同的概念。