无菌医疗器械实施细则(2)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、前言为了保障患者的安全，规范医疗器械生产过程中的质量管理和无菌技术实施，本文档制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则。
二、合用范围本文档合用于所有从事医疗器械生产和无菌技术实施的企业和医院。
三、质量管理规范3.1 设立质量管理部门，制定并实施质量手册、程叙文件和记录文件。
3.2 建立并执行完整的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、风险管理等方面。
3.3 为每种生产的医疗器械建立完整的质量信息档案，并及时更新。
3.4 确保生产设备良好维护和有效运转，确保生产环境符合无菌要求。
3.5 对原材料进行验收、检验、分类、存储，并建立供应商评价与管理制度。
3.6 严格执行批次管理制度，确保每批产品的质量可追溯。
3.7 对产品进行全面检测，确保产品符合相关技术标准和产品要求。
四、无菌技术实施细则4.1 生产现场必须符合无菌环境要求，包括温湿度、洁净度等方面。
4.2 贮存、运输和使用过程中，医疗器械应符合无菌保护要求。
4.3 进行无菌处理前，必须对医疗器械进行表面清洁，并进行包装，保证无菌状态不受污染。
4.4 进行无菌处理时，应根据医疗器械的特性选择适当的处理方法，如高温高压灭菌、化学灭菌等。
4.5 对于无法进行无菌处理的医疗器械，必须采取其他有效措施，如进行特殊消毒等。
五、总结5.1 本文档所述简要注释如下：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学问题的设备、仪器、器具、材料和其他相关物品。
无菌：指在无微生物存在的状态下，保持无菌物品的状态或者环境。
质量管理体系：包括质量控制、质量保证、风险管理等方面，要求在生产过程中全面把握质量问题。
5.2 本文档所涉及的法律名词及注释：医疗器械监督管理条例：规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用、监管等方面的内容，还包括了医疗机构使用和管理医疗器械的规定。
中华人民共和国药品管理法：规定了药品的分类、生产、经营、质量控制、监管等方面的内容，还包括了药品使用工作的法律责任。
无菌医疗器械实施细则（2）
无菌医疗器械实施细则(2)第四十四条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
第四十五条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第四十六条洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
第四十七条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
第四十八条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
第四十九条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
第五十条进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;对于需清洁处理的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
第五十一条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
第五十二条生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
第五十三条生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
第五十四条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。
生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。
应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。
灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。
医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则（DOC31页）
医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则（DOC31页）预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则(DOC 31页)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)(2份)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产质量管理，确保无菌医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于无菌医疗器械的设计、生产、检验、包装、贮存、运输及售后服务等全过程的质量管理。
第三条生产无菌医疗器械的企业应按照本实施细则建立质量管理体系，并持续改进，确保产品符合预定用途和用户需求。
第二章质量管理体系第四条企业应建立符合本实施细则的质量管理体系，形成文件，并组织实施。
质量管理体系文件应包括政策、程序、作业指导书、记录等。
第五条企业应明确质量方针和质量目标，制定质量手册，阐述质量管理体系的建立、实施和运行情况。
第六条企业应配备与生产规模、产品复杂程度相适应的质量管理人员，负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。
第三章设计和开发第七条企业应建立并实施设计和开发控制程序，确保无菌医疗器械的设计和开发符合预定用途和用户需求。
第八条设计和开发过程中，企业应开展风险评估，识别潜在风险，采取相应措施，确保产品安全性、有效性。
第九条企业应保留设计和开发过程中的相关文件和记录，以证明产品符合规定要求。
第四章生产过程第十条企业应制定生产工艺规程和控制措施，确保无菌医疗器械在生产过程中不受污染。
第十一条企业应建立清场、清洗、消毒、灭菌等关键工艺的操作规程，并严格执行。
第十二条企业应制定生产设备、工装、模具的维护保养制度，确保其性能稳定、可靠。
第五章检验和验证第十三条企业应建立并实施检验和验证程序，对原材料、过程产品、成品进行检验和验证，确保符合规定要求。
第十四条企业应制定检验规程，明确检验项目、方法、频次等，并开展检验员培训，确保检验准确性。
第十五条企业应对检验和验证结果进行记录和分析，采取必要措施，消除不合格原因。
第六章售后服务第十六条企业应建立售后服务制度，对用户进行产品使用、维护等方面的培训和指导。
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则_细则_
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。
下文是小编收集的相关全文，仅供参考!一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》.doc
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
无菌医疗器械管理规范实施细则
无菌医疗器械管理规范实施细则无菌医疗器械管理规范实施细则1. 引言无菌医疗器械管理是医疗机构质量管理的重要组成部分，对于提高医疗器械的质量和安全性具有至关重要的意义。
本文档旨在制定无菌医疗器械管理规范实施细则，明确无菌医疗器械管理的相关要求，确保医疗机构的医疗器械使用安全可靠。
2. 参考标准本文档参考以下标准进行制定：GB 159792002 医疗器械存储条件与管理规范YY/T 06912017 医疗器械灭菌管理规范YY/T 06162021 医疗器械库房管理规范3. 无菌医疗器械管理要求3.1 无菌器械的选择和购置医疗机构应根据临床需求和手术要求，选择符合规定和质量要求的无菌医疗器械。
在购置过程中，应与供应商建立合作关系，确保供应商具有合法资质，并提供相关合格证明。
3.2 无菌器械的存储和管理医疗机构应设立专门的无菌器械库房，对无菌器械进行分类、分区存储，并与相关部门合作，定期检查无菌器械的存储条件。
无菌器械库房应设有温湿度监测设备，并记录存储条件。
3.3 无菌器械的清洗和灭菌无菌器械在使用前应进行清洗和灭菌处理。
医疗机构应制定相应的清洗和灭菌工作流程，并配备专门的清洗和灭菌设备。
清洗和灭菌设备应定期进行维护和检查，确保其正常运行。
3.4 无菌器械的包装和储存清洗和灭菌后的无菌器械应使用无菌包装材料进行包装，确保其在包装过程中不被重新污染。
包装后的无菌器械应贴上标签，标明无菌日期、有效期和使用范围，并储存在干燥、通风、无尘的环境中。
3.5 无菌器械的标识和追溯无菌器械在包装和储存过程中应贴上标签，标明器械名称、型号、规格、生产批号和生产厂商等信息，方便进行追溯。
医疗机构应建立完善的无菌器械标识和追溯系统，确保无菌器械的来源可查和后续管理。
3.6 无菌器械的监测和检验医疗机构应定期对无菌器械进行监测和检验，包括无菌状态的监测和功效性能的检验。
监测和检验结果应及时记录，并采取相应的措施，确保无菌器械的质量和安全。
无菌医疗器械实施细则
无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则是临床医疗中关键的标准操作规范，旨在确保医疗器械的无菌状态，减少感染的风险，保护患者和医护人员的安全。
本文将介绍无菌医疗器械实施细则的主要内容、关键步骤和注意事项。
一、细则目的和适用范围无菌医疗器械实施细则的目的是规范医疗器械的无菌处理，确保临床操作的安全和有效性。
该细则适用于医疗机构的各个科室，包括手术室、消毒供应室、医学实验室等。
二、器械分类和无菌要求无菌医疗器械分为一次性使用器械和可重复使用器械。
一次性使用器械应满足无菌状况，且不得重复使用。
可重复使用器械应在每次使用前进行无菌处理和验证，确保无菌状态达标。
三、无菌处理的关键步骤1. 器械清洗：可重复使用器械在使用前应首先进行清洗，去除污垢和血迹。
清洗过程应使用专用清洗剂和清洗设备，保证清洗效果。
2. 器械包装：清洗干净的器械应包装在无菌包装材料中，以防止污染。
包装材料应符合无菌要求，并注意包装的严密性，以防止细菌再次污染。
3. 器械灭菌：包装好的器械应进行灭菌处理。
灭菌方法可选择蒸汽灭菌、干热灭菌、化学灭菌或辐射灭菌等。
不同的器械和场景可采用不同的灭菌方法，但必须严格按照操作规程进行。
4. 灭菌效果验证：灭菌后的器械需要进行灭菌效果验证，以确保其无菌状态。
验证方法包括生物指示物法、化学指示物法和物理指示物法等。
验证结果应符合国家相关标准。
四、无菌处理的注意事项1. 操作人员要佩戴干净的无菌手套，避免器械和包装材料的二次污染。
2. 严格控制无菌器械的有效期，超过有效期的器械不得使用。
3. 无菌器械应存放在无菌室或无菌柜中，避免污染。
4. 在无菌操作中，应做好台面铺盖、手术布的覆盖，避免污染。
5. 注意无菌操作过程中的卫生，保持空气流通和环境清洁。
6. 定期检查无菌处理设备的运行状况，并进行维护保养。
五、无菌医疗器械的监管与质控医疗机构应建立相关的制度和管理规范，制定无菌医疗器械实施细则，确保操作的标准化和规范化。
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无菌医疗器械实施细则(2)第四十四条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
第四十五条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第四十六条洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
第四十七条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
第四十八条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
第四十九条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
第五十条进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;对于需清洁处理的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
第五十一条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
第五十二条生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
第五十三条生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
第五十四条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。
生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。
应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。
灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第五十六条生产企业应当制定灭菌过程的控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
第五十七条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第五十八条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十九条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第六十条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
第六十一条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第六十二条生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求。
防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械的贮存条件，并控制和记录这些条件。
贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
第八章监视和测量第六十三条生产企业应当建立监视、测量的控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：1.应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录;2.应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;3.当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。
并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录;4.对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认;5.生产企业应当建立符合要求和与生产产品相适应的无菌检测室。
第六十四条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第六十五条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。
放行的产品应当附有合格证明。
第六十六条企业应当按照生产批或灭菌批进行留样，制定产品留样管理办法，并做好留样观察记录。
第六十七条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第六十八条生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。
第九章销售和服务第六十九条生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，做出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。
若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第七十条适用时，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。
第七十一条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第七十二条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
第七十三条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章不合格品控制第七十四条生产企业应当建立不合格品控制的程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第七十五条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第七十六条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
第七十七条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件，并应当经过批准。
在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客投诉和不良事件监测第七十八条生产企业应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。
第七十九条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程序并形成文件，并保持发布和实施的记录。
第八十条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。
第八十一条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进第八十二条生产企业应当建立数据分析的程序并形成文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十三条生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第八十四条生产企业应当建立纠正措施的程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第八十五条对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第八十六条生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第八十七条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章附则第八十八条本实施细则应用的有关术语：无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。
该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：-医疗器械的使用;-医疗器械的改动;-医疗器械返回生产企业;或-医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
-标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或-随附于医疗器械。
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视过程：确定过程符合性的一组操作，是一个持续的过程。
测量过程：确定量值的一组操作。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
第八十九条本实施细则中提出的“相关法规和标准”是指，对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。
第九十条生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第九十一条本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十二条本实施细则自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
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