临床试验方案设计、制定及修订管理程序
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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试验方案 叙述试验背景、理论基础和目标，试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验执行和完成条件。方案必须由参加试验主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 科学而适用试验方案是临床试验成功关键。
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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缩略语表缩写 汉字全称 英文全称ALT 丙氨酸氨基转换酶 alannine transaminaseRBC 红细胞 red blood cellWBC 白细胞 white blood cellN 中性粒细胞 neutrophilic granulocyteL 淋巴细胞 lymphocytePLT 血小板 blood plateletHb 血红蛋白 HemoglobinBUN 尿素氮 blood urea nitrogenCr 肌酐 creatinine
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临床试验方案设计与制订SOP
题目编号制订人（署名、日期）审核人（署名、日期）同意人（署名、日期）颁发日期、生效日期拷贝号修订统计（修订人署名、日期）再颁发日期、生效日期
药物临床试验方案制订及各专业试验方案设计的SOP
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目标：建立试验方案设计和制订SOP，确保试验方案规范性和可操作性。范围：适合用于全部临床试验方案。规程：1.临床试验开始前必须制订试验方案。2.试验方案由研究者与申办者共同约定并签字。3.试验方案报伦理委员会审批后实施。4.试验过程中，如需修改试验方案，应再报伦理委员会审批。5.全部试验方案按统一版式制订，并包含以下内容：
临床试验方案设计的标准操作程序
临床试验方案设计的标准操作程序1. 引言本文档旨在提供临床试验方案设计的标准操作程序。
临床试验方案设计是一个关键的步骤，它对于确保试验的科学性、可行性和伦理合规性至关重要。
2. 目的本标准操作程序的目的是确保临床试验方案的设计符合法律法规、伦理要求和科学原则，以保证试验的可靠性和可重复性。
3. 流程3.1. 制定试验目标和研究问题在设计临床试验方案之前，首先需要明确试验的目标和研究问题。
试验目标应该明确、具体，并与研究问题相关联。
3.2. 确定试验设计类型根据试验目标和研究问题，确定适合的试验设计类型，例如随机对照试验、非随机对照试验、观察性研究等。
3.3. 确定样本大小和试验时长根据试验设计类型和研究问题，确定所需的样本大小和试验时长。
样本大小应根据统计学原理进行计算，以保证试验结果具有统计学意义。
3.4. 制定入选和排除标准制定明确的入选和排除标准，以筛选符合试验对象要求的参与者。
入选和排除标准应该基于科学原理，并符合伦理要求。
3.5. 确定干预措施和随访计划根据试验设计类型和研究问题，确定适当的干预措施和随访计划。
干预措施应基于科学原理，并符合伦理和法律要求。
3.6. 制定数据收集和分析计划制定明确的数据收集和分析计划，包括选择合适的数据收集方法、制定数据收集表格和问卷，以及确定统计分析方法。
3.7. 确定伦理审查和监管要求明确伦理审查和监管要求，确保试验方案符合伦理委员会的要求，并遵守相关法律法规和政策。
3.8. 编写试验方案文件根据以上步骤，编写完整的临床试验方案文件。
试验方案文件应包括试验背景、目标、方法、伦理审查和监管要求等内容。
4. 结论临床试验方案设计是一个复杂的过程，需要考虑众多因素。
本标准操作程序提供了一套简洁明确的流程，以指导临床试验方案设计的制定。
通过遵循本程序，可以确保试验方案的科学性、可行性和伦理合规性，从而为临床试验的顺利进行提供保障。
---以上是临床试验方案设计的标准操作程序的简要介绍。
临床试验方案设计的标准操作程序
临床试验方案设计的标准操作程序1. 试验目的临床试验方案设计的目的是确保研究按照科学原则进行，同时符合伦理和法规要求。
本标准操作程序（SOP）旨在为临床试验方案设计提供一套系统的、可重复的操作流程。
2. 适用范围本SOP适用于临床试验的方案设计，包括但不仅限于新药临床试验、生物制品临床试验和医疗器械临床试验。
3. 试验设计3.1. 试验类型根据研究目的，确定试验类型（如随机对照试验、非随机对照试验等）。
3.2. 研究对象确定研究对象的选择标准、排除和纳入标准，包括年龄、性别、病史等。
3.3. 干预措施明确干预措施，包括试验药物、对照药物或干预手段、剂量、给药方式和疗程等。
3.4. 结局指标确定主要结局指标和次要结局指标，包括终点事件、持续时间、测量方法和评价时间点等。
3.5. 样本量根据统计学原理和试验目的，计算最小样本量，确保试验结果具有统计学意义和临床意义。
4. 伦理和法规4.1. 伦理审查提交伦理委员会审查，确保研究符合伦理要求，包括知情同意、隐私保护等。
4.2. 法规遵守确保研究符合相关法律法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。
5. 数据管理和统计分析5.1. 数据管理建立严格的数据管理体系，包括数据收集、存储、核对和备份等。
5.2. 统计分析明确统计分析方法，包括数据分析软件、假设检验方法、效应量估计等。
6. 试验实施和监控6.1. 试验实施制定试验实施计划，包括试验进度、人员分工、质量控制等。
6.2. 试验监控建立试验监控机制，包括定期检查、数据审核、异常情况处理等。
7. 文件和记录确保试验过程中产生的所有文件和记录真实、完整、可追溯。
8. 修订历史记录SOP的修订历史，包括修订版本、修订日期和修订人员等信息。
9. 附录提供与临床试验方案设计相关的参考资料、工具和模板。
请注意，本SOP仅供参考，具体操作可能根据实际研究需求和法规要求进行调整。
在实施过程中，请密切关注国内外相关指南和法规的更新，确保试验方案设计始终符合最新要求。
临床试验流程
上海局备案
科技部遗传办审批
按照上海局备案要求，但均需各中心合同签署后递交，且需完成备案后方可启动各中心（试验起止日期有变更的10个工作日完成变更)。
涉及外资性质的企业或合作方需按照相关要求进行审批备案,伦理审批件及合同草案是基本资料（3个月），机构一般要求获批后才可以 签署合同
11
印制正式CRF表
位
通过多种渠道详细了解并核实：
统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）;
合作态度；
工作效率；
工作程序等.
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位.
起草临床方案
并设计CRF表（草案）
医学人员与PM、统计人员拟定临床方案（草案）；
PM根据临床方案设计CRF表(草案）。
5
选择临床单位
（包括组长单位)
拜访拟定各临床单位，并考察其：
合作态度、团队精神；
人员资格、数量、工作经验;
试验场所、床位；
临床试验检查仪器和设备；
日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定组长和临床参加单位。
6
召开研究者会
与各临床中心协商确定研究者会召开时间和地点；
拟定会议工作安排及分工；
准备研究者会相关资料（技术资料、会议签到表等)；
将试验用器械发放各临床中心并填写交接记录；
同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
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启动会
首款费用支付；
监查员分别召集各临床中心研究者,对其进行相关法规及临床方案和CRF表知识培训；
对各临床中心提出的问题进行答疑；
建立研究者文件夹及申办方临床研究文件夹（各方存档方案完成签字盖章：PI、机构、伦理、申办方).
临床试验方案设计的标准操作程序
临床试验方案设计的标准操作程序1. 引言本文档旨在提供临床试验方案设计的标准操作程序，以确保试验的科学性、合规性和可重复性。
本操作程序适用于所有临床试验方案的设计过程。
2. 试验目标2.1 试验目的：明确试验的科学目的和研究问题。
2.2 试验假设：明确试验的研究假设和研究对象。
3. 试验设计3.1 试验类型：根据研究问题和试验目标选择适当的试验类型，如随机对照试验、非随机对照试验等。
3.2 试验方案：设计试验的基本方案，包括试验组和对照组的设置、随机化方法、盲法等。
3.3 试验时程：确定试验的总体时程安排，包括入组、随访、终点事件评估等时间节点。
4. 试验人群4.1 研究对象：明确试验的研究对象，包括人群特征、入选和排除标准等。
4.2 试验样本大小：根据试验目标和假设，确定足够的样本大小以保证试验结果的统计学效力。
5. 试验干预5.1 干预措施：明确试验组和对照组的干预措施，包括药物治疗、手术操作、行为干预等。
5.2 干预剂量：确定试验干预的剂量和频率。
5.3 干预时程：确定试验干预的时程安排。
6. 数据收集与分析6.1 数据收集：明确试验的主要观测指标和次要观测指标，并制定数据收集表和数据收集流程。
6.2 数据分析：确定试验数据的统计分析方法，包括描述性统计、假设检验、生存分析等。
7. 试验伦理与安全7.1 伦理审查：确保试验方案符合伦理审查的要求，获得伦理委员会的批准。
7.2 安全监测：建立试验的安全监测机制，及时评估和报告试验中的不良事件和严重不良事件。
8. 质量控制8.1 质量管理计划：制定试验的质量管理计划，包括监察和审核等活动。
8.2 质量控制检查：进行质量控制检查，确保试验方案的执行符合要求。
9. 试验结果和报告9.1 试验结果分析：根据数据分析结果，对试验结果进行科学分析和解读。
9.2 试验报告撰写：按照国际和国内规范要求，撰写试验报告，包括试验背景、方法、结果和结论等内容。
10. 术语定义10.1 定义试验中使用的专业术语，以确保术语的统一性和准确性。
临床试验流程的8个步骤
临床试验流程的8个步骤临床试验是评估新药或新治疗方法在人体中的安全性和有效性的重要过程。
在进行临床试验之前，需要进行详细的计划和准备，确保试验的顺利进行，并确保试验结果的可靠性和有效性。
下面将介绍临床试验的八个主要步骤。
第一步：制定研究方案研究方案是一项临床试验的基础，其中包含了试验的目的、假设、方法和指导原则等。
研究方案需要详细描述所需的样本量、试验设计、评估指标和试验的时间计划等。
此外，还需要获取伦理委员会的批准，在试验过程中遵循伦理原则和法律法规。
第二步：招募受试者招募受试者是试验的关键步骤之一。
研究人员需要根据研究方案中规定的入选标准筛选和招募适合的受试者。
入选标准包括年龄、性别、疾病的严重程度和其他相关因素。
为了保证样本的代表性和试验结果的可靠性，通常会在多个试验中心进行招募。
第三步：知情同意在试验开始之前，必须要获得受试者的知情同意。
知情同意是受试者确认自己已了解试验的目的、风险和利益，并同意参与试验的文件。
研究人员需要详细说明试验的目的、过程、可能的风险和预期结果，确保受试者真正理解并能做出明智的决策。
第四步：随机分组随机分组是为了保证试验结果的可靠性和可比性。
受试者根据一定的随机方法被分为实验组和对照组。
实验组接受新治疗方法或新药物的干预，对照组接受目前常规的治疗或安慰剂。
随机分组可以减少因个体差异引起的偏倚。
第五步：实施试验在试验开始之前，需要进行培训，确保研究人员严格按照试验方案和操作流程进行。
试验期间，研究人员需要记录受试者的基本信息、药物使用、剂量和疗程等。
受试者的临床数据、实验室检验结果和病史等需要定期收集和更新。
第六步：监控和质量管理试验过程中需要进行监控和质量管理，确保试验的严谨性和可靠性。
监控活动包括监督试验中心的运作情况、检查试验数据的完整性和准确性。
此外，还需要定期审查试验过程中的事件和不良反应，及时采取措施保护受试者的权益和安全。
第七步：数据分析和结果评估试验结束后，研究人员需要对试验数据进行统计分析和结果评估。
临床研究计划修改流程
临床研究计划修改流程一、修改需求确认在进行临床研究计划修改前，首先需要确认修改的需求。
通常情况下，修改的需求可能来自主要研究者、监督协调员、审查委员会或其他相关方。
主要研究者应对修改的内容进行详细说明，包括修改的原因、影响范围以及预期效果等。
二、修改方案制定确认修改需求后，需要制定详细的修改方案。
修改方案应包括修改的具体内容、修改的时间节点、修改的责任人等信息。
同时，还需要考虑到修改后可能发生的影响，如对病人安全、研究结果的准确性等方面的影响。
三、修改方案审批修改方案制定完成后，需要进行相应的审批流程。
通常情况下，修改方案需要提交给审查委员会或者其他相关机构进行审批。
在审批过程中，需要详细说明修改的原因，证明修改后的方案符合相关法规政策，并对可能产生的影响进行评估和解释。
四、修改方案实施经过审批后，修改方案可以得以实施。
实施修改方案时，需要确保相关人员都能够理解修改的内容和意图，并能够按照修改方案的要求进行操作。
同时，还需要做好相关记录和报告，以备将来的查验和追溯。
五、修改效果评估修改方案实施后，需要对修改的效果进行评估。
评估的目的是检查修改后的方案是否达到了预期的效果，是否产生了新的问题或风险。
通过评估，可以及时发现和解决问题，保障研究计划的顺利进行。
六、修改流程优化在实施修改流程的过程中，不断总结经验，发现问题，进行流程优化是十分必要的。
通过对修改流程的不断优化，可以提高修改效率，降低修改成本，确保研究计划的质量和规范性。
七、总结临床研究计划的修改流程是一个复杂而严谨的过程，需要各方的密切合作和有效沟通。
只有通过合理的流程设计和严格的执行，才能确保研究计划的科学性和可靠性，为新药的研发和推广提供有力的支持。
临床试验管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本规程。
二、范围：本规程适用于申办者对临床试验过程的管理。
三、责任：研发部。
四、内容：1．临床试验前的准备1.1申办者对临床试验中心的遴选1.1.1申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
1.1.2对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
1.1.3根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
1.1.4国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
1.2临床试验文件的起草1.2.1申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
1.2.2申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
1.2.3申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。
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试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
数据管理和数据可溯源性的规定；
临床试验的质量控制与质量保证；
试验相关的伦理学；
临床试验预期的进度和完成日期；
试验结束后的随访和医疗措施；
各方承担的职责及其他有关规定；
参考文献。
8.5临床试验方案设计完成后，提交科研开发部发起审核。
临床试验方案设计、制定及修订管理程序
Clinical trial design, planning and management program
职位
Title
姓名
Name
签名Signature
日期
Date
生效日期
Effective Date
起草人/修订人
Drafted By
Amended By
科研开发部
4.1不适用N/A
5.定义和缩写Definitions/Abbreviation
5.1定义
5.2
申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
临床试验方案：是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，包括试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
8.6如果是多中心临床试验，临床试验方案制定后，召开研究者会议，请各临床试验中心的主要研究者讨论并确认临床试验方案。
8.7临床试验方案确定后，临床试验组长单位和申办者签字确认。
9.参考文件References
药物临床试验项目管理制度
9.1
10.附录及记录AppendicesandForms
10.1附录Appendices
10.2
附录1:封面模板
附录2：药物临床试验方案审核意见
10.3记录Forms
10.4
不适用N/A
11.文件历史Document History
不适用N/A
附录2：药物临床试验方案审核意见
试验题目
版本号
提交部门
部门负责人
提交日期
科研开发部审核意见
专家组专家审评意见
QA确认意见
X
8.2确定临床试验组长单位后，课题组与临床试验组长单位主要研究者共同讨论、修改临床试验方案。
8.3临床试验方案应包括以下内容
8.4
试验题目；
试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试
验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
6.2
6.3《药物非临床试验质量管理规范》GLP
6.4
6.5《药物临床试验质》
7.风险评估Risk Assessment
7.1不适用N/A
8.程序 Procedure
8.1获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验受理号后，课题负责人组织人员起草药物临床方案，科研开发部组织相关专家进行讨论并形成初稿。
3.2
课题组
负责临床试验方案的起草。
与研究者讨论、修订临床试验方案。
3.3专家组
3.4
负责临床试验方案审核。
3.5质量保证部
3.6
负责审核监督临床试验方案设计是否符合GCP的规定。
3.7办公会/主管公司领导
3.8
负责签批“临床试验方案”。
4.健康、安全和环境Health, Safety and Environmental
部门审核人
Department
Reviewed By
科研开发部副经理
李利
部门审核人
Department
Reviewed By
科研开发部经理
赵小琳
有效期至
Next Revision Date
质量保证部审核人
QAReviewed By
质量保证部 助理
邱野
批 准 人
Approved By
质量受权人
姜崴
拷贝号
Copy No.
颁发部门Distributed by
质量保证部
1.目的Objective
1.1建立药物临床试验方案设计、制定和修订程序，保证临床试验方案符合现行GCP、相关法规要求。
2.范围Scope
2.1适用于药物临床研究。
3.职责Responsibility
3.1科研开发部
3.2
负责组织相关专家讨论形成初稿，并组织项目组与主要研究者共同修订临床试验方案。
试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用
药的规定，以及对包装和标签的说明；
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间
研究者：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
5.3缩写
5.4
GCP:药物临床试验质量管理规范
SOP：标准操作规程
QA：质量保证部
CFDA：国家食品药品监督管理总局
6.背景（依据）Background
6.1《药品注册管理办法》（现行版）