医疗器械质量管理规范条款探讨
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。
第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。
第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。
第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。
第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。
第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。
第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。
第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。
第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。
第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。
第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。
第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。
第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。
第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。
第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。
第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。
第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。
第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是保障人民生命健康安全的重要法律规定。
本文将从以下几个方面，介绍医疗器械经营质量管理规范的相关内容。
一、质量管理的基本要求医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理职责和规定，确保医疗器械质量符合相关法律规定和标准要求。
医疗器械经营企业应当采取措施，确保在商品流通环节中的售后服务及时、有效。
二、医疗器械经营质量管理的具体措施1.产品准入管理医疗器械经营企业在销售医疗器械前，要进行产品准入管理，包括：检查产品是否已取得国家药品监督管理局的注册证书；检查产品是否符合规范、手册等相关要求；检查产品是否过期、包装是否完整等。
2.文件管理医疗器械经营企业应当建立完善的文件管理系统，包括管理体系文件、质量手册、程序文件、工作指导书、记录及报告等。
3.现场管理医疗器械经营企业应当建立食品药品安全管理制度，明确人员岗位职责、操作规范及相关培训等，并对进出口的医疗器械、药品等进行检查，检查内容包括：产品名称、规格、数量、生产批号、有效期等。
4.追溯管理医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯制度，并通过RFID技术、条形码等手段，建立起医疗器械追溯体系，确保在出现产品质量问题时，能够快速确定产品来源、经销商等关键信息，及时采取措施。
5.售后服务医疗器械经营企业应当确保在售后服务中，能够快速返修、退货等，及时解决问题，提高顾客满意度，为消费者提供更为可靠的产品和更为贴心的服务。
三、医疗器械经营质量管理的监督管理1.检查机构国家药品监督管理局、食品药品检验检测机构等是医疗器械经营质量管理监督的主要机构。
食品药品检验检测机构对医疗器械经营企业进行日常检查，并对检查结果进行公示。
2.监督管理制度国家药品监督管理局着重加强对医疗器械经营质量管理的监督管理，采取日常监督、专项检查等手段，对医疗器械经营质量管理情况进行监督和管理。
四、结语医疗器械经营质量管理规范的落实是医疗器械行业健康有序发展的重要基础。
医疗器械生产企业质量管理规范
医疗器械生产企业质量管理规范引言：在医疗器械行业中，质量管理规范是确保产品安全和有效性的重要要求之一。
本文将从医疗器械生产企业的质量管理角度论述规范和标准，涵盖生产过程、产品质量控制、人员培训等各个方面。
1. 质量管理体系建立医疗器械生产企业应建立并实施ISO 13485质量管理体系，确保产品符合国家和行业的相关法规和标准。
质量管理体系应包括质量目标的制定、质量手册的编制、流程文件的建立等。
2. 生产过程规范生产过程规范是医疗器械生产企业质量管理的核心内容。
首先，企业应制定生产工艺流程，确保生产过程的连贯性和稳定性。
其次，企业应配置必要的生产设备和设施，并进行有效的设备维护和校准，以确保产品的一致性和稳定性。
此外，企业还应制定原材料采购和质量控制流程，从源头上确保产品的质量。
3. 产品质量控制产品质量控制是医疗器械生产企业质量管理的基础。
企业应建立并严格执行产品检验和测试流程，确保产品在出厂前符合相关标准和规范。
此外，企业还应建立良好的不良品处理机制，及时追踪和分析不良品原因，并采取合适的纠正和预防措施，以提高产品质量。
4. 供应商管理供应商管理是医疗器械生产企业质量管理的重要环节。
企业应建立供应商评估和管理制度，对供应商进行评估并建立长期的合作关系。
同时，企业还应确保所采购的原材料和零部件符合相关要求，并严格控制供应商的质量。
5. 管理者责任和人员培训医疗器械生产企业管理者应积极履行质量管理的责任。
他们应提供必要的资源和支持，确保质量目标的实现。
同时，管理者还应制定适当的员工培训计划，提高员工的质量意识和技能水平。
6. 内部审核和持续改进医疗器械生产企业应建立并严格执行内部审核制度，对质量管理体系进行定期评估和审核，发现问题和不足，并采取适当的纠正和预防措施，确保质量管理体系的持续改进。
结语：医疗器械生产企业质量管理规范是确保产品质量和安全的重要保证。
企业应建立和实施质量管理体系，规范生产过程，加强产品质量控制，管理供应商，培训员工，持续改进质量管理。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》第一章总则1.1 规范目的本规范旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理活动，提升医疗器械生产质量，保障医疗器械的使用安全和疗效。
1.2 适用范围本规范适用于医疗器械生产企业，包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械指经国家批准注册，用于人体预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
1.3.2 生产质量管理指通过规范的质量管理体系，对医疗器械生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的合格性。
第二章生产管理2.1 生产计划制定2.1.1 生产计划应根据市场需求、产品特性和企业实际情况进行制定。
2.1.2 生产计划应明确生产、生产批次和生产周期，并进行合理安排。
2.2 原材料采购2.2.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规的要求。
2.2.2 采购部门应建立供应商评估体系，对供应商的质量管理及交货能力进行评估。
2.3 生产设备管理2.3.1 生产设备应满足相应的技术要求，保证生产过程的稳定性和可靠性。
2.3.2 生产设备应定期进行保养和维修，确保设备的正常运转。
2.4 工艺控制2.4.1 工艺流程应进行合理安排，确保医疗器械的生产质量。
2.4.2 工艺参数应进行有效控制，确保产品符合规定要求。
2.5 生产记录管理2.5.1 生产记录应详实、准确，能够反映生产过程及相关参数的状况。
2.5.2 生产记录应及时填写、复核、归档，确保可追溯性。
第三章质检管理3.1 质量控制体系建立3.1.1 质量控制体系应包括质量手册、程序文件、记录表及相应的作业指导书等。
3.2 样品检验3.2.1 样品检验应根据国家标准、行业规范进行。
3.2.2 样品检验应明确检验方法、检验设备和检验频次。
3.3 过程监控3.3.1 过程监控应对生产工艺环节进行全面监控。
3.3.2 过程监控应采取合理的检测方法和频次，确保过程稳定。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
医疗器械生产质量管理规范条款有关问题讲解
《医疗器械生产质量管理规范》条款的有关问题讲解一、无菌医疗器械概念及基本要求（一）概念无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需再进行灭菌而直接使用的医疗器械。
无菌医疗器械基本上都是直接接触人体，有的甚至是植入或介入到人体组织、骨或循环血液中，其中的大部分都属于高风险医疗器械。
因此，不仅要求产品的化学性能、物理机械性能和生理相容性应符合相关产品标准的要求，而且必须保证产品无菌、无热原，微粒污染不超过污染指数，灭菌保证水平要达到1×10-6等。
无菌医疗器械含植入性无菌医疗器械和一次性使用无菌医疗器械。
而对使用量大而广的一次性使用无菌医疗器械，如一次性使用输液（血）、一次性使用无菌注射器、卫生敷料，各种医用导管等，其产品的性能指标最为重要，从而引出加强生产企业质量管理的重要性。
（二）一次性使用无菌医疗器械的基本要求一次性使用无菌医疗器械是指仅供一次性使用、用后销毁的无菌医疗器械。
随着医疗器械水平的不断发展，一次性使用医疗器械的种类也由早期的几个品种发展到现在上百个品种，由过去的简单产品发展到现在的复杂产品。
一次性使用无菌医疗器械是一类使用要求高、生产制造工艺控制管理十分严格的医疗器械，其价值的集中表现就在产品的质量上，无菌医疗器械绝大多数品种均属于关键性医疗用品，它们直接应用于人体，进入血液和无菌部位，参与临床医疗，如稍有疏忽将会危及病人的生命安全。
为此，国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》的同时，发布了《无菌医疗器械实施细则》，对生产环境、生产过程控制、人员素质、质量管理及灭菌等都做出了具体而严格的规定，以保证产品质量，防止生产环境对产品的污染。
对于生产无菌医疗器械的生产企业来说，生产无菌产品应考虑到以下几要素：1、产品灭菌（环氧乙烷残留对人体危害，必须控制在规定的范围）；2、产品包装（例：初包装若无说明一旦打开就要立即使用）；3、产品标识（相关产品信息要求清晰、正确、完整，符合10号令）；4、性能要求（例：医用PVC材料的生物相容性、化学性能、物理及功能性）。
《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义
2019年6月16
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第二第章】企业能够建立
处理记录
的记录：
记录是企业开展质量工作的 储运温湿度 真实反映，是连接各环节工 监测记录
作的纽带，也是文件管理系
统的重要组成部分。
内容要求：真实、完整、准
确、有效、可追溯，严禁伪 运输记录 造记录、擅自删除经营数据。
2019年6月16
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第二章 职责和制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体 职责。 企业法定代表人、负责人——是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 “企 业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。
→ 采购 → 验收
↑
↑
↑
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→ 储存 →
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↑
前201确9年认6月16 过程监控 收货 验证感、谢监您的观设看备验 验收 控、检查 证保养
销售 → 运输 → ↑↑
票据 管理
过程 售后5 监控 管理
第一章 总则
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的 质量管理措施。 【条款释义】《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质 量管理措施。对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第一、二类 医疗器械放宽质量管理。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。 （1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻 实施《规范》，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。 （2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查 过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者 发现资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当 终止现场核查，直接作出核查不通过的结论。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械生产质量管理规范1：引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理，确保产品符合相关法律法规和质量要求，保障医疗器械使用的安全性与有效性。
1.2 适用范围本规范适用于所有从事医疗器械生产的企业，包括设备制造、原材料采购、生产加工、产品检验等环节。
2：质量管理体系2.1 质量目标2.1.1 产品质量目标根据相关法律法规和产品特性，确定医疗器械的质量标准和性能要求，并确保产品符合这些要求。
2.1.2 过程质量目标建立并优化生产过程中的各项控制措施，确保生产过程稳定可控，并且能够及时发现和纠正质量问题。
2.2 质量管理责任2.2.1 领导责任企业领导应设立整个质量管理体系，并负责确保该体系的有效实施和持续改进。
2.2.2 部门责任各部门应建立相应的管理职责体系，明确各个环节的责任和义务，并确保其有效执行。
3：质量管理流程3.1 设备选型与管理3.1.1 设备选型根据产品要求和生产工艺，选择适当的设备，并严格按照设备使用说明书和操作规程进行使用和维护。
3.1.2 设备管理建立设备档案，记录设备的购置、维修、处置等信息，并定期进行设备维护和检修，确保设备的良好工作状态。
3.2 原材料采购与管理3.2.1 原材料选择选择合格的原材料供应商，并建立合格供应商名录，要求供应商提供符合标准要求的原材料。
3.2.2 原材料接收与入库管理对于到货的原材料进行检验，严格按照规格要求进行质量抽检，并记录检验结果。
合格原材料入库前应进行验收，并标清标签。
3.3 生产过程控制3.3.1 生产计划制定根据订单和交货要求，制定合理的生产计划，并确保生产计划的准时执行。
3.3.2 工艺控制根据产品的工艺要求，制定相应的工艺流程和操作规程，对生产人员进行培训，并确保规程的严格执行。
3.3.3 过程监控与记录定期抽取产品进行检验，记录检验结果，并进行过程监控和分析，及时发现不良现象并采取纠正措施。
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*6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协 议，明确双方所承担的质量责任。 （1）什么是主要原材料 （2）质量协议 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 （1）采购物品原有标识与企业产品之间的追溯。
7、生产管理
29
9
*7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生 产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备 案的产品技术要求。 (1)工艺流程 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书 等，明确关键工序和特殊过程。 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊 过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做 验证或确认的规定。 （1）方案、实施过程、结论 （2）确认:人员、安装确认、运行确认、性能确 认 （3）有标准的按标准，如灭菌过程确认
(1) 植入物\IVD的净化车间要按无菌医疗器械设计要 求一样建造. (2) 改、扩建净化车间要充分认证。 (3)注意净化车间温\湿表、压差计显示的正确 (4)维护好净化车间内部表面。避免撞击，不要张贴 (5)洁具（拖把、抹布）数量控制 (6)工位器具放置整齐 (7)柜子、油漆台面等不要搬进净化车间 (8)检验场所设施符合标准要求 (9)重视留样室设施、设备 (10)危化品存放符合要求 (11)对具有污染性、传染性和高生物活性的物料、 制品的，应当在受控条件下进行处理(IVD)。
*3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺 用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施， 用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工 艺用水应当满足产品质量的要求。 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药 液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使 用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当 使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法 产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体 接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药 典》要求的纯化水。 （1）纯化水、注射用水符合《中国药典》要求。 （2）各取水点要放掉多少水后才合格。 （3）水的存放周期。 （4）制水的原理。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照 法律、法规和规章的要求组织生产。 （1）企业负责人应当了解医疗器械 相关的法律、法规和规章。
企业负责人
管理者代表
生产负责人
技术负责人质ຫໍສະໝຸດ 负责人QAQC*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持 质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改 进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意 识。 （1）熟悉质量管理体系的相关要求。 （2）全面了解质量管理体系的运行情况，会编写 质量管理体系文件。 （3）熟悉法规、规章。 （4）掌握顾客要求。 （5）了解生产的产品性能、结构、组成，预期用 途。 （6）了解产品生产的过程
3、设备
条款13
重点3
*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配 的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列 设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设 备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 （1）工艺流程图与实际流程相符，标识清楚。 如灭菌委外？哪些工艺要净化车间？ （2）生产设备精度。
可能存在问题
（1）企业试生产时,生产\检验人员不分. （2）只有企业负责人或管理者代表一个熟悉质 量管理体系的相关要求。 （3） 企业负责人不了解医疗器械相关的法律、 法规和规章。 （4）管理者代表不能履行其职责。 （5）质量负责人不了解产品的检验。
2、厂房与设施
条款35 重点3
*2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特 性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设 计、布局和使用。
物流
1、洗衣间与洁具间不宜直接与洁净生产区相连，在其中 间宜设置缓冲区。 2、洁具间通风良好。 3、回风口的高度低于工作台面 4、二更或缓冲间有二个或二个以上出入门有防止同时被 打开的措施。 5、进入净化车间的物料等应有清洁措施。 6、洁净服的未道清洗、工位器具、操作台面、净化车间 的清洁要用纯化水。 7、净化车间布局要与产品生产流程相适应。 8、洗手程序：一更洗手、烘干，二更换洁净服；缓冲间 手消毒、烘干 9、进入洁净室（区）的管道、水、电、气、灯合理
*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 （1）质量检验机构负责人应当能独立行使职能 （2）二名专职检验人员； 无菌和电气安全要外培训 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位 要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所 必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、 工作经验。 （1）关键工序、特殊工序的人员培训 如：灭菌设备的工作原理，EO相关知识，制水设备的工 作原理。 （2）能力：专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、 工作经验。
*5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的 改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时， 应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措 施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关 法规的要求。
（1）设计和开发各过程原始资料的不可追溯 （2）评审，验证记录没有反映实施过程
6、采购
13
4
*6.1.1 应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应 商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验 或验证的要求、采购记录的要求。 *6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求， 且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标 准的相关要求。 有国家强制性标准、行业标准的这些采购物 品符合规定的要求。
*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检 验要求相适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及 检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 注意： （1）检验场所设施：环境温度、湿度、气压等
*2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质 量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生 产的过程，避免生产中的污染。 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净 度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区） 内进行生产，是否能避免生产中的污染。 (1) 明确哪些工序在净化车间内生产，相应级 别。 （2）避免人流和物流互相穿插。 （3）避免生产中工序之间互相的污染，如粒料 的粉碎间、硫化间相对于周边净化车间成负压， 且不用回风。
医疗器械质量管理规范 部分条款探讨
2015年12月
一、《规范》的概况 二、《无菌医疗器械现场检查指导原 则》重点项探讨
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》22号令 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表
质 量 管 理 体 系 文 件
一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 其它 2009版《规范》
（1）无菌医疗器械，人员净化
(1)人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净 化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作 鞋。
（2）净化车间
洁 具
外 包
传递窗
物流
人流
脱 外 衣
洗 手 ＼ 烘 干
更 衣
手 消 毒 ＼ 烘 干
生产加工
内 包 制 造
/
洗精 洗 衣
注： 有净化洁别要求的区域
传递窗
粗洗\脱包
*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相 关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试 验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 （1）检验和试验操作规程与产品技术要求没什么 区别
4、文件管理
（1）按文件操作 （2）文件的受控
5、设计开发
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2
*5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务 所需的相关信息、产品技术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配 方、作业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、 包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检 验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单 等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检 验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明 确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是 否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了 操作规程。 （1）检验设备精度。如天平 （2）检验设备是否满足标准要求。如自制检验 设备 （3）仪器和设备的操作规程
《无菌医疗器械生产实施细则》
外科植入物生产实施细则 《规范》现场检查指导原则》
2014版《规范》
《无菌医疗器械现场检查指导原则》 《植入性医疗器械现场检查指导原则》 《体外诊断试剂现场检查指导原则》
建立什么样的质量管理体系
注意： • 医疗器械企业建立符合YY/T 0287－ 2003/ISO13485:2003《医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求》标准， 《规范》的质量管理体系。 • 质量手量、程序文件、第三层次文件 （目的、谁、部门、时间、做什么、 怎么做、）
《无菌医疗器械现场检查指导原则》 重点项 37
1、机构和人员 条款23 重点5
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确 质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件， 是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理 部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的 文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有 决策的权利。 （1）各部门应当能独立行使职能。 （2）各部门负责人能写\说\做.