iatf16949 7章说课讲解

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7.1.5.2.1校准/验证记录（之前的7.6.2）
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证 记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及 顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备 （包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或 现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的 记录应予以保持。
注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件 ； c）运输资源； d）信息和通迅技术。
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7.1.3.1工厂、设施及设备策划（原6.3.1）
组织应使用多方论证的方法,包括风险识别和缓解 风险的方法,来开发并改进工厂,设施和设备计划。在 设计工厂布局时,组织应; a) 优化材料流动和搬运,以及对空间场地增值利用, 包括不合格产品的控制,并且 b)在适当时便于物料的同步流动。
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入 （ 见ISO9001 的第9.3条） 注1:这些要求应该包括适用的精益制造原则, 注2:这些要求应该（should)应用于现场的供应商活动,如适 用.
说明:增加关注风险识别和风险缓解,评价制造过程的可行 性,再评价过程的变更和包括现场供应商活动。基础设施包 括制造、包装、配送、运输和IT系统使用的设施。
4:为保持工厂、设施及设备的策划持续满足制造可行性,应定期进 行风险评价,包括现有过程的任何更改,以持续改进过程的有效性。 5: 评审的结果作为管理评审的输入,为管理评审的改进决议提供依 据。
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理解和实施
实施: 1: 建立评估的内容和方法； 2: 在新的过程开发或原有过程的更改中使用
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7.1.4.1 过程操作的环境－补充 （原6.4.2）
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需 求相协调的有序、清洁和整理的状态。
本 要 求 无 变 化。
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7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求
时，组织应确定并提供所需的资源，以确保 结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源： a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型 b）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量 资源适合其用途的证据。
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理解和实施
红色的字体内容是此次新增的内容,针对新增的内容,组织应该考虑; 1:工厂、设施和设备的策划和改进要使用多方论证和风险识别和 缓解的方法,并在整个布局时考虑考虑a)和b) 的要求。 2: 工厂、设施和设备的策划和改进的输入是基于制造可行性评价 的结果。
3: 制造可行性的评估的内容和方法应建立,并在APQP中对新的特 定项目制造可能性评审中将特定产品的风险识别和缓解、产能策 划目标作为评价的准则。
注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合， 例如：
a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、不对抗）；
b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、 噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
注：在ISO 45001 (或等效标准即18001）第三方认证被认可的情 况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进 行评价的方法.制造可行性评估应包括产能策划。这 些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
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标准要求
组织应保持过程的有效性,包括定期风险复评,以纳入在过 程批准 ,控制计划维护（见第8.5.1.1条）,及作业准备验证 （见第8.5.1.3条）的期间的任何更改。
有的做法是否符合测量系统的要求或顾客批准的其他 方法 。
测量系统分析研究时选用的特性应考虑特性的重要性。
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7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有 效的基础时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时 间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述 标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；
注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特 殊产品或过程特性。 要求更明确
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理解和实施
说明:方法和准则从09版“顾客对于参考手册要求”改 变为 “测量系统分析的参考手册”。增加顾客接受
替代的方法记录要求 。
理解 : 使用 附录B测量系统分析参考手册 （ AIAG :MSA ,ANFIA <AQ024 测量系统分析,VDA 5测 量系统能力）是强制性要求，除非的得到顾客的批准, 且顾客批准的方法的记录要保持。所以只要检查原
IATF16949 2016 7章
理解和实施
确保资源的提供，包括外部的资源； 确保“选对人”和“把人放到合适的岗位”； 重点关注特殊工种和敏感岗位人员管理； 现场服务员技能； 风险管理的培训。
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7.1.3 基础设施
组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以 运行过程，并获得合格产品和服务。
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7.1.5.1.1 测量系统分析 （原7.6.1）
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、 测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用 的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考 手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法 和接收准则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结 果一起保留（见第9.1.1.1条）。
评估的证据； 3:评估的结果分析后作为管理评审输入的证据。
注意: 评审的结果可能不是简单的可行或不可行， 有可能包含有些问题的列表，而采用了临时的措施 解决，但如果这是共性问题或者条件成熟时就会成 为资源或过程改进的需求。
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7.1.4 过程运行环境
组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合 格产品和服务。
b）予以标识，以确定其状态；
c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态 和随后的测量结果的失效。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结 果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足 ISO9001:2015要求的意图。