医疗器械公司各部门、人员职责.概要
医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律法规和规章的要求组织生产；（五）确定一名管理者代表。
2、管理者代表（一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11、生产记录存档的审核批准；12．其他对产品质量有关键影响的活动。
（三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。
（四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
（五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责专业知识分享1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
党支部组织机构设3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通专业知识分享知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
(完整版)医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产质量量的主要责任人，应当执行以下职责：（一）组织拟定企业的质量目标和质量目标；（二）保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织推行管理评审，如期对质量管理系统运行情况进行评估，并连续改进；（四）依照法律法规和规章的要求组织生产；（五）确立一名管理者代表。
企业负责人应当是医疗器械产质量量的主要责任人。
企业负责人应当组织拟定质量目标和质量目标。
查察质量目标和质量目标的拟定程序、赞同人员。
企业负责人应当保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织推行管理评审，如期对质量管理系统运行情况进行评估，并连续改进。
查察管理评审文件和记录，核实企业负责人可否组织推行管理评审。
企业负责人应当保证企业依照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确立一名管理者代表。
查察管理者代表的任命文件。
2、管理者代表（一）管理者代表应成立医疗器械质量意识和责任意识，以脚扎实地、坚持原则的态度，在执行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织成立、推行和保持本企业医疗器械生产质量管理系统，详尽包括：1．质量管理系统文件的赞同；2．风险管理报告的赞同；3．过程确认方案和过程确认报告的赞同；4．工艺考据、要点工序和特别过程参数的赞同；5．原资料、半成品及成质量量控制标准的赞同；6．每批次原资料及成品放行的赞同；7．不合格品办理的赞同。
8．要点原资料供应商的采用；9．要点生产和检测设施的采用；10．生产、质量、采买、设施和工程等部门的要点岗位人员的采用；11、生产记录存档的审察赞同；12．其他对产质量量有要点影响的活动。
（三）成品放行前，管理者代表应保证产品吻合以下要求：1．该产品已获取医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业赞同证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控，按相关各种（包括设施和工艺等）考据和确认参数组织生产，生产记录完满；4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完满，成品检验合格。
(完整版)医疗器械公司各岗位职责
各岗位质量管理职责目录一、质量管理岗位职责二、购进岗位职责三、查收岗位职责四、仓储岗位职责五、销售岗位职责六、运输岗位职责七、售后服务岗位职责八、信息技术岗位职责质量管理岗位职责1、贯彻履行有关产质量量管理的法律、法例和行政规章2、草拟公司产质量量管理制度，并指导、敦促制度的履行3、在产品采买进货、检查查收、储藏保养，医疗器材运输等环节履行监察管理，对医疗器材质量履行反对权5、负责首营公司和首营品种的合法性与质量审察6、负责成立公司所经营产品并包括质量标准等内容的质量档案7、负责产质量量的查问和产质量量事故或质量投诉的检查办理及报告8、负责产品入库检查查收有关的监察管理工作，知道和监察产品保留、保养和运输中的质量工作9、负责质量不合格产品确实认，对不合格产品的办理过程实行监察10、采集和剖析产质量量信息11、辅助展开对公司员工质量管理方面的教育或培训12、其余与质量管理有关的工作1、坚持按需进货，择精选购，把好进货第一关2、拟订采买计划，采买过程中比价、议价的办理事宜3、对首营公司、首营品种的填报审察肩负直接责任4、认识供货单位的质量情况，实时反应信息，为质管部展开质量控制供给依照5、签署购货合同时，一定按规定明确必需的质量条款6、购进产品应开具合法的单据，并按规定成立购进记录，做到票、账、货符合1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销售退回的医疗器材逐批进行检查查收2、严格按规定的抽样数目、检查查收项目内容和判断标准对到货产品进行检查查收3、对经检查查收不切合规定的产品应填写拒收报告单，报尽管部门审察查实后通知业务部门，并做好隔绝工作4、规范填写入库查收记录，做到笔迹清楚、内容真切、项目齐备、批号数目正确，并署名负责，按规定保留备查5、自觉学习产品业务知识和产品监察管理法例，努力提升查竣工作技术1、负责医疗器材产品的保留工作2、严格履行发货计划，组织送货上门，做到准时供给3、负责库房医疗器材的按期清点、建账工作4、负责办理医疗器材查收入库手续，不得空进空出5、精打细算，合理库存，仔细填写医疗器材调拨手续1、仔细审察销售单位的法定资格和质量信用，防备医疗器材流向非法公司2、贯彻履行有关医疗器材质量管理的法律、法例和行政规章，禁止销售假劣产品和不合格医疗器材3、做好医疗器材销售记录4、实时反应客户对医疗器材质量的建议和要求，配合质量管理部办理质量查问、投诉，为质量改良供给市场质量动向信息5、踊跃做好医疗器材不良事件的采集和上报工作1、按安全运输、降低消耗、保证质量、防止事故的原则，做好医疗器材的运输工作2、履行医疗器材运输的有关规定，将医疗器材按规定的运输要求分类运输3、严格恪守医疗器材外包装图示标记，规范医疗器材的搬运和摆放4、增强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防备医疗器材运输质量事故5、依据公司经营业务特色和医疗器材运输任务要求，以安全、实时、正确、经济为原则，选择安排适合的运输方式和运输路线，将医疗器材安全运输至指定单位售后服务岗位职责1、成立用户接见、按期联系制度，完美质量信息网络2、踊跃采集用户对医疗器材及服务质量的评论建议，对用户提出的问题、建议应实时追踪认识办理，做到件件有交代，项项有回复，并记录在案3、仔细实时办理质量问题的查问，应退换的实时退换，应维修的实时维修，应以提升公司产品的使用率完满为己任，对用户负责，对病人负责4、仔细负责的推行保修、维修服务承诺，并成立 24 小时价班制，接用户维修通知后，一定在 24 小时内抵达现场展开维修工作5、按期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数目、质量，实时增补，做到常备、量足，随取随用6、配足维修、检测设施仪器，实时维修保养，保持优秀状态，做到随取随用7、按期组织技术人员进行培训并经过核查信息技术岗位职责1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。
医疗器械公司各部门人员职责
医疗器械公司各部门人员职责医疗器械公司是一个专注于医疗器械研发、生产和销售的公司。
一个医疗器械公司通常分为多个部门，分别负责不同领域的工作。
在医疗器械公司内，每个部门都扮演着不同的角色，起着各自不可或缺的作用。
以下是医疗器械公司各部门人员职责的文档。
销售部门销售部门是医疗器械公司的重要部门，负责公司产品的推广和销售。
销售部门需要开拓市场，与客户建立良好的关系并保持沟通。
销售部门需要关注市场变化、竞争对手和客户意愿，以了解市场需求和趋势。
销售部门的职责包括：1. 销售计划的制定和实施;2. 与客户建立良好的关系和维护客户关系;3. 确定潜在客户并开发新的销售渠道;4. 监控销售市场和竞争对手;5. 协调和支持市场研究和宣传活动;6. 定期提供报告和分析销售数据。
市场推广部门市场推广部门是负责制订公司的广告和市场营销活动的部门。
市场推广部门需要负责策划和实施市场推广活动，以确保公司的产品能够吸引到潜在客户的注意。
市场推广部门需要了解市场需求和竞争者的策略，以便制定适当的推广计划。
市场推广部门的职责包括:1. 制定市场推广计划;2. 策划和实施市场推广活动;3. 管理公司网站和社交媒体平台的内容;4. 研究市场趋势和竞争对手策略;5. 协助销售部门开发新销售渠道;6. 跟踪和分析各种推广活动的成效。
研发部门研发部门是医疗器械公司的核心部门之一，负责医疗器械的研究和开发工作。
研发部门需要了解医疗行业的最新技术、趋势和需求，以便开发出符合市场需求的高质量产品。
研发部门的职责包括:1. 确定市场需求和趋势;2. 设计和开发新产品;3. 对现有产品进行改进和优化;4. 测试和验证产品的性能和安全性;5.编制技术规范和产品说明书;6. 让公司和客户对新产品进行专业性讲解。
生产部门生产部门负责医疗器械的生产和制造。
生产部门需要确定生产的产品规格和数量，并推动生产的顺利进行。
此外，生产部门还需要确保生产线的运转效率，实现高效的生产工作。
医疗器械公司安全生产各职能部门安全生产职责
医疗器械公司安全生产各职能部门安全生产职责一、人力资源部安全生产职责Is认真贯彻执行国家、地方的安全生产方针、政策、法律法规、上级的规定与标准。
2、对新的入厂人员（包括病产假超过六个月的复员工员、实习培训人员、临时工、合同工等）及时与安全管理人员联系。
做好入厂安全教育，未经厂级安全教育，不准分配到部门。
3、新员工进入岗位前应做好体验工作，分配时应执行有关职业卫生健康和女工、未成年人保护的规定。
4、特种作业和重要工种要害部门的操作人员安排要相对稳定，并坚持持证上岗原则。
5、按法律及相关规定，执行对有毒有害作业人员的脱岗休养及工种调动工作。
6、合理确定劳动定额严控加班加点执行劳动法，认真掌握劳动强度和工作时间，确保员工身体健康。
7、把安全生产列入考核与分配的范畴，并制定奖励办法,促进安全生产工作。
8、根据有关劳动保护、安全、卫生要求，及时组织供应符合质量标准要求的保健品、防暑饮料、妇女保护用品。
9、负责做好宿舍、食堂、公共场所的安全生产和消防工作。
负责本部属的安全生产管理工作,并制订本部门的安全生产管理制度和安全操作规程制订及完善工作,确保本部门生产安全。
10、参加劳动鉴定工作,会同工会、彳丁政部做好因工伤亡的善后处理工作。
11、对违反安全生产管理制度而造成工伤或重大事故的职工，会同有关部门严肃处理。
二、采购部安全生产职责1、责制订化学危险物品、剧毒物品、车辆运输安全、放火防爆的安全管理制度。
负责做好原材料、成品、废品的采购、储运、发放中的安全管理工作。
2、负责对采购、保管、发放、搬运、装卸等人员的日常性安全职业道德教育3、确保公司年度安全技术措施计划及事故应急救援预案的物资供应，并配合行政部做好安全设施，劳动保护。
职业卫生物资供应，以满足公司安全生产的需要要对上述物资要严把质量关，以对职业的生命，健康负责。
4、执行安全教育培训制度，坚持持证上岗的规定。
对借调顶岗人员,必须符合上述要求。
5、严格执行劳动法，认真控制加班加点。
医疗器械各岗位职责(全)
法人职责1、组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《新疆省医疗器械经营企业审查验收标准》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
质量管理人职责1、负责公司内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。
定期对执行情况进行检查及考核，对存在间感作好记录并提出改进措施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。
检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j 对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。
采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。
医疗器械各级人员岗位职责(共7篇)
医疗器械各级人员岗位职责（共7篇）第1篇：医疗器械各级岗位职责总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质管部经理职责一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
采购部经理职责一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。
严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。
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1 医疗器械 有限责任公司
（各部门、人员规章制度） 2
目录 组织框架图 .................................................................................... 3 法定代表人职责 ............................................................................ 4 企业负责人 .................................................................................... 7 质量管理部职责 ............................................................................ 8 财务部职责 .................................................................................... 9 采购部职责 .................................................................................. 10 销售部职责 .................................................................................. 12 人事部职责 .................................................................................. 13 销售部经理岗职责 ...................................................................... 14 采购部经理职责 .......................................................................... 15 仓库保管员职责 .......................................................................... 16 质量部经理工作职责 .................................................................. 18 财务部经理职责 .......................................................................... 20 员工法规及质量管理培训考核制度 ......................................... 21 供货企业的资质品种审核管理制度 ......................................... 23 进货验收制度 .............................................................................. 25 医疗器械仓储保管制度 ............................................................. 27 入库单 ..................................................................................... 30 医疗器械产品养护记录 ................................................... - 31 - 养护员职责 ............................................................................. - 32 - 出库复核员职责 ..................................................................... - 32 - 效期产品管理制度 ................................................................. - 33 - 不合格产品的确认和处理制度 ............................................ - 34 - 质量跟踪制度 ......................................................................... - 35 - 不良事件报告管理制度 ........................................................ - 36 - 质量事故和投诉处理的管理制度 ........................................ - 38 - 质量事故报告记录表 ....................................................... - 41 - 售后服务管理制度 ................................................................. - 42 - 有关记录和凭证的管理制度 ................................................ - 43 - 公司股东出资情况表…………………………………………38 3
文件名称：各部门、各类人员的岗位职责 起草人：XXXXXX 审核人：XXXXXXX 批准人：XXXXXX 起草日期：XXXXXXX 批准日期： 执行日期：XXXXXXX 变更记录： 变更原因： 组织框架图
法定代表人 XXX
企业负责人 XXX
质量部 XXX 财务部XXX 销售部XXX 采购部XXX
质量 管理员XXX 质量 验收员XXX 保管员XXX 4
法定代表人职责 法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉 5
讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。 公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任： （一）超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的； （二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的； 6
（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的； （四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的； （五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的； （六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益 7
企业负责人 一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。 二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。 三、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。 五、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 六、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。 七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。 八、签发本企业的质量文件。 九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。 十、支持质量管理人员充分行使职权。 十一、对不合格医疗器械报损的审批。 十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。 8
十三、对质量事故做出处理决定。 十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。 十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。 十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。 质量管理部职责 一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。