一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)
Talents are the most profitable commodity, and companies that can manage talents are the ultimate winners.整
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一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认
可实施细则（暂行）
第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。
第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件一)中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：
(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。
委托部门对现场审查的结果负责。
第八条对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。
复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。
不予发证的，应当书面说明理由。
经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。
第十二条经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。
第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。
第十四条本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条本细则自发布之日起施行。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）2000年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第 24 号）2000 年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行 )于2000年8月17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
二○○○年十月十三日第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、疗器械监督管理条例》制定本办法。
有效，依据《医第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》 (见附件 )由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、或个人应当遵守本办法。
经营、使用、监督管理的单位第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。
国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录
11
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕482号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
12
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止
8
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
2001年6月22日
国药监注〔2001〕294号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
14
关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告
2002年3月22日
国药监械〔2002〕112号
已被《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）废止
15
关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
2002年7月3日
国药监安〔2002〕228号
19
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
2003年2月17日
国药监市〔2003〕63号
已被《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）废止
20
关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知
2003年7月8日
国食药监注〔2003〕142号
已被《废止<关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知>的通知》（国食药监注〔2006〕339号）废止
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则_细则_
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。
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第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）2000年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度
为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，制定本制度。
一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。
二、应加强医疗器械供方资质审核，审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。
三、应严格执行医用耗材采购制度，严格验收，并做好记录。
采购验收记录至少应包括：购进产品的产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。
按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。
四、应加强储存管理，做好在库养护，留存养护记录。
五、应严格执行出库及复核管理制度，遵循先进先出、先产先出的原则进行发放，按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。
六、在使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等，检查直接接触医疗器械的包装。
包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并记录。
严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械，使用后必须按规定毁形，使其零件不再具有使用功能。
八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时，应按规定及时报告。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)国家药品监督管理局令 第24号
一
一
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一
政 策 法 规 一一一一一一一一一一一一一
第 三 十 一条 生产七条 国家药品监督管理局负责编
制全 国无菌 器 械 的抽 查 计 划 ， 组织 实 施 。省级 标 准 的 无菌 器 械 的 ， 据 《 并 依 医疗 器 械监 督 管理 条
第 三 十 六 条 医疗机构重复使用无菌器
械 的 ，或者 对 应 当销 毁 未进 行 销毁 的 ， 《 按 医疗
第 三十 条 未取得 《 医疗器械生产企业许 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 四 十 三 条 处 罚 。
可证 》生产 无菌 器 械 的 ， 造 或 冒用 他人 《 伪 医疗
第 三 十 九条 无菌器械经营企 业 ，无购
销记 录 或伪 造 购 销记 录 ，伪 造 生产 批 号 、灭 菌 批号 、产 品有效 期 的 ，由县级 以上 药 品监 督 管
００ （ ） 生产企 业 伪 造产 品原始 记 录 及购 销 票 理 部 门予 以警 告 ，责 令停 止 经 营 ，并 处 以 ５ ０ 二
建 、改 建厂房 未 经 批准 擅 自生 产 的 ：伪 造他 人
厂 名 厂 址 、产 品 批 号 的 ：伪 造 或 冒 用 《医疗 器 械 产 品 注 册 证 》，擅
自增加 无 菌器 械 型号 、规 格 的 ， 据 《 依 医疗器 械 监 督 管 理 条例 》 第 三 十 五 条 处 罚 。
上 一 级 药 品监 督 管 理 部 门 申请 复 验 ，由 受理 复 管 理 条 例 》 第 三 十 九 条 处 罚 。 验 的药 品监督 管 理部 门做 出复 验 结 论 。
第 三 十四 条 办理无菌器械注册 申报时 ，
国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.11•【文号】国药监械[2001]443号•【施行日期】2001.10.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知（发布日期：2009年12月16日，实施日期：2011年1月1日）废止国家药品监督管理局关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知（国药监械[2001]443号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订，以下简称《细则》)，该《细则》是一次性使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。
为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件)，现予印发。
按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]26号)中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来，企业体系考核执行统一验收标准，统一现场验收，两证同步发放的原则。
无菌医疗器械实施细则
无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械是指在医疗过程中与人体直接或间接接触，并且要求保持无菌状态的器械。
其在手术、检查、诊断、治疗等医疗操作中起着至关重要的作用。
为了确保无菌医疗器械的使用安全和有效性，相关的实施细则非常重要。
本文将就无菌医疗器械实施细则进行阐述。
一、无菌医疗器械的分类和管理无菌医疗器械根据其使用特性和操作要求可以分为一次性使用的器械和可重复使用的器械。
针对这两类无菌医疗器械，医疗机构应建立相应的管理制度。
对于一次性使用的器械，医疗机构应确保其在生产、储存、运输等环节中保持无菌状态，并且在使用前进行必要的质量检查。
一次性使用的器械在使用后应立即予以处理，不得重复使用。
对于可重复使用的器械，医疗机构应建立详细的清洗、消毒和灭菌程序，并进行定期的监测和评价。
同时，医疗机构还要对可重复使用的器械进行追踪管理，确保其每次使用前都已完成必要的清洗、消毒和灭菌工作。
二、无菌医疗器械的储存和运输无菌医疗器械在储存和运输过程中要保持其无菌状态。
医疗机构应提供适当的存储设施，保持良好的储存条件，如恒温、干燥和无菌环境。
在运输过程中，无菌医疗器械应采取防护措施，避免受到外界污染。
三、无菌医疗器械的使用操作规范无菌医疗器械在使用过程中需要遵守一系列操作规范，以确保其无菌状态。
1. 操作人员必须进行必要的健康检查，如洗手、戴手套、佩戴口罩等，以防止细菌污染无菌医疗器械。
2. 无菌医疗器械在使用前要进行必要的检查，如包装完整性、有效期限、灭菌标识等。
如发现问题应及时报告，不得擅自使用有问题的无菌医疗器械。
3. 无菌医疗器械的拆包顺序要符合操作规范，避免交叉污染。
拆包时要注意防止自身污染和交叉污染。
4. 在患者操作时，操作人员应遵守无菌区限制，避免无菌区与非无菌区之间的交叉污染。
5. 无菌医疗器械使用后要及时处理垃圾和污染物，严禁残留患者血液、体液等物质。
四、无菌医疗器械的质量检查和评价医疗机构应建立无菌医疗器械的质量检查和评价制度，对无菌医疗器械进行必要的检测和监测，确保其质量符合标准要求。