桔梗生产关键工序质量监控要点
桔梗饮片内控质量标准2010版
GMP管理文件一、目的：为规定桔梗饮片的内控质量标准控制范围，特制定本标准。
二、标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部。
三、适用范围：适用于桔梗饮片的检查验收。
四、责任者：QC检验员。
五、正文1 品名：桔梗饮片2 代号：Z0043 内控质量标准：3.1性状：本品呈椭圆形或不规则厚片。
外皮多已除去或偶有残留。
切面皮部类白色，较窄；形成层环纹明显，棕色；木部宽，有较多裂隙。
气微，味微甜后苦。
3.2鉴别：3.2.1取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。
3.2.2 取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇-水（1:3）混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次30ml，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.3 检查：3.3.1水分：照《水分测定法标准操作规程》项下的第一法测定，不得过12.0%。
3.3.2总灰分：照《灰分测定法标准操作规程》测定，不得过5.0%。
3.3.3 浸出物：照《浸出物测定法标准操作规程》中的醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0%。
3.4 含量测定：照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。
3.4.1色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为流动相；蒸发光散射检测器检测。
理论板数按桔梗皂苷峰计算应不低于3000。
3.4.2对照品溶液的制备取桔梗皂苷D对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
特菜桔梗北方快速生产技术要点
特菜桔梗北方快速生产技术要点汇报人：日期:CATALOGUE 目录•桔梗概述•北方快速生产技术•桔梗生长管理•桔梗收获与加工•北方快速生产技术创新与发展01桔梗概述桔梗的茎直立，不分枝，表面有棱纹，上部多分枝。
桔梗的叶为单叶互生，叶片卵形或卵状椭圆形，边缘有锯齿。
桔梗的果实为蒴果，倒卵圆锥形，有棱。
桔梗的花为单生于茎顶或数朵集成总状花序，花冠钟形，蓝紫色或蓝白色。
桔梗为多年生草本植物，株高30-100厘米，根为肉质直根，主根粗大，分枝少。
桔梗喜温暖湿润的环境，耐寒、耐旱、耐瘠薄，不耐高温和强光。
桔梗对土壤要求不严格，但以土层深厚、肥沃、排水良好的土壤为宜。
桔梗原产于我国，分布于华北、华东、华南等地，生长于山坡草地、林边灌丛及沟谷等地。
桔梗具有药用价值，其根部富含皂甙元、葡萄糖、氨基酸等多种成分，具有祛痰、止咳、抗炎等作用。
桔梗也是一种观赏植物，其花朵美丽，可用于花坛、盆栽和切花等观赏。
此外，桔梗还可用于制作腌菜和干菜等食品。
桔梗的用途和价值02北方快速生产技术选择抗病、抗逆性强，适应性广，生长速度快，产量高，品质优良的特菜桔梗品种。
选种选择疏松、排水良好、富含有机质的土壤，施足基肥，精细整地，做到土壤细碎、平整，然后进行播种。
播种选种与播种选择土层深厚、土质疏松、富含有机质、排水良好的土壤进行种植。
在播种前，对土壤进行消毒处理，如高温消毒或化学药剂消毒，以减少病虫害的发生。
土壤选择与处理土壤处理土壤选择播种时间：根据当地的气候条件和种植习惯，选择适宜的播种时间，一般春季和秋季播种较为适宜。
田间管理：在生长期间，及时进行除草、松土、施肥、浇水、防治病虫害等田间管理措施，以促进植株的生长和发育。
种植密度：根据品种特性、土壤肥力和种植目的等因素，确定合理的种植密度，有利于提高桔梗的产量和质量。
通过以上技术要点的学习和实践，可以掌握特菜桔梗在北方的快速生产技术，提高种植效益和产品质量。
播种与种植03桔梗生长管理温度与光照管理桔梗生长适宜的温度范围是15-25℃，在北方寒冷的冬季，需要采取保温措施，如搭建温室、大棚等，以保证桔梗正常生长。
桔梗质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立桔梗药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于桔梗药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、药品检验补充检验方法和检验项目批准件2.技术要求
2.1桔梗药材：
2.2桔梗饮片：
3.贮存条件：置通风干燥处，防蛀。
4.相关标准操作规程：桔梗检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-032）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101076。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11. 文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
桔梗的生产工艺研究 中药学专业
桔梗的生产工艺研究目录摘要............................................................................................................................. I-II1. 前言 (1)2. 仪器与试药 (2)2.1 实验仪器 (2)2.2 实验材料与试剂 (2)3. 方法与结果 (3)3.1 生产工艺流程 (3)3.2 桔梗生产工艺流程及条件 (4)3.3 质量分析 (7)3.4 方法学考察 (14)4. 讨论 (16)参考文献 (18)综述 (19)参考文献 (24)致谢 (25)桔梗的生产工艺研究摘要：目的保证所生产出来的桔梗符合2015年版《中国药典》的各方面要求，规范当今桔梗的生产工艺流程，获得桔梗生产的工艺参数。
方法结合桔梗的生产工艺流程，对三批桔梗样品进行工艺研究，再对生产工艺合格的样品进行质量分析，采用性状鉴别、显微鉴别和薄层鉴别的方法进行定性鉴别，同时测定桔梗中桔梗皂苷D的含量，从而建立桔梗产业化生产工艺技术参数。
结果在保证每道工序都符合工艺研究情况下，得出桔梗生产工艺参数为每3小时一次水淋、润洗16~20小时，药材厚度不超过3cm，干燥温度：70℃。
显微特征明显，薄层色谱特征斑点明显，桔梗皂苷D含量符合要求。
结论桔梗的生产工艺符合2015年版《中国药典》要求，实验简便、重复性好、设计合理可行，以及优选出桔梗生产工艺参数，对桔梗的生产有一定参考价值。
关键词：桔梗；桔梗皂苷D；工艺参数；质量分析Study on the production process of Platycodon grandiflorumAbstract: objective to ensure that the Platycodon grandiflorum is in accordance with the requirements of the 2015 edition of China Pharmacopoeia, standardize the production process of Platycodon grandiflorum, and obtain the technological parameters of Platycodon grandiflorum production. Methods combined with the production process of Platycodon grandiflorum, the three batches of Platycodon grandiflorum samples were studied, and the quality of the qualified samples was analyzed. The qualitative identification was carried out by the method of character identification, microscopic identification and TLC identification, and the content of platycoside D in Platycodon grandiflorum was determined at the same time, and the industrial production workers of Platycodon grandiflorum were established. Technical parameters. Results to ensure that each process accords with the study of process, it is concluded that the processing parameters of Platycodon grandiflorum are water drenching every 3 hours and 16~20 hours, the thickness of medicinal materials is not more than 3cm, and the drying temperature is 70. The microscopical characteristics are obvious, the spots of TLC are obvious, and the content of Platycodon D is in line with the requirements. Conclusion the production process of Platycodon grandiflorum conforms to the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia, which is simple, reproducible, reasonable and feasible, as well as the optimization of the processing parameters of Platycodon grandiflorum, which has a certain reference value for the production of Platycodon grandiflorum.Keywords:Platycodon grandiflorum; Platycodon D; technological parameters ; quality analysis.1. 前言桔梗为植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A．DC．的干燥根[1]，桔梗在《神农本草经》中被列为下品[2]。
122桔梗生产工艺规程-170313
桔梗生产工艺规程目的：制定一个规范的桔梗生产工艺规程，保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围：本工艺规程适用于桔梗饮片炮制的全过程。
责任：各级生产管理人员及操作人员、质量部QA 人员负责本规程的实施。
内容：制定依据：《中华人民共和国药典》2015年版。
生产操作：依照公司《生产管理文件（SMP ）》与《生产岗位标准操作规程（SOP ）》及本工艺规程内容进行。
来源：本品为桔梗科植物桔梗Platycodon 、grandiflorum （Jacq.）A.DC.干燥根。
春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。
功能主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。
用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。
贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.生产工艺流程图：2.操作过程及工艺条件2.1领料：由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单，核对原料检验报告单号，确保相同来源相同质量标准的桔梗为一批。
2.2净选：将桔梗原药材置操作间内拣选台上，去净杂质、霉变等不符合要求的部分。
置周转箱内，转入下一道工序。
本工序收率应为90-100%。
2.3洗药：将净选后的桔梗放入循环水清洗机，使用饮用水喷淋洗涤，直至冲洗干净。
以见本色、无尘土杂质为标准。
置周转箱内，转入下道工序。
2.4润制：将喷洗后的桔梗放入洗润药池，喷淋清水,润至软化无硬心，润制时间约100分钟，润后的桔梗应松软适中。
置周转箱内，转入下一道工序。
2.5切制：取浸润后的桔梗，用转盘式切药机切制，本品的片厚为2-4mm，调整刀与刀口的距离3mm。
试切，合格后开始操作，片形应匀称，片厚应均匀。
(切制开始时检查一次片厚，每次检查3-5片，切制过程中每10分钟检查一次片厚)置周转箱内，转入下一道工序。
2.6干燥：将切制后的桔梗用敞开式烘箱或热风循环烘箱烘干，温度为70-80℃，烘干时间约200分钟，饮片干燥后应色泽一致,取出放凉。
置周转箱内，转入下一道工序。
原料标准操作规程：桔 梗
1．目的：建立桔梗检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药桔梗的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第259页、TL-YL-084-1。
5．内容：
5.1性状本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长7～20cm，直径O.7～2cm。
表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。
有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。
质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。
气微，味微甜后苦。
5.2鉴别
5.2.1本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有木栓层，细胞中含草酸钙小棱晶。
栓内层窄。
韧皮部乳管群散在，乳管壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
常规作业工序监督要点及质量标准-1
常规作业工序监督要点及质量标准一、开工准备1、监督要点：⑴土围子；⑵密封脂；⑶天车、游动滑车与井口是否三点一线；⑷驴头防护套；⑸准备队送到现场油管、抽油杆的数量。
2、质量标准：⑴开工前现场必须建30cm×10cm×20cm(底宽×顶宽×高)，面积不小于10m×10m油管土围子和面积不小于9m×3m抽油杆土围子；⑵现场必须有密封脂；⑶井架调整好后，前后偏差不得超过3cm，左右偏差不得超过2cm；⑷必须按规定安装好驴头套；⑸清点送到现场的油管、抽油杆的数量并做好记录；⑹新井装上井口后，应准确计算油补距。
二、新井替浆1、监督要点：⑴油管规范及长度；⑵人工井底深度；⑶套管试压情况。
2、质量标准：⑴准确计算管柱长度，复探至人工井底两次，误差不超过0.2m为合格；⑵用清水替出井内全部泥浆，并洗井合格；⑶用清水对套管试压12.0MPa，30min不降0.5MPa为合格。
三、压井1、监督要点：⑴压井前井口压力；⑵压井方式；⑶压井液性质、密度和数量；⑷循环压井时井口返出液量；⑸泵压及排量。
2、质量标准：⑴根据井口压力，选择合适密度的压井液，计算压井液密度时选择的安全系数为1.05～1.10，做到“压而不死、活而不喷”；⑵循环压井时直到进出口压井液密度相同时为合格。
四、起原井：1、监督要点：⑴起出油管、抽油杆规范及长度；⑵起出井下工具名称、规范及数量；⑶起出井下工具状态描述。
2、质量标准：⑴起出原井管柱时要详细检查，对停产井要找出停产原因，并做好记录；⑵起杆时若杆柱砂卡不准大力上提，应倒扣起出。
五、探砂面：1、监督要点：⑴油管规范及长度；⑵砂面深度；⑶砂柱高度。
2、质量标准：⑴探砂面时只允许下光油管或笔尖，不准带大直径工具；⑵探砂面时加压不许超过20KN，两次探得深度误差不超过0.5m为合格。
六、冲砂1、监督要点：⑴冲砂方式；⑵冲砂液性质、密度及用量；⑶冲砂深度；⑷排量及泵压；⑸冲出砂量；⑹返出液量。
桔梗质量标准
本品含总皂苷不得少于6.0%。
【炮制】 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥 。
本品为斜椭圆形或不规则薄片，外皮多已除去或偶有残留。切面皮部淡黄白色，较窄；形成层环纹明显，淡褐色；木部宽，有较多裂隙。质脆，易折断。照上述〔含量测定〕项下的方法测定，含总皂苷不得少于5.5%。
【贮藏】 置通风干燥处。
【含量测定】取本品粗粉约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇25ml，浸泡15小时后，再加甲醇25ml，加热回流6小时，放置过夜，滤过，滤液置水浴上浓缩至15～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，放置至澄明，弃去上清液，沉淀分次加甲醇（20ml、10ml、5ml）加热使溶解，放冷，滤过，合并甲醇液，置水浴上浓缩至15～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，同上法处理，合并甲醇液，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸发至干， 在105℃干燥至恒重，计算，即得。
【鉴别】 （1）本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有栓皮层，细胞中含草酸钙小棱晶。皮层窄，常见裂隙。韧皮部乳管群散在，壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。
（2）取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。
文件名：桔梗质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
桔梗生产关键工序质量监控要点
目的：加强对桔梗生产过程质量控制，保证产品质量。
适用范围：桔梗生产全过程。
责任人：车间主任、质量保证部主任、生产制造部主任、质量监督员。
内容：
1、物料进厂后按批准的取样、检验操作规程进行检查验收，按照标准规定出具报告书，经质量保证部主任审核签字，由质监员发放物料检验报告书、填写合格证或不合格证，仓库凭合格证方可办理入库手续；凭不合格证填写不合格物料处理单；合格物料同时发放物料放行通知单，仓库凭物料放行通知单进行物料发放。
2、车间凭生产指令单到仓库领料，领料时应核对所领物料的合格证、检验报告书进行核对，核对无误后，将检验单号填写在领料单上。
3、按批准的饮片中间产品质量标准及检验标准操作规程，对饮片中间产品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员签发合格证后方可转入下道工序。
4、按批准的饮片成品质量标准及检验标准操作规程，对饮片成品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员发放检验报告书及合格证。
5、饮片成品放行前须按照“成品放行管理规程”审核无误后，经质量保证部主任签字同意后，出具成品放行通知单，仓库据此发货。
6、饮片中间产品、成品经检验不符合标准规定，按照“不合格品处理规程”进行处理。
7、在饮片生产全过程的关键工序，质量控制点及控制项目按下表执行：
附表：。