中国药典2010年版二部化学药品增修订概况与解读
中国药典2010年版二部解析
附录V 附录 D 高效液相色谱法
适当改变：色谱柱内径、长度、载体粒度、流动 相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样 量、检测器的灵敏度 调整流动相组分比例：以组分比例较低者（小于 或等于50%）相对改变量不超过±30%且相对于 总量的改变量不超过±10%为限，如30%相对改 变量的数值超过10%时，则改变量以总量的 ±10%为限 色谱柱理论板数计算公式为n=16(tR/W)2 或 n=5.54(tR/Wh/2)2
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通 过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情 况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片 剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒 速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质 上是必须检}
《中国药典2010年版(二部) 概况
凡例的增修订情况
正 文
• 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、 生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
附 录
• 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按 照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法 系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、 方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品 标准等所制定的指导性规定。
应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列
有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，
其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未 在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或 产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶 剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
药典标准—体现高质量药品
合国家有关的管理规定。 （3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏 器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区
的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均
应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，
各论的增修订情况（1）：名称与性状
药品通用名称 （制剂）
规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂 通则一致。 将胶丸统一修改为软胶囊 硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。 替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液 把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液
《中国药典XXXX年版(二部)概况
标准中有较大变化的部分制剂品种(3)
• 尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚 片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片， 达那唑胶囊，异烟肼片、粉针，地塞米松 磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液， 达非唑胶囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄 糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安 乃近片，异戊巴比妥片，异烟肼片，芬布 芬片、胶囊，克霉唑乳膏、药膜、栓，呋 喃妥因肠溶片，
10年版与05年 1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀 性（分散片）
• 2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与 澄清度。
• 3、栓剂：融变时限 • 4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分（
某些制剂） • 5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度
• 6、滴眼剂：粒度、沉降体积比（混悬型） 、渗透压
• 盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他唑林片， 盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、 胶囊、滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美 西律注射液，盐酸莫雷西嗪片，盐酸普罗 帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液， 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液， 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，
标准中有较大变化的部分制剂品种(11)
标准中有较大变化的部分制剂品种(8)
• 盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替 啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液， 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片， 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄 碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片， 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸 氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，
标准中有较大变化的部分制剂品种(4)
• 呋噻米注射液，吡哌酸胶囊、片，吲哚美 辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸 钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片， 阿普唑仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠 片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊， 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、 胶囊，非诺贝特胶囊，
中国药典2010年版
影响吸收的因素：
1. 眼睑缝隙损失（7～30μl，1滴药液约50～70μl） 2. pH和pKa值（分子型>离子型药物，双亲性药物更易吸收） 3. 刺激性、表面张力、粘度等 4. 外周血管消除（结膜→外周→消除）
2013-7-30
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附录ⅠG 眼用制剂增修概况与解读（一）
滴眼剂 系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制
3. 给药途径多（胃肠道、腔道、皮肤、粘膜等）
4. 可降低某些药物的刺激性（如碘或溴化物等） 5. 可提高某些药物AUC 6. 但不稳定（物理、化学与生物学）、携带和运输不便、可能含防腐剂等
2013-7-30
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附录ⅠC 酊剂增修概况与解读
酊剂
系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液 体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。
2013-7-30
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附录ⅠG 眼用制剂增修概况与解读（二）
除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼剂、洗眼剂和 眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附 录Ⅸ G）检查，应符合规定。 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用 制剂，）照无菌检查法（附录Ⅺ H（J））检查，应符合规定。 删除【微生物限度】检查
2013-7
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状
固体制剂。
基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。
滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混 悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介质中，…。 糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混 合物作为（撒粉）材料，…。 生产与贮藏期间（一般要求）： 第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包 衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
2010年版药典(二部)增修订内容及新增品种(第三批)
征求意见稿2010 年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第三批）一、增修订品种诺氟沙星胶囊[订正]【检查】其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
盐酸甲氯芬酯[订正]【检查】有机酸 第4行“消耗氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）不得过0.54ml”改为“消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.54ml”。
富马酸亚铁咀嚼片 [订正] 【鉴别】（1）第1行“取本品，除去包衣后，研细，取细粉适量（约相当于富马酸亚铁2g）”改为“取本品细粉适量（约相当于富马酸亚铁2g）”硫唑嘌呤片 [订正]【检查】有关物质 第4行“供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中6-巯基嘌呤峰……”改为“供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（1）色谱图中6-巯基嘌呤峰……”。
卡莫司汀 [订正]【检查】干燥失重 第2行“60℃减压干燥至恒重……”改为“减压干燥至恒重……吸收性明胶海绵 [修订] 【检查】甲醛 取本品10片，剪碎，混合均匀，精密称取0.5g，加水100ml，浸泡2小时，并时时振摇，吸取上清液 1.0ml，加变色酸试液20ml，摇匀，加塞，置水浴中加热30分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在570nm 的波长处测定吸光度，与征求意见稿0.003%（W/V）标准甲醛溶液1.0ml 同法制成的对照液比较，吸光度不得更大（0.6%）。
注射用盐酸甲氯芬酯[修订]【检查】溶液的澄清度 “取本品，每支加水5ml 溶解后，溶液应澄清……”改为“取本品，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含50mg 的溶液，溶液应澄清……”。
叶酸[增订]【检查】有关物质 取本品约100mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加氨试液约1ml 使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml 中约含1μg 的溶液作为对照溶液。
取蝶酸10mg ，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L 磷酸钠溶液5ml 与供试品溶液10ml ，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，取10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。
2010年药典第二增补本
2010年药典第二增补本2010年药典第二增补本是中华人民共和国卫生部制定的医药领域的重要规范性文件，全称为《中华人民共和国药典-药品行业标准-药典增补本（2010年）第二部》。
这本药典增补本是在原有2010年药典的基础上进行修订和增补而成，为医药行业的规范发展和药品质量的保证起到了重要的作用。
首先，2010年药典第二增补本对于药品的规格和质量标准做出了详细的规定。
药品对于人们的生命健康至关重要，因此药品的质量必须得到严格的控制和保证。
增补本对于常用的药品进行了规格和质量标准的明确，从原材料的选择、生产工艺的控制到最终产品的质量检测等方面进行了全面的规定。
这对于提升药品的质量和可靠性具有十分重要的意义。
其次，2010年药典第二增补本对于公共卫生和个人健康也起到了积极的作用。
药品的规范使用和正确用药对于人们的健康至关重要，特别是在公共卫生事件和突发疫情等情况下，正确用药更是关系到整个社会的健康和稳定。
增补本对于药品的使用说明、禁忌和注意事项进行了详细的规定，确保了药品的正确使用，避免了因为错误使用导致的不良反应和副作用。
更重要的是，增补本还对药品的储存和运输等环节进行了规范，避免了药品质量受到损害的可能。
此外，2010年药典第二增补本还推动了医药行业的技术创新和科学发展。
药典是医药行业的基础性文件，其质量要求和技术规范的更新对于新药开发和现有药品的改进至关重要。
增补本对于一些新药的质量标准进行了修订和增补，使得这些新药能够更好地适应市场需求，并保证了其安全性和有效性。
此外，增补本还对一些已有药品的质量标准进行了调整和完善，使得这些药品能够更好地适应现实临床需求。
总而言之，2010年药典第二增补本是医药领域的重要规范性文件，其规定的药品规格和质量标准能够确保药品的安全性和有效性。
增补本对于公共卫生和个人健康也起到了积极的作用，确保了药品的正确使用和储存运输，避免了不良反应和药品质量受到损害的可能。
此外，增补本还推动了医药行业的技术创新和科学发展，为新药开发和现有药品的改进提供了可靠的依据。
2010年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容
附件：
2010年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容
金莲花胶囊、金莲花口服液、金莲花片
【功能与主治】清热解毒。
用于风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎。
连花清瘟胶囊、连花清瘟颗粒、连花清瘟片
【功能与主治】清瘟解毒，宣肺泄热。
用于流行性感冒热毒袭肺证，症见发热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻。
脉管复康片
【功能与主治】活血化瘀、通经活络。
用于瘀血阻滞，脉络不通引起的脉管炎、硬皮病、动脉硬化性下肢血管闭塞症，对冠心病、脑血栓后遗症属上述证候者也有一定治疗作用。
芪苈强心胶囊
【功能与主治】益气养阳，活血通络，利水消肿。
用于冠心病、高血压病所致轻、中度充血性心力衰竭阳气虚乏，络瘀水停证，症见心慌气短，动则加剧，夜间不能平卧，下肢浮肿，倦怠乏力，小便短少，口唇青紫，畏寒肢冷，咳吐稀白痰。
麝香海马追风膏
【功能与主治】驱风散寒，活血止痛。
用于风寒痹阻，腰腿疼痛，四肢不仁，积聚疝气。
【注意】凡对橡胶膏过敏，皮肤糜烂及红肿，外伤化脓者不宜贴用。
十一味参芪胶囊
【功能与主治】补脾益气。
用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。
四物膏、四物颗粒、四物片
【功能与主治】养血调经。
用于血虚所致的面色萎黄、头晕眼花、心悸气短及月经不调。
养血清脑颗粒、养血清脑丸
【功能与主治】养血平肝，活血通络。
用于血虚肝旺所致的头痛眩晕、心烦易怒、失眠多梦。
【注意】本品有轻度降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。
2010版药典新增内容浅析
② 药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学 性质稳定、与药物成分之间无配伍禁忌、不影响制 剂的检验、尽可能用较小的用量发挥较大的作用。 ③ 药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生 产条件、生产工艺及原材料的来源等基础上。（上 述影响条件因素任何之一发生变化，均应重新确认 药用辅料质量标准的适用性）
⑤ 静脉输液及椎管注射用注射液需进行渗透压摩尔浓
度测定。
2012-2-3
28
酊剂
2010版药典二部 版药典二部 ① 通则规定项下要求检查乙醇量。 新增内容 ② 检查项下要求检验甲醇量。
胶囊剂
2010版药典二部 版药典二部 ① 硬胶囊增加“半固体或液体”成分。 新增内容 ② 缓释胶囊和控释胶囊定义中删除“水”性介 质。
2010版中国药典二部 2010版中国药典二部 修订内容浅析 修订内容浅析
杭州市药品检验所 杨直
2012-2-3
1
2010版中国药典的简介 版中国药典的简介 新版药典二部附录新增内容简介 新版药典二部附录部分修订内容简介 新版药典二部凡例修订内容简介 新版药典二部各论修订内容简介（部分） 新版药典二部各论修订内容简介（部分） 部分药典品种的比较（ 部分药典品种的比较（例）
2012-2-3
20
第六法：紫外-可见分光光度法 原理：蛋白质分子中含有共轭双键的酪氨酸、色 氨酸等芳香族氨基酸，其在280nm的波长处具 有最大的吸光度，在一定范围内其颜色深浅与 蛋白质浓度呈正比。 注意事项； ① 方法简便，适用于纯化蛋白质的微量检测， 一般样品浓度为0.2mg-2mg/ml。 ② 准确度差，干扰物质多。 ③ 分一法和二法。一法利用吸收系数法或对照 品比较法直接测定，二法适用于供试品溶液 中存在核酸时蛋白质的测定。
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名称及编排
（一）十一、正文（品种）收载的（中文）药品中文
名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原
则命名，《中国药典》收载的（中文）药品中文名称均为 法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利 药名 （International Nonproprietary ,INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化
总则
五、（药典）正文中引用的药品系指本版药典收载的
（并符合规定的）品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管 理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP)的产品 而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药 品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出
量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价
规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别； （10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别； （13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。）
项目与要求
十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管
理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监 督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规 范》的要求。
4.着力提高检验检测技术水平，鼓励和营造增强
医药自主创新能力的环境； 5.着力提升《中国药典》的国际地位； 6.提高药品质量，保障药品安全，促进医药产业 的健康发展。
《中国药典》编制工作基本原则
第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。
良好质量是防病治病、医药产业又好又快发展的最重要
前提，药品质量标准的建立应该也必须紧紧围绕。 第二、必须坚持继承、发展、创新的原则。 加强对中医药精华完整准确的继承与发展，注重中药的 整体作用、多组分多靶点的协同作用，避免简单地以某
应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果
掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为 准。”
3.整体关联性
《中国药典》与其它国家药品标准共同构 成国家药品标准体系并处于核心地位。效力外 延强化了国家药品标准体系的整体性和国家标 准规范之间的关联性。
4.基础常识性
《中国药典》是药品质量管理的工具书， 集成了大量基础知识和常用知识。
（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
附录
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原
则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定
的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限 度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。
总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，
（是国家监督管理药品质量的法定技术标准）依据《中
华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中 国药典》一经（国务院药品监督管理部门）颁布实施， 其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 （除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华
人民共和国药典》。）
一组分代替多组份进而在标准制定中片面追求一种成分
含量测定的作法。应注重建立并创新中药质量标准体系。 促进科学研究与标准化的有效结合。
《中国药典》编制工作基本原则
第三、必须坚持科学、实用、规范的原则。
药品质量标准的建立应以实现科学有效的质量控制为 基本原则，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导 单实用，应结合中国国情，不盲目追求高成本与高消 耗的技术，避免资源浪费与环境污染。 如：化学药品使用醋酸汞试剂进行含量测定的方法在 2010年版药典中采用新方法予以替代。
总则
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内 容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中 国药典》均指现行版《中（华人民共和）国药典》。 本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同
构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它化学 药品国家标准具同等效力。
《中国药典》编制工作基本原则
第四、必须坚持质量可控性原则。 有重点地解决质量标准老化、标准对产品质量不可控的问 题，要按照国务院专项整治要求和国家局的统一部署，对
高风险品种要增加检测项目、提高检测方法、严格标准限
度，努力保证药品质量与安全。
《中国药典》编制工作基本原则
第五、必须坚持标准先进性原则。 我国药品生产同质化现象严重，同品种生产企业过多， 对于多企业生产的同一品种，其标准的制定必须继续坚
• 2005 年版 • 2010年版 名称及编排，项目与 总则，正文，附录， 要求，检验方法和限 名称与编排，项目与 度，标准品、对照品， 要求，检验方法和限 计量，精确度，试剂、 度，标准品、对照品， 试液、指示剂，动物 计量，精确度，试剂、 实验，说明书、包装、 试液、指示剂，动物 标签。 实验，说明书、包装、 标签。 共28条 共38条
总则
三、凡例是为（解释和）正确（地）使用《中国药典》 进行药品质量检定的基本原则，（并把与）是对《中国药典 》正文（品种）、附录及与质量检定有关的共性问题的统一
规定（加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有
关规定具有法定的约束力）。 四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表 示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文(品 种)中另作规定，并按此规定执行。
其中，由于未找到样品而未修订的品种有345个，占保留上版品种17.5%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目 红外光谱鉴别 有关物质 残留溶剂 渗透压摩尔浓度 溶出度或释放度 原料 制剂 HPLC方法 2005年版 530 1 142 24 4 315 2010年版 580 73 707 97 45 414
含量均匀度 无菌检查方法 细菌内毒素 含量测定 HPLC法
165 107 216 359
219 132 372 694
本版药典未收载2005年版药典（二部）中的品种名单
序号 1 2 品种名称 硫酸苯丙胺 硫酸苯丙胺片 序号 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 品种名称 酚磺酞 酚磺酞注射液 复方碘口服溶液 磺溴酞钠 磺溴酞钠注射液 硝酸士的宁 硝酸士的宁注射液 葛根素注射液 葛根素氯化钠注射液 葛根素葡萄糖注射液 莪术油注射液 莪术油葡萄糖注射液 盐酸洛贝林注射液 垂体后叶粉 垂体后叶注射液
颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即
同时停止使用。”
2.技术权威性
效力外延：凡例规定“国家药品标准由凡例与正
文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、 附录对药典以外的其它化学药品国家标准具同等效
力。”
仲裁依据：凡例规定“本版药典正文收载的所有 品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，
3
4 5 6
硫酸苯丙胺注射液
三氯甲烷 安乃近滴鼻液 安乃近滴剂
7
8 9 10 11 12 13 14
安乃近注射液
萘普生注射液 舒必利注射液 盐酸乙基吗啡 毒毛花苷K注射液 毒毛花苷K 洋地黄毒苷 洋地黄毒苷片
2．凡例的增修订情况
凡例修订的意义
1.法定强制性 依法颁布：凡例指出“《中国药典》依据 《药品管理法》组织制定和实施。” 强制执行：凡例规定“《中国药典》一经
正文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，
按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所
制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量 其质量是否稳定均一的技术规定。
正文
（四）九、（每一）正文（品种）内容根据品种和剂型
的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、
汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分 子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5） 含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；
（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明
确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取 自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品 ，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺 要求以及质量管理要求。
项目与要求
（ 3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动
物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径
溶解；
几乎不溶或不溶 系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中 不能完全溶解。
项目与要求
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或 量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每 隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，
如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
中国药典2010年版二部
化学药品 增修订概况与解读
山东省药品检验所 徐志洲
1．二部增修订情况概述
2．凡例的增修订情况
3．通用检测方法的增修订情况
4．制剂通则的增修订情况 5．各论的增修订情况
1．二部增修订情况概述
《中国药典》编制工作指导思想
1.全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观； 2.牢固树立并大力践行科学监管理念； 3.着力解决制约药品安全的突出问题；
现代分析技术的应用进一步扩大
中国药典载入原则
质量可控
疗效确切
工艺成熟
2010年版与2005年版二部增修订情况比较表
收载 品种 新增 品种
327个
药典
保留上 版品种
1640个
修订 品种
522个
修订 幅度
31.8%
2005年版 1967个
2010年版 2271个
330个
1941个