五脏温阳化瘀胶囊治疗血管性痴呆临床疗效观察-唐农

痴 呆 疗 效 判 定 标 准：参 照 国 家 卫 生 部 颁 布 的 《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》[5]。采用
尼莫地平法：疗效指数 =（治疗后积分 - 治疗前）÷ 治 疗 前 积 分 ×100%，以 百 分 数 表 示。 ① MMSE 评 定标准：基本控制接近满分；显效≥ 20%；20%> 有 效 ≥ 12%；-20%< 无 效 <12%；恶 化 ≤ -20%。 ② BBS 疗 效 评 定 标 准：基 本 控 制 接 近 满 分；显 效 ≥ 20%；20%> 有 效 ≥ 12%；-20%< 无 效 <12%； 恶 化≤ -20%。③行为能力疗效评定标准：基本控制≥ 85%；85%> 显效≥ 30%；30%> 有效≥ 10%；-20%< 无效 <10%；恶化≤ -20%。 2.4 统计学方法
选取 2013 年 6 月— 2014 年 10 月广西中医药大
学第一附属医院及仁爱分院门诊和住院 VD 患者， 按就诊先后顺序，应用随机数字表分为治疗组 48 例 和对照组 49 例。治疗组剔除 1 例，脱落 2 例，完成研 究 45 例，其中男 35 例，女 10 例；年龄 55~80 岁，平均 （68.4±5.9）岁；受教育程度：大学 10 例，中学 26 例， 小 学 及 以 下 9 例；病 程 8 个 月 ~8.5 年，平 均（2.4± 1.6）年；病情程度：轻度 29 例，中度 16 例。对照组 脱 落 4 例，剔 除 1 例，完 成 研 究 44 例，男 33 例，女 11 例；年 龄 53~78 岁，平 均（66.2±6.5）岁；受 教 育 程 度：大学 8 例，中学 28 例，小学及以下 8 例；病程 10 个月 ~9.6 年，平均（2.8±1.7）年；病情程度：轻度 21 例，中度 23 例。两组患者一般资料比较差异无统计 学意义（P>0.05），具有可比性。 1.2 诊断标准
MMSE 12.95±3.81 17.27±4.62* 13.98±3.67 17.94±4.89*
BBS 45.30±13.46 30.70±9.96 ＊＊△ 46.87±14.63 39.42±11.28*
疗效性指标：①认知功能：运用 MMSE 评价患 者治疗前后的即刻记忆和延迟记忆、计算力、定向力 和注意力、语言等变化。②行为能力：运用 Blessed 评价患者治疗前后日常生活能力改变，兴趣、人格、 内驱力改变，习惯改变。有关试验人员进行临床前 技能培训和神经心理学评价一致性检验，并且符合 实验人员标准。 2.3 疗效判定标准
①重度痴呆患者；②过敏体质及对多种药物过 敏者；③假性抑郁性痴呆或重度抑郁；④老年精神 病、精神分裂症；⑤严重心、肺、肝、肾疾患。 1.5 剔除和脱落标准
病例纳入观察后发现未按试验方案规定用药 或不符合纳入标准的予以剔除；出现并发症不宜继 续接受试验者；发生严重不良事件者；出现过敏反 应者；自行退出或未完成整个疗程而影响疗效或安 全性评价者；盲法试验中被破盲者；均应视为脱落。 2 方法 2.1 治疗方法
组 44 例患者显效 6 例，有效 23 例，无效 13 例，恶化 2
例，总有效率为 65.91%。两组患者总有效率比较，
差异无统计学意义（P>0.05）。
表 1 两组 VD 患者临床疗效比较
组别 例数 显效 有效 无效 恶化 总有效率（%）
治疗组 45 8
24 12 1
71.11*
对照组 44 6
采用 SPSS 18.0 统计软件处理数据。计量资料 用均数 ± 标准差表示，采用t 检验；计数资料采用 χ2 检验；等级资料用 Ridit 分析。
3 结果
3.1 两组 VD 患者临床疗效比较
如表 1 所示，治疗组 45 例患者显效 8 例，有效 24
例，无效 12 例，恶化 1 例，总有效率为 71.11%。对照
（P<0.05），说 明 治 疗 组 的 BBS 疗 效 较 对 照 组 明 显。
两组患者治疗后 MMSE 评分比较差异无统计学意义
（P>0.05）。 表 2 两组 VD 患者治疗前后 MMSE、BBS 评分比较（分，—x±s）
组别 治疗组
对照组
时间 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后
例数 45 45 44 44
治疗组口服五脏温阳化瘀胶囊：白附片 30 g， 干姜 15 g，巴戟天 15 g，桂枝尖 15 g，法半夏 15 g，石 菖蒲 15 g，田三七 15 g，淫羊藿 15 g，生晒参 15 g，大 黄 6 g（广西中医药大学制药厂，每粒 0.38 g，相当于 生药 3.0 g，批号：20101007），每次 4 粒，每日 3 次；对 照组口服每 4 粒含吡拉西坦片 0. 8 g 的胶囊（山西 敬德堂药业有限公司，批号：20100904），均按照《中 华人民共和国药典》要求重新生产包装。胶囊外观、 大小、形状与五脏温阳化瘀胶囊完全相同，每次 4 粒，每日 3 次。每包装设 1 个随机编号，入选病例按 照随机表分发药物。60 d 为 1 个疗程，治疗结束后 进行疗效判定。两组在治疗前 2 周除使用患者基础 疾病的药物外，其他药物一律停用。 2.2 观察指标及方法
Key words：Wuzhang Wenyang Huayu Capsule；vascular dementia；clinical efficacy
血管性痴呆（Vascular dementia，VD）是指各种 脑区低灌注的脑血管疾病所引起的智能及认知功 能障碍综合征，是一种起病隐匿、慢性进展的疾病。 随着社会人口老龄化的加剧，VD 的发病率不断升 高 [1]。目前，对于 VD 的治疗，西医尚未有特殊的方 法。而中医药以其简、便、效、廉及毒副作用少等特 点，在防治 VD 的过程中显示出良好的应用前景 [2]。 广西名中医唐农教授运用中医经典理论，创立经验 方“五 脏 温 阳 化 瘀 汤”，初 步 研 究 显 示 该 方 通 过 温 补五脏阳气、化痰逐瘀治疗 VD 取得了良好的疗效。 为进一步验证本方的临床疗效，我们运用随机双模 拟平行对照试验的研究方法，对 VD 患者进行临床 疗效观察及评价。 1 临床资料 1.1 一般资料
Abstract：Objective：To evaluate the efficacy of Wuzhang Wenyang Huayu Capsule（WZWY Capsule） on treating the vascular dementia（VD）. Methods：89 patients with VD were randomly assigned into treatment group（n=45），orally WZWY capsule，and control group（n=44），orally piracetam capsule，for 60 days. All subjects' cognitive function and behavior ability were assessed by MMSE and blessed behavior scale（BBS）. Results：Both WZWY capsule and piracetam capsule remarkably increased the score of cognitive function and behavior ability（P<0.01），and had similar efficacy on VD（P>0.05）. WZWY capsule was better than piracetam capsule in promoting the scores of behavior（P<0.05）. Conclusion： WZWY Capsule has certain effects on VD than piracetam.
唐农 1，王晋平 2，吴林 1，李恒腾 3，胡跃强 2
（1. 广西中医药大学，广西 南宁 530001；2. 广西中医药大学第一附属医院，广西 南宁 530023； 3. 广西中医药大学第一附属医院仁爱分院，广西 南宁 530022）
摘 要：目的：对五脏温阳化瘀胶囊治疗血管性痴呆（VD）的疗效进行观察。方法：采用随机双模拟平行对照 试验的研究方法，将 89 例 VD 患者分为治疗组 45 例（口服五脏温阳化瘀胶囊），对照组 44 例（口服吡拉西坦胶囊）， 疗程为 60 d。并在治疗前后分别采用简易精神状态检查表（MMSE）和 Blessed 行为量表（BBS）对患者认知功能和 行为能力进行评估。结果：两组总体临床疗效相近（P>0.05）；且其均可明显改善 VD 患者的认知功能和行为能力 （P<0.01）。但对行为能力和生活质量的改善方面，五脏温阳化瘀胶囊的作用明显优于吡拉西坦（P<0.05）。结论：五 脏温阳化瘀胶囊对 VD 有确切的疗效，作用优于吡拉西坦。
23 13 2
65.91
注：与对照组比较，*P>0.05。
3.2 两组 VD 患者治疗前后 MMSE、BBS 评分比较
如 表 2 所 示，两 组 患 者 治 疗评分显著降低（P<0.05 或
P<0.01）。治疗组治疗后 BBS 评分显著低于对照组
关键词：五脏温阳化瘀胶囊；血管性痴呆；临床疗效 中图分类号：R749.1 文献标志码：A 文章编号：1673-842X ( 2015) 09- 0025- 0 3
A Clinical Study of Wuzhang Wenyang Huayu Capsule on Treating Patients with Vascular Dementia
TANG Nong1，WANG Jinping2，WU Lin1，LI Hengteng3，HU Yueqiang2 （1.Guangxi University of Chinese Medicine，Nanning 530001，Guangxi，China；2.The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine，Nanning 530023，Guangxi，China；3. Ren'ai Branch of the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine Nanning 530022，Guangxi，China）