口腔医疗器械分类目录修订稿
口腔科器械目录2021版
Ⅰ
03口腔洁治清洗设备及附件
通常由控制主机和手持部分组成。以压缩气体或电作为动力源，通过喷砂、工作尖振动、冲洗等方式实现预期用途。
用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。
超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙手机、气动洁牙机、口腔清洗机、根管荡洗器
Ⅱ
通常有工作部分和杆组成。通过杆与洁牙机连接，可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。
橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架、牙科橡皮障楔线
Ⅰ
10打磨抛光清洁器具
分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。
用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。
Ⅰ
通常由套管和针芯组成。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。
用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管锉。
根管锉取出器
Ⅰ
07口腔车针、钻
通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。
配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作。
用于为口腔科患者口腔照明提供光源。无检查功能。
口腔灯、LED口腔灯
Ⅰ
02
口腔诊察器具
01 手动测量用器械
在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。
用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。
牙科垂直距离尺、牙科卡尺、牙科骨测量卡钳、牙科邻间隙测量器、牙科测量尺、牙科测量杆、牙科间距尺、牙科角度尺、正畸测力计、根管测量尺、牙用卡尺、牙科种植用测量器、牙科种植用深度测量尺
口腔医疗器械分类明细
01口腔诊查设备170101牙周袋探测设备口腔科器械产品描述：通常由探针、手柄、脚踏开关和电源Ⅱ组成。
通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。
预期用途：用于探测牙周袋深度。
品名举例：牙周袋深度探测仪170102牙髓活力测试设备口腔科器械产品描述：通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。
通过电流Ⅱ刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。
预期用途：用于评估牙髓活力情况。
品名举例：牙髓活力测试仪3170103牙本质测量设备口腔科器械产品描述：通常由电极、探头和电源组成。
Ⅱ预期用途：用于测试牙髓上方牙本质厚度。
品名举例：牙本质厚度测量仪170104龋齿探测设备口腔科器械产品描述：通常由主机、手柄和电源组成。
根据检测原理分为荧光检测和电阻抗Ⅱ检测两种类型。
前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。
预期用途：用于龋齿早期病变的辅助诊断。
品名举例：龋齿探测仪5170105口腔成像设备口腔科器械产品描述：通常由探头、主机和软件组成。
扫描光源为弱激光等。
Ⅱ预期用途：获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。
品名举例口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪产品描述：通常由摄像手柄和显示器等组成。
利用摄像功能，观察口腔内各部位状Ⅰ态的设备。
预期用途：用于对口腔局部观察。
品名举例：口腔数字观察仪42170106口腔照明设备口腔科器械产品描述：通常由照明装置和检测观察装置组成。
照明装置通常包括照明手柄、Ⅱ电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。
预期用途：用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。
品名举例：口腔检查灯2产品描述：通常由灯头、角度调节手柄和灯臂组成。
可连接到牙科治疗机中或单Ⅰ独固定到天花板或其他支撑件上。
预期用途：用于为口腔科患者口腔照明提供光源。
口腔医疗器械分类目录(可打印修改)
6863口腔科材料
模型包埋材料
13模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼
脂复制材料
Ⅰ
14齿科辅助材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、
咬合纸
Ⅰ
15研磨材料Ⅰ6855口腔科设备及器具
序号名称品名举例管理类别1口腔综合治疗设备综合治疗台（机）Ⅱ2牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机Ⅱ
液压牙科椅、电动牙科椅Ⅱ3牙科椅
机械牙科椅、医师椅Ⅰ4牙科手机电动手机、涡轮手机Ⅱ
5洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根
管长度测定仪、根管治疗仪、光固化
机（器）
Ⅱ
6车针Ⅱ
强力吸引器、三用喷枪、吸唾器Ⅱ
7口腔综合治疗设备
配件电动抽吸系统、医用空压机、牙模测
试仪、银汞调和器
Ⅰ
8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯Ⅰ6806口腔科手术器械
序号名称品名举例管理类别
1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞
雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ
3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、
扩大钳
Ⅰ
4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ
6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、
牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜
分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、
剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞
合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、
水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、
印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就
位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、
测量器
Ⅰ。
口腔医疗器械分类目录
口腔医疗器械分类目录随着医疗技术的不断发展和创新，口腔医疗器械在口腔领域的应用越来越广泛。
为了规范和统一口腔医疗器械的分类，我国制定了口腔医疗器械分类目录。
本文将介绍口腔医疗器械的分类及其应用，并针对其中几个常见的器械进行详细论述。
首先，我们来了解口腔医疗器械的分类。
根据我国现行的口腔医疗器械分类目录，口腔医疗器械主要可以分为口腔手术器械、修复体及其附件、正畸器械、口腔种植器械、口腔诊断检验器械、口腔预防保健器械、口腔材料和口腔设备。
每个分类下还有更加具体的子分类，以满足不同口腔疾病的诊治需求。
口腔手术器械主要用于口腔手术操作，包括牙周手术刀、牙科抗菌剂注入器等。
这些器械在根管治疗、拔牙术等手术中起着重要作用，能够有效地帮助医生完成各种口腔手术操作。
修复体及其附件主要用于修复缺损牙齿，包括牙齿填充材料、牙科镶接体等。
这些器械在口腔修复领域被广泛应用，可以修复各种牙齿缺损，提高患者的咀嚼功能和美观程度。
正畸器械主要用于牙齿畸形的矫正，包括各种种类的牙套、弓丝等。
随着牙齿矫正技术的不断改进，正畸器械的种类和功能也不断丰富，能够有效地帮助患者改善牙齿排列不齐的问题。
口腔种植器械主要用于牙齿种植手术，包括种植体、种植器、种植体附件等。
牙齿种植是一种替代性的修复手段，可以恢复患者失去的牙齿，提高咀嚼功能。
口腔种植器械的应用使得牙齿种植手术更加安全、精确。
口腔诊断检验器械主要用于口腔疾病的诊断和检测，包括牙齿扫描仪、牙齿X光机等。
这些器械可以帮助医生准确地了解患者的口腔状况，有助于制定出最合适的治疗方案。
口腔预防保健器械主要用于口腔疾病的预防和保健，包括牙刷、牙膏、牙线等。
这些器械是日常口腔护理的重要工具，能够有效预防和控制口腔疾病的发生。
口腔材料主要用于口腔治疗中的材料选择，包括牙科充填材料、牙科印模材料等。
不同的治疗需求需要不同的口腔材料，合理的材料选择能够提高治疗效果。
口腔设备主要包括各类牙科设备，如牙科治疗机、牙科镜等。
口腔医疗器械分类目录之欧阳家百创编
3
牙周塞治剂
Ⅲ
4
颌面部修复材料
Ⅲ
5
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
Ⅲ
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
Ⅱ
6
暂封性充填材料及有关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀
Ⅱ
7
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
6863口腔科材料
欧阳家百（2021.03.07）
序号
名称
品名举例
管理类别
1
高分子义齿材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
Ⅲ
2
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
Ⅲ
3
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
Ⅰ
管理类别
1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
《医疗器械分类目录》-68码(修改)
医疗器械分类目录国药监械[2002]302号关于指定《医疗器械分类目录》的说明Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；(必须通过临床验证)Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；(必须通过临床验证)Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
(由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书)医疗器械分类目录 6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械医疗器械分类目录6808腹部外科手术器械医疗器械分类目录6809泌尿肛肠外科手术器械医疗器械分类目录6810矫形外科（骨科）手术器械医疗器械分类目录6812妇产科用手术器械医疗器械分类目录6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械医疗器械分类目录6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械医疗器械分类目录6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医疗器械分类目录6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备医疗器械分类目录6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械医疗器械分类目录6828医用磁共振设备医疗器械分类目录6830医用X射线设备医疗器械分类目录6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备医疗器械分类目录6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器医疗器械分类目录6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具医疗器械分类目录6857消毒和灭菌设备及器具医疗器械分类目录6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品医疗器械分类目录6870 软件医疗器械分类目录6877介入器材。
口腔医疗器械分类目录
口腔医疗器械分类目录一、牙科检查器械1.口镜：用于观察口腔内部情况，如牙齿、牙龈、舌苔等。
2.探针：用于检查牙齿表面的硬度、光滑度和牙周组织的情况，判断是否存在牙齿龋齿或牙周病等问题。
3.X线机：用于拍摄口腔内部的X线影像，以进行牙齿和牙根的检查和诊断。
4.电子测压仪：用于测量牙齿齿冠、颌骨等部位的压力，以评估牙齿的咬合情况和力学性能。
二、牙科治疗器械1.高速钻头：用于牙齿的切削和修复，如牙脱髓、洞补等。
2.低速钻头：用于牙齿的修复和牙周手术，如洗牙、根管治疗等。
3.根管器：用于进行根管治疗，清除感染的牙髓组织。
4.根尖探针：用于检查根尖的情况，确定是否存在根尖周围感染。
5.牙周手术器械：用于牙周组织的手术治疗，如牙周刮治、牙周瓣术等。
三、牙科修复器械1.口腔填充材料：用于牙齿的填充修复，如树脂、复合材料等。
2.牙齿冠：用于牙齿的修复和替换，如金属烤瓷冠、全瓷冠等。
3.假牙：用于缺牙患者的牙齿替代，如义齿、种植牙等。
4.义齿底座材料：用于制作义齿底座的材料，如石膏、自聚丙烯等。
四、口腔种植器械1.种植体：用于植入人体颌骨中，替代缺牙，作为牙齿支撑的人工根。
2.种植体螺丝：用于将种植体牢固植入颌骨中的固定螺丝。
3.种植体手术刀具：用于牙槽骨切割和种植体植入的手术器具。
4.种植体底座：用于固定种植体和义齿之间的连接件。
五、口腔修复材料1.树脂：用于牙齿的填充修复和粘接固定。
2.金属合金：用于牙齿修复和冠修复，如贵金属合金、钛合金等。
3.瓷材料：用于牙齿修复和冠修复，如烤瓷、全瓷等。
六、口腔消毒器械1.吸引器：用于吸取口腔内的唾液和分泌物，保持口腔干燥清洁。
2.高压注射器：用于冲洗牙槽和牙弓的清洗消毒。
3.灭菌器：用于对口腔器械进行高温高压灭菌处理，确保口腔器械的消毒安全。
4.口腔喷雾器：用于喷洒消毒药水，消毒口腔。
七、口腔电子设备1.口腔功率仪：用于测量口腔内的功率和能量，如牙齿电离辐射等。
2.口腔成像设备：用于拍摄口腔内的数字影像，以进行诊断和治疗计划的制定，如数字X线机、口内摄像头等。
《医疗器械分类目录》-68码(修改)
医疗器械分类目录国药监械[2002]302号关于指定《医疗器械分类目录》的说明Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；(必须通过临床验证)Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；(必须通过临床验证)Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
(由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书)医疗器械分类目录 6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械医疗器械分类目录6808腹部外科手术器械医疗器械分类目录6809泌尿肛肠外科手术器械医疗器械分类目录6810矫形外科（骨科）手术器械医疗器械分类目录6812妇产科用手术器械医疗器械分类目录6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械医疗器械分类目录6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械医疗器械分类目录6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医疗器械分类目录6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备医疗器械分类目录6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械医疗器械分类目录6828医用磁共振设备医疗器械分类目录6830医用X射线设备医疗器械分类目录6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备医疗器械分类目录6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器医疗器械分类目录6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具医疗器械分类目录6857消毒和灭菌设备及器具医疗器械分类目录6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品医疗器械分类目录6870 软件医疗器械分类目录6877介入器材。
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Ⅱ
8
齿科预防保健材料
氟防龋材料
Ⅱ
9
充填辅助材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
Ⅱ
10
正畸材料
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
Ⅱ
11
印模材料
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
Ⅱ
12
铸造包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
Ⅰ
13
模型材料
代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
Ⅰ
14
齿科辅助材料
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
Ⅰ
15
研磨材料
Ⅰ
6855口腔科设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
口腔综合治疗设备
综合治疗台（机）
Ⅱ
2
牙钻机及配件
电动牙钻机、涡轮牙钻机
Ⅱ
3
牙科椅
液压牙科椅、电动牙科椅
Ⅱ
机械牙科椅、医师椅
管理类别
1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
口腔医疗器械分类目录
6863口腔科材料
序号
名称
品名举例
管理类别
1
高分子义齿材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
Ⅲ
2
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
Ⅲ
3
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
Ⅲ
Ⅰ
4
牙科手机
电动手机、涡轮手机
Ⅱ
5
洁牙、补牙设备
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）
Ⅱ
6
车针
Ⅱ
7
口腔综合治疗设备配件
强力吸引器、三用喷枪、吸唾器
Ⅱ
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器
Ⅰ
8
口腔灯
口腔手术灯、口腔照明灯
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
3
牙周塞治剂
Ⅲ
4
颌面部修复材料
Ⅲ
5
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
Ⅲ
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
Ⅱ
6
暂封性充填材料及有关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀
Ⅱ
7
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙