固体制剂车间设备URS

固体制剂车间设备URS

ABC制药有限公司

2015.6

依据：药品生产质量管理规范及国家标准

适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。

目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

内容：

目录

1.简述

2.法规和国家标准

2.1GMP标准

2.2行业标准

2.3国家标准

3.项目介绍

3.1设备配置

3.2工艺流程描述

4用户及系统要求

4.1用户要求性能及配置要求

4.6安全要求

4.7电力要求

4.8外观及材质要求

4.9控制系统要求

4.10清洁要求

4.11润滑要求

4.12FAT与SAT验收要求

4.13文件要求

5.设备运转要求

6. 服务与维修要求

7供应商对项目的确认

8我方需做哪些工作

9术语

1、简述

根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：

新购设备统计表

2、法规和国家标准

2.1 GMP法规

该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:

·SFDA - GMP（2010年修订）

·中国药典（2010年）

·药品GMP指南（中国 2010年）

2.2行业标准

·TJ36-79工业企业设计卫生标准

·CE标准：安全认证

·IEC标准:国际电工委员会

·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统

·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷

2.3国家标准

·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

·GB-12265-90 机械防护安全要求

·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；

·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；

·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；

·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

3、项目介绍

3.1项目描述

本项目是ABC制药有限公司工程建设项目，设备供货范围包括湿法混合制粒机、高效包衣机、高效整粒机（具体见设备新购统计表）。及其附件的设计、制造、测试、运输、就位、安装、调试、培训，及其相关各项文件、验证服务。

3.1.1 系统配置

供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写，以满足用户需求文件（URS）中的要求。设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、运输、安装（IQ）、试机（FAT及SAT），按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。

3.2工艺/流程描述

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。

4、用户及系统要求：

4.1用户性能及配置要求

9、术语

URS：User Requirement Specification 用户需求标准

GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

SFDA：State Food and Drug Administration （中国）食品药品监督管理局FDA：Food and Drug Administration （美国）食品及药物管理局

IEC：International Electrotechnical Commission 国际电工委员会HMI：Human – Machine Interface 人—机界面

ISO：International Organization for Standardization 国际标准化组织OIP：Operator Interface Panel 操作员界面面板

RFI：Radio Frequency Interference 无线电频率干扰

DQ：Design Qualification 设计确认

FAT：Factory Acceptance Testing 工厂验收测试

SAT：Site Acceptance Testing 现场验收测试

IQ：Installation Qualification 安装确认

OQ：Operation Qualification 运行确认

PQ：Performance Qualification 性能确认

PLC：Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器

PQP：Project and Quality Plan 项目质量计划

RA：Risk Assessment 风险评估