再论 ISO22000-2005标准的理解

ISO22000-2005标准的理解
2007年，本人曾经写过一篇名称与本次名称相同的文章，在那个文章中，阐述了我对标准的一点理解，本文权作对上一篇文章的补充吧。

一、对“前提方案”的理解与审核
前提方案在ISO22000-2005标准中的定义是：在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。

等同术语如GAP、GMP等。

从上面的描述可以知道，前提方案的内容应该包括两个部分，即“基本条件”和“活动”，其中，“基本条件”应该理解为硬件基础设施的要求，如地面坡度、灯具的照度和防护、瓷砖的高度等，而“活动”应该理解为对基础设施的管理要求，如地面的清洗消毒的频次、方法，灯具的破损检查、清洗擦拭，瓷砖的清洗消毒频次和方法等。

因此，企业在依据ISO22000-2005标准编制形成文件的前提方案时，应包括“基本条件”和“活动”的要求，下面的表格给出一个前提方案的示例：
审核员在现场审核时，首先应依据卫生管理的要求，判断企业所编制的前提方案是否适宜，如工器具的清洗消毒，由于洁净区和一般作业区的卫生要求不同，因此，即使工器具的“基本条件”的要求一样，但“活动”应该依据不同的卫生要求而有差异，可能体现在清洗和消毒的频次有差异，而不能笼统的一概而论。

另，审核员在现场审核时不能仅仅依据企业生产车间的基础设施状况而直接判定其前提方案是否符合要求，而应引导企业关注：前提方案的设计是卫生管理活动与基础设施的综合作用的体现，如下面的例子：
A B
A、B分别为某两个车间入口的鞋靴消毒池，相同点：消毒液浓度均符合要求，不同点：A车间的消毒池与通道同宽，B不是，A车间消毒池侧面有洗手消毒设施，B车间的洗手消毒
设施在鞋靴消毒池后面，但B车间在入口处有一名专职卫生员。

如果仅从鞋靴消毒的结果来看，AB车间均能达到相同的消毒目的，但是A车间的基础设施条件要好于B车间，而B车间的卫生管理要严于A车间（多一名专职卫生员）。

因此我们可以得出这样的结论：在通常情况下，为达到相同的卫生要求，基础设施的不足，可以通过卫生管理活动来进行弥补。

二、依据ISO22000-2005标准建立食品安全管理体系时，危害识别的范围
乍一看这个题目，许多人可能认为没有必要讨论，不就是产品实现的全过程吗！我认为依据ISO22000-2005标准建立的食品安全管理体系与HACCP体系的最大不同恰恰就体现在这里。

我们还是看一下ISO22000-2005标准的要求：
a) 4.1（a）确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以
识别和评价。

b)7.1 组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。

c)7.4.2.1 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合
理预期发生的食品安全危害。

从上面的规定可以看出，食品安全危害的识别范围不能仅仅是原辅料入厂到产品交付这一生产主流程，还至少需要包括以下方面：
a)生产辅助环节的食品安全危害（如前提方案控制的危害）
b)管理环节可能带来的食品安全危害（如生产通知单中关于添加剂的添加量、外
包冷库的选择评价和管理等）
c)与生产设施相关的危害（如设备本身和设备管理可能带来的危害）
因此，我们在依据ISO22000-2005标准建立食品安全管理体系时，危害识别的范围已经扩大到组织经营活动的所有环节，这样，我们在危害识别时，完全可以借鉴EMS、OHSMS和ISMS等管理体系的经验，所有的部门全部参与到危害识别的活动中，每个部门均应识别其职责范围内与终产品安全相关的过程，并进一步识别出其中需要控制的食品安全危害。

三、PRP与OPRP的关系
记得在上次的文章中我曾经阐述过OPRP与SSOP的关系，由于在审核过程中发现多数企业的食品安全管理体系运行了两年以上，但体系的更新不及时，因此有必要和大家交流一下PRP与OPRP的关系。

危害识别时，需要识别所有可能影响终产品安全的食品安全危害，但是，识别总有一个边界，否则识别出的食品安全危害就不计其数，其边界就是PRP的成熟度。

换种说法，如果PRP的控制结果能够达到预期的食品安全目的，那么，由这个PRP控制的食品安全危害是不需要再次识别的，如果PRP控制结果没有达到预期目的，由这个PRP控制的食品安全危害就需要进行识别，该食品安全危害的控制措施在标准中称之为OPRP，也就是PRP运行不成熟的部分，需要通过FSMS提高这部分控制措施的管理能力，因此，理论上讲，如果PRP的设计和运行结果都非常好，FSMS是没有OPRP的，只不过企业不可能做到这一点罢了。

同时，我们也可以知道，在FSMS中，OPRP管理成本的投入肯定要高于PRP管理成本的投入，包括监视频次、验证频次等。

由此引发一个问题，OPRP是永恒不变的吗？显然不是。

随着企业管理能力的提高和变化，其PRP的成熟度可能随之提高，原本属于OPRP控制的食品安全危害在新的危害分析中，回归到PRP中，或原本属于PRP控制的食品安全危害，由于种种原因，需要重新被识别并纳入到新的OPRP中，这是FSMS一个非常重要的更新要求，也是体系管理（ISO22000-2005标
准的四项关键原则之一）原则的具体体现。

四、食品安全管理体系的评价
ISO22000标准8.5.2规定：食品安全小组应按策划的时间间隔评价食品安全管理体系。

实际上，标准在三个条款中提出要“按策划的时间间隔”开展活动，另外两处是内审和管理评审，8.5.2是第三处。

在这里简单介绍一下管理评审和FSMS评价的区别，由于FSMS是一个专业性比较强的管理体系，食品安全小组负责危害分析和控制措施的设计，因此食品安全小组成员的专业能力要求比较高，而评价食品安全管理体系，包括评价危害分析、需要控制的食品安全危害、食品安全危害所需的控制程度，以及控制措施组合的适宜性和有效性等要求是需要食品安全小组实施的。

而管理评审则是由最高管理者组织的FSMS的适宜性、充分性和有效性的评价。

两者的评价对象和评价内容是不同的。

另，我们从标准中可以了解到，“食品安全管理体系的评价”与“管理评审”是互为输入和输出的关系，因此，如果管理评审的频次是每年一次，食品安全管理体系的评审也至少应该每年一次。

但是，遗憾的是，目前我们绝大多数企业没有证据表明食品安全小组开展了此项活动，这就迫切需要审核员在现场审核时引导企业关注体系的更新。

以上是本人在审核活动中对于标准的一点理解，不足之处希望各位同仁批评指正！。