GMP物料管理全解
28
4、不合格物料
（1）企业有“不合格物料SMP”文件； （ 2 ）按规定专库或专区（有效隔离）单独 存放，有明显的状态标记； （ 3 ）不合格物料记录（台帐）中品名、规 格、编号（批号）、数量等与实物相符； （4）不合格物料应及时处理，处理过程严 格按规定程序进行，有处理记录。
29
** 不合格品管理
*** 不合格品管理是质量管理部门的一项主 要职责； *** 质量管理部门的职责是履行审核不合格 品处理程序； *** 企业不合格品来源与责任部门： 物料------------供应部门 （含库存物料复验不合格） 中间体、未销售成品---------生产部门 合格成品退货------销售部门 不合格成品退货 ------质量管理部 30
8
第二部分
物料的供应与管理
一、物料购入 （一） 要求 1、 从经评估、批准的供货单位购入； 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 （1） 物料应符合国家药品标准/企业 内控标准； （2） 中间体应符合质量标准（国家药 品标准/企业内控标准）。
（3） 物料包装和运输工具应对物料质 量不产生影响
9
（3）物料质量标准 ① 原料质量标准----化学品、化学中 间体、合成原料或生物制品原料等； ② 中间体质量标准----经起始物料生 产的中间产物； ③ 包装质量标准----包装装潢、包装 材质、包装规格等。 （执行国家标准、行业标准、其它 经批准的标准和企业内控标准）
物料管理
1
第一部分 概述
一、 物料管理是药品生产全过程中四项 主要管理系统之一。
物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统 卫生管理系统
2
二、 物料是保证药品质量的五项基本 要素之一
护； 人----人员的能力、意识、操作； 机 ---- 生产能力、设备保养、及时维修维
料 ---- 符合质量标准的原材料、中间体、 包装材料、成品。 法 ---- 系统的技术文件、制度文件（标准 和记录）、操作规程； 环 ----生产环境，通过对生产环境的监控， 可以避免交叉污染，对于现场管理来讲，规范 的生产现场代表着安全生产、有序生产。
（5）不合格物料处理程序
加工处理 不合格物料 降级使用
理由或方法 审核与批准（质量管理部门） 批准方法 加工操作 物料降格 使用许可证 监督处理 取样、检验、报告 （不合格另行 合格 处理） 质量评价 物料使用许可证 记录或记帐
31
退货与销毁
处理申请书（供应部门）
批准方法 退货或销毁
5、麻醉药品、精神药品、毒性药品（药 材）、易燃易爆和其它危险品按规定验收、 储存、保管。 （1）应有文件规定； （2）有专库或专柜及相应的调温、报警、 监控等设施； （3）标志醒目并符合要求； （4）记录、台帐等。
24
3、物料待验
（ 1 ）物料在待验区或待验隔离设施内；
（2） 醒目的待验标志牌（黄色）;
（ 3 ）填请验单，连同供货单位或口岸 药品检验所提供的药品检验报告书一起 交质量管理部门。
25
4、取样 （1） 取样应按“取样SMP”文件；
（2） 按编号（检验批）取样检验；
（3）取样时库管人员协助，取样后及时将 货物封好；特殊要求的按特殊要求进行 （4）被取样货物上贴有取样证； 物料取样环境与生产要求一致。
22
② 编号：物料进厂时间顺序号 作用--** 一个编号为一个检验批量号； ** 根据编号可知道物料的储存期， 到时定期复验； ** 根据编号可做到物料先进先出。 编号方法-----以物料代号+年 + 月 + 流水号。 ×××-××××-××-××-××× 物料代号 年 月 流水号
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③ 批号：小试、中试、物料加工 或生产产品的质量追踪号。 ④ 药用条码、边码、色码：针对 包装材料的专一性识别编码，具有 防止混淆和差错的功能，是实施 GMP的一项技术手段。
33
二、物料储存
（一）要求
1、防止物料储存不当变质； 2 、防止发生物料的污染、混 淆和差错。
34
（二）原则 ：按类分库、按质分区、按号分位
1、按类分库 按不同物料类别、不同品种、 分库 存放。 （1）原辅料 无机盐、无机酸、无机碱、有机液体、有机固 体、有机其它类； 毒剧品、麻醉品、精神药品等专库或专柜存放； 双人双锁严格管理； 特殊要求如温湿度、通风、避光、密闭、冷藏、 阴凉等条件； 固体与液体，易挥发性物料等； 注：同类但质量互有影响的原料分开存放。 （2）包装材料 内包装材料与外包装材料； 标签（专库或专柜）。
16
（四）物料验收
验收程序：
收货单
清洁、编号 入待验区 待验标志（黄）请验 请验单 取样 取样证 物料待验状态
初验
17
1、初验
（ 1 ）核对货物凭证 ----- 批准的供应商、购货 合同、订单等； （ 2 ）核对实物 ----- 品名、规格、数量、批号 等； （3）检查物料外包装-----完好； （ 4）物料每件包装上应有品名、规格、数量、 产地、来源、采收（加工）日期等； （ 5 ）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶 或新包装桶，并符合清洁要求； （6）标签应有专人按规定验收；
4
四、物料管理系统内容
物料管理 系统
生产部门----生产计划----物料需求计划 供应部门----物料采购----供应商QS评估 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验 和检查 财务管理部门---物料价格，生产成本 销售管理部门---市场需求，产品销售计划
3
三、物料管理的重点
1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误 购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、 采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任 人被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采 用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结 果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大 的药害事件之一。 购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包 装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质 量作出保证。 2、进口物料必须经国家批准； 3、不合格物料应严格管理； 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管； 5、毒剧品的原料的收、储、发管理； 6、标签、使用说明书的全过程严格管理; 7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相 符。
10
（二） 内容与流程
1、 内容：采购、验收、入库 2、 流程：
评估计划
选择供应商
评估报告
QS评估
技术部门
采购计划
小试
必要时生产小试
批准供应
购货合同（质量副本）
商
订购
购进
11
（三） 物料采购
1、供应商QS评估 （物料验证的主要内容之一） （1） 评估组织----供应部门与质量管理部门等人 员组成； （ 2 ） 评估依据 ---- 企业文件“供应商 QS 评估 SMP” （ 3 ） 评 估 流 程 ---- 评 估 计 划 现场考察 取样检验 小试评估报告 结论 批准 记录 建档
21
注意：
《1》代号设计由质量管理部制定， 以文件形式规定，除规定代号的编制、 应用、管理外，还应列出物料名称 ----代 号----质量标准文件号----使用目的一览表， 以便查阅。 《2》更换某一物料应同时更换代号， 原代号删除不再使用，以防混淆，必需 确保代号专一性。 《3》中试原料按正常生产原料进行 管理。
35
2、按质分区 按物料不同的质量状态分区存 放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。 待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色） 3、按号分位 按物料进库编号或批号分清货 位存放。 （1）分位清晰、位距符合要求； （2）标志向外、便于识别； （3）每个货位前有货位卡，标明货物的日期、 名称、规格、代号、编号、货位号、检验单号、 检验结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、 发人等。
36
（三）其它要求
1、物料储存期间要做到帐、卡、物 相符； 2、按期复验（一般为三个月），按 稳定性实验制订复验期； 3 、物料定期养护，有养护设施与 “养护SMP”； 4、毒剧物料、易燃易爆等物料外包 装上有明显的规定标志。
32
6、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准 并有口岸药品检验所检验合格报告。
（1）进口药供应商应经国家食品药品监督管理局批准， 并持有批准证明文件。如《进口药品注册证》或《进口 药品通关单》；中药材有《进口药材批件》等； （2）应注意《注册证》《批件》的有效期、生产国等； （3）进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证 号，并有中文标识； （4）同时需要《进口药品检验报告书》，国务院所规 定范围内需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药 品检验报告书》； （5）复印件应有供货单位质量管理机构的原印章； （6）应有相关的管理文件规定。
18
（7）初验记录ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ品名、到货日期、规格、数量、 来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收 结论、验收人等; （8）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处 理。
例物料初验记录表
品 名 到货 日期 规 格 数 量 来 源 供货 单位 供货批号 包装 验收结 情况 论 验收 人
19
要求：
《1》 库房管理人员必须了解物料的质量 标准和掌握物料的验收标准； 《2》掌握物料拒收原则。如
26
（五）物料入库
1、要求 待验、合格、不合格物料要严格管理。 2、程序
物料
检验报告书
合格标志（绿色）
合格区 货位 货位卡 可使用物料
不合格标志（红色）
不合格区 货位 货位卡 待处理物料 待验物料
27
（降级、加工、退货、销毁等）
3、合格物料 必需符合质量标准。 （1） 每一包装上贴有绿色“合格 证” ，“合格证”由质量管理部门按物 料件数计数发放。 （ 2）特殊情况下，也可采取其他能 防止混淆和差错的管理措施。 （ 3）物料入合格区，记录货位号、 检验报告书号及检验结论等。
第二篇GMP管理技术-物料管理
•
而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、
•
器官甚至电脑模拟来加以替代。
10.02.2021
49
清洁动物(Clean animals，CL)
• 又称最低限度疾病动物(Ginimal disease animals)
10.02.2021
45
中科院微生物研究所
10.02.2021
46
有关图片（液氮储存菌种）
10.02.2021
47
2.血液制品的原料管理
• 血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准 划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符 合国家规定的质量标准。
10.02.2021
48
3.对实验动物的要求
• 对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠 等实验动物应是清洁级动物。
• 安坦事件（丙谷胺片） • 生产部门领料管理的要点 • 生产部门存放物料的管理要点 • 生产部门在使用物料时注意的要点
10.02.2021
42
• 1990年02月17日 湖南省卫生厅对中南制药 厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安 坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元, 罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款， 提请司法机关对直接责任人追究刑事责任； 将事故通报全省。
• [药品名称] 通用名称：酞丁安搽剂 汉语拼音：Taidingan Chaji 英文名称：Ftibamzone Liniment
• [药物组成]本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂
氮卓酮。
[性状]本品为淡黄色的澄明液体。
[作用类别]本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。
3.对包装材料的要求
• 有两个法律依据： ① 《药品包装用材料、容器管理办法》
gmp物料管理要求
gmp物料管理要求GMP物料管理要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，它是一种为确保产品质量和安全性而制定的标准。
在制药和医疗器械行业，GMP物料管理要求是非常重要的，因为物料的质量和合规性直接影响到产品的质量和安全性。
下面将详细介绍GMP物料管理的要求。
一、物料的选择与采购在GMP物料管理中，首先要求对所需物料进行选择和采购。
选择合适的物料必须考虑其质量、性能、适用性以及是否符合相关法规和标准要求。
采购物料时，必须与供应商建立合作关系，并进行供应商评估和审查，确保供应商具备质量保证能力和合规能力。
二、物料的接收与验收物料接收与验收是GMP物料管理的重要环节。
在接收物料时，必须按照规定的程序进行验收，并对物料的质量、数量、标识等进行检查和确认。
对于不合格的物料，必须进行退货或拒收，并及时进行记录和通知供应商。
三、物料的存储与保管物料的存储与保管是确保物料质量和安全性的重要措施。
在GMP 物料管理中，要求对物料进行分类、分区和标识，确保物料的易识别和易取用。
同时，要求对物料进行适当的环境控制，包括温度、湿度、光照等因素的监控和调节，以防止物料受到污染或变质。
四、物料的使用与跟踪在GMP物料管理中，要求对物料的使用进行严格控制和跟踪。
使用物料前，必须进行确认和核对，确保物料的正确性和合规性。
在使用过程中，要进行记录和追溯，以便对物料的使用情况进行监控和分析，及时发现和纠正问题。
五、物料的变更与验证在GMP物料管理中，物料的变更必须经过合理的评估和验证。
对于物料的变更，必须进行风险评估和影响分析，确保变更不会对产品质量和安全性造成不良影响。
同时，要对变更进行验证，以确保变更后的物料符合预期要求。
六、物料的处置与报废在GMP物料管理中，要求对不合格、过期和废弃的物料进行适当的处置和报废。
对于不合格的物料，必须进行隔离和处理，防止误用或混用。
对于过期的物料，必须进行标识和处理，以防止误用或变质。
GMP物料
RINGPU
第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管 理系统。 一、销售预测：以销定产 二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。 三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
RINGPU
五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
RINGPU
3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次 启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核 对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、 批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制， 必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试 制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
GMP物料
第二节 物料的采购
一、初步选择
二、索样检验
三、质量审计
四、工艺验证
1、供货单位审计
合格的供货单位。
第三节仓库的物料管理
一、原材料
2、检验
1、初验 2、检验 3、入库 4、发放
3、入库 4、发放 三、成品
1、验收
二、包装材料
2、入库
1、初验
质管部门应将标准样本分发给质检、供销、 仓库、生产等部门作为验收核对标准。
RINGPU
2、标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按 企业标准样本检查外观、尺寸、文字内容等。应 无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存， 仓库指定专人销毁，监销人审查签名，做好记录。 3、质管部门应对每批标签、使用说明书与标准 样本详细核对，符合要求后签发检验合格证，并 做好记录。 4、经质管部门验收合格后，标签、使用说明书 必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存 放，并上锁，设专人管理。 5、各种兽药标签、使用说明书应按包装指令单 由生产部门的专人领取。
RINGPU
物料方面在GMP 验收中的关键项目
4804用于疫苗生产和检验的动物是否符合规程规 定达的各种动物的标准。 4805是否建立生产用菌毒种的原始种子批、基础 种子批和生产种子批系统。 4807生产用细胞是否建立原始细胞库、基础细胞 库和生产细胞库系统。 4809易燃、易爆和其他危险品是否按照规定验收、 储存、保管、使用、销毁。 5001标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽 药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式 样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包 装物，是否按标签管理。 5002标签、使用说明书是否经质量管理部门核对 无误后印刷、发放使用 其他项目见P413~P414
GMP物料管理培训
物料验收标准
物料储存标准
规定物料的储存条件、方法和标识要 求，确保物料在储存期间的质量和安 全。
明确物料验收的程序、方法和标准， 确保物料质量符合规定要求。
物料管理规范
物料采购规范
制定物料采购的流程、供应商选择标准和采购合同的管理要求。
物料验收规范
明确物料验收的程序、方法和标准，以及不合格物料的处理措施。
详细描述
该保健品企业高度重视质量安全意识的培养 ，通过多种形式的教育和培训，使员工充分 认识到质量安全的重要性。企业建立了完善 的质量安全管理体系，从源头抓起，确保产 品的质量和安全。同时，企业还加强了对市 场的监管和产品质量的监测，及时发现和解
决潜在的质量问题。
案例三
要点一
总结词
创新管理模式
要点二
物料验收
对采购的物料进行严格的 质量检验和验收，确保符 合预定的质量标准和技术 要求。
记录管理
建立完整的采购和验收记 录，包括供应商信息、物 料信息、检验结果等，以 便追溯和审查。
物料储存与保管
仓库管理
建立规范的仓库管理制度， 确保物料储存的环境条件 （如温度、湿度、清洁度 等）符合要求。
标识与分类
案例二
总结词
优化物料验收流程
详细描述
该医疗器械企业在GMP物料管理过程中，对物料验收流程进行了优化。企业加强了对物料的检验和检 测，确保物料的质量和合规性。同时，企业还引入了数字化技术，对验收数据进行实时采集和分析， 提高了验收的准确性和效率。
案例二
总结词
强化存储管理措施
VS
详细描述
该医疗器械企业重视物料的存储管理，针 对不同性质的物料采取了相应的存储措施 。企业定期对存储环境进行检查和监测， 确保物料存储环境符合规定要求。同时， 企业还加强了对存储区域的清洁和消毒工 作，有效防止了物料的污染和交叉感染。
GMP对物料管理的要求
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Table
3-D Pie Chart
物料管理的内容
一、物料的购入 二、物料的储存 三、物流的发放与使用 四、供应商审计 五、特殊管理药品 六、标签、说明书、印字包材管理 七、管理制度和记录 八、几点工作建议
gmp物料管理制度
gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。
物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。
因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。
本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。
二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。
企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。
2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。
3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。
4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。
5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。
三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。
- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。
- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。
2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。
- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。
- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。
3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。
- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。
- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。
4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。
《药品生产质量管理规范(GMP)》第五章物料和产品
❖物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理， 直至放行。
❖物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原 则。
❖使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规 程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物 料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式 标出。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
❖产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行 充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当 按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处 理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生 产日期确定有效期。
❖ 制剂产品不得
进行重新加工。不合格的制剂中
间产品、待包装产品和成品一般
不得进行返工。只有不影响产品
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
❖只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未 受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后， 方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考 虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条 件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间 隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应 当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存 有怀疑时，不得重新发运。