关于某“形成文件资料的信息”的指南设计
关于形成文件的信息的指南
关于条款7.5 “形成文件的信息”的指南2015 版9001 标准去掉了诸如“质量手册” 、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。
这只是不再强求叫“质量手册” “程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录” 都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。
1、什么是“形成文件的信息”？请看ISO9000：2015 条款3.8 给出的定义：3.8.1 数据：关于客体的事实。
3.8.2 信息：有意义的数据。
3.8.3 客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。
3.8.5 文件：信息及其载体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.8.6 形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。
2、“形成文件的信息”有何用途？请看ISO/TC176 的解释：ISO/TC176 在《ISO9001-2015 中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。
3、“形成文件的信息”分为几类？新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息； ___________。
形成文件的信息）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的b____________必须有，强制要分成两类，一类是标准要求的（显然，新版标准将“形成文件的信息”0 （自己定，根据需要）求），另一类是组织所需的给出了指南。
关于形成文件的信息的指南
关于条款7.5“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。
这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。
1、什么是“形成文件的信息”？请看ISO9000：2015条款 3.8给出的定义：3.8.1数据：关于客体的事实。
3.8.2信息：有意义的数据。
3.8.3客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。
3.8.5文件：信息及其载体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.8.6形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。
2、“形成文件的信息”有何用途？请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。
3、“形成文件的信息”分为几类？新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；。
形成文件的信息）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的b必须有，强制要分成两类，一类是标准要求的（显然，新版标准将“形成文件的信息”。
（自己定，根据需要）求），另一类是组织所需的给出了指南。
的“注”多少与详略体系文件的程度如何把握呢？标准7.5.1那么，多少与详略程度可以不同，取决于：注：不同组织的质量管理体系文件的组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；a）过程及其相互作用的复杂程度；b）人员的能力。
关于“形成文件的信息”的指南
关于条款“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。
这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。
1、什么是“形成文件的信息”请看ISO9000：2015条款给出的定义：数据：关于客体的事实。
信息：有意义的数据。
客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。
文件：信息及其载体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。
2、“形成文件的信息”有何用途请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。
3、“形成文件的信息”分为几类新版标准条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：形成文件的信息总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。
那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢标准的“注”给出了指南。
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。
关于条款形成文件的信息的指南
关于条款7.5“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。
这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。
1、什么是“形成文件的信息”？请看ISO9000：2015条款3.8给出的定义：3.8.1 数据：关于客体的事实。
3.8.2 信息：有意义的数据。
3.8.3 客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。
3.8.5 文件：信息及其载体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.8.6 形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。
2、“形成文件的信息”有何用途？请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。
3、“形成文件的信息”分为几类？新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。
那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1的“注”给出了指南。
ISO9001-2015()中形成文件指中形成文件指南
ISO 9001:2015中形成文件的信息要求的指南(IS0/TC176/SC2/N1276)l、引言ISO 9000系列标准修订的两个很重要的目标是：a)开发一套简化的标准，既可应用于小型组织，也可应用与中大型组织；b)对于文件化的量和详细程度的要求与组织的过程活动期望的结果有关。
ISO 900l:2015《质量管理体系 要求》已经实现了此目标。
本附加指南的目的是为了针对“形成文件的信息”解释新标准的意图。
ISO 900l:2015允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式。
这使得每一单个组织可确定需要的形成文件的信息的正确的量，以证实其对过程的有效的策划、运行和控制，以及对质量管理体系的实施和有效性的持续改进。
必须强调，ISO 9001要求（并总是要求）一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件的体系”。
2、什么是形成文件的信息?——定义和参考术语“形成文件的信息”从高层结构（HLS）中引入，并作为管理体系标准（MSS）的共同术语。
对“形成文件的信息”的定义可见ISO 9000条款3.8。
形成文件的信息可用于沟通消息、提供证据，以证明哪些策划的事项已完成、或知识分享。
以下是组织形成文件的信息的主要目标，无论其是否已实施一个正式的QMS：a)信息的沟通——作为信息传输和沟通的工具。
形成文件的信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通体系的正式的程度、沟通技能的水平，以及组织的文化。
b)符合性证据——提供证据证明策划的事项已实际完成。
c)知识分享d)传播和保存组织的经验。
一个典型的实例是技术规范，可用于设计和开发新产品或服务的基础。
与形成文件的信息相关的常用术语和定义的清单见ISO 900l:2015附录A。
必须强调，按照ISO 9001:2015条款7.5.3“形成文件的信息的控制”，文件可以采用任何形式或类型的介质，在ISO 9001:2015条款3.8.5注对“文件”的定义中给出了以下的文件媒体实例：——纸质；——磁介质；——电子或计算机光盘；——照片；——标准样品。
信息化文档编制指南(包括信息化项目建设整个生命周期内所有阶段的文档说明,很有用)
（4）系统分析说明书 当信息系统的开发采用委托方式进行开发时，用户需 求说明书(或叫用户需求报告)是开发单位与用户间交流的 桥梁，同时也是系统设计的基础和依据。当采用独立开 发或合作开发时，系统分析是系统开发中最重要的工作， 其工作成果就是系统分析说明书(或叫系统分析报告)。系 统分析工作的好坏决定了新系统的成败。从信息系统生 命周期的角度来看，用户需求说明书就是系统分析说明 书。系统分析说明书的主要内容一般包括： ① 概述。 ② 系统需求。 ③ 新系统目标与新系统的功能。 ④ 新系统的逻辑模型。 ⑤ 新系统的运行环境。 ⑥ 新系统的验收标准与培训计划。
（8）系统使用与维护手册 系统使用与维护手册是为用户准备的文档。有的系统比较大， 将使用手册与维护手册分开。其中，系统使用手册(或叫操作手册) 一般是面向业务人员的，他们是系统的最终使用者。系统维护手 册(或叫技术手册)是供具有一定信息技术专业知识的系统维护人 员使用的。系统使用与维护手册的主要内容包括： ① 概述：主要包括系统功能、系统运行环境(软、硬件)、系统安 装等内容。 ② 使用说明：系统操作使用说明较为详细地说明了操作的目的、 过程、方式、输入输出的数据等。最好将系统操作的界面图放入 说明书，便于使用者学习与操作。 ③ 问题解释：解释了系统使用中可能出现的问题及解决办法，如 非常规操作命令、系统恢复过程及意外情况与开发单位的联系方 式等。 信息系统运行过程中，用户还需要记录运行日志。在发现需 要对系统修正、更改的问题时，应将存在的问题、修改的考虑以 及修改的影响估计作详细的描述，写成维护修改建议书(或叫维护 修改申请书)，提交审批。维护修改建议书也是系统运行维护期间 的重要文档。
2、信息系统文档的类型
信息系统的文档有许多种分类方法： （1）按照产生频率分为一次性文档和非一次性文档。 前者如系统分析说明书、系统设计说明书等，后者 如开发过程中用户提交的需求变更申请书。非一次 性文档还可以分为频率固定文档和频率不固定文档， 频率固定文档有项目组月度开发报告、信息系统运 行日志、运行月报等，频率不固定文档有会计单据、 需求变更申请书、维护修改建议书等。 一次性文档和频率固定的文档一般都有较固定 的内容和格式，而频率不固定的文档由于发生的随 机性，导致文档记录人员在撰写文档时的随意性。 为了管理好这些频率不固定的文档，需要对这些文 档予以编号，并尽可能地统一格式，以便做到规范 管理。
文件汇编手册设计方案
文件汇编手册设计方案设计方案：文件汇编手册一、项目背景随着信息技术的不断发展，文件汇编手册成为许多企事业单位日常工作中必不可少的工具。
然而，当前市场上仍缺乏一款功能强大、操作简便、用户友好的文件汇编手册软件。
为了满足市场需求，我们计划设计一款全新的文件汇编手册软件。
二、项目目标1. 高效性：提供快速、准确地整理和编制文档的功能，大大缩短文档处理时间。
2. 灵活性：支持各种文件格式的导入和导出，如Word、Excel、PDF等，以满足用户的不同需求。
3. 可定制性：允许用户根据自己的需求进行界面样式和功能配置，个性化地使用软件。
4. 用户友好性：简洁明了的界面风格、简单易懂的操作流程，方便用户上手使用。
三、功能模块设计1. 文档导入模块：支持各种文件格式的导入，如Word、Excel、PDF等。
2. 文档整理模块：提供文档分类、排序、汇总等功能，方便用户整理大量文档。
3. 文档编辑模块：支持对文档进行编辑、修改、添加注释等操作。
4. 文档导出模块：支持各种文件格式的导出，如Word、Excel、PDF等。
5. 界面配置模块：允许用户自定义软件的界面样式和功能配置。
6. 帮助与支持模块：提供用户使用手册、常见问题解答等帮助文档，以及在线客服、用户反馈等支持服务。
四、技术实现方案1. 前端技术：使用HTML、CSS、JavaScript等前端技术进行界面设计和交互实现。
2. 后端技术：采用Java语言开发，使用Spring框架进行模块划分和开发。
3. 数据库技术：使用MySQL或MongoDB等数据库技术进行数据存储和管理。
4. 文件处理技术：使用Apache POI库进行文档的导入、导出和编辑操作。
5. 界面美化技术：使用Bootstrap或Material Design等UI框架进行界面美化，提升用户体验。
五、项目进度计划1. 需求分析与设计：1个月，完成用户需求分析和详细设计文档的编写。
2. 开发与测试：2个月，根据设计文档进行开发和单元测试工作。
关于“形成文件的信息”的的指南
关于条款7.5“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。
这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。
1、什么是“形成文件的信息”？请看ISO9000：2015条款3.8给出的定义：3.8.1 数据：关于客体的事实。
3.8.2 信息：有意义的数据。
3.8.3 客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。
3.8.5 文件：信息及其载体。
示例：记录、规、程序文件、图样、报告、标准。
3.8.6 形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。
2、“形成文件的信息”有何用途？请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。
3、“形成文件的信息”分为几类？新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。
那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1的“注”给出了指南。
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关于条款7.5“形成文件的信息”的指南2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。
这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。
1、什么是“形成文件的信息”？请看ISO9000：2015条款3.8给出的定义：3.8.1 数据：关于客体的事实。
3.8.2 信息：有意义的数据。
3.8.3 客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。
3.8.5 文件：信息及其载体。
示例：记录、规、程序文件、图样、报告、标准。
3.8.6 形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。
注2：形成文件的信息可包括：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据（记录）。
2、“形成文件的信息”有何用途？请看ISO/TC176的解释：ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于：——沟通信息；——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成；——知识分享；——传播和保存组织的经验。
3、“形成文件的信息”分为几类？新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类：7.5 形成文件的信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准所要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。
那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1的“注”给出了指南。
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。
这里的关键是适宜，何为适宜？因需而定！即：该多则多，该少则少，该详则详，该略则略。
这一点，新版标准和2008版标准是一样的。
4、新版标准对“形成文件的信息”是如何要求的？新版标准对“形成文件的信息”的要：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。
见条款4.4。
4.4 质量管理体系及其过程4.4.2 在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。
5、08版标准的“文件要求”是怎样的？请看ISO9001：2008标准对“文件”和“记录”的要求（强制要求：文件1+6 /记录21处）4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；（一般会将其纳入质量手册）b）质量手册；（强制性要求，见4.2.4）c）本标准所要求的形成文件的程序；（强制性要求共6个：见4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3）d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；（非强制性要求，多寡自定）e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（共21处）6、2015版的“形成文件的信息”与2008版的“文件要求”的对应关系是怎样的？关于2015版条款7.5“形成文件的信息”与2008版条款4.2“文件要求”的对应关系，新版标准在其附录A.6中有明确解释，请看：A.6 形成文件的信息GB/T 19001-2008 中使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划”等，在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求。
（显然：表述“保持形成文件的信息”的地方，意味着要求保持文件。
）GB/T 19001-2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表示为要求“保留形成文件的信息”。
组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用介质。
（显然：表述“保留形成文件的信息”的地方，意味着要求保留证据记录。
）若本标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（比如在 4.1 中“组织应对这些部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并不要求将这些信息形成文件。
在这种情况下，组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息。
对比发现：2015版标准的“形成文件的信息”其实就是2008版标准的“文件”和“记录”。
其中，保持“形成文件的信息”就是要求保持“文件”，保留“形成文件的信息”就是要求保留“证据（记录）”。
关于文件，原标准中的“质量手册”、“程序文件”等词儿被“形成文件的信息”取而代之。
新版标准中，凡表述“保持形成文件的信息”的地方，均要求“形成文件”。
意思很明显，质量手册、程序文件等词儿不要了，但不代表所有的文件都不要了，只是不强求叫“质量手册”、“程序文件”罢了，至于叫什么，随你自己，只要你觉得方便，叫啥都行，如管理制度、管理规定、管理细则、管理程序……，一句话：爱叫啥叫啥。
标准仅在条款7.5.3.1a)中要求“无论何时何处需要这些形成文件的信息时，均可获得并适用”。
标准还在条款8.1“运行的策划和控制”中要求：组织应：e) 在需要的围和程度上，确定、保持和保留形成文件的信息：（以达下面之目的）1) 证实过程已经按策划进行；2) 证明产品和服务符合要求。
关于记录，新版标准中凡表述“保留形成文件的信息”的地方，均要求保留证据（记录），相当于过去的“保持记录”，但不强求叫“记录”，只要你能提供出相应的证据就行，不用刻意去“做”记录。
证据就宽泛的多，不光是文字、影像、声音可作为证据，痕迹、外部信息、数据分析等等，都可作为证据。
有一点不同的是，对于证据，标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。
以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是事情的结果，不仅关注“做没做”？更关注“做的结果”如何？7、“形成文件的信息”包括那些容？为帮助ISO9001：2015的使用者理解条款7.5的要求，ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》的“C.4 ISO 9001:2015条款7.5的指南”中明确指出：形成文件的信息可以是：a）基于组织建立QMS（高层文件）的目的的需要保持的形成文件的信息。
这包括：——质量管理体系的围（条款4.3）；——支持过程运行所需的形成文件的信息（条款4.4）；——质量方针（条款5.2）；——质量目标（条款6.2）；——该形成文件的信息应遵从条款7.5的要求。
b）组织为过程运行沟通信息的目的而保持的形成文件的信息（低层、特定文件），见条款4.4。
尽管ISO9001:2015并不特别要求任何文件，可为QMS增加价值的文件的实例可包括：——组织机构图；——过程路线图、流程图和/或过程描述；——作业和/或测试指引；——规；——包含部沟通的文件；——批准的供应商清单；——测试和检验计划；——质量计划；——质量手册；——战略计划；——表格。
c）组织基于为已实现的结果提供证据的目的而需要保留的形成文件的信息（记录）。
这包括：——为过程按照策划的要求运行（条款4.4）保持信息所需的形成文件的信息；——表明监视和测量资源适合于目的的证据（条款7.1.5.1）；——用作校准监视和测量资源的基准的证据（当没有国际或国家标准时）（条款7.1.5.2）；——在组织控制下工作并可影响QMS绩效和有效性的人员的能力（条款7.2）；——产品和服务的新要求及评审结果（条款8.2.3）；——为证实设计和开发要求已被满足所需的记录（条款8.3.2）；——设计和开发输入的记录（条款8.3.3）；——设计和开发控制活动1的记录（条款8.3.4）；（注1：包括设计评审、验证和确认）——设计和开发输出的记录（条款8.3.5）；——设计和开发变更、包括评审结果、变更授权和必要措施（条款8.3.6）；——对外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价记录，以及因这些活动产生的任何措施的记录（条款8.4.1）；——当要求可追溯性时，对于输出的唯一标识证据（条款8.5.2）；——顾客或外部供方的财产的丢失、损坏、或发现不适用的记录以及与所有者沟通的记录（条款8.5.3）；——生产或服务提供变更的评审、授权变更的人员、采取的必要措施等记录（条款8.5.6）；——授权放行产品和服务以叫付给顾客的记录，包括接受准则以及对放行人员的可追溯性（条款8.6）；——不符合、采取的措施、让步、针对不符合的措施决策的授权标识等记录（条款8.7）；——QMS的绩效和有效性评价结果（条款9.1.1）；——审核方案的实施证据以及审核结果（条款9.2.2）；——管理评审的证据（条款9.3.3）；——不符合的性质及采取的任何后续措施的证据（条款10.2.2）；——任何纠正措施结果（条款10.2.2）。
组织可任意开发其他可能需要的记录，以证实其过程、产品各服务及质量管理体系的符合性。
如有，所有此类记录应按条款7.5受控。
8、新版标准中提到“形成文件的信息”共几处？新版标准中提到“形成文件的信息”共29处，见下表：注1：这29处中，表述“保持形成文件的信息”（即要求保持文件）的地方有5处；表述“保留形成文件的信息”（即要求保留证据记录）的地方有20处。
注2：“保持”和“保留”含义不同。
保持=保留+维护，保留=保护+留存。