2018年单抗药物行业分析报告
2018年抗PD-1单抗行业分析报告
2018年抗PD-1单抗行业分析报告2018年3月目录一、抗PD-1单抗适应症广泛，是市场潜力最大的抗肿瘤靶向药 (5)1、肿瘤免疫治疗是新一代抗肿瘤疗法 (5)2、抗PD-1单抗肿瘤治疗革命性药物，是未来5年潜力最大的抗肿瘤药 (5)3、抗PD-1单抗等品种适应症广泛，可应用于多种肿瘤的治疗 (7)4、抗PD-1单抗未来有望和其他抗肿瘤疗法联用用药 (8)（1）抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗联合用药 (9)（2）抗PD-1单抗和IDO抑制剂联合用药 (10)（3）抗PD-1单抗和CD122依赖型受体激动剂联合用药 (10)（4）抗PD-1单抗联合抗血管生成药（抗VEGF单抗&VEGFR抑制剂） (11)5、抗PD-1/PD-L1单抗免疫原性也许对产品疗效有重要影响 (11)6、专利优势明显：适应症专利助百时美施贵宝占据全球市场制高点 (12)二、抗PD-1单抗疗效显著，联合用药协同性强 (14)1、黑色素瘤：抗PD-1+CTLA-4＞抗PD-1＞抗CTLA-4，IDO 抑制剂潜力大 (14)2、非小细胞肺癌：抗PD-1单抗获批一、二、三线治疗，联合用药值得期待 (17)3、肾细胞癌：抗PD-1单抗获批二线治疗，联合用药有望用于一线治疗 (22)4、尿路上皮癌：抗PD-(L)1单抗获批一/二线治疗，IDO抑制剂有协同效应 (24)5、头颈部鳞癌：抗PD-1单抗获批二线治疗，可显著提高患者总生存期 (26)6、经典型霍奇金淋巴瘤：抗PD-1单抗对于晚期患者仍有疗效 (27)7、MSI/dMMR 实体瘤：PD-1单抗适应症按照标志物进行分类 (28)8、肝癌：用于索拉菲尼后的二线治疗，客观缓解率14.3% (32)9、胃癌：获批PD-L1阳性患者三线治疗，客观缓解率13.3% (32)10、临床不断开发新适应症，潜在市场有望不断扩大 (33)三、2018年是国内抗PD-1单抗上市元年，市场潜力超460亿元 .. 341、CDE 发布抗PD-1/PD-L1单抗申报要求，加速抗PD-1单抗上市进度 (34)2、国内适用抗PD-1单抗肿瘤患者超200万人/年，未来有望进一步增加 (35)3、2018年是国内抗PD-1单抗上市元年，市场潜力超460亿元 (36)4、国产产品和进口产品上市时间差距不大，有望占据主要市场 (38)四、关注研发进度领先、产品组合丰富的公司 (38)1、恒瑞医药：重磅品种带动业绩增速加快，由国内创新走向国际创新 (39)2、复星医药：单抗药、一致性评价、细胞治疗、医疗服务龙头优势明显 .. 413、百济神州：抗PD-1单抗开展全球多中心III期临床，海外授权新基公司 (43)4、信达生物：抗PD-1单抗有望于近期申请上市，丰富的生物药管线 (44)5、君实生物：抗PD-1单抗上市申请获得受理，丰富的免疫治疗产品组合 456、丽珠集团：抗PD-1单抗国内外获批临床，加速向创新药企业转型 (46)五、附录 (47)1、肿瘤调节免疫检查点实现免疫逃逸 (47)（1）免疫系统抗肿瘤循环路径能识别并清除肿瘤细胞 (47)（2）肿瘤细胞可以通过调节免疫检查点躲避免疫系统的攻击 (48)2、免疫检查点抑制剂激活免疫系统抗肿瘤反应 (50)（1）免疫检查点抑制剂阻断免疫抑制通路，恢复T细胞抗肿瘤活性 (50)（2）免疫检查点抑制剂有广谱的抗肿瘤潜力 (50)（3）T细胞的启动与激活：抗CTLA-4单抗 (51)（4）T细胞特异性清除肿瘤：抗PD-1&抗PD-L1单抗 (52)（5）抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的区别 (53)（6）激活深度耗竭的效应T细胞：抗LAG-3、TIM-3等单抗 (54)抗PD-1单抗已经成为抗肿瘤药市场的超级明星，也是肿瘤免疫疗法中的一颗闪耀新星！Opdivo 和Keytruda自2014年上市以来，仅3个完整年度，2017年合计销售额已达87.57亿美元。
2018年免疫疗法PD-L1单抗抑制剂行业分析报告
2018年免疫疗法PD-(L)1单抗抑制剂行业分析报告2018年10月目录一、恶性肿瘤治疗进入免疫疗法新时代，患者长期生存成为可能 (5)1、传统治疗药物经数十年探索形成现有的标准治疗方案 (5)2、靶向治疗将癌症治疗带入“精准”时代 (6)3、恶性肿瘤与机体的免疫系统 (7)4、恶性肿瘤的免疫编辑 (7)（1）免疫清除 (8)（2）免疫平衡 (8)（3）免疫逃逸 (9)5、肿瘤免疫治疗(Immunotherapy，I-O)的诞生 (9)二、PD-(L)1单抗抑制剂：恶性肿瘤免疫治疗的耀眼明星 (10)1、免疫细胞T细胞的活化，共性负调控因子PD-1和PD-L1/2 (10)2、以PD-(L)1单抗抑制剂为代表的免疫治疗的革命性突破：癌症患者长期生存成为可能 (12)三、抗体药物治疗恶性肿瘤的理论基础以及PD-(L)1单抗抑制剂的药物设计 (13)1、单克隆抗体的ADCC、ADCP和CDC效应 (14)2、IgG的类型及以PD-(L)1单抗抑制剂为代表的免疫治疗单抗药物的设计 .. 15四、FDA已批准PD-(L)1单抗抑制剂用于治疗十余种癌种2017年销售额接近100亿美元 (19)1、PD-(L)1单抗抑制剂获批治疗超过十种癌种 (19)2、2017年全球销售额接近100亿美金，销售额逐季递增，目标患者量直接决定市场表现 (20)五、联合治疗方案获取更大临床效益，扩大市场空间 (21)1、免疫治疗作为全新的治疗理念，具备联合治疗方案基础用药的特点 (21)2、“叠加标准治疗”的稳健策略与“替代标准治疗”的创新策略，生物标记物实现恶性肿瘤精准治疗使癌症患者最大化受益 (22)六、国内市场上PD-(L)1单抗抑制剂适应症开发进展及胜出因素分析 (26)1、国内PD-(L)1单抗抑制剂市场群雄逐鹿：先发产品将占据主要市场 (26)2、从药品属性分析国内市场上PD-(L)1单抗抑制剂的取胜因素 (27)七、中美癌症谱差异较大需区别对待，重视整体治疗方案 (29)1、癌症谱系差异带来市场和竞争格局的不同 (29)免疫疗法开启癌症治疗新时代，癌症患者长期存活具有革命性意义。
2018年单抗行业分析报告
2018年单抗行业分析报告2018年3月正文目录一、单抗类药物研发风险低，技术壁垒高 (8)1.1、靶向明确，研发风险小 (8)1.2、技术壁垒高，规模化生产是关键 (10)二、海外单抗药蓬勃发展 (19)2.1、单抗药蓬勃发展，占全球销售Top10半壁江山 (19)2.2、PD-1/PD-L1药物有望开创下一个单抗时代 (23)2.3、单抗类药物成研发风口 (25)2.4、适应症以肿瘤和自身免疫疾病为主 (26)2.5、抗体Fc融合蛋白药物市场前景广阔 (30)2.6、双特异性抗体、ADC抗体偶联药物尚处于探索阶段 (33)2.7、双特异性抗体市场表现差强人意 (33)2.8、ADC抗体偶联药物扬帆起航 (34)2.9、未来研发趋势：新靶位、新适应症、新用药方案 (35)三、国内蓝海，蓄势待发 (35)3.1、国内外用药代差明显，进口替代尚未开始 (37)3.2、面临专利悬崖，生物类似药前景良好 (38)3.3、单抗研发热门靶点集中，内资企业研发实力渐显 (40)3.4、内资企业海外临床拉开帷幕 (41)3.5、按适应症各类单抗药物国内市场分析 (42)3.6、政策推动国产化实现，医保谈判成功以价换量 (46)3.7、我国单抗产业化水平较低，外包或是较佳解决途径 (48)四、按靶点分析中国市场内的单抗药物 (50)4.1、血管内皮生长因子（VEGF） (50)4.2、CD20 (54)4.3、人表皮生长因子受体-2（HER2） (57)4.4、表皮生长因子受体（EGFR） (59)4.5、肿瘤坏死因子-α（TNF-α） (61)4.6、PD-1/PD-L1 (64)4.7、ADCs（抗体偶联药物） (69)4.8、国产单抗药物市场空间汇总 (69)五、国内布局单抗重点企业分析 (70)5.1、复宏汉霖（复星医药控股71.34%） (70)5.2、三生国健（三生制药100%控股子公司） (72)5.3、嘉和生物（沃森生物控股70.86%） (73)5.4、康弘药业 (75)5.5、华兰基因（华兰生物控股40%） (76)5.6、华海药业 (77)5.7、单抗研发公司情况梳理 (77)5.8、单抗研发公司综合对比 (78)5.9、投资建议 (80)5.10、风险提示 (80)六、附录：他山之石——海外单抗企业兴起之路 (80)6.1、罗氏——并购基因泰克，成单抗王者 (81)6.2、Celltrion——从CMO到生物类似药龙头企业的进阶之路 (86)6.3、蛰伏CMO行业韬光养晦，生物类似药先发制人 (86)6.4、产能水平世界领先 (88)6.5、与跨国企业合作打开新市场 (88)6.6、在研管线丰富，未来由仿制药转向创新药 (89)6.7、Bioepis——生物类似药进军欧美 (90)6.8、专注生物类似药，直指欧美市场 (90)6.9、专注研发，销售服务外包 (91)图表目录图1：单抗药物发展里程碑 (8)图2：单抗与小分子药物临床成功率差异 (9)图3：单抗药物发展过程 (11)图4：不同工艺累计现金流对比 (12)图5：不同工艺年现金流对比 (13)图6：单抗药物的工业化生产纯化流程示意图 (14)图7：连续色谱处理示意图 (14)图8：流加式单抗药物生产过程 (15)图9：灌流式单抗药物生产过程 (16)图10：流加法和灌流法上游工艺单位成本对比 (17)图11：杂合式单抗药物生产过程 (18)图12：三种发酵方式单位成本对比（杂合式<流加式<灌流式） (18)图13：全球单抗市场销售额增长情况 (19)图14：全球单抗药物新药获批情况 (20)图15：全球单抗药物适应症 (21)图16：全球单抗市场销售额增长情况（单位：亿美元） (22)图17：PD-1/L1药物作用机制 (24)图18：已上市PD-1/L1药物销售额（单位：亿美元） (25)图19：全球单抗药临床研究阶段分布 (26)图20：单抗临床研究全球分布 (26)图21：2017H1各类单抗药物销售额占比 (27)图22：2017H1各靶点单抗药物销售额占比 (29)图23：依那西普临床疗效情况 (31)图24：依那西普全球销售额（单位：亿美元） (32)图25：阿柏西普全球销售额（单位：亿美元） (33)图26：ADC药物市场销售额（单位：百万美元） (35)图27：国内单抗药物销售规模（单位：亿元） (36)图28：国内单抗生产企业和申报数量情况 (37)图29：Inflectra上市后销售情况（单位：百万美元） (39)图31：国内企业单抗药物在研数目 (41)图32：国内样本医院抗肿瘤药物市场格局 (43)图33：国内样本医院抗肿瘤单抗药物销售情况（单位：亿元） (44)图34：国内样本医院自身免疫疾病单抗药物销售情况（单位：亿元） (44)图35：国内自身免疫疾病融合蛋白药物销售情况（单位：亿元） (46)图36：国际竞争中，中国生物制药行业最迫切改进因素调查结果 (48)图37：哺乳动物细胞产能趋势预测 (49)图38：PD-1/PD-L1药物潜在市场规模（单位：亿元） (65)图39：基因泰克收购历程 (82)图40：罗氏单抗药物销售情况（单位：亿瑞士法郎） (83)图41：罗氏单抗药物细分品类销售情况（单位：亿瑞士法郎） (84)图42：罗氏药物板块研发投入（单位：亿瑞士法郎） (85)图43：罗氏在研管线分布 (85)图44：Celltrion公司发展史 (88)图45：Celltrion公司全球合作伙伴 (89)表1：单抗与小分子药物区别 (10)表2：单抗类药物分类 (10)表3：全球哺乳动物细胞产能排名 (12)表4：不同配臵反应器规模成本、NPV计算 (13)表5：2016年全球销售额TOP药物品种 (21)表6：EvaluatePharma预测未来全球药物销售TOP20 (23)表7：已上市PD-1/PD-L1抗体药物 (24)表8：已上市抗肿瘤类单抗药物 (28)表9：已上市自身免疫疾病类单抗药物 (29)表10：已上市Fc融合蛋白类药物 (30)表11：2017年底已上市双特异性抗体药物 (33)表12：已上市ADC抗体偶联药物 (34)表14：单抗类药物专利到期时间 (38)表15：欧美已上市单抗类似物药物 (39)表16：海外单抗药物临床布局 (42)表17：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白类药物中标价格对比 (45)表18：近年来单抗类药物发展相关政策 (46)表19：单抗类药物价格谈判情况 (47)表20：单抗类药物CRO企业汇总 (49)表21：单抗类药物CMO企业汇总 (50)表22：VEGF靶点主要单抗类药物 (51)表23：贝伐珠单抗年治疗费用计算 (51)表24：贝伐珠单抗市场空间测算 (52)表25：VEGF眼科用药年治疗费用计算 (53)表26：VEGF靶位眼科用药市场空间测算 (53)表27：VEGF单抗药物竞争格局 (54)表28：利妥昔单抗治疗费用计算 (55)表29：利妥昔单抗市场空间测算 (56)表30：CD20类单抗国内在研情况 (57)表31：曲妥珠单抗治疗费用计算 (58)表32：曲妥珠单抗市场空间测算 (58)表33：HER2类单抗国内在研情况 (59)表34：EGFR类单抗国内在研情况 (61)表35：TNF-α药物对比 (62)表36：各类TNF-α药物年治疗费用计算对比 (62)表37：各类TNF-α药物年治疗费用计算对比 (63)表38：TNF-α类单抗药物国内在研情况 (64)表39：PD-1/PD-L1单抗市场空间 (65)表40：PD-1/PD-L1单抗药物国内临床布局 (67)表41：欧美已上市单抗类似物药物 (68)表42：国产PD-1单抗药物临床数据对比 (68)表43：国内ADC抗体药物在研情况 (69)表44：重点单抗类产品国产替代空间测算 (70)表45：复宏汉霖单抗药物在研管线 (71)表46：复宏汉霖单抗药物潜在空间 (72)表47：三生国健单抗药物在研管线 (73)表48：三生国健单抗药物潜在空间 (73)表49：嘉和生物单抗药物在研管线 (74)表50：嘉和生物单抗药物潜在空间 (74)表51：康弘药业单抗药物在研管线 (76)表52：华兰基因单抗药物在研管线 (76)表53：华海药业单抗药物在研管线 (77)表54：上市公司重点单抗类药物布局情况 (78)表55：单抗研发重点公司综合对比 (80)表56：罗氏目前主要单抗药物产品 (83)表57：罗氏PD-L1药物临床试验情况 (86)表58：Celltrion公司药物临床试验情况 (90)表59：Bioepis公司生物类似药批准进展 (91)一、单抗类药物研发风险低，技术壁垒高1.1、靶向明确，研发风险小抗原是指能激发有机体产生特异性反应的物质，其表面一般有多种特异的分子结构，被称为抗原表位。
单抗药物市场分析报告
单抗药物市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分的内容：单抗药物是一类针对特定蛋白质靶点的生物制剂，具有精准的治疗作用，被广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等领域。
随着单抗药物的研发和应用不断深入，单抗药物市场也日益成熟和壮大。
本报告旨在深入分析单抗药物市场的概况、趋势和竞争格局，为投资者和行业决策者提供全面准确的市场信息和未来发展趋势，以及相应的投资建议。
通过对单抗药物市场的深入了解，我们可以更好地把握行业动态，把握投资机会，实现共同发展和共赢。
1.2 文章结构文章结构部分内容：本报告分为引言、正文和结论三部分。
引言部分将对单抗药物市场进行概述，介绍本报告的目的，并对市场进行总结。
正文部分将分析单抗药物市场的概况、趋势和竞争格局，帮助读者全面了解市场情况。
结论部分将展望单抗药物市场的市场前景，给出投资建议，并进行总结。
通过以上结构，本报告将全面系统地分析单抗药物市场，为读者提供全面的市场分析和投资建议。
1.3 目的：本报告旨在对单抗药物市场进行全面分析，包括市场概况、趋势分析和竞争格局等方面的研究。
通过对市场的深入调研和分析，旨在为投资者、决策者和行业相关人士提供全面的市场情报和建议，为其制定合理的投资策略和业务发展规划提供参考。
同时，本报告也旨在为行业内的企业和机构提供市场竞争格局和发展趋势的分析，以便它们更好地把握市场机遇，制定更有效的市场营销策略和产品研发规划。
通过本报告的编写和分析，我们希望能够全面了解单抗药物市场的发展现状和未来趋势，为行业内外的利益相关方提供有益的信息和建议，促进单抗药物市场的可持续发展和健康发展。
1.4 总结:通过本文的分析，我们可以得出单抗药物市场正在迅速发展的结论。
单抗药物在肿瘤、自身免疫性疾病等领域具有广阔的应用前景，市场需求持续增长。
同时，随着竞争格局的日趋激烈，企业需要加强产品研发和品牌营销，提升市场竞争力。
我们对单抗药物市场的前景持乐观态度，并期待投资者能够抓住市场机遇，获得丰厚的投资回报。
2018年PD-1单抗行业分析报告
2018年PD-1单抗行业分析报告2018年8月目录一、PD-1/PD-L1免疫疗法提高淋巴细胞活性，达到肿瘤免疫治疗效果 (6)1、广谱性 (8)2、持久性 (8)3、低毒性 (8)二、市场空间大：五大单抗上市获批推升全球销量，2025年有望达500亿美元 (9)1、2017年全球销量超90亿美元，未来将保持23.4%年复合增长率 (9)2、适应症的获批是药物市场规模扩大的核心驱动力 (10)三、PD-1/PD-L1药物疗效汇总：获批多、效果好、范围广 (12)1、五大已上市PD-1 /PD-L1单抗治疗效果好 (12)2、PD-1/PD-L1联合用药种类多、协同性强，潜在市场有望扩大 (14)（1）常见PD-1/PD-L1联合使用药物的介绍 (14)①CTLA-4单抗联用提高ORR，但需要解决毒副作用 (15)②IDO抑制剂联用效果需要观察 (15)③NKTR-214需持续关注 (16)④与VEGF/VEGFR单抗或抑制剂联用效果较好 (17)⑤PD-1/PD-L1单抗联合化疗也能显示出一定效果 (17)（2）联合用药临床试验疗效协同性强，提高免疫治疗效果 (18)①Opdivo联合用药进展 (18)②Keytruda联合用药进展 (19)③Imfinzi和Tecentriq联合用药进展 (20)（3）联合用药研发成差异化竞争关键，潜在市场有望不断扩大 (21)3、热门适应症：从“获批+用药”角度分析非小细胞肺癌免疫治疗 (23)（1）药物获批角度：国内外企业争先布局肺癌免疫治疗，Opdivo与Keytruda催生一线用药之争 (23)（2）患者用药角度：不同PD-L1表达水平的NSCLC患者需匹配差异化诊疗方案25 四、2018年为PD-1单抗在国内上市元年，市场规模有望达450亿元 (28)1、国内肿瘤靶向药优先审批日益加快，驱动PD-1药物快速上市 (28)2、中国市场空间估算：药品上市后有望达到450亿元 (29)五、“4+4”竞争格局成形，优质国产标的加速研发管线布局 (31)1、国内外企业争先研发，PD-1/PD-L1市场呈现“4+4”竞争格局 (31)2、PD-1先发优势明显，留给后进入者的机会不多 (34)（1）临床实验和上市进展快，具备先发优势 (34)①临床设计端：差异化成本高 (34)②临床资源端：病人招募难+研究人员少 (35)③生产端：产能提升既难又贵 (35)④审批端：优先审批显著拉开差距 (35)⑤医保端：支付紧张，压低药品价格成必然趋势 (36)⑥销售端：“医药教育+团队资源”造就市占率差异 (36)（2）布局多重研发管线和适应症，提高药物上新和进入医保概率 (36)①提高靶向药价值，以梯次研发格局推动上市 (36)②提高进入医保概率，有利于终端放量 (37)3、相关企业 (39)（1）恒瑞医药 (39)（2）君实生物 (40)（3）信达生物 (41)①临床疗效显著，安全性/生化属性优良，有望成为Bestinclass (42)②适应症全面布局，有望持续贡献增长动力 (43)（4）百济神州 (44)（5）其他潜力企业 (45)。
2018年PD-1、PD-L1单抗市场调研分析报告
2018年PD-1、PD-L1单抗市场调研分析报告报告编号：OLX-WEI-019完成日期：2018.9.04目录第一节 PD-1/PD-L1单抗申报情况分析 (6)一、申报指标分析 (6)二、申报有利因素分析 (6)1、可滚动提交申报材料 (7)2、可提出优先审评申请 (8)第二节 PD-1/PD-L1单抗市场发展情况分析 (9)一、适应症及免疫机制 (9)二、上市放量情况 (10)三、联合用药效果分析 (11)1、联合用药概况 (12)2、Opdivo+Yervoy (12)3、Keytuda+培美曲塞 (13)4、Tecentriq+贝伐珠单抗+化疗 (14)四、与新型肿瘤疗法联用药分析 (15)1、PD-1/PD-L1单抗+IDO抑制剂 (15)2、PD-1/PD-L1单抗+溶瘤病毒 (15)3、PD-1/PD-L1单抗+CAR-T (16)五、PD-1/PD-L1单抗市场规模 (18)第三节国内PD-1/PD-L1单抗市场竞争格局分析 (21)一、国内已获批临床的PD-1/PD-L1单抗及研发阶段 (21)二、国内公司PD-1/PD-L1单抗的中末期临床试验概览 (22)三、第一梯队PD-1/PD-L1单抗公司分析 (23)1、君实生物 (23)2、信达生物 (24)3、恒瑞医药 (26)4、百济神州 (27)5、第一梯队PD-1单抗综合对比 (28)四、PD-1单抗联合用药领先公司分析 (29)1、信达生物 (30)2、恒瑞医药 (31)3、复星医药 (32)图表目录图表 1：PD-1/PD-L1免疫疗法机制 (9)图表 2：PD-1/PD-L1单抗按适应症获批路线图 (10)图表 3：Opdivo和Keytruda上市后的销售情况（亿美元） (11)图表 4：Opdivo和Yervoy联合用药的持续应答时间 (13)图表 5：Keytruda和培美曲塞联合用药的总生存率 (13)图表 6：CAR的结极 (17)图表 7：肿瘤单抗联合免疫治疗显著提高生存率 (29)图表 8：复宏汉霖VS罗氏的联合用药布局 (33)图表 9：双抗联合用药临床试验最热门的前六大靶点 (34)。
2018年单克隆抗体行业分析报告
2018年单克隆抗体行业分析报告2018年8月目录一、单克隆抗体药物的技术发展趋势 (8)1、免疫原性对抗体药物的安全性和有效性影响重大，人源化单抗和全人源单抗成为主流 (9)2、单抗Fc片段糖基化修饰显著强化单抗药物细胞毒作用 (10)3、抗体偶联药物（ADC）可降低化药毒性，但制备技术仍是需要攻克的难点 (11)（1）第一代ADC：辉瑞的Mylotarg是全球首个获批的ADC药物，撤市7年后再度上市 (12)（2）第二代ADC药物：Adcetris和Kadcyla (13)（3）抗体及靶点选择、偶联方式（连接点）及毒性药物选择对治疗效果都起着关键作用 (14)（4）ADC药物的研发趋势是选择更为稳定及成熟的连接方式以确保ADC的均一性及安全性 (15)4、双特异性抗体具有“1+1＞2”的肿瘤治疗效果 (15)二、免疫检查点抑制剂：PD-(L)1广谱抗癌单抗，联合用药将成为肿瘤免疫治疗的发展趋势 (23)1、PD-(L)1单抗避免癌细胞的免疫逃逸，开启免疫治疗时代 (23)（1）以PD-1及其配体为靶点的免疫疗法已在不同癌症的临床试验中展现显著的缓解率 (24)（2）单抗类药物与靶点结合后形成空间位阻阻断了肿瘤细胞逃逸，同时结合面的差异也导致各公司的同类单抗或针对不同适应症的同种单抗疗效差异 (25)2、PD-(L)1成为广谱抗肿瘤单抗，在国外获批适应症超过十二种 (26)3、默沙东Keytruda证实PD-1单抗适用于所有非小细胞肺癌分型 (28)4、PD-(L)1并非万能，原发和获得性耐药使得Combo（联合用药）方案成为必然 (31)（1）肿瘤免疫原性的因素（可以用TMB衡量） (31)（2）抗原呈递和T细胞激活的因素 (31)（3）抑制性受体的高表达和非PD-1依赖途径导致的T细胞耗竭 (32)5、PD-L1表达量、微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）是多数癌种免疫疗法疗效预测的核心标志物 (35)（1）微卫星不稳定（MSI）是子宫内膜癌、结直肠癌、胃腺癌的疗效预测标志物之一 (37)（2）肿瘤突变负荷（TMB）成为公认的肿瘤免疫疗法非组织依赖的疗效预测标志物之一 (39)6、免疫检查点抑制剂的联合治疗以及与溶瘤病毒联用成为新的研发方向 .. 41（2）免疫检查点CD47的抑制能够有效避免肿瘤细胞逃离巨噬细胞的吞噬作用，与PD-L1抑制剂产生协同作用 (46)（3）溶瘤病毒完美助攻派姆单抗（Keytruda），黑色素瘤缓解率高达62% (47)（4）IDO抑制剂Epacadostat和默沙东PD-1单抗Keytruda联合治疗黑色素瘤试验失败 (48)7、国内PD-(L)1单抗研发进展 (49)8、25年后我国PD-(L)1单抗市场空间超900亿人民币，目前市场估值2473亿人民币 (51)三、CD20单抗从第一代到第三代实现抗体人源化进程，对血液及自身免疫疾病疗效显著 (53)1、第三代CD20单抗疗效优于第一代产品，二代单抗开始涉足多发性硬化症 (54)（1）第一代CD20单抗——利妥昔单抗：第一个靶向肿瘤的生物药，上市20年销售额79亿美金 (55)（2）第二代CD20单抗——奥法木单抗：并未显示出优于利妥昔单抗的疗效作用.56（3）第三代CD20抗体——阿妥珠单抗：Fc片段糖基化修饰，对淋巴瘤疗效优于利妥昔单抗 (58)2、CD20单抗联用BTK抑制剂（依鲁替尼）成为改善淋巴瘤疗效的新方案 603、20年后我国非霍奇金淋巴瘤市场空间有望达到72亿，CD20单抗市场估值250亿人民币 (62)四、罗氏三大HER2单抗，从特异识别靶点特定区域到药物抗体偶联药物新技术的应用 (65)1、HER2蛋白广泛表达于乳腺癌及胃/食管癌 (65)2、罗氏三大HER2单抗占据了HER2阳性乳腺癌的绝大部分市场 (66)3、2037年HER2单抗市场空间52亿元，对应市场目前估值195亿人民币 70（1）国内HER2单抗研发进展 (70)（2）随着医保的覆盖，2037年我国HER2单抗药物市场空间约52亿元，目前市场估值约195亿人民币 (72)五、肿瘤“饥饿”疗法重要靶点：VEGF (75)1、单抗类药物获批结直肠癌、肺癌等，小分子TKI多获批肾细胞癌等 (77)2、多靶点抗血管生成及联用免疫疗法成为抗VEGF新方向 (79)（1）肿瘤异质性导致的敏感度不同 (79)（2）存在多条信号通路介导肿瘤血管的生成 (80)（3）浸润的基质细胞导致对VEGF的抗性 (81)（4）抗VEGF导致的肿瘤转移性增强 (81)（5）VEGF被证实抑制免疫应答，抗VEGF药物与免疫疗法联用成为新方向 (82)（6）IMpower150临床实验结果显示阿特珠单抗显著增强贝伐珠对肺癌的治疗效果 (83)3、PDGF：辅助血管生成的其他重要靶点 (84)4、典型抗VEGF药物-贝伐珠单抗 (86)（1）贝伐珠单抗国内获批，结直肠癌和NSCLC治疗效果良好 (87)（2）国内贝伐珠单抗生物类似物研发加速 (89)5、抗VEGF药物在眼科市场的应用 (90)（1）湿性AMD全场市场巨大，阿柏西普仍处于高速增长期 (91)（2）康柏西普2013年国内上市，迅速抢占市场份额，与雷珠单抗形成竞争局面 . 936、国内VEGF单抗药物20年后市场空间将达到84亿元，目前市场估值约400亿人民币 (95)六、EGFR是非小细胞肺癌和结直肠癌等肿瘤的主要靶点之一 (100)1、EGFR突变常导致肺癌、结直肠癌、头颈癌等肿瘤发生 (101)2、NSCLC常伴随EGFR高突变频率，使其对TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）敏感度较高 (102)3、大分子单抗阻断胞外配体，小分子主要抑制胞内激酶活性 (103)4、EGFR TKIs代代发展，危机之后是转机 (104)5、EGFR单抗主要用于结直肠癌治疗，并拓展其他肿瘤适应症 (109)（1）帕尼单抗与西妥昔疗效相当，结直肠癌市场齐头并进 (109)（2）抗EGFR治疗对KRAS基因突变阳性个体无效 (110)（3）TKIs对EGFR高突变量的癌症更有效，而单抗适用EGFR突变量低的结直肠癌等 (111)6、国内西妥昔单抗专利到期，生物类似药重点聚焦结直肠癌 (112)（1）西妥昔单抗药物在国内保持平稳增长 (112)（2）国产抗EGFR尼妥珠单抗进入医保目录，重点突破鼻咽癌等小癌种 (113)（2）科伦药业、迈博太科领跑国内西妥昔单抗生物类似药研究 (114)7、20年后国内EGFR单抗市场空间为49亿元，目前市场估值约232亿人民币 (115)七、TNF自身免疫疾病的重要靶点，抗TNF抑制剂在类风关及强直性脊柱炎大有可为 (121)1、五种TNF-α抑制剂专利均已过期，阿达木单抗在国内表现不佳，益赛普居主导地位 (122)2、2037年国内抗TNF-α生物药市场空间271亿元，目前市场估值1259亿人民币 (127)。
2018年国内企业单抗药物研发现状分析--上书房信息咨询
2018年国内企业单抗药物研发现状分析近年来，随着专利到期、国家政策支持等利好，我国企业在抗体药物研发方面的投入不断加大，也取得了一定的成就，单抗药物研发企业数以及药物申报量均有了明显的增长，但是目前总体国内单抗药物市场依然是进口产品占据较大市场份额，国内企业研发投入有待进一步的提升。
国内国产单抗药物获批现状：进口为主从我国市场的单抗药物上市情况来看，目前国内获批上市的共有6个国产单抗、10个进口单抗药物以及6个融合蛋白药物，总体获批数量较少。
而国内产品中又有3个为鼠源单抗，副作用较大，已基本退出市场。
总体而言，目前国内单抗市场基本被进口产品垄断。
国内单抗药物研发靶点分布从目前国内单抗药物申请情况来看，根据前瞻产业研究院数据，截止至2017年12月国内共有179个企业申请单抗和Fc抗体融合蛋白临床试验，热门靶点VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研发扎堆，明星产品贝伐珠单抗、阿达木单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药品种多。
政策推动单抗药物国内上市加速为了解决我国药品企业研发积极性不足、重要产品市场短缺等，我国药监局审评中心在2016年开始实施优先审评制度。
根据前瞻产业研究院的统计，截止2018年6月10号我国已经发布的29批次优先审评的药物中，共有17种单抗药物被纳入优先审评，涉及23家企业。
但是就数量本身来说，我国单抗药物的研发和上市均还有较大的改善空间。
从国内企业的研发实力来看，目前在单抗药物研发方面，按照在研单抗药物产品数量来看，表现较好的企业包括齐鲁制药（9）、海正药业（9）、复宏汉霖（8）、信达生物（7）、张江生物（7）、恒瑞医药（7）、三生国建（7）、嘉和生物（6）、百奥泰（6）、深圳龙瑞（6）等几家企业。
对比国际，国内单抗药物研发差距依然较大虽然经过多年的发展，我国单抗药物研发企业数量已经大幅增长，但总体来看距离国际先进水平仍有较大差距，表现在：首先体现在抗体总发酵规模方面：国内抗体总发酵规模低于2万升，而欧美发达国家约为227万升。
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2018年单抗药物行业
分析报告
2018年10月
目录
一、单抗迎来好时代 (5)
1、FDA单抗获批准情况：生物药发展正当时，获批加快 (5)
2、单抗海外销售情况：重磅品种众多 (6)
3、国内单抗获批品种少 (7)
4、国内单抗销售情况：进口为主 (8)
5、单抗应用：主要在肿瘤治疗以及自身免疫领域 (9)
6、单抗研发成本进入可接受范围 (10)
7、单抗升级路线 (11)
（1）识别靶点升级 (11)
（2）市场升级-新适应症 (13)
8、政策多渠道支持生物药研发 (15)
（1）审批加速 (15)
（2）医保政策利好单抗使用：医保支付向高价单抗延伸，以价换量 (15)
（3）税费降低 (16)
（4）融资：生物类企业融资支持 (17)
二、单抗企业众生相 (17)
1、二级市场：500亿市值以上的企业，成熟产品+研发管线 (18)
2、100亿市值的单抗企业：产品接近上市 (20)
3、50亿人民币以下市值的单抗企业 (21)
4、一级市场：企业估值随产品临床进展提升 (22)
5、艾伯维收购Stemcentrx (22)
6、赛诺菲收购Ablynx (24)
三、国内单抗企业介绍 (25)
1、三生制药 (26)
2、复宏汉霖 (26)
3、信达生物 (27)
4、君实生物 (29)
四、单抗领域投资机会 (30)
1、自身免疫病用药 (30)
2、抗肿瘤用药 (31)
3、眼科用药 (33)
单抗迎来好时代。
单抗领域重磅品种众多，全球畅销的前十药品中，五席均被单抗产品占据。
相比美国批准的六十余个单抗产品，国内的单抗尚在起步阶段，包含融合蛋白在内，批准的国内单抗产品以及进口产品分别为10、19个，国产单抗（含融合蛋白）占据了20%的市场份额。
近期政策从审批速度、临床试验、医保覆盖与支付、税收水平、融资渠道上进行优化，单抗类企业发展加速。
美股二级市场具备成熟上市品种+研发管线的企业获得市场青睐。
一级市场上，由于单抗研发的不确定性，交易偏好首付款+根据临床进展的里程碑付款模式给单抗企业确定价值。
具备单抗业务的综合型企业如强生、安进市值已突破千亿美元。
以单抗为单一主业的公司，由于需要研发投入，均处于亏损状态，但梳理企业市值和产品研发管线来看，具备成熟上市品种Adcetris+研发管线的Seattle Genetics 一枝独秀，市值超过500亿人民币。
研发品种进展更接近上市的企业估值更高，没有商业化品种的企业市值普遍在100亿以下。
而在一级市场，由于单抗的临床结果具有不确定性，单抗企业的收购价格，多是根据研发管线的临床进展成果设计成里程碑式的付款模式。
国内单抗企业进入收获期。
三生国健、百泰生物为已有单抗产品上市的成熟单抗企业，三生制药除已上市的益赛普和健尼哌以外，302H、304R均处在新药审评阶段；信达生物、君实生物、恒瑞医药的抗PD-1单抗、复宏汉霖的抗CD20单抗均已进入申报阶段，进入优先审评序列，国内单抗企业价值提升可期。
一、单抗迎来好时代
1、FDA单抗获批准情况：生物药发展正当时，获批加快
设计原理上，单克隆抗体相比化药小分子具备更强的特异性，单抗药物靶向性更好因而疗效好且副作用更少。
从1986年-2017年，FDA共批准了六十余个单抗产品（不含退市的单抗产品）。
1995年以前仅2款单抗产品上市，此后以5年为时间间隔计，每5年分别有4、7、10、22、14（2016-2017）单抗上市，单抗上市速度显著加快，同时批准的全人/人源化单抗增多。