中国GMP 2010 与EU、WHO 及FDA 的原则比较
中国与欧盟GMP的异同
05 中国GMP与欧盟 GMP的实施情况 比较
实施背景比较
中国GMP实施背景
01
引入国际先进的药品生产质量管理规范， 提升国内药品生产企业的国际竞争力。
03
02
随着中国药品市场的快速发展，提高药品质 量监管水平成为迫切需求。
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。
02 欧盟GMP实施效果
03 确保了欧盟内部药品质量的统一标准。
实施效果比较
加强了对进口药品的质量监管，保障了欧盟公民用药安全。
推动了欧洲药品生产企业的技术创新和产业升级。
未来发展趋势比较
强化对药品生产企业的日 常监管和飞行检查。
进一步完善GMP法规体系 ，与国际标准接轨。
中国GMP未来发展趋势
GMP的作用是确保药品质量的稳定性、安 全性和有效性，防止药品生产过程中的污染
、交叉污染以及混淆、差错等风险。
GMP的历史和发展
01
GMP起源于美国，最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制 订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布 ，要求制药企业广泛采用。
02
世界卫生组织（WHO）在各国GMP的基础上，于1975年 11月正式公布GMP制度。1977年第28届世界卫生大会时 WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
03
中国于1988年正式颁布GMP，之后进行数次修订和改版， 不断提高药品生产企业的质量管理水平。
GMP在国际药品贸易中的地位
01
GMP是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容之 一。
02
FDA、CN-GMP、EU-GMP关于设备对比
4）中、欧盟提出衡器、量具具有适当量程和精密度
维护保养
未提出定期维护
1）中、美提出定期维护
使用清洁
详细规定生产设备清洁SOP（清洁方法、工具、清洁剂名称和配制方法等）
未提出设备拆卸要求
未提出管道标识
1）中、欧盟提出管道标识
2）中、美提出对设备拆卸要求
总之，中、美对设备的清洁要求较欧盟更详细
制水系统
详细提出要求（保温循环、管道材质、原水水质、CAPA等）
仅提出对微生物控制采取CAPA
未提出
欧盟、美未对水系统提出详细要求
校准
提出校准记录、校准范围、校准周期等
美、欧盟未提出校准要求
自动化设登陆级别验证、安全访问确认、数据备份要求等
中、欧盟未提出
FDA、中国GMP、EU-GMP关于设备法规对比
内容
不同
相同
中国GMP
EU-GMP
FDA
设计、布局
均对设备设计提出要求，即符合预定用途。
设备构造
1）建立模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定SOP
未提出润滑油的要求
未提出衡器、量具要求
1）直接接触药品表面不发生化学反应，吸附或释放物质。
2）中、美提出润滑油要求，食用级别
欧盟GMP 和我国GMP 标准的对比
欧盟GMP和我国GMP标准的对比GMP在我国已推行多年，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，正在修订药品生产质量管理规范(即GMP)。
据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。
下面将从具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同，这些不同主要反映在无菌药品上。
1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别。
有可能我国新版GMP对非无菌药品中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1、生产环境(1)、欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。
如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证；B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。
中国新GMP与WHO-GMP的异同点
WHO GMP
Guidelines on good manufacturing practices for radiopharmaceutical products (TRS 908) Guidance on good manufacturing practices: inspection report (TRS 908) Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms (TRS 937) Supplementary guidelines on good manufacturing practices for the manufacture of herbal medicines (TRS 937) Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation (TRS 937) Good manufacturing practices for biological products (TRS 834)
SFDA FDA EMEA TGA MHRA ICH WHO PIC/S ISPE PDA
小结
各个国家和地区有各自的GMP 要把药品卖出去，须通过他们的GMP 一些国家和组织正努力使全球GMP要求趋 向一致
我们要符合哪些GMP？
中国GMP (首要) 欧盟GMP、美国cGMP、WHO GMP（视 项目情况）
中国GMP与欧洲GMP的区别
--返回--新版GMP应用分析引言GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。
GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。
新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP的征求意见版本。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛,势必将加快行业的调整和整合。
业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。
”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
不容置疑的是新版GMP经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。
无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。
新版GMP正在送审医药行业再临生死时速 12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。
据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
另据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别
中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别中国制药企业目前所面临的一个很重要的问题就是其所生产的药品，在本地销售及出口时如何符合本地机国际上不同的GMP要求。
中国GMP仅根据本地独立的体系检查生产企业，其依据中并不包含国际GMP要求，SFDA 并不颁发英文证书。
所以，这对于国外买家验证药企是否满足国际GMP标准造成一定的困难。
此外，在新版GMP中没有对原料药生产的起点进行定义，但在欧盟GMP第二部分(ICH Q7A)中有明确的说明;在中国原料药生产要求在D级区进行，这一点在欧盟要求中没有明确。
以下将对中国新版GMP 和欧盟GMP的异同进行详细说明。
质量管理欧盟和新版中国GMP都建立了质量体系要求，包括确立相应质量目标，应用于从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。
欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念和ICH Q9引出的风险管理方法。
此外，中国新版GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。
机构与人员中国GMP强调应对所有人员提供与岗位相适应的培训，而欧盟GMP也要求对员工进行培训，但是其更关注的是适当数量的人员执行并监督药品的生产过程。
在中国GMP中管理人员应具备制药专业知识及相关工作经验，质量管理负责人应接受过相关的专业知识培训。
在欧盟和中国新版GMP中明确了生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的主要责任。
然而，新版中国GMP同时还明确了人员的最低资质要求：生产管理负责人(药学或相关专业)，质量管理负责人(药学或相关专业)和质量授权人(药学或相关专业本科学位)。
厂房与设施新版中国GMP要求洁净区和非洁净区压差设计要保证最小10Pa，而对于隔离不同产品线、避免混淆的要求两个法规也有不同之处，欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”，中国GMP对于生产企业和设施的选置则明确要求厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险，布局应当合理。
中国欧盟FDAGMP的异同-05-03-25[1]
![中国欧盟FDAGMP的异同-05-03-25[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/40d3eafb941ea76e58fa0428.png)
第五部分:我国GMP检查与国际间异同
检查重点不同: 纯化水系统:只要工艺中用到纯化水，绝 对是检查重点，清洗、管路抛光、确认 、钝化、材质等。 空气净化系统对日常检查不感兴趣，但 关心洁净度数据趋势图，停机再开工的 操作要求，初中效、亚高效更换后的确 认工作。
第五部分:我国GMP检查与国际间异同
附录16-质量授权人(QP)与批放行: 强调质量授权人和放行人的资质.
第三部分:欧盟和欧盟GMP简介
在第一部分药品基本要求中:生产许可证 持有人必须制造确保适合预期用途,符合 上市许可要求的药品,并且不会因药品安 全性、质量或药效方面的问题而给患者 带来风险。达到这一质量目标是高层管 理者的责任，同时也需要公司各部门、 各层次的职员以及公司的供应商和销售 商的参与并承担义务。
第二部分:FDA检查的依据
美国GMP的一个特点是时间性和动 态性，它强调是现行的GMP，即 CGMP，还有一个显著的特点是， 生产和物流的全过程都必须验证。 另外，美国GMP还具有可追溯性和 说明性。
第二部分:FDA检查的依据
FDA指南性文件不产生强制要求。它们 只是提供能够符合要求的方法范例。指 南性文件不应被用作对检查发现的解释。 这些解释应来自于cGMP。现行的对 FDA官员的检查指南和指南性行业文件 提供了对各种要求的解释，这些将有助 于用来提高满足cGMP要求，以及评估 各cGMP系统的适宜性。
内容提要
1. 2. 3. 4. 5. FDA介绍 FDA检查的依据 欧盟介绍和欧盟GMP简介 EDQM检查特点 我国GMP检查与欧盟\FDA的异同
第一部分:FDA介绍
美国食品药品管理局 （Food and Drug Admistraton简 称 FDA），隶属于美国卫生教育福 利部，负责全国药品、食品、生物 制 品、化妆品、兽药、医疗器械以 及诊断用品等的管理。
中国 GMP 与欧盟及 FDA 的区别
中国GMP 与欧盟及 FDA 的区别行业法规不一致中国《药品生产质量管理规范（2010 修订）》附录 1：无菌药品EU:无菌药品的生产FDA:行业指南：无菌工艺生产的无菌药品认证的标准不一致GMP 指导方针(包括欧盟和美国福哀晶室需要经过”认证”并且需要”监测”认证：证明这个洁净室符合 ISO 标准(ISO 14644-1)监控：持续证明无菌室没有从''正常"状况下偏离认证：认证洁净室(或洁净区)符合一个 ISO 14644-1 标准所定义的等级每六个月到 1 年需做一次(ISO 14644-2 要求)特定流程定义釆样点的数量(面积开平方)定义采样点位置(距离高度等)每个釆样点的空气釆样体积确认一个洁净室可以用做特定的生产功能洁净室分级不一样动态及静态测试标准不一致第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别:A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s （指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
5.5 洁净度测试标准不一致洁净度检测为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。
A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO4.8,以5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。
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执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同：从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。
但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。