北京市中药饮片炮制规范修订情况介绍及实施若干问题建议共17页文档
中药饮片质量存在的问题与对策
中药饮片质量存在的问题与对策彭青;修勇【摘要】To investigate the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions, and analyze the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and the main factors affecting the quality. The quality supervision and management system of Chinese medicine and quality control standards of Chinese medicinal decoction pieces should be improved, the quality supervision and management system of Chinese medicine integrating the traditional and modern technology should be established, and the quality supervision and management chain should be implemented, in order to control the quality of Chinese medicinal decoction pieces and guarantee the safety of clinical medication.%探讨中药饮片质量存在的问题与应对策略,剖析中药饮片质量存在的问题与影响质量的主要因素.完善中药质量监督管理制度与中药饮片质量控制标准,构建传统与现代技术相结合的中药质量监督管理体系,实施中药饮片质量监管链监控,保证中药饮片质量可控,临床用药安全有效.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2011(008)035【总页数】3页(P136-137,171)【关键词】中药饮片;质量;问题;应对策略【作者】彭青;修勇【作者单位】山东省高密市人民医院,山东高密261500;山东省高密市人民医院,山东高密261500【正文语种】中文【中图分类】R944.4中药饮片质量是临床用药安全有效的保证。
中药饮片生产企业常见问题分析及对策建议
摘要：笔者多次作为组长参加本市中药饮片生产企业GMP认证现场检查和日常监督检查。
检查中尽管发现中药饮片生产企业的设备设施、人员配备、生产组织等基本符合药品生产的相关规范，但是在质量及生产管理负责人制度，中药人才培训，中药炮制规范等方面有待进一步完善，笔者给出了相应的建议。
关键词：中药饮片；常见问题；建议中图分类号：R288 文献标识码：A文章编号：1005-8257（2015）08-0018-04 2014年1月～2015年6月期间，本人多次作为组长参加北京市中药饮片生产企业GMP认证现场检查、参加辖区内中药饮片生产企业日常监督检查。
通过认证现场检查和日常监督检查，中药饮片生产企业虽然基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，但企业还应关注日常工作上的部分问题。
1 中药饮片生产企业GMP认证现场检查的基本概况经检查发现，大部分企业组织机构基本健全，生产厂房布局基本合理，生产设备和检测仪器能够满足生产和质量控制的需要，生产管理、质量管理、文件管理基本符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
基本情况如下。
1.1 企业基本按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，建立了质量管理体系并制定了质量方针与质量目标，建立了从供货商审核、物料采购、验收、检验、物料发放、生产、成品放行、销售发运的管理文件。
硬件和人员基本能够满足中药饮片的生产和质量需求。
制定了质量风险管理规程，建立了包括变更控制、纠正与预防措施管理、产品质量回顾管理、偏差处理、实验室OOS 理、质量风险管理、纠正预防措施和产品质量回顾等方面的管理规程。
1.7 企业能够配备与饮片生产规模基本适应的质量管理和检验人员，建立了与质量控制和质量保证相适应的各项管理规程和操作规程，建立了物料和产品的内控质量标准。
专人行使质量保证和质量控制责任，质量控制实验室配备了与现有饮片生产品种相适应的仪器设备。
北京市中药饮片炮制规范版之欧阳家百创编
凡例欧阳家百（2021.03.07）《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版），以下简称《规范》，是北京市生产、经营、使用、检验以及监督管理中药饮片的法定依据。
中成药中的原料药炮制方法，除另有规定外，均按本规范执行。
“凡例”是解释和使用《规范》进行中药饮片炮制加工和质量检定的基本反导原则，并把与正文，附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免本《规范》中重复说明。
“凡例”中的有关规定与《规范》正文具有同等约束力。
一、本《规范》分目录、正文、附录、索引四部分。
其中目录与正文对应，按药用部位编排，分为根及根茎类、叶类、花类、皮类、全草类、藤木类、果实种子类、树脂类、矿物类、动物类、菌藻类、其它类十二类。
各类中药按名称首字笔画顺序排列，炮制品列在生品后，仅收载炮制品的按炮制品名称笔画顺序排列。
附录收载了炮制目的、炮制通则、炮制常用辅料、中药用药禁忌、毒性中药管理等内容。
索引包括汉语拼音索引、笔画索引。
二、每一品种项下，按顺序分别列有：（1）品名；（2）药材来源；（3）炮制；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）浸出物；（8）含量测定；（9）性味与归经；（10）功能与主治；(11)用法与用量；（12）注意；（13）贮藏。
三、每个品种一般按下列各项记述。
1、品名包括中文名和汉语拼音。
采用《中华人民共和国药典》2005年版、《卫生部药品标准》（中药材）第一册及《北京市中药材标准》（1998年版）的正式用名；上述标准未收载的品种，采用北京市习用名称。
2、药材来源包括药材原植（动）物的科名、植（动）物中文名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节、产地加工和优质评价等内容。
3、炮制包括药材净制、切制、炮炙等加工方法。
记述加工炮制的操作要点和基本要求，辅料量，简明工艺参数等。
4、性状系指对炮制后的中药饮片形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述。
同一名称有多种来源的饮片，其性状有明显区别的均分别描述。
北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知-
北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知各分局，市药检所：按照国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）、卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）、国家局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》（国食药监稽〔2012〕105号）等文件精神，为巩固全市中药饮片专项整治工作的成果，进一步规范中药饮片市场秩序，保障中药饮片质量安全，尤其是针对我市中药材主要为外埠输入的特点，在我局制定的一系列加强监督管理措施基础上，进一步提出以下工作要求：总体上，结合2010年新修订药品GMP推进实施工作和《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》以及相关品种补充检验方法等标准的贯彻实施工作，全面提升中药饮片、中药制剂生产企业（含医疗机构中药制剂室）的质量控制能力和保障水平，确保我市中药质量和公众用药安全。
一、全面完善饮片生产质量管理体系建设全市中药饮片、中药制剂生产企业应在2013年底前按照2010版药品GMP要求完成管理体系升级。
2013年至2014年间，凡经检查未达到要求的，一律暂停相关品种的生产、销售，责令限期改正；经检查符合规定的，方可恢复生产销售。
二、建立药品检验用标准物质供应保障和信息沟通机制市药品检验所定期发布我市包括中药材、中药饮片在内的药品检验用标准品、对照品供应动态信息，为企业质量检验提供必要的服务。
三、全面升级中药生产企业质量检验条件全市中药饮片、中药制剂生产企业在产品种应按照产量和法定标准所有检验项目将场所、设施、设备、人员、检验用品等质量检验条件全部配备到位。
关于《北京市中药饮片调剂规程》(2011年版)整体情况介绍及修订内容模板
关于《北京市中药饮片调剂规程》（2011年版）整体情况介绍及修订内容中药饮片调剂历史沿革中药汤剂相传是始于公元前1700年商代的伊尹。
据考证中药汤剂至今已有3745年的历史。
经过历史沿革与发展，历代前贤通过实践不断积累了极为丰富的经验，早已形成了学术性、技术性较强的中国独有的一门学科。
当然，不可否认其中的确混杂有糟粕与错误，需要经过整理辨别，加以“取其精华、去其糟粕”。
新中国成立后，党中央、毛主席陆续提出了继承发扬中医药遗产的方针政策。
北京市卫生局遵照上级指示开始组织有关专家着手整理中医药经验，陆续编辑发布了：《北京市中药材真伪优劣鉴别手册》《中药饮片炮制规范》《中药调剂操作规程》《中药煎药操作规程》等资料。
逐步纳入了法制化轨道。
在整理编写和调查研究过程中，了解到中药用药习惯，在全国各地区乃至北京市的东、西、南、北城的不同地域，都有很大差异。
医生处方所书写的药名，到各药店或本医疗单位，中药房调配处方所付给的药味并不一定是相同的品种、生与制也不相同。
所谓“处方应付”各单位、个人理解大不相同。
经常发生的药疗事故案件，无法判断孰对孰错，分不清法律责任，司法部门、主管部门无法判决与处理。
1980年党和政府倡导建立法制社会，特别对药品提出单独立法。
当时国务院责成卫生部牵头组织有关专家起草《药政法》。
北京市卫生局根据卫生部、北京市政府指示精神；首先针对当时比较突出的中药调剂混乱问题，率先于1983年编辑出《北京市中药调剂规程》。
要求组织全市中医药工作者认真学习、贯彻执行，自行对照检查纠正，规定于1984年5月1日正式实行。
从此，成为全国、北京市中医药有史以来，第一个由政府主管部门颁布的中药调剂工作的技术法规。
北京市卫生局于1984年颁布实施的《中药调剂规程》，迄今已经过了28年，因时过境迁，实际情况已有了较大变化。
特别是国家对药品已正式立了法，其中对中药调剂工作已规范了法律条款。
因此，亟应根据已经变化了的新情况、依据新法律，进行必要的修订十余年来，北京中医药学会在几次会议上多位中医药有识之士对中药调剂工作存在的问题都提出了意见，向政府主管部门提出了相应的建议。
中药材和饮片修订技术要求
有关“中药材和饮片”的修订技术要求
有关“中药材和饮片”的修订技术要求如下：
1.修订省级饮片炮制规范：应对饮片的药材原植物（动物、矿物）品种，性状、产地、
资源情况，产地加工方法，炮制历史沿革，炮制工艺及其研究进展，以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究。
毒性药材饮片的炮制规范修订，除应符合一般饮片的要求外，还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。
2.严格按照药品管理法及其实施条例的相关规定进行修订：收载范围仅限于具有地方炮
制特色和历史沿用的临床习用品种，不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。
对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。
3.完善质量控制和检测方法：在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评
价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。
此外，还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善品种收载类别，加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。
4.加强炮制辅料的研究：积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法
等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。
中药饮片规范化炮制过程中的问题及相关阐述
中药饮片规范化炮制过程中的问题及相关阐述发表时间：2016-06-22T10:45:37.627Z 来源：《医药前沿》2016年5月第14期 作者： 张亚莉[导读] 因为生产厂家严格控制成本，再加上加工人员缺乏责任意识、辅料价格上升等诸多因素的影响。
张亚莉 （河南中医学院第一附属医院 河南 郑州 450000） 【摘要】 中药饮片加工炮制作为中药饮片的一个关键环节，其质量在一定程度上关系着药效的提高。因此，本文在分析了中药饮片炮制过程中存在的问题后，提出具体的解决对策，以期为中药饮片炮制过程规范化的实现提供一定帮助。 【关键词】中药饮片；炮制；规范化 【中图分类号】R283 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）14-0334-02 1.中药饮片炮制过程中存在的问题 1.1 辅料比例添加不够 因为生产厂家严格控制成本，再加上加工人员缺乏责任意识、辅料价格上升等诸多因素的影响，在中药饮片的炮制过程中，没有加入充足的辅料或者缺少相应的辅料，从而严重影响药效。例如蜜制黄芪和生黄芪在功效方面存在着明显的区别，蜜制黄芪可以补中益气；而生黄芪则具有托毒排脓、固表止汗、利水消肿之功效，但是在医生的药方中，不管是补中益气汤，还是玉屏风散，均选择生黄芪，所以无法获得较好的疗效。 1.2 水分超标 通常情况下，在加工炮制中药饮片时，因为没有控制好环境湿度或者温度，使饮片中的水分严重超过规定标准，从而导致中药饮片变质或者发霉。 1.3 炮制不均匀 由于一些中药材具有一定的特殊性，在炒制的过程中，需要控制好火候，区分大小档，比如荆芥炭、地榆炭以及藕节炭等，炒制的过程中，需要运用武火，将其炒至内部呈焦黄色、外部呈焦黑色时取出，并晾凉。但是，大部分生产厂家在炮制中药饮片时，没有掌握好火候，尤其是一些炭制品的炭化比例明显较高，约为50%～60%左右，对药性造成严重破坏，影响疗效[2]。 1.4 杂质超标 在对炮制后的中药饮片进行调查时，发现大部分中药饮片中均含有明显的杂质成分，比如党参中含有沥青样异物；地龙腹内存在明显的泥土；川牛膝上有明显的泥土；土鳖虫、全蝎中存在明显的饲料；烫刺猬皮中含有一定的河砂等。由于中药饮片中存在明显的杂质，不仅影响药性，还危害患者健康。 1.5 一些经典中药饮片缺乏炮制 从当前中药饮片的炮制现状来看，一些比较经典的中药饮片如骨碎补、远志、乳香没药、狗脊紫苏子、葶苈子、水蛭、白果、乌梢蛇以及苡仁等均没有炮制，大部分为生药材，但是炮制后与生药材在药性方面存在着明显的区别，所以导致药材的药性得不到有效发挥。 1.6 缺乏规范的炮制方法 大部分生产厂家在对中药饮片进行炮制时，缺乏统一的、规范化的炮制方法，所以导致中药饮片的质量参差不齐。比如，鸡内金、穿山甲等比较常见的中药饮片，大部分厂家在加工炮制时，并不是运用传统油砂烫炙品炮制而成，而是加入了多种敷料如蛤粉、滑石粉以及食盐等作为中间传热体炮制而成；而在炮制莲子、白果仁等药材时，运用硫磺熏制，严重影响药性。 1.7 炮制火候过度或者欠火候 一些中药饮片在炮制的过程中，没有严格按照操作要求进行，比如炮制过度或者炮制欠火候。比如葶苈子、炒牛蒡子、莱菔子、槐米以及紫苏子等比较特殊的药材，要求炒黄却没有炒黄；而山楂、栀子等药材要求炒焦却没有炒焦。同时，在对陈皮、大黄等药材进行加工时，添加过多的水分，或者长时间浸泡黄苓等药物，丧失大量的有效成分，从而影响疗效。 1.8 炮制设备不完善 中药饮片是各种机械对中药材进行加工切制而成的，而加工机械的创新和改进也是确保中药饮片质量的一个关键环节[3]。但是，从当前中药饮片的炮制现状来看，大部分生产厂家的炮制设备不完善，缺乏相应的设备，从而导致切制药品不均匀或者清洗药品不干净等。 2.实现中药饮片规范化炮制的有效措施 2.1 进一步加强SOP学习 对于加工炮制中药饮片企业而言，应该充分认识到SOP的重要性，并且在加工炮制重要饮片的过程中，严格按照SOP的相应标准和操作要求进行，规范操作程序，从而确保中药饮片的炮制质量。 2.2 完善监督管理制度 炮制人员缺乏责任心是导致中药饮片质量问题的一个重要原因，比如在炮制饮片的过程中，不控制好温度、水量或者掺假等。所以，饮片企业应该充分认识到加强管理的重要性，进一步完善监督和管理制度，定期组织企业人员进行培训，不断学习新知识和新技能，提高自身的综合素质和操作技能，从而确保中药饮片的炮制质量。同时，还应该进一步加强监督力度，增强炮制人员工作的积极性和主动，提高责任心，尽量做到有规可循、有据可依。 2.3 规范炮制标准 通常情况下，为了实现中药饮片的规范化炮制，有以下几点需要注意：①进一步规范中药饮片研究，建立一套完善的标准和制度，并且在实际生产中运用实验室的研究成果，确保中药饮片的质量；②由于中药饮片加工和炮制是比较复杂的一个过程，所以，应该对炮制工艺进行不断的改进和创新，尽量简化中药饮片的加工和炮制，建立规范的炮制标准，统一炮制程序，从而提高中药饮片的加工炮制效率；③饮片企业应该不断完善自身的硬件设施，充分考虑到中药饮片加工炮制的需求，配置相应的机械设备，从而确保中药饮片加工炮制的顺利进行；④完善中药饮品GMP管理制度。在加工炮制中药饮片的过程中，一定要尊重传统生产经验，并且严格按照操作流程进行，尤其是GMP管理制度，比如一些药材含有挥发性成分，在炮制的过程中，则不能采用高温烘干，如桂枝、薄荷、厚朴以及荆芥等，将药材的药性和特点作为基本依据，选择合适的炮制方法[4]。 3.结束语 综上所述，中药饮片的炮制质量关系着临床疗效的提高。所以，在加工炮制中药饮片的过程中，一定要严格按照操作要求进行，从而实现标准化、科学化、规范化生产，提高临床疗效。 【参考文献】 [1]张存龙，王润芳.中药饮片炮制存在的问题及建议[J].中药研究与信息，2003，08:17-18. [2]王洪.浅谈中药饮片加工炮制中存在的问题及对策[J].求医问药(下半月)，2013，09:146-147. [3]秦昆明，方前波，蔡宝昌.中药饮片规范化炮制过程中存在的问题及对策[J]. 世界中医药，2009，04:183-185. [4]朱春辉，李昌煜，李瑞芝，张云，蔡宝昌.中药饮片统一加工炮制中的问题与对策[J].浙江中医药大学学报，2010，02:264-265.
关于《北京市中药饮片调剂规程》(2011年版)整体情况介绍
荷等等。
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修改处方药味应付13个
处方名称 原处方应付 现处方应付
黄芪 蜜炙黄芪 生黄芪
杜仲 杜仲炭
盐炒杜仲
何首乌 酒炙何首乌 制何首乌
苍术 米泔水制苍术 麸炒苍术
三棱 麸炒三棱
醋制三棱
人参 红参
生晒参
阿胶 阿胶珠
生阿胶
寒水石 煅寒水石
如： 定风草（天麻）、泡参（南沙参）、朱砂七（红药子）、 红姑娘（锦灯笼）、天师粟（娑罗子）等等。
以日常俗称，不宜以处方用名出现，应规范 的数个
如： 蝙蝠粪（夜明砂）、驴扎嘴（大蓟）、野兔粪（望月砂） 等等
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处方用名存在同名异物现象，避免混乱规范用名 如：
冬青子——为女贞子别名，是木樨科女贞的果实，但冬青子 存在同名异物的现象，如冬青科冬青的果实也称为冬青子。
➢ 据此，北京中医药学会于1994年就组织有关 专家着手对前制定的《中药调剂规程》进行了 第一次具体修订，1999年进行再次修编工作。 2006年后再次进行修订，经过多年的不断修改 完善，于2011年定稿，分别向北京市卫生局、 北京市药监局、北京市中医管理局做了汇报， 希望尽快颁布实施。
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中药饮片调剂规程修订意义
第一章《总则》；第二章《中药饮片调剂 操作程序》文字方面修改内容，为节约时 间，不作具体汇报 增加第四章《中药用药禁忌》，详细列出 配伍禁忌品种及妊娠禁忌品种。 增加第六章《麻醉中药的调剂 》，专述罂 粟壳的管理。
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剂量误差率的修改
➢ 每剂药总量的误差不得超过： 原规定：±3% 修改为：±5%
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处方常用名中有繁体字，不提倡的2个