11、如何修改和编制新版17025体系文件

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如何建立ISO17025质量管理体系文件

如何建立ISO17025质量管理体系一、准备工作1、在中国合格评定国家认可委员会官网下载CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于ISO17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》），并根据本实验室拟认可的专业收集认可委发布的相关认可准则、应用说明等文件。

2、全面学习、理解认可准则、应用说明等文件规定，保证实验室内部人员对认可要求有准确的理解，这时可能需要聘请专业咨询机构进行培训或全程指导。

二、建立体系1、根据ISO17025认可准则的要求及实验室的实际情况设定组织架构，按照职能分配设置部门和岗位。

2、根据ISO17025认可准则和应用说明的要求及实验室的实际情况，编写制定质量管理体系文件，一般分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录四个层次。

3、质量管理体系文件中，内、外部组织结构要描述清晰，内部职权划分明确合理；各种质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行；过程的质量控制基本完善。

4、质量管理体系文件要将认可准则及相关要求转化为适用于实验室的规定，具有可操作性，各层次文件之间要求一致。

三、运行体系1、质量管理体系初步建立后，需先进行试运行，通过内审和管理评审，对质量管理体系进行调整和改进，确保适合于本实验室，然后再正式运行。

2、质量管理体系至少需要正式、有效运行6个月，质量管理体系涉及的所有要素都需要经过此阶段，且保留有相关记录。

3、在认可申请之前，实验室组织覆盖质量管理体系全范围和全部要素的完整的内部审核和管理评审。

北京爱格森信息咨询是一家认证认可公司，咨询范围涵盖了生物、化学、金属、电子电器、建材与建筑、计量、无损、电磁兼容、软件、司法鉴定、等20余个专业，涉及了机械、地质矿产、石油、食品、制药、环保、纺织、煤炭、电气、检验检疫、公共卫生、建设、玩具、信息技术和等行业。

北京爱格森信息咨询有限公司郑重承诺，按照合同的要求，在双方共同努力配合的情况下，确保一次性取得认证。

ISO17025：2017文件管理程序

第页，共页文件管理程序1 目的为保证机构管理体系所有文件的充分性和适应性，使检验的各个过程及各部门的质量活动处于受文件控制状态，所有文件应进行控制和规范。

2 适用范围适用于机构管理体系的所有文件的控制和维护。

3 职责3.1总经理负责主持制订质量方针、目标，负责审批质量手册和程序文件、人员任命文件。

3.2质量负责人负责管理体系质量文件的审批、维护其程序的有效性。

3.3技术负责人负责技术文件（含技术标准、技术法规）的收集、批准、维护其程序的有效性。

3.4质量部负责公司文件（含外来文件）的控制、维护，组织实施并保管。

3.5各部门配合质量部的文件控制工作。

4 工作程序4.1文件分类机构管理体系文件分为机构编制的内部文件和外部文件。

4.1.1内部文件分为四个层次：第一层：质量手册，包括质量方针和质量目标第二层：程序文件，详细描述管理体系运行中的各项活动第三层：作业指导书，包括管理文件（规章制度等）、技术文件（标准、规程等）第四层：记录表格4.1.2 外部文件包括政策法规、标准规范、客服提供的方法和资料等4.2文件标识质量部将管理体系的所有文件，如政策、制度、计划、手册、程序和作业指导书建立唯一性标识，该标识需包括发布日期、修订标识，页码、总页数和发布机构，编制，管理体系文件当前修改状态和分发的控制清单。

第页，共页体系文件编号格式如下：XXX-XX-XXX流水号：001~999文件类型：QM-质量手册程序文件规章制度技术规程机构名称代号记录表格格式如下：XXX-XX-XXX/XX流水小号：01~99对应文件流水号：001~999表格类型：JL-程序文件对应记录原始记录机构名称代号报告编号格式如下：XXXX-XX-XXXXX流水号：00001~99999检测类别:如委托（W）、监督（J）、其他（Q）第页，共页4.3受控对象及分发范围本机构的质量手册、程序文件、作业指导书等属受控文件，在最新版本上一律加盖“受控”章，过期的文件一律加盖“作废”章，以保证在工作中保持文件资料的有效性。

质量管理体系文件制定、更改、换版、作废流程说明

流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、流程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
六、流程描述
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
5)企管办负责文件的更改：在文件的更改栏中记录更改情况，并按文件《文件签收表》的名单发放修改后的文件,同时收回作废的文件；对重要的更改还应发文告知文件使用人，修改完成后需要更改修订号，更改后的原稿文件列入《文件清单》中，作为文件的最新受控版本；文件经多次更改（“修次”号到“9”时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本；作废文件由企业管理办公室按《文件签收表》收回并记录，填写《文件销毁申请表》统一销毁；对于作废原稿文件加盖“作废章”及“参考”章后，由企业管理办公室保存；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时

如何建立ISO17025质量管理体系

如何建立ISO17025质量管理体系第一篇：如何建立ISO17025质量管理体系如何建立ISO17025质量管理体系一、认可前的准备工作1、购置或下载ISO17025：1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，如CNAL/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。

及相关产品检验法律法规的要求。

2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。

3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。

关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。

4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。

5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管理规定）、窗体记录四大类质量体系文件。

质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。

6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2~5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。

ISO IEC17025质量管理体系运行过程文件管理

⑤ 新项目评审情况（即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》，由检测组负责）
（5）检测的分包
① 检测分包方评审表（由质量负责人提供）
② 合格分包方名册；（由质量负责人提供）
③ 分包方的证明材料（含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等，资料员负责）。
质量监督员等关键岗位的任命书 ③ 授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印
质量手册中的附录，由资料员完成） ④ 主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；
（由资料员找被代理人提供） ⑤ 日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制
程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督员负责提供）
⑥ 保密执行情况的检查记录：（即程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供）
4、体系运行资料 • 按管理要素整理成文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案
盒, 总则没有具体的内容，可以不建立档案）
也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与各要素的关系
三、管理体系主要过程的文件管理
• （1）组织 ① 实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对实验室
的授权等法律地位证明材料 ② 主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、
（16）人员
① 检测员持证登记表；（由资料员整理） ② 年度人员培训计划表；（由质量负责人提供） ③ 人员培训记录表；（由技术负责人负责） ④ 人员考核记录表（由技术负责人负责） ⑤ 业务人员技术档案；（由资料员负责）
（17）设施和环境条件
① 实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入” 的标识；（由主任负责）
2、文件资料管理内容

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2、如果原来的文件以旧版认可准则为基础编制，首先，质量手册应在结构和编排顺序上满足新准则要求，即按照新版准则结构顺序排版，因此，可以采用调序的方式修改，调整后在各个要素中增加新版准则的内容，但仍不可删除一些细节规定，仍要保留分包、服务客户、预防措施等要素。可将分包、服务客户、预防措施等要素内容合在一起，单独放在一章中：“资质认定相关要求”。程序文件：在各个文件中增加新准则的新内容，但不能删除原来的细节规定。分包、服务客户、预防措施等程序必须保留。
对于二合一的实验室
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3、注意公正性和保密性要素，新版与原来旧版认可准则和资质认定评审准则的差异较大，此处修改时，如果原来无公正性和保密性程序，建议增加。 4、如果原来的资质认定评审准则的规定穿插在各要素中，不能删减。
针对：原已认可的实验室
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10、对于原来管理要素4.1 组织中内容全部剪贴粘贴对应在新版的结构要求中修改。
11、对于多数未实施ISO 90001的实验室均采取方式A，需在手册中增加一章节：8.2管理体系文件，在其中将原来旧版4.管理要素中的4.2管理体系（8.1、8.2）、4.3文件控制（8.3）、4.10改进（8.6）、4.11纠正措施（8.7）、4.13 记录控制（8.4）、4.14内审（8.8）、管理评审（8.9）移入此章节修改编写，同时注意：原4.12预防措施删除，因新版已无此款，取代之的是新版“8.5应对风险和机遇的措施”，在手册中必须体现编制8.5，但不一定单独编制程序文件，其作为一种管理理念体现在各要素的规定中。
针对：原已认可的实验室
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CNAS-CL01:2018、CNAS-CL01:2006和CMA 准则条款对照表如下：条款对照表CNAS-CL01新旧版和CMA对照表 .docx
针对：原已认可的实验室
虽然新准则不再强调文件架构，但沿用手册、程序文件的模式并不违反准则。 n 质量手册：调整手册文本结构、顺序：可采用整块复制粘贴方法调整顺序。前提：原体系编制满足要求、运行良好；原组织结构不变，运行有效。原来的部门、岗位不需调整，包括质量负责人、技术负责人等。
切记有些变动，不一定需要实验室修改文件。新版标准更灵活，依据旧版运作，不应是不
符合；质量主管、技术负责人、内审周期、代理人、良好内务等等。
重点关注：新要求如何覆盖，如何满足。
针对：原已认可的实验室

一、了解新旧版ISO/IEC17025的差异二、了解CNAS新文件要求（包括应用说明）三、采取修改和补充原则改版新旧版文件结构发生了较大差异，CNAS于2018年3 月1日已发布全新文件（包括应用说明），因此，建议改版。将所有与自己有关文件的差异部分（不同之处，新增要求）识别出来，修改或补充。插入或替换方式。对于新版删除的内容，原则上删除，但根据实验室适用性，可保留。
中质国培（北京）检验检测技术研究院培训讲义
过渡：3年实验室修改文件6个月 2018年09月1日期所有评审按新标准实施。培训：新版本变化文件审核，识别差异补丁式和手册全新修改都可以接受；评审时关注是否覆盖即可； SOP相对稳定，程序文件略修改。明确修改的文件清单、责任人、时限；审核或附加审核
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针对：原已认可的实验室
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3、6.5计量溯源性变化较大，按照新准则全面修改。 4、7.2中关于方法验证、方法确认的表述应关注，注意概念的区分。 5、在7.1“要求、标书和合同的评审”中涵盖了旧版4.7服务客户的内容，此部分应按照新准则编制，同时删除原来“服务客户”整个要素内容。 6、关于7.7确保结果的有效性，描述与旧版不同，内容差异较多，应关注。
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针对：原已认可的实验室
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12、对于4.9不符合工作，在新版中对应的是7,10 不符合工作，将元手册中的4.9不符合工作移入 7.10中修改编制。 13、在编制内审和管理评审时，应关注新版的不同描述之处，例如：在管理评审中增加输出要求。 14、在8.6改进中，并入旧准则“服务客户”中的客户反馈意见。
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对于二合一的实验室
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原来旧版的认可准则与资质认定评审准则的差别不大，但新版准则与资质认定评审准则的差别较大。 1、如果原来的文件以资质认定评审准则为基础编制的，可采取增加新版准则的新内容方式修改，但不删除原来细节性的规定，必须保留原来的内容，因为资质认定准则未修改。
对于二合一的实验室
针对所有实验室
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关于程序文件
新版准则并未要求实验室一定编制程序文件，如果在每个要素中，实验室将相关要求均说明透彻，能够保证人员理解到位，确保操作一致性，可无程序文件。但对于原来已认可的实验室，可仍然采取质量手册、程序文件的体系文件编制方式。在修改完手册后，对应手册各要素，修改相应程序文件，在程序中说明每项要求的“5W1H”。对于一些删除的细节要求，实验室可根据习惯保留。计量溯源性程序：按照新准则6.5编制，同时纳入 CNAS-CL01-G002:2018《测量结果的溯源性要求》相关要求。
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针对：原已认可的实验室
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调整顺序，按照新版准则，有些要素需合并、调整：
1、原来的分包要素合并入6.6外部提供的产品和服务。将原来的4.6要素描述方式进行修改，形成6.6 要素内容。但要注意界定其中哪个条款是原分包的内容（6.6.1b）。将分包作为外部提供的服务看待和处理。 2、6.4设备要素中新增了标准物质、试剂、消耗品和辅助设备等，将原来溯源性要素中的标准物质、标准溶液管理、设备检定/校准管理等内容在此要素下描述。
针对：原已认可的实验室
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7、在7.8报告结果中应关注：7.8.6报告符合性声明的内容，是全新内容。 8、7.9 投诉中，内容差异较多，应关注。此处对应旧版4.8投诉要素，建议按照新版要求编制，删除原来4.8要素内容。 9、7.11数据控制和信息管理中，内容差异较多，应关注。按照新版要求编制，删除原5.4.7中相应内容。