GMP基础知识培训_
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GMP基础知识培训
重新加工
• 将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部，采用不同的生产工艺进 行再加工，以符合预定的质量标准。
待验
• 指原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品或成品，采用物理手段或其 他有效方式将其隔离或区分，在允许 用于投料生产或上市销售之前贮存、 等待作出放行决定的状态。
• Good Manufacturing Practice GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
• Good Supplying Practice GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
• Good Agriculture Practices
SMP
• Standard Managment Procedure 标准管理规程
• 系统的关键参数超出正常范围，但未 达到纠偏限度，需要引起警觉，可能 需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度
• 系统的关键参数超出可接受标准，需 要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。
检验结果超标
• 检验结果超出法定标准及企业制定标 准的所有情形。
批
• 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性 的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
阶段性生产方式
• 指在共用生产区内，在一段时间内集 中生产某一产品，再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻 底清洁，更换生产另一种产品的方式。
洁净区
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行 控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内 污染物的引入、产生和滞留。
警戒限度
包装材料
• 药品包装所用的材料，包括与药品直接 接触的包装材料和容器、印刷包装材料， 但不包括发运用的外包装材料。
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十六、生产管理系统简介（1）
生产管理系统的工作目标： 是确保生产按照预定的生产方法和 其它相关的规程及GMP的要求进行，从 而保证产品符合质量标准及生产许可证 的规定。 要实现这个目标，需要具备三个基本条 件。
十六、生产管理系统简介（2）
生产管理系统的三个基本要素： 1、组织机构——即经足够培训的有适当专业 知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2、文件化的规程——即制定各种生产规程， 如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3、过程的有效监控——即对生产过程和相关 设施进行严格的监控和记录，保证生产按预 定工艺进行。
湿件（符合规范要求组织机构中各级人 员) 三者关系：硬件是基础；软件是保证； 人员是关键
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -硬件方面 厂房与设备（生产、实验、仓储） 辅助设施（水、电、汽、空调系统） -软件方面 组织机构与人员配置 各项标准（技术、管理、操作）及记录
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简单说，保证正确、合格的、足够的原 辅料投入生产，将符合标准的成品发送 到客户。
十五、物料管理系统简介（2）
物料管理系统三个功能： 1、采购和生产计划——负责供应商选 择，物料采购计划制订与实施，生产计 划的实施与下达； 2、物料管理——负责原料、辅料和包 装材料的接收、储存、发放及销毁； 3、成品管理——负责成品的接收、储 存、发放及销毁。
GMP基础知识培训
目 录 页
认识药品
GMP的来源和发展
GMP实施目的和特点
GMP内容简介及实现
01
认识药品
基本概念
药品：是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药、化学药和生 物制品等。
药品质量的内涵
药品应适用于预定的用途，符合药品法定标准的各项 要求，并不使消费者承担安全，质量和疗效的风险
刺五加注射液事件--案例真相
经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部门联合查明，完达山药厂 云南办事处的仓库因受到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸 泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危 害。完达山药厂云南办事处有关人员毫无质量意识，擅自将被污染的 药品更换包装标签后继续销售以及完达山药厂的标签管理混乱等是导 致事件发生的重要原因。
会影响药品生产过程的 是
1、人体口腔
每平方厘米也可检验出3200个细菌。
2、皮肤上的微生物。
实施GMP的目的---防交叉污染
定义:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
经典案例
• 案例二：反应停事件 沙利度胺（thalidomide即反应停）是一种镇静药。20世纪50年
代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐 ，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多 例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停 ”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安， 美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品 和化妆品法》和重大修改。
-其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一。
认识药品
GMP的来源和发展
GMP实施目的和特点
GMP内容简介及实现
01
认识药品
基本概念
药品：是指用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药、化学药和生 物制品等。
药品质量的内涵
药品应适用于预定的用途，符合药品法定标准的各项 要求，并不使消费者承担安全，质量和疗效的风险
刺五加注射液事件--案例真相
经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部门联合查明，完达山药厂 云南办事处的仓库因受到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸 泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危 害。完达山药厂云南办事处有关人员毫无质量意识，擅自将被污染的 药品更换包装标签后继续销售以及完达山药厂的标签管理混乱等是导 致事件发生的重要原因。
会影响药品生产过程的 是
1、人体口腔
每平方厘米也可检验出3200个细菌。
2、皮肤上的微生物。
实施GMP的目的---防交叉污染
定义:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
经典案例
• 案例二：反应停事件 沙利度胺（thalidomide即反应停）是一种镇静药。20世纪50年
代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐 ，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多 例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停 ”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安， 美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品 和化妆品法》和重大修改。
-其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一。
GMP基础知识培训22156
•第陪一检人节员：活质多的量时候控，制我们实质量验部长室来管帮忙理。 （217-227 条） • 检查员：QA和QC不能兼任。
• 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实 验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 室。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具 有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 操作相关的实践培训且通过考核。
GMP基础知P：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写 ，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的 根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。
现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。 实施时间2011年3月1日。
QA：质量保证（240-277条） 第四节 变更控制（240-246条） 第五节 偏差处理（247-251条） 第六节 纠正措施和预防措施 （252-254条） 第七节 供应商的评估和批准（255-265条） 第八节 产品质量回顾分析（266-268条） 第九节 投诉与不良反应报告（269-277条）
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
附录
附录1 附录2 附录3 附录4 附录5 附录6 附录7 附录8 附录9 附录10
附录11
无菌药品 原料药
生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 中药饮片
• 2006年4月，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终 死亡。此药被认定为假药，全国紧急查封，原因是作为主要药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替代 所致。带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假药？ 在广州市中级人民法院的法庭上，涉嫌“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司采购员、
• 陪检人员：没有兼任，没有兼任。
第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实 验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验 室。
第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具 有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验 操作相关的实践培训且通过考核。
GMP基础知P：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写 ，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的 根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。
现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。 实施时间2011年3月1日。
QA：质量保证（240-277条） 第四节 变更控制（240-246条） 第五节 偏差处理（247-251条） 第六节 纠正措施和预防措施 （252-254条） 第七节 供应商的评估和批准（255-265条） 第八节 产品质量回顾分析（266-268条） 第九节 投诉与不良反应报告（269-277条）
名称 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
附录
附录1 附录2 附录3 附录4 附录5 附录6 附录7 附录8 附录9 附录10
附录11
无菌药品 原料药
生物制品 血液制品 中药制剂 放射性药品 中药饮片
• 2006年4月，“齐二药”生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终 死亡。此药被认定为假药，全国紧急查封，原因是作为主要药物辅料的丙二醇被有毒的二甘醇替代 所致。带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假药？ 在广州市中级人民法院的法庭上，涉嫌“重大责任事故罪”的原齐齐哈尔第二制药有限公司采购员、
(新员工培训)GMP基础知识
高产品质量和安全性。
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
提升企业形象
获得GMP证书可以提升企业 的形象和信誉，增强消费者对
企业的信任度。
提高生产效率
通过GMP管理，企业可以优 化生产流程和MP管理可以降低企业 的质量风险和法律风险，减少
潜在的损失和纠纷。
06 新员工在GMP实施中的 角色和责任
卫生管理
清洁卫生
保持生产环境的清洁卫生，定期进行 清扫和消毒，确保生产环境的卫生状 况符合规定要求。
个人卫生
新员工应了解个人卫生的重要性，保 持个人卫生，避免对产品造成污染。
文件管理
文件制定
制定详细的操作规程、质量标准等文件，确保员工了解并遵循相关规定。
文件更新与维护
定期对文件进行审查和更新，确保文件的时效性和准确性。同时要建立文件管理制度，规范文件的保管、使用和 销毁。
认证机构根据审核结果， 作出认证决定，颁发或拒
绝颁发GMP证书。
认证机构对获得GMP证书的 企业进行监督和复评，确保
企业持续符合标准要求。
GMP检查要点
设施与设备
检查企业生产设施、设备和工 器具是否符合GMP要求，是否
进行适当的维护和保养。
人员资质与培训
检查企业员工是否具备相应的 资质和培训，是否符合GMP对 人员素质的要求。
反馈意见
收集新员工对培训的反馈 意见，以便对后续的培训 进行改进和完善。
持续改进
根据考核评估结果和反馈 意见，持续改进培训内容 和方式，提高培训效果。
行动阶段
制定行动计划
根据检查阶段的结果，制定具体 的行动计划，明确新员工在工作 中如何应用所学的GMP知识。
跟踪实施
对新员工的实际工作情况进行跟 踪，确保他们能够按照行动计划
gmp基础知识培训
gmp基础知识培训GMP基础知识培训GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。
本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。
一、GMP的重要性GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。
合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。
同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。
二、GMP的原则1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。
2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。
3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。
4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。
5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高质量管理水平。
三、GMP的实施要点1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。
同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。
2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。
3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。
4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。
5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。
6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。
7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。
GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。
GMP基础知识培训
GMP基础知识
认识GMP
质量不是检验出来的;而是设计和生产出来 的
——药品的质量靠设计赋予 生产过程保障 检验结果来体现
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量 即——
《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice For drugs ;GMP
方 圆
人 机 料 环 法 ——料
2运输差错 当容器封闭不紧便可以发生交叉污染——
所有装有药品成分的容器应该密封 无盖容器转运过程中物料掉出或尘粒污染
人 机 料 环 法 ——料
五成品放行
成品放行规定由质量管理部门评价和批准 决定;即使检验合格但未经审核批准的成 品不得发放销售
GMP规定： 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核;审核内容应包括：配料 称 重过程中的复核情况；各生产工序检查记录 清场记录；中间产品质量检验结果； 偏差处理；成品检验结果等 符合要求并有审核人员签字后方可放行
用于统计一种物质的使用情况 货位卡 用于标示一个货位的单批物料的产品品名 规格 批号 数量
和来源去向的卡 识别货垛的依据;并能记载和追溯该货位的来源和 去向
账 卡 物相应信息必须保持一致;物料发放的同时应在卡上进行记录 卡建立了账和实物之间的联系;通过账 卡 物核对;能及时有效地发 现混淆和差错 卡不仅是货物的标志;还是追溯的重要凭据;物料去向 的记载须注明将用于生产的产品名称和批号
差错 主要是指错误或意外的变化 质量事故 中人为差错占15%左右；产生的原因主要 是：
——人员心理 生理疲劳 精神不够集中等引 起
——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
认识GMP
质量不是检验出来的;而是设计和生产出来 的
——药品的质量靠设计赋予 生产过程保障 检验结果来体现
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量 即——
《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice For drugs ;GMP
方 圆
人 机 料 环 法 ——料
2运输差错 当容器封闭不紧便可以发生交叉污染——
所有装有药品成分的容器应该密封 无盖容器转运过程中物料掉出或尘粒污染
人 机 料 环 法 ——料
五成品放行
成品放行规定由质量管理部门评价和批准 决定;即使检验合格但未经审核批准的成 品不得发放销售
GMP规定： 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核;审核内容应包括：配料 称 重过程中的复核情况；各生产工序检查记录 清场记录；中间产品质量检验结果； 偏差处理；成品检验结果等 符合要求并有审核人员签字后方可放行
用于统计一种物质的使用情况 货位卡 用于标示一个货位的单批物料的产品品名 规格 批号 数量
和来源去向的卡 识别货垛的依据;并能记载和追溯该货位的来源和 去向
账 卡 物相应信息必须保持一致;物料发放的同时应在卡上进行记录 卡建立了账和实物之间的联系;通过账 卡 物核对;能及时有效地发 现混淆和差错 卡不仅是货物的标志;还是追溯的重要凭据;物料去向 的记载须注明将用于生产的产品名称和批号
差错 主要是指错误或意外的变化 质量事故 中人为差错占15%左右；产生的原因主要 是：
——人员心理 生理疲劳 精神不够集中等引 起
——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
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5
防污染
污染的种类： ❖ 化学污染
引入了不同的活性成分或杂质
❖ 物理污染
混入了异物
❖ 微生物污染
带入了微生物
6
交叉污染
通风系统
物料A
物料B
交叉污染有可能源于:
• 空调系统过滤器的问题 • 桶盖没盖好 • 压差问题
7
交叉污染
❖ 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂 有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A
厂房和设施的清洁、消毒和灭菌
❖ 我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他 们是经过验证的。
❖ 程序已经有了: 他们必须被严格执行 ❖ 我们必须用程序中规定的工具作相应的清洁，用程序中规定
的消毒、灭菌要求进行灭菌。 ❖ 工具、消毒剂的选择必须保证不会对设备，包装和产品造成
污染，灭菌的方式不会影响产品的有效性。
38
记录比你想象的更重要
❖ 如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明 你已作了这个动作/活动。
❖ 在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无 法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。
39
记录的填写
• 如实填写，及时记录。禁止
• 事后凭回忆写记录， • 先将其记录于某处然后再填写正式记录。
操作人及复核人签名。
40
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见
）并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修 改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有 不合格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要
求进行培训 和考核。
29
防差错：物料管理
❖ 有书面程序描述如何 接收 取样 测试
❖ 贮存条件：由稳定性研究来决定
❖ 虫鼠控制 ❖ 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
❖ 温湿度控制（定期监测）
❖ 库存控制
30
防差错：物料检验与控制
测试必须被记录，有签名和日期 还有复核
任何不是产品的微粒
11
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
12
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
13
我们被微生物所包围
皮肤
嘴巴 水
伤口（血）
食物
衣服
地板
桌子
14
人是最大的污染源
-人体内细菌最多的部位： 肠道，正常成年人肠道内 约有100万亿个微生物. （这些微生物参与人体的 正常生理功能）。 -其次微生物较多的地方是 口腔内，总数约占人体微 生物总数的十分之一 -再其次微生物较多之处是 人体皮肤表面，
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GMP的目的
❖防混淆
有序生产，避免混淆
❖防污染
洁净生产，防止污染
❖防差错
规范生产，消灭差错
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
2
防混淆
混淆定义： ❖ 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； ❖ 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； ❖ 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所
41
质量管理部门的职责
❖ 负责生产全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品的质量标准
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决定物料和中间产品的使用 ❖ 决定不合格品的处置
污染产品A: 这是典型的违反GMP 上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。 同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上 次生产的遗留物
8
由混批导致的污染
注意，即使是微小 的混批
也能污染整个批
9
异物污染
如果容器没有完全密封，有可能导致污染
原料
10
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
23
人员卫生
❖ 在洁净区
严格控制进入洁净室 的人数
工作时关闭操作间的 门，并尽量减少出入 次数。
32
防差错：生产管理
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，酶解、干燥、贴签包装所 有的生产过程必须严格按照SOP操作
33
如果我们不遵循程序……
❖ 一些例子…
没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我 们信心的下降
没有按生产规范配料--产品报废 没有按程序清洁消毒灭菌---污染、产品报废或者召回
28
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
20
防污染：措施
穿戴头套，不露出头发
如果需要，我必须：
或者更多 !
手套
面罩和保护装置
口袋里不装东西，或干
脆没有口袋
21
人员卫生
❖ 在生产区 :
• 穿工作服，戴头套、鞋套 • 生产区工作人员随时注意 保 持个人清洁，做到“四勤”即勤 剪指甲、勤理发剃须、勤换衣 服、勤洗澡。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
15
人是最大的污染源
❖ 人是最大又是最不易控制的微粒发生源。
每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。 每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。 每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的
粒子库。 会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
3
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
4
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
26
防污染意义重大
根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检， 意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品 被微生物污染而导致整批产品报废。
好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任
27
GMP防污染基本问答
➢ 为什么要随手关门？ －－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入
❖ 任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客 户那里的声誉。一旦Recall， 就会花费大量的钱。
遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。
34
防差错：清场及物料平衡
❖ 避免混批 物料平衡计算 严格的清场
❖ 避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场
错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
❖ 为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上
➢ 为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品
注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌 属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出生产区域必须洗手 －－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害
• 一律采用蓝色墨水，不得用铅笔填写，字迹清晰 • 如因记录内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原记录处作
说明。附纸上应有记录人签名及日期
• 记录内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用 “N/A”表
示或说明原因。
• 内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号或“同上”表示。 • 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由
合理的设计和安装，便于清洁及日常维护
❖ 料--物料管理
有可追溯性
有质量标准、效期及储存期规定
❖ 法--法规及文件
反映现状的文件
验证过的生产工艺
对每一个操作的控制记录
防污染
污染的种类： ❖ 化学污染
引入了不同的活性成分或杂质
❖ 物理污染
混入了异物
❖ 微生物污染
带入了微生物
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交叉污染
通风系统
物料A
物料B
交叉污染有可能源于:
• 空调系统过滤器的问题 • 桶盖没盖好 • 压差问题
7
交叉污染
❖ 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂 有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A
厂房和设施的清洁、消毒和灭菌
❖ 我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他 们是经过验证的。
❖ 程序已经有了: 他们必须被严格执行 ❖ 我们必须用程序中规定的工具作相应的清洁，用程序中规定
的消毒、灭菌要求进行灭菌。 ❖ 工具、消毒剂的选择必须保证不会对设备，包装和产品造成
污染，灭菌的方式不会影响产品的有效性。
38
记录比你想象的更重要
❖ 如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明 你已作了这个动作/活动。
❖ 在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无 法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。
39
记录的填写
• 如实填写，及时记录。禁止
• 事后凭回忆写记录， • 先将其记录于某处然后再填写正式记录。
操作人及复核人签名。
40
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见
）并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修 改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有 不合格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要
求进行培训 和考核。
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防差错：物料管理
❖ 有书面程序描述如何 接收 取样 测试
❖ 贮存条件：由稳定性研究来决定
❖ 虫鼠控制 ❖ 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
❖ 温湿度控制（定期监测）
❖ 库存控制
30
防差错：物料检验与控制
测试必须被记录，有签名和日期 还有复核
任何不是产品的微粒
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颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
12
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
13
我们被微生物所包围
皮肤
嘴巴 水
伤口（血）
食物
衣服
地板
桌子
14
人是最大的污染源
-人体内细菌最多的部位： 肠道，正常成年人肠道内 约有100万亿个微生物. （这些微生物参与人体的 正常生理功能）。 -其次微生物较多的地方是 口腔内，总数约占人体微 生物总数的十分之一 -再其次微生物较多之处是 人体皮肤表面，
GMP基础知识培训_
GMP的目的
❖防混淆
有序生产，避免混淆
❖防污染
洁净生产，防止污染
❖防差错
规范生产，消灭差错
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
2
防混淆
混淆定义： ❖ 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； ❖ 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； ❖ 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所
41
质量管理部门的职责
❖ 负责生产全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品的质量标准
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决定物料和中间产品的使用 ❖ 决定不合格品的处置
污染产品A: 这是典型的违反GMP 上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。 同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上 次生产的遗留物
8
由混批导致的污染
注意，即使是微小 的混批
也能污染整个批
9
异物污染
如果容器没有完全密封，有可能导致污染
原料
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微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
23
人员卫生
❖ 在洁净区
严格控制进入洁净室 的人数
工作时关闭操作间的 门，并尽量减少出入 次数。
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防差错：生产管理
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，酶解、干燥、贴签包装所 有的生产过程必须严格按照SOP操作
33
如果我们不遵循程序……
❖ 一些例子…
没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我 们信心的下降
没有按生产规范配料--产品报废 没有按程序清洁消毒灭菌---污染、产品报废或者召回
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防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
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防污染：措施
穿戴头套，不露出头发
如果需要，我必须：
或者更多 !
手套
面罩和保护装置
口袋里不装东西，或干
脆没有口袋
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人员卫生
❖ 在生产区 :
• 穿工作服，戴头套、鞋套 • 生产区工作人员随时注意 保 持个人清洁，做到“四勤”即勤 剪指甲、勤理发剃须、勤换衣 服、勤洗澡。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
15
人是最大的污染源
❖ 人是最大又是最不易控制的微粒发生源。
每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。 每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。 每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的
粒子库。 会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
3
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
4
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
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防污染意义重大
根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检， 意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品 被微生物污染而导致整批产品报废。
好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任
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GMP防污染基本问答
➢ 为什么要随手关门？ －－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入
❖ 任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客 户那里的声誉。一旦Recall， 就会花费大量的钱。
遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。
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防差错：清场及物料平衡
❖ 避免混批 物料平衡计算 严格的清场
❖ 避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场
错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
❖ 为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上
➢ 为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品
注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌 属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出生产区域必须洗手 －－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害
• 一律采用蓝色墨水，不得用铅笔填写，字迹清晰 • 如因记录内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原记录处作
说明。附纸上应有记录人签名及日期
• 记录内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用 “N/A”表
示或说明原因。
• 内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号或“同上”表示。 • 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由
合理的设计和安装，便于清洁及日常维护
❖ 料--物料管理
有可追溯性
有质量标准、效期及储存期规定
❖ 法--法规及文件
反映现状的文件
验证过的生产工艺
对每一个操作的控制记录