医疗器械设备档案.doc

医院仪器设备档案管理

２０１２年第１５期
１１５
医疗器械院内物流管理的探索
谭梅＊
关键词：医疗器械；物流管理；探索中图分类号：Ｒ１９７．３文献标识码：Ｂ文章编号：１００６－０９７９发展，作为医疗、科研、教学、预防所必备的医疗器械已成为医院固定资产的主要诊断、治疗手段，其规范管理在一定程度上反映了医院的整体管理水平。规范医疗设备物流管理，就是在医疗器械的购置、验收、下送、安装、使用整个过程建立一套规范化、制度化的管理流程。工作人员严格按照管理流程进行工作，保证了设备安全使用，降低医疗器械不良事件的发生，充分发挥医疗器械的效能。为临床医疗器械的安全使用及提高提供可靠的保障。１医疗设备院内的物流管理１．１经过招标采购的医疗设备到货后，首先由医院设备科工作人员会同使用科室相关人员与供货商工程技术人员进行外包装检查及开箱进行设备清单核对，如无误，供货商工程技术人员进行安装调试，并培训临床科室操作人员。１．２操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任、验收人、保管人、设备科验收人签字。１．３大型进口设备要协调商检、海关、外贸等有关部门进行验收，压力容器等设备要协同锅检所专业人员进行验收，计量器具要协同技术监督局技术人员进行验收。１．４大型设备均由供应商协助使用科室制定严格的操作流程，并制成卡片挂在设备上，便于操作人员查阅。１．５所有设备资料统一由医院设备科建档，交医院档案室统一保管，需要查阅资料时，可到医院档案室借阅。２医用耗材及医用试剂的院内物流管理２．１使用科室根据实际需要，填写“医用耗材申请表”，申请科室写清楚名称、规格、生产厂商、数量等内容。由科室主任签字后交设备科进行汇总。２．２设备科管理员接到申请后通知医院签订合同的供应商，供应商接到通知单后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备库房，库房管理人员进行验收登记，包括名称、生产厂家、供货商名称、规格、数量、单价、有效期、批号、购买日期、送货人等，并查验发票、货物与申请备货单是否相符，包装有无破损，进口产品是否有中文标识等，如无误可办理入库手续。２．３医院设备库房管理员根据配货单，由专人发送到使用科室，使用科室护士长或指定保管人验收货物，无误后在出库单上签字，医用试剂由使用科室低温保存。２．４所有验收登记及单据保存１０年，做到可追根溯源。３一次性植入人体医疗器械的物流管理３．１使用科室根据患者病情填写 “植入人体医疗器械申请表 ”，写清产品名称、生产厂家、型号、患者姓名、住院号、病情诊

医疗设备档案管理制度范文（2篇）

医疗设备档案管理制度范文一、总则为规范医疗设备档案管理工作，提高医疗设备的使用效率和管理水平，保障医疗设备的安全、有效和可追溯性，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位内的所有医疗设备的档案管理工作。

三、档案管理机构和职责1. 档案管理机构设立档案管理科，负责本单位医疗设备档案的管理工作。

2. 档案管理科负责医疗设备档案的收集、整理、归档、查询和借阅工作。

3. 档案管理科负责组织医疗设备档案的更新、修订和销毁工作。

4. 档案管理科负责医疗设备档案的安全保管和备份工作。

5. 档案管理科负责医疗设备档案的电子化管理工作。

四、档案管理流程1. 档案收集（1）医疗设备申购时，设备管理人员必须填写设备档案表，并附上相关的购买合同、发票、检验证书等相关材料，提交给档案管理科。

（2）设备档案表必须包含设备的名称、型号、厂家、购买时间、价格、负责人等重要信息。

（3）档案管理科负责审核并收集各类医疗设备档案。

2. 档案整理（1）档案管理科根据设备档案表的信息，对收集到的医疗设备档案进行整理。

（2）对于相同类型的设备，按照设备名称进行分类整理。

（3）对于不同类型的设备，按照设备的特点和用途进行分类整理。

3. 档案归档（1）档案管理科根据设备的重要性和使用频率，确定档案的归档级别。

（2）根据归档级别，将档案存放在相应的存档柜或存档室内。

（3）档案管理科负责制定存档柜或存档室的存放规范，并进行定期检查。

4. 档案查询和借阅（1）档案管理科负责对医疗设备档案进行索引和编目，方便用户进行查询和借阅。

（2）档案管理科规定档案的查询和借阅流程，并制定相应的申请表格。

（3）在档案查询和借阅时，用户必须填写申请表格，并由设备管理人员审核和签字。

5. 档案更新和修订（1）档案管理科定期核对设备档案表和实际设备情况，对档案进行更新。

（2）设备管理人员在设备出现重要变动时，必须及时通知档案管理科进行档案修订。

6. 档案销毁（1）档案管理科负责对过期的、损坏的和无效的档案进行销毁。

医疗设备档案

医疗设备档案简介本文档旨在介绍医疗设备档案的重要性和管理方法。

医疗设备档案是医疗机构或医疗器械生产企业保存的关于医疗设备的文件和记录的集合。

重要性医疗设备档案对于保证医疗设备质量和安全具有重要意义。

它包含了医疗设备的设计、生产、维修和使用等方面的信息，是监管部门评估医疗设备合规性和质量安全的重要依据。

档案内容医疗设备档案的内容通常包括以下几个方面：1. 设备信息：包括设备名称、型号、生产商、生产日期等基本信息。

2. 设备规格：描述了设备的功能、技术参数、适用范围等。

3. 设备设计：包括设备的结构图、制图和设计说明等。

4. 验证和验证：记录了设备的验证和验证结果。

5. 生产和供应：包括生产和供应商管理的相关记录。

6. 安装和调试：记录了设备的安装、调试和验证过程。

7. 检测和维修：包括设备的定期检测和维修记录。

8. 使用和操作：记录了设备的使用和操作方法，以及操作员的培训记录。

9. 事件管理：记录了设备使用中发生的事故、事故处理和事故报告等情况。

管理方法为了有效管理医疗设备档案，以下是一些简单的管理方法：1. 建立档案管理制度：制定明确的档案管理制度，包括档案的收集、整理、保管和使用等方面的规定。

2. 规范档案管理流程：确保档案管理流程简单明了，避免出现遗漏或错误。

3. 加强档案保管：确保医疗设备档案的安全保管，防止丢失、损坏或泄露。

4. 定期维护和更新：定期对医疗设备档案进行维护和更新，保持档案的完整性和准确性。

5. 培训和指导：对相关人员进行档案管理的培训和指导，提高档案管理的效能。

结论医疗设备档案是保证医疗设备质量和安全的重要工具。

通过合理的管理方法，可以确保医疗设备档案的完整性和准确性，提高医疗服务的质量和安全水平。

如何做好医疗设备档案管理

浅谈如何做好医疗设备档案管理医疗设备档案是指在医疗器械使用管理工作中从医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、器械管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的全部历史记录，它是设备管理工作的重要组成部分，主要表现在医疗器械审批、购置、使用、直至报废的动态记录。

因此，设备档案工作在医疗设备管理工作中有着十分重要的意义。

我院完善了医疗设备档案管理体系，其中，医疗设备档案百万元以上的20卷，10万元以上的有230卷宗，万元以上的有306卷宗，5000元以上的有403卷宗，共计959卷宗，为我院的设备管理工作奠定了基础，如何进一步使我院设备档案在医院管理工作发挥更大作用，有以下几点体会：1 医疗设备档案管理工作的必要性医疗设备档案包括设备招标档案和维修档案。

平时工作中，如何把设备的需求、论证、招标、验收、运行、维修等情况真实地反映在设备档案中，就需要我们进一步建立、健全和完善设备档案管理工作。

尤其是在新形势下，我们还要探索医疗设备档案管理工作的发展规律，做到设备档案的连贯性、完整性。

对设备档案管理工作要有一个更高层的认识，医疗设备档案必须要适应医院发展，医院发展要适应市场（患者）需求，要达到这一点，很有必要建立更加完善的、更有利于医院发展和患者需求的医疗设备档案管理体系。

在设备档案具体管理工作中，要把医疗设备档案视为晴雨表、跟踪器，使设备档案管理真正地融入设备购进、临床使用、故障维修的整个环节和全部过程。

通过医疗设备档案定期和不定期的检查设备质量、运行状况和检测维修情况，最大限度地发挥医疗设备档案在服务医患中的积极作用。

2 加强设备档案管理工作的监督功能医疗设备档案是以设备“招标购置、验收、使用、维修、报废”等方面为基本内容，并通过整理、编目、建档的设备原始材料。

如果我们仍然滞留在一般的层面上进行医疗设备档案管理，势必跟不上迅速发展的市场经济形势。

医疗器械仪器设备档案管理制度

医疗器械仪器设备档案管理制度
1、凡在临床使用的医疗器械设备都应建立档案。

2、器械科指派专人负责医疗器械验收及档案管理
3、严格保密制度，不得泄露档案内容。

4、档案内容应包括：
(1)医疗器械生产许可证、产品注册证等。

⑵医疗器械中标合同或协议书复印件。

⑶供应商资质(营业执照、经营许可证、授权书、联系电话等)。

(4)进口设备报关单、商检证。

(5)验收报告、操作规程、开箱记录等。

⑹设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录。

⑺设备报废申请及处理结果。

5、定期对医疗设备档案进行检查，保障其完整性
6、医疗器械的档案资料须妥善保管，不得外借。

特殊情况需借用，须经科长批准, 及时归还，不得损毁。

如有遗失、损毁由借用人赔偿。

医疗器械设备档案表

附件3：
编号：
医疗器械设备档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建档说明
一、医疗器械设备档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

二、仪器设备档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。

㈠采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；
㈣产品的合格证明；
㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
㈥计量检定证书（属于计量器械的）；
㈦医疗器械设备检测报告；
㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；
㈨购进验收、使用、维修保养等记录；
医疗器械设备主要信息一览表。

医疗器械设备档案表完整版

医疗器械设备档案表 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
附件3：
编号：
大型医疗器械档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建档说明
一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。

㈠采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；
㈣产品的合格证明；
㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
㈥计量检定证书（属于计量器械的）；
㈦医疗器械设备检测报告；
㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；
㈨购进验收、使用、维修保养等记录；
大型医疗器械主要信息一览表
大型医疗器械管理交接记录
大型医疗器械维护保养记录表。

医疗器械表格 -设施设备使用记录

医疗器械表格-设施设备使用记录一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表。

医疗器械设备档案

酉阳县中医院
医疗器械设备档案
设备名称:
规格型号:
注册证号:
生产日期:设备编号:
生产厂家:
供货公司:
使用科室:管理人员:
接收日期:接收时设备状态:
起用日期:建档日期：
设备档案目录
（一）供货合同或质量保证协议；
（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（三）《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》复印件；
（四）产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）；
（五）产品使用说明书（中文）；技术指标；
（六）计量检定证书（属于计量器械的）；
（七）维修保养记录。

产品名称规格型号
生产单位购进日期
生产批号（生产日期或产品编号）
维修保养情况（可续页）维修保养时间主要故障和维修后运行情况维修单位和人员。

医疗设备档案管理制度范文（三篇）

医疗设备档案管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗设备档案管理，提高医疗设备管理水平，保障医疗设备安全使用和有效维护，特制定本制度。

第二条本制度适用于本机构所有医疗设备的档案管理工作。

第三条医疗设备档案是指医疗机构对设备购置、使用、维护、检修、报废等整个生命周期的相关信息的记录、整理和归档。

第四条医疗设备档案管理应遵循信息安全、准确性、完整性、及时性、便捷性的原则。

第五条医疗设备档案管理工作由本机构设备管理部门负责。

第二章档案分类及组织管理第六条医疗设备档案应按照设备的不同属性进行分类，包括但不限于以下几个方面：1.器械类设备2.电子类设备3.医用电器设备4.医疗装置设备5.其他设备第七条档案管理应建立完善的档案目录，每一个设备都应有独立的档案编号，并在档案目录中进行记录。

第八条档案管理部门应负责建立和管理设备档案数据库，确保档案的准确性和完整性。

第九条各相关科室应定期向档案管理部门提供更新的设备相关信息，并配合档案管理部门进行档案信息的核实和更新。

第十条档案管理部门要对档案资料进行定期的整理、调整和更新，确保档案的及时性和准确性。

第十一条档案管理部门要负责设备档案的保密工作，确保档案的安全性。

第三章档案获取及使用第十二条医疗设备档案的获取应遵循以下原则：1.申请人要提供合法的申请资料。

2.档案管理部门要及时处理和回复申请，并按照规定的程序提供档案信息。

3.获取档案信息的人员要签署保密协议，对档案信息进行保密。

第十三条获取和使用档案信息应遵循以下规定：1.申请人要向档案管理部门提出书面申请，并注明需要获取的档案信息的用途。

2.使用档案信息的人员要按照规定的程序和要求进行使用，并在使用后及时将档案归还至档案管理部门。

3.未经批准，不得擅自复制、篡改档案信息。

第四章档案保管及销毁第十四条收到档案信息的人员要妥善保管档案，确保档案的安全性。

第十五条档案管理部门要制定相关的档案保管规定，明确档案的保管责任和权限。