血液透析及其相关治疗用水新标准
血液透析用水标准2017
血液透析用水标准2017
血液透析是一种重要的治疗方法，它通过清除体内的废物和多余液体，帮助肾脏病患者维持生命。
而在血液透析过程中，用水的质量对患者的安全和治疗效果至关重要。
因此，制定血液透析用水标准是非常必要的。
首先，血液透析用水必须符合一定的纯净度要求。
水质必须符合《医用水质标准》（GB 5749-2006）中的规定，水中的微生物和化学物质含量必须严格控制在安全范围内。
此外，水中的细菌和内毒素也必须经过有效的去除，以确保透析过程中患者不受到感染和中毒的风险。
其次，血液透析用水的电导率和纯度也是非常重要的指标。
电导率反映了水中溶解物质的含量，而高纯度的水可以有效减少透析器的损坏和血液中毒的风险。
因此，血液透析用水必须符合国家药典中规定的电导率和纯度标准，以保证透析治疗的安全性和有效性。
此外，血液透析用水的微生物检测也是必不可少的环节。
水样必须进行细菌培养和内毒素检测，确保水质符合规定的微生物标准。
只有经过严格的微生物检测，才能保证透析过程中患者不受到细菌感染的风险。
最后，血液透析用水的贮存和输送也需要严格控制。
水贮存设施必须符合相关的卫生标准，保持清洁和干燥，避免细菌和污染物的滋生。
水的输送管道和设备也必须定期清洗和消毒，以确保输送过程中水质的纯净和安全。
总之，血液透析用水标准的制定和执行对患者的生命安全和治疗效果有着重要的影响。
只有严格执行相关的标准和规定，才能保证血液透析治疗的安全和有效。
希望各相关医疗机构和相关人员能够重视血液透析用水标准，确保患者在治疗过程中得到最好的保障和照顾。
YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准
YY 0 5 7 2 —2 0 1 5代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5血液透析及相关治疗用水W a t e r fo r h a e m o d ia l y s is a n d r e l a t e d th e r a p ie s( IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 , M OD)2 0 1 5 - 03 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理总局发布Y Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5-J—刖g本标准按照GB /T 1 . 1 - 2 0 0 9 给出的规则起草。
本标准代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 《血液透析和相关治疗用水》。
与YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A( 资料性附录）、附录B ( 资料性附录）。
本标准修改采用国际标准IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 《血液透析及相关治疗用水》。
本标准与IS O 1 3 9 5 9 ：2 0 0 9 相比，主要差异如下：——删除已在GB /T 1 3 0 7 4 —2 0 0 9 界定的术语和定义；——增加了附录B ( 资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会( S AC /T C 1 5 8 ) 归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。
本标准于2 0 0 5 年首次发布，2 0 1 5 年第一次修订。
IY Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5血液透析及相关治疗用水1 范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on- line ) 血液滤过或在线（on- line ) 血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。
YY《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK ）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
透析用水安全标准
透析用水安全标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：透析用水是透析治疗中不可或缺的重要环节，其质量和安全标准直接影响透析患者的生命安全和治疗效果。
透析用水安全标准是保障透析患者安全的重要保障措施，严格遵守透析用水安全标准是确保透析治疗安全有效进行的基础。
本文将详细介绍透析用水安全标准的相关内容，希望能帮助广大医护人员和透析患者更好地理解和遵守这些标准，确保透析治疗的安全可靠性。
一、透析用水的基本要求1. 透析用水的纯度要求：透析用水必须经过专业的净化处理，去除其中的杂质、微生物、化学物质等有害成分，保证水质的纯净度和安全性。
透析用水的纯度级别一般分为三级：一级纯水、二级纯水、三级纯水，不同级别适用于不同的透析设备和治疗目的。
2. 透析用水的温度要求：透析用水的温度一般应控制在35-37摄氏度之间，以确保透析治疗的效果和患者的舒适度。
水温过高或过低都会影响透析治疗的稳定性和安全性。
3. 透析用水的流量要求：透析用水的流量要求一般应根据透析设备和治疗方案的要求进行调节，以保证透析患者充分清洗和废液排出，避免透析不畅导致的不良后果。
二、透析用水的检测和监测1. 透析用水的检测项目：透析用水的检测项目主要包括水质检测、微生物检测、化学物质检测等内容，可以通过各种专业检测设备和方法进行检测，确保透析用水的质量和纯度符合标准要求。
2. 透析用水的监测周期：透析用水的监测周期一般应根据标准要求和实际情况进行合理安排，一般建议每月至少进行一次全面检测，定期检查水质和设备运行状况，确保透析用水安全可靠。
三、透析用水设备的维护和保养1. 透析用水设备的清洁和消毒：透析用水设备的清洁和消毒是确保透析用水安全的重要措施，操作人员应按照设备说明书和操作规程进行清洁和消毒，保证设备的卫生和安全性。
2. 透析用水设备的定期维护：透析用水设备需要定期进行维护和保养，包括更换滤芯、清洗管路、校准仪器等工作，确保设备的正常运行和水质的稳定性。
YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
YY0572_2016年《血液透析和相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
医药行业标准血液透析和相关治疗用水
医药行业标准：血液透析和相关治疗用水本标准的全部技术内容为强制性。
本标准修改采用国际标准ISO13959:2002《血液透析和相关治疗用水》。
本标准与国际标准的修改在于:------国际标准中3.1条验证和监测经处理的水，因无具体的测试方法，只是一个原则上的规定，故将此条单列出来，作为总则。
------国际标准中3.2条微生物要求是包含了细菌总数和细菌内毒素两个指标，故本标准将之分成了两个条款。
且将其不明确的地方(或不得低于国家法规和同类法规的要求)删除。
------国际标准中4.1中对细菌总数提出了多种确定方法和不建议使用的方法，本标准明确采用了国内常用的倾注平板法为仲裁方法，也可采用膜过滤法。
------国际标准中4.2所列举的各元素的检验方法有很多，本标准对此明确了仲裁方法。
并对一些明显是精确度较低的，但比较经济的测试方法，增加了精确度较高的测试方法，如砷、硫酸盐等。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所。
本标准主要起草人:颜林、李伟松、张扬、莫富诚。
YY0572-2005引言要想保证血液透析或血液透析滤过既安全又有效，极其重要的一个方面，就是要保证水质优良。
血液透析和血液透析滤过，患者通过血液透析器或血液透析滤过器的半透膜，每周可能要接触超过300L的水。
而一个健康的人，每周摄人的水很少超过12 L。
与水接触的量增加近30倍，因此，应控制和监测水质，以避免已知的或估计有害的物质过量。
制备透析液的用水通常都要经过一定的处理，使水质达到规定的要求。
这类水处理系统可包括各种设备:水质软化器、沉淀物过滤器、反渗透装置、去离子装置、高效过滤器、微型过滤器、活性炭过滤器、紫外线消毒器和水箱。
水处理系统的这些设备性能如何，取决于原水的水质和整个系统的功能，看它能否制备出并持续生产出合格的处理水。
微量元素和微生物源污染长期存在着潜在的危害，现在对此了解正越来越多，处理饮用水的技术已获得持续发展，为此，本标准亦将相应地向前发展，并日臻完善。
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血液透析及其相关治疗用
水新标准
Final approval draft on November 22, 2020
《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的
YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。
我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。
透析用水的基本概念与干预水平
透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。
干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。
新标准对微生物与内毒素含量的要求
（1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。
（2）透析用水中的内毒素含量：应不超过ml，干预水平是最大允许水平的50%。
新标准对化学污染的最大允许量要求
（1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝、总氯、铜、氟化物、铅、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌。
（2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2、镁4（）、钾8（）、钠70（）。
（3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑、砷、钡、铍、镉、铬、汞、硒、银、铊。