《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
医疗器械不良反应试卷
====Word行业资料分享--可编辑版本--双击可删====《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名：部门：得分：一、填空题（10题，共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向和和报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械、和。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题与答案2022年版
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题一、单选题1.下述表述中，做法错误的是（）。
A.甲单位仅仅是某种医疗器械的使用单位，无需对该医疗器械开展不良事件监测B.乙企业是某种医疗器械的生产企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测C.丙企业是某种医疗器械的经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测D.丁企业是某种医疗器械的生产经营企业，应当对该医疗器械开展不良事件监测。
2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件后，做法正确的是（）A.应当向国务院食品药品监督管理部门报告B.应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告C.应当向国务院工商行政管理部门报告D.应当向国务院卫生计生主管部门报告3.关于医疗器械不良事件监测技术机构的说法错误的是（）A.应当主动收集不良事件信息B.应当加强医疗器械不良事件信息监测C.发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估D.发现不良事件或者接到不良事件报告的，向药品监督管理部门和工商行政管理部门提出处理建议4.下述表述中，错误的是（）A.药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息B.药品监督管理部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施C.卫生主管部门可以责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施D.省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对较严重的医疗器械不良事件及时进行调查和处理5.相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，还应当（）A.责令暂停生产、经营或使用同类医疗器械B.责令暂停生产、经营或使用相似医疗器械C.组织对同类医疗器械加强监测D.组织对相似医疗器械加强监测6.对已注册的医疗器械组织开展再评价，若再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，应该（）。
A.由原发证部门扣留医疗器械注册证B.由原发证部门注销医疗器械注册证C.由所在地市级药品监督管理部门扣留医疗器械注册证D.由所在地市级药品监督管理部门注销医疗器械注册证7.（）应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，（）可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查。
医疗器械不良反应试卷
《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名: 得分:一、选择题（8题, 共64分）。
1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年, 但是记录保存期限应当不少于年。
DA.1，..B.2，..C.3，.D.1，32.报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
BA.发生即..B.可疑即.C.死亡即.D.严重即报3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告, 其中严重伤害事件应于发现...个工作日内报告, 死亡事件应...小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
CA.10，4..B.5，4..C.10，2.D.5，244.医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结, 并保存备查。
AA.1..B.2.C.3.D.6月5.发现突发、群发的医疗器械不良事件, 医疗器械经营企业应当立即.......报告, 并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
DA.所在地省、自治区、直辖市卫生主管部..B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部.C.所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机.D.以上都是6.医疗器械经营企业应当报告涉及其经营的产品所发生的的医疗器械不良事件。
DA.导致死..B.可能导致严重伤害或死.C.导致严重伤.D.以上都是7.严重伤害是指。
DA.危及生..B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损...D.以上都是8......负责本企业经营品种所发现的医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作。
CA.采购..B.销售..C.质管.D.储运部二、判断题（6题，共36分）。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。
（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
234、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
56789、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款二、选择题。
（每题3分，共15分）1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（7）日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（20）日内报告。
DA、5；10B、10；30C、15；30D、7；202、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。
通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后C日内，提交再评价报告。
A、7B、10C、15D、203、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械有效期后（2）年；无有效期的，保存期限不得少于（5）年。
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
BA、4直5D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
三、名词解释。
（每题5分，共15分）1、医疗器械上市许可持有人。
答：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
2、群体医疗器械不良事件。
答：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)--答案
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）一、名词解释：1、医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3、医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
二、填空题：1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（再评价）。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5）年。
3、生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的（可追溯性）。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向（所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构）报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（5）个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。
6、6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的（20）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
7、第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行（汇总分析），并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
8、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行（总结），并保存备查。
9、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向（所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门）、（卫生主管部门）和（医疗器械不良事件监测技术机构）报告，并在（24）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良反应试卷
《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名：得分:一、选择题(8题，共64分)。
1。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录.记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于年。
DA。
1，5 B。
2,5 C.3，4 D。
1，32.报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
BA。
发生即报B。
可疑即报 C.死亡即报 D.严重即报3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后个工作日内报告，死亡事件应于小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
CA.10，48B.5，48 C。
10，24 D。
5，244.医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查.AA.1月B。
2月C。
3月D。
6月5.发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应当立即向报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》.DA。
所在地省、自治区、直辖市卫生主管部门B. 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构D.以上都是6.医疗器械经营企业应当报告涉及其经营的产品所发生的的医疗器械不良事件.DA。
导致死亡B。
可能导致严重伤害或死亡C.导致严重伤害D。
以上都是7。
严重伤害是指.DA。
危及生命B。
导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C。
必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤D.以上都是8.负责本企业经营品种所发现的医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作.CA.采购部B. 销售部C. 质管部D。
储运部二、判断题(6题，共36分）。
1。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗器械不良事件监测知识培训考试题 答案
医疗器械不良事件监测知识培训考试题答案医疗器械不良事件监测知识培训考试题姓名: 时间 2015年2月5日成绩分一、问:医疗器械不良事件监测的重要意义(10分)答:通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
二、问:什么是医疗器械不良事件(10分)答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
三、问:什么是医疗器械不良事件监测,(10分)答:医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
四、问:什么是医疗器械召回,(10分)答:医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
五、问:目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些,(10分)答:目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。
1六、问:产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些,(15分)答:影响医疗器械不良事件报告的原因主要有:(1)医务人员害怕引起医患纠纷;(2)医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识;(2)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。
七、问:是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产,(20分)答:不一定。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。
（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
3、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12 小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告。
4、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
6、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年 3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
7、可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
8、再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
9、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1 万元以上 3 万元以下罚款二、选择题。
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及
答案
科室姓名得分批卷人
培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
一、填空题。
（每空3分，共60分）
1、国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
3、医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
4、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5、医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
6、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的部门及机构。
8、根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
二、选择题。
（每题4分，共20分）
1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不
良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（A）个工作日内报告。
A 5个
B 10个
C 15个D20个
2、导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（C）
个工作日内报告。
A 5个
B 10个
C 15个D20个
3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件
监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（B）。
A 1年
B 2年
C 3年
D 5年
4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（D）年。
A 1年
B 2年
C 3年
D 5年
5、在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（ABC）。
A进行调查B提供相关资料C采取必要的控制措施D可不予理会
三、问答题。
（每题20分，共20分）
1、医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。