关于《化妆品卫生监督条例》修订的思考与建议
《化妆品监督管理条例》解读
条例的主要亮点(一)
“新”理念
“新”思路
“新”内容
以维系人民群众身 心健康和化妆品使 用安全为宗旨，实 现精准监管，保障 消费者合法权益， 鼓励发展创新，全 面促进产业规范化
结合行业情况和发 展需要，推动分类 分级管理模式，优 化监管资源，倡导
全社会共同治理
立足现状，充分借 鉴药品领域的先进 管理经验，健全制 度，落实责任，优 化法规结构，扩充
一是贯彻落实“放管服”改革要求。完善了化妆品和化妆品原料的分类管理制度，简化了注册、备案流程，鼓励和支持 化妆品研究创新，优化企业创新制度环境。
二是严守质量安全底线。明确了化妆品注册人、备案人的主体责任，加强了生产经营全过程管理和上市后质量安全管控 ，确立了化妆品和化妆品原料的安全再评估制度以及问题化妆品召回制度，进一步保障化妆品质量安全。
三是完善监管措施。建立化妆品风险监测和评价制度，规范执法措施和程序，增加责任约谈、紧急控制、举报奖励、失 信联合惩戒等监管措施，提高监管的科学性、有效性、规范性。
四是加大对违法行为的惩处力度。综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施打 击违法行为，对严重违法单位的有关直接责任人员处以罚款，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。
简化注册、 备案流程
注册、备案相结合， 精简流程，优化服务，
缩短办理周期
鼓励和支持化妆品 研究创新，优化企 业创新制度环境
先进技术，先进管理 规范，传统优势项目 和特色植物资源研究
开发化妆品条例的总体思路源自二)强化企业责任，严守质量安全底线
明确了化妆品注册 人、备案人的主体
责任
加强了生产经营全 过程管理和上市后
《化妆品监督管理条例》专题培训
3、特殊用途化妆品批准文号格式：
4.普通化妆品备案文号格式
国产非特殊用途化妆品备案号样式：省局备案例：皖G妆网备字2019001599 （可以不在标签上标注）进口非特殊用途化妆品文号格式：国家局或经批准的试点省局备案国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号” 例：国妆网备进字（沪）20200001024国家药品监督管理局网站或化妆品监管APP可以查询
招聘人员不符合法规要求
特别违法情形
其他情形
检验机构技术审评机构
不良反应监测机构安全风险监测机构
违法治安管理规定
监管人员违反规定
造成人身财产损害
63-70、73条
71、72条
74-76条
四级违法情形
虚假注册和虚假备案
未按规定报告新原料使用和安全情况
境外责任人未履行条例义务
构成犯罪
2
化妆品基础知识
质量安全负责人制度
从业人员健康管理制度
自查停产报告制度
进货查验记录制度
贮存运输制度
不得自行配制
集中交易市场、展销会
电子商务平台
美容美发机构、宾馆
解读《化妆品监督管理条例》整体思路 国家市场监督管理总局药监局化妆品监管司司长李金菊
解读《化妆品监督管理条例》 整体思路国家市场监督管理总局药监局化妆品监管司司长李金菊编辑整理/郭丽1989年，《化妆品卫生监督条例》出台，到2020年为止 为化妆品产业服务了 30年，贡献了它所有的智慧和光 荣。
在《化妆品卫生监督条例》实施的30年中，化妆品产业发生了翻天覆地的变化，部分条款内容不再适应产业发 展，亟待修改完善，原食品药品监督管理局启动了《化妆品卫 生监督条例》的修订工作。
在修订过程中，经过多方论证，很多条款发生了巨大的变化， 《化妆品卫生监督条例》中的原文保留得并不多。
基于此， 我们重新制定了《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条 例》”）。
《条例》是从当时的监管现状出发制定的，也符合化 妆品行业当前的监管需要。
当然，我们也希望《条例》在未来 发挥重要的作用。
China Cosmetics Review24理解是《条例》落地与发挥作用的重要前提条件之一。
在此，我给大家简单介绍一下《条例》的立法特点、重点内容，以及 支撑化妆品监管的法规体系。
《化妆品监督管理条例》的立法思想\《条例》共6章80条，13000多字。
《条例》的制定与出台，充分体现了“坚持人民生命至上”“坚持改革开放，坚持改革 创新”的立法思想，贯彻落实了“四个最严”“放服管”的改 革要求，为未来开展化妆品安全监管工作指明了方向。
第一，坚持人民生命利益至上。
现在，化妆品市场非常繁荣，取得了很大的成绩，但还存在一些不尽如人意的地方，比如非 法添加和生产假冒伪劣产品。
目前来看，非法添加很猖狂，假 冒伪劣产品也不少。
虽然打击力度很大，但还是屡禁不止。
除 此之外，化妆品产业还面临着一个更大的问题——夸大宣传。
在某种程度上，夸大宣传既扰乱了化妆品的市场监管，也扰乱 了化妆品的市场销售，无法满足人民群众期待用到放心化妆品 的需求。
《条例》即将实施，要牢固树立以人民为中心的思 想，落实“四个最严”与“放服管”的要求，切实保障人民群 众的用妆安全。
《化妆品卫生监督条例》修订的思考与建议
１ 《 条例 》 订 背 景之 一—— 我 国的化 妆 品行 修
业发展 日新月异
据《 中国 日用 化 学 工 业 信 息 中心 报 告 》 ２０ ． （ ０８
５ 显示 ， 革 开 放 以来 ， 国 化 妆 品 产 业 随 着 经 济 ） 改 中 发展 和 人 民生 活 水平 的提 高呈 快 速 发 展态 势 ：９ ２ １８
年 中国化妆 品市 场 总销 售 额 仅 ２亿 元 人 民 币 ， 化妆 品企业 只有 上百 家 ；０ ６年 中 国化 妆 品市 场 总 销售 ２０
这些现象的发生和发展。 ７ ３ 清 新 口气 功 能 ． 牙涂 料 含 香科 香精 ， 着 在 牙 齿 上 可 以 持 续 散 发 芬 芳 香 附
牙涂 料虽 彻底 解决 了牙齿美 白问题 ， 但其与化妆美 容一
样 不 能一 劳永 逸 ， 活 中早 晚 刷 牙 会 洗 掉 牙 涂 膜 ， 齿 又 回 生 牙
妆容不完美 ， 不能 自信展现人类最 美妙的洁 白笑 容。有 了牙 涂料 ， 以将化 妆进 行 到牙 齿。人 体五 官全 面 进行 化妆 修 可 饰， 不放过任何细节 的完美容颜 闪亮 登场 。牙涂 料美 白牙齿
力奇 蛇油 系列 的护 肤 、 发 产 品 等有 较 好 的 销售 业 护 绩 ， 很难 与 国际化 妆 品巨头抗 衡 。 但
在经 营方 面 ， 国涌 现 出 了成 千 上 万 家 的化 妆 我
品批 发零 售企业 、 容美 发厅 ， 美 中国化妆 品企业 进入
了一个前所 未有 的快速 发展时期 ， 和市场规模将 生产
第 二 十 卷 第 三 册
２１ ０ ０年 ６月
口 腔 护 理 用 品 工 业
０ＲＡＬ ＣＡＲＥ Ｉ ＮＤＵＳ ＴＲＹ ３ ３
化妆品行业行政处罚的法律规定与合规建议
化妆品行业行政处罚的法律规定与合规建议化妆品作为人们日常生活中的必需品，对于人们的容貌和美丽起着重要作用。
然而，化妆品市场的发展也面临着一些问题，其中之一就是产品质量和安全问题。
为了保护消费者的权益和促进化妆品市场的健康发展，各国都制定了相关的法律规定，并设立了相应的行政处罚制度。
本文将重点探讨化妆品行业行政处罚的法律规定和合规建议。
1. 相关法律规定在我国，化妆品行业的监管主要涉及的法律法规有《化妆品卫生监督条例》、《消费者权益保护法》等。
1.1 化妆品卫生监督条例《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品行业的基本法律法规，对化妆品的生产、销售、进口等环节进行了详细规定。
依照条例的规定，化妆品生产企业应当获得国家药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，同时需要对生产过程进行监督和管理，确保产品的质量和安全。
1.2 消费者权益保护法《消费者权益保护法》是我国保护消费者权益的重要法律法规。
根据该法，消费者在购买和使用化妆品时享有一系列的权益，包括知情权、选择权、安全权等。
化妆品企业如存在产品质量或安全问题，消费者可以依法向相关部门进行投诉，并要求获得赔偿。
2. 行政处罚类型2.1 警告警告是最轻的一种行政处罚形式，主要是对违法违规行为进行警告和告诫，督促企业及时纠正错误并改善问题。
2.2 罚款罚款是一种常见的行政处罚方式，对于违反法律法规的行为，监管部门可以根据相关规定对企业进行罚款。
罚款数额根据违法行为的严重程度、影响范围、违法所得等方面进行判断和确定。
2.3 暂扣或撤销许可证如果化妆品企业严重违反法律法规，造成严重后果或危害公众健康，监管部门可以暂扣或撤销其生产许可证，阻止其继续从事生产经营活动。
2.4 追究刑事责任对于故意销售经过伪造、变造、以次充好、掺杂有毒或者有害物质的化妆品，或者其他涉及刑事犯罪的行为，监管部门可以移送司法机关，依法追究刑事责任。
3. 合规建议3.1 加强质量管理化妆品企业应建立健全质量管理制度，从产品研发、原材料采购、生产制造、包装运输等各个环节把控质量。
化妆品卫生监督管理对策的探讨
武 汉 市 卫 生 监 督 所 ，武 汉
４ ０ ２ ３０２ ４ ０ １ ３０ ４
武 汉 市 江 岸 区 卫 生 监 督 所 ，武 汉
华 中科技大学同济医学院公 共卫 生学 院 ，武汉
中图 分 类 号 Ｒ ５ 文 献 标 识 码 Ａ ９４
４ ０ ３ ３００
门颁发 《 化妆品生产企业卫生许可证》 。对化妆 品经营实施卫 生监督 、规范化妆 品经营单位 、个人的销售行为。 《 条例》
第三十四条规定，实施细则由国务院卫生行政部门制定。 １９ 年 ３月 ２ ９１ ７日卫生部令第 １ ３号发 布 《 化妆 品卫生
是多达 ７ ８ ０ ０美元［ 。这表明我国 目前化妆品消费水平还相
我 国实行 化妆品卫生监督 制度 ，目的是保证 化妆 品的 卫生质量和使用安全 ，保 障消费者健康 。化妆品卫生 监督 应以事实为依据 ，法律 为准绳 ，按照法定程序 ，依法监督 。
面对 国内 良莠不齐 的化妆 品企业及不断发 生的化妆 品
健康损害事件 ，化妆品卫生安全受到 了广大消费者的关注 。 已成为社 会公 共问题 ，研 究人员 、生产销售商 、消费者等 社会各界 都不断呼 吁制定 我国化妆品管理法规 ，建立化妆 品卫生监督制 度 ，由此我 国化妆 品卫生监督法律 、法 规与 监管体 系逐步建立起来 。
行业 的销售 额仅 为 人 民币 ２亿 元 ，２０ ０ ０年 是 增 加到 ３ ０ ５ 亿 ，进入 当年世界排名前 ８ ，２ ０ 年在此 基础 上更 是增 名 ０１
长 了 １ ． ，达 到 ４ ０亿 元 ，实 现 利 税 １０亿 元 。这 些 数 ４３ ％ ０ ５ 据 表 明 我 国化 妆 品 市 场 处 在 成 长 期 向 成 熟 期 过 渡 的 阶 段 。
从新版《条例》对功效宣称的规定看功效评价的必要性与前景
TOPIC专题52消费者选购化妆品的根本依据是功效，直接依据是影响功效的因素，包括成分、原料、配方、口碑、品牌等。
为了吸引消费者，很多化妆品销售时会明确标识出这些因素，比如某国产精华的原料与某国际大牌一样。
可以说，对化妆品功效宣称是化妆品吸引消费者的重要手段。
也因此，有些不良商家为了盈利，进行虚假宣传，欺骗消费者，搅乱了化妆品市场的秩序。
良莠不齐的化妆品市场，呼唤更为严格的化妆品功效宣称的监管制度。
较之旧版《化妆品卫生监督条例》，新版《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中对化妆品功效宣称、相关责任人与处罚措施等进行了清晰明确的规定。
可以预见的是，这些规定更新了了现有化妆品市场的一些规则。
在2021年正式施行后，这些处于上层建筑地位的规则，必定会衍生一些新的细分产业、新生职业，比如化妆品功效宣称的前端——功效评价标准、方法制定的健较之旧版《化妆品卫生监督条例》，新版《化妆品监督管理条例》中对化妆品功效宣称、相关责任人与处罚措施等进行了清晰明确的规定。
可以预见的是，这些规定更新了了现有化妆品市场的一些规则。
在2021年正式施行后，这些处于上层建筑地位的规则，必定会衍生一些新的细分产业、新生职业，比如化妆品功效宣称的前端——功效评价标准、方法制定的健全与完善，新评测机构、新评测岗位等的出现，化妆品宣传策略与宣传用语的变化等。
化妆品功效宣称，牵一发而动全身，必将对化妆品行业的发展、消费者安全用妆、与国际化妆品产业接轨等方面产生深远的影响。
全与完善，新评测机构、新评测岗位等的出现，化妆品宣传策略与宣传用语的变化等。
化妆品功效宣称，牵一发而动全身，必将对化妆品行业的发展、消费者安全用妆、与国际化妆品产业接轨等方面产生深远的影响。
化妆品功效宣称与功效评价法规体系正在建立与健全我国对于化妆品功效宣称与功效评价的相关规定，经历了一个从无到有，从零散到系统的过程，这也是打击假冒伪劣产品、保护优质产品与品牌、净化行业环境，使我国化妆品行业向着合法合规方向发展的过程。
国家食品药品监督管理总局关于化妆品监督管理条例修订
国家食品药品监督管理总局关于化妆品监督管理条例修订国家食品药品监督管理总局关于《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》的说明《化妆品卫生监督条例》（修订）为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。
国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真研究，深入论证，广泛调研，反复修改，完成了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿）起草工作。
现就有关情况说明如下：一、修订的必要性化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
化妆品的特点是：多用于体表，作用缓和，人体吸收少，对人体造成严重危害的可能性小，但使用对象多为健康人群，目的是美化仪表，与用于治病救人的药品和医疗器械“风险与效益比”的理念不同，对产品的安全性要求高，风险零容忍。
化妆品属于快速消费品，产品季节性、时尚性强，品种多、批量小、销售周期快，根据市场需求配方和标签调整较为频繁。
目前，全国有化妆品生产企业约4000家，中小型企业约占90%，但市场份额不到20%。
这些特点决定了既要严把化妆品安全关，减少安全风险，又要管好管活，给企业创新发展留下空间。
现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）于1989年发布，1990年实施。
25年来，《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。
但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新原料、新技术层出不穷，现行《条例》已不能适应需要，主要问题表现在：一是立法理念不适应形势发展需要。
现行《条例》重事前审批和政府监管，未能充分发挥市场机制作用，与党中央国务院的新要求不适应，与产业提升需求不一致，也与国际趋势不协调。
化妆品作为时尚产品，除卫生和理化指标外，其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关；随着科学技术的发展，包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估，传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。
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国 的化 妆 品 行 业 发 展 臼 新 月 异
用 的双 重 性使 化 妆 品容 易成 为现 代
生 活 中影 响 人们 身体 健 康 的 “ 刃 双 剑” 。大 部分 化妆 品生产 技术 含量 不 高 ， 业 准入 门槛 较 低 ， 时 不断 增 行 同
长 的 市 场 需 求 必 然 吸 引 大 量 的 中 小 企 业 涉 足 ， 将 造 成 化 妆 品 行 业 良莠 这
妆 品 安 全 逐 渐 成 为 社 会 公 共 安 全 问
种意 义上讲 ， 成 为我 国化 妆 品监管 将
部 门能不 能上一 个新 台阶 ， 管效率 监 能不 能更上 一层 楼 ， 并且 打 开新 局 面
的 重 要 前 提 ， 意 义 和 必 要 性 、 迫 其 紧
性 已是 不 言 自 明 。
中 国 检 验 检 疫 ・２ ０ ・第 １期 ０１
ＣＨ Ｎ ｌ Ｉ Ａ ＮＳＰ ＴＩ ＥＣ ＯＮ ＡＮＤ ０ＵＡ只 ＴＩ ＡＮ ＮＥ
关于 《 化妆 品 生监督条侈 》 ｌ ｊ 修 订 的 思 考 与 建 议
口 叶 永 茂
《 妆 品卫生 监督 条 例》 以下简 化 （ 称《 条例 》 自 １ ９ ） ９ ０年 １ １日实施至 月 今已 ２ ０年 ，该 条例 在加 强 我 国化妆 品监管 、保证 化 妆 品的质 量安 全 、 保 护 消费 者 健康 等 方 面 发 挥 了 积极 作 用 。但 随 着我 国改 革 开 放 的不 断 深 入 、 会 经 济 的快 速 发 展 、 制建 设 社 法
一
鬻潮躺 鼢≈ 稠 搿— 辩 鳓＿
琳凯 ； 国的迪 奥 、 姿 、 蔻 、 法 薇 兰 巴黎 欧 莱雅 等 ； 国／ 兰 的联 合 利华 （ 士 英 荷 夏
题
化 妆 品 是 由 不 同 化 学 物 质 配 制
ห้องสมุดไป่ตู้
、
《 例 》 订 背景 之 －＿ 一 条 修 ＿ … 我 －
而 成 的 日用 化工 产 品 ， 学 品本 身作 化
经 营 方 面 ， 国 涌 现 出 了 成 千 上 万 家 我
万种 。凡 国际知名 品牌 均在我 国建厂 生产 、 售 ， 美 国的 Ｐ Ｇ（ 飞 丝 、 销 如 ＆ 海 飘柔 、 潘婷 、 玉兰油 等）雅芳 、 利 、 、 安 玫
监 管 模式 与体 制 改 革 的 呼声 日益 增 强 ， 条 例》 该《 已明显不 能 适应 新形 势 下我 国化妆 品监管工作 的需要 了。因 此 ，条 例》 《 的修订 工作 已成 为 当前 我 国化妆 品法 制 建设 中一 项 紧 迫 而 重 要 的任务 ， 其在 我 国化妆 品监管格 尤 局 即将 调整 之 际 ，条 例 》 《 的修订 从某
国的 年销 售额 为 １ ０亿 人 民币 ； ０ 联合
利 华 （ ／ ）欧莱 雅 （ ） 有 ５ 英荷 、 法 也 ０亿
人 民币的销 售业 绩 。相 比之下 ， 国 中 本土的（ 民营 、 国营 ） 化妆 品企业 业绩 会 差 一些 ，０ ９ ％均 在 １ 元 人 民 币 以 亿 内 ， 也 有 几 家企 业 ， 上海 家 化 的 但 如 美 加 净 、 神 、 草 集 和 北京 大 宝 的 六 佰 Ｓ ＯＤ蜜 ，以及 隆 力 奇 蛇 油 系列 的护 肤 、护发 产 品等有 较好 的销售 业绩 ， 但也很 难与 国际化妆 品巨头抗衡 。在
的 化妆 品批 发 零 售 企业 、美 容 美 发
厅 ， 国化妆 品企 业 进入 了一个 前所 中
未有 的快 速发 展时 期 ， 生产 和市 场规
模 将 继续 保持 稳步 增长 。与此 同时 ，
政 府监 管 部 门将 面 临化 妆 品 行 业带
来 的 一 些 全 新 的局 面 和 挑 战 。 二 、 条 例 》 订 背 景 之 二— — 化 《 修
的 不 断 完 善 ，化 妆 品行 业 的 产 值 、 数 量 、 类 、 模 、 构 、 资 等 也 有 了 较 种 规 结 外 大 变 化 ， 同 时 化 妆 品技 术 发 展 迅 捷 ，
人 民币 ） 超过 法 国 、 国成 为世界 第 ， 德
三 大 化 妆 品市 场 。我 国化 妆 品生 产 企 业 现 已有 ５０ ０ ０家 左 右 ， 品 种 超 过 ３
２亿人 民币 ， 化妆 品企业 只有上 百家 ； ２０ ０ ６年 中 国化 妆 品市 场 总销 售 额 突 破 了 １０ ０ ０亿 人 民 币大关 （ １ Ｏ 达 ｌ０亿
Ｃ Ｎ ＮＳ Ｃ ＯＮ ＡＮＤ ＱＵＡ ＮＴ Ｎ ＨＩ Ａ Ｉ ＰＥ ＴＩ ＲＡ Ｉ Ｅ
（ 药妆 品）上市 ， ” 其中就有一些使用 了 有毒 中药 ， 如斑 蝥 、 夏 、 头 、 半 乌 白芷
据《 中国 １用化 学工 业信 息 中心 ３ 报 告 》 ２ ０ ．） 示 ， 革 开放 以来 ， （０ ８ 显 ５ 改 中 国化 妆 品产 业 随着 经 济发 展 和 人
民生活水 平 的提高 呈快 速 发展 态势 ： １８ ９ ２年 中 国 化 妆 品 市 场 总 销 售 额 仅
不齐 、 鱼龙混 杂 的局 面 。与此 同时 ， 化 妆 品 本身 的技 术 发 展 又带 来 许 多新 的安 全 隐患和 问题 。例 如 ， 几年 国 近 内市场 已有 几 百 种 “ 中草 药 化 妆 品
莲 、 士 、 氏系 列 等 ） Ｅ本 的资 生 力 旁 ；ｌ
堂 、 丝 ； 国的爱茉莉 等 。虽然这些 高 韩 外 资企 业 的数 量仅 占我 国化 妆 品市 场的１ 左 右 （２ ， 市场 销售 额却 ３ ％）但 超过 ５Ｙ 以上 （ （ｏ ７ 也有资料说超过 ７ ％） ０ ， 尤 其 是 白领 女 士们 青 睐 的 高 档化 妆 品所 占的市场 比例 更大 。 目前 ， 虽有 金 融危 机 的影 响 ， 化妆 品产 业依 然 但 呈 强劲 发 展趋 势 ： 如宝 沽 （ ＆Ｇ） 中 Ｐ 在