9.红外线体温计(耳温)产品技术要求
红外体温计产品技术要求安科
2.1温度显示范围：体温计温度显示范围应为：34.0℃～42.2℃。
2.2最大允许误差2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差红外体温计在35.0℃～42.0℃温度范围内，最大允许误差为±0.2℃。
2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差红外体温计在35.0℃～42.0℃温度范围外，最大允许误差为±0.3℃2.2.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.1 的要求。
若红外体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。
2.3抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后，体温计应符合2.2.1 的要求。
2.4指示单元2.4.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。
2.4.2显示体温计显示器上的数值高度至少为4mm。
2.4.3提示报警功能当体温计测量温度超过42.2℃时，体温计应显示“HI”；当体温计测量温度低于34.0℃时，体温计应显示“LO”；当体温计测量温度超过37.5℃，体温计蜂鸣器应发出一长三短的提示音，进行发烧提示。
2.4.4低电压提醒功能红外体温计在使用过程中当电压低于d.c.2.5±0.2V，红外体温计显示屏会显示低电压电池符号。
2.4.5模式体温计应具备耳腔模式。
2.5数据储存功能红外体温计可以储存9 组数值。
2.6数据回顾功能红外体温计可以通过“电源/记忆”键回顾9 组数据值。
2.7清洁、消毒或灭菌在按照指导说明对体温计进行清洁消毒之后，体温计应符合2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。
2.8自检功能红外体温机应具有开机自检功能。
2.9红外体温计保护套2.9.1红外体温计在使用保护套时候能够起到卫生保护屏障作用。
2.9.2红外体温计在未使用保护套时，需在使用说明书中提出警告性声明。
2.10自动关机功能红外体温计具有自动关机功能，当仪器不使用后30±5s，机器将会自己关机。
医用红外体温计(额温枪)产品技术要求,依据GBT21417-2008医用红外体温计
医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TWJ-011.2划分说明RFTWJ01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJ01-A 1.3.3软件发布版本：TWJ01-A 1.3.4命名规则：（1）软件版本号“TWJ01-A -□-□（□□□□□□）”（2）“TWJ01-A”为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。
TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量；A 为主体程序号，版本由A 到Z。
“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。
（3）第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。
第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。
第四位属于“构建”，为程序修改时间。
主版本号子版本号阶段版本号构建1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置：液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*40mm（长*宽*高）；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。
1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。
2.1.4功能键应有明确的标记、指示。
2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。
2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.3.2在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
医用红外体温计产品技术要求广州蓝勃生物科技
2.性能指标2.1外观和结构2.1.1产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.1.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。
2.2温度显示范围体温模式下温度显示范围为32.0℃～43.0℃2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差为±0.2℃。
2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差为±0.3℃。
2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃。
2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应≥4mm。
2.5.3提示功能当以下一个或多个数据超过规定的限度时，红外体温计应具有提示功能。
a）高温/低温提示体温模式下，当测量结果小于32.0℃时，出现“Lo”提示；测量结果大于43.0℃时，出现“Hi”提示。
b）高温警告提示体温模式下，当测量结果超过37.6℃，红外体温计会发出三声短的“嘀…嘀…嘀”声。
2.5.4低电压提示功能当屏幕出现低电量符号时，电池电压应在2.6V±0.2V范围内。
2.5.5模式红外体温计应具备额温模式和校准模式。
2.6清洁、消毒和灭菌红外体温计的外壳可以用蘸了水或75%酒精的干净纸巾/棉布清洁或消毒后，红外体温计应符合2.3.1规定的要求，并且外壳上的标志不应受到影响。
2.7自检功能红外体温计应具有开机自检功能，体温计显示屏全屏字幕点亮，即完成自检。
2.8自动关机功能红外体温计在完成测温后，在60s±5s内无任何操作将会自动关机。
红外线体温计产品技术要求
红外线体温计产品技术要求
首先，红外线体温计(耳温)需具备高精度的测量能力。
测量误差应保
持在±0.1℃以内，确保测量结果的准确性。
并且需要具备良好的稳定性，在不同温度和环境条件下，仪器的测量数据应保持一致。
其次，产品应具备较快的测量速度。
快速的测量响应时间能够提高使
用效率，尤其在人流密集的公共场所，能够减少等待时间，提高工作效率。
此外，红外线体温计(耳温)还需拥有易于操作的特点。
产品的按钮布
局应合理，操作简单明了，具备直观易懂的人机界面，使用户能够快速学
习和上手。
产品应具备自动关机功能，避免能耗浪费。
另外，产品的便携性也是需要考虑的技术要求之一、红外线体温计
(耳温)应轻便易携带，适合携带在身边，尤其在医生进行流动诊疗时，能
够方便快捷的进行测量。
除此之外，产品还需要具备各种安全保护措施。
红外线体温计(耳温)
在进行测量时，应具备辐射安全防护装置，确保使用者的身体健康与安全。
同时，在产品设计中应考虑到人体工程学原理，确保产品的符合人体工学
原理，使用起来更加舒适。
最后，产品的可靠性和耐用性也是不可忽视的技术要求。
耐用的外壳
材料、高质量的电子元件以及可靠的电路设计，能够有效的提高产品的使
用寿命，并且减少维修和更换的频率。
总之，红外线体温计(耳温)作为一种重要的医疗设备，其技术要求应
包括精准度、测量速度、易操作性、便携性、安全性以及可靠性等方面。
只有在各个方面都得到充分考虑和满足，才能够满足用户的需求，提高产
品的市场竞争力。
红外测温仪技术要求
红外测温仪技术要求目录第一章：概述 (1)第二章：安全须知 (2)第三章：特性 (3)第四章：技术指标 (4)第五章：操作使用方法 (7)第六章：注意事项 (16)第七章：故障诊断 (16)第一章：概述DM300红外测温仪（以下简称“测温仪”）可以通过测量目标表面所辐射的红外能量来确定表面温度。
DM300红外测温仪采用超低功耗智能设计。
超低功耗设计确保产品能够更长时间的工作，为用户减少频繁更换电池及工作时欠电的烦恼。
智能设计帮助用户更方便测试、更快捷捕捉到被测物体的真实值，同时仪表能够智能选择电池或USB连接供电。
第二章：安全须知警告警告说明对用户可能造成危害状况的动作。
为避免触电或人身伤害，请遵循以下指南：➢请勿将激光直接对准眼睛或间接反射的表面上。
➢在使用测温仪之前，请检查机箱。
如果测温仪已经损坏，请勿使用。
查看是否有损坏或缺少塑胶件。
➢出现电池指示符“”时应尽快更换电池。
➢若测温仪工作失常，请勿使用。
仪表的保护措施可能已遭破坏。
若有疑问，应把测温仪送去维修。
➢切勿在爆炸性的气体、蒸汽或灰尘附近使用测温仪。
➢为了避免灼伤危险，请记住反射率高的物体通常会使温度测量值低于物体的实际温度。
➢如果未按照本手册规定的方式使用本设备，设备提供的保护可能会遭到破坏。
小心为避免损坏测温仪或被测设备，请保护它们免于下列伤害：➢来自包括电焊机、电感应加热器等的EMF（电磁场）。
➢静电。
➢热冲击(由较大或突然的环境温度变化所造成–使用前等待30分钟使测温仪稳定)。
➢不要让测温仪一直开着或靠近高温物体。
测温仪上和手册中的各种符号和安全标志。
(如图1所示)符号解释危害风险。
重要信息。
查看手册。
警告。
激光。
电池低电压警告图1 符号和安全标志第三章：特性测温仪组成部件如图 2所示。
其特性如下：1.单点激光瞄准。
2.智能USB供电。
3.二级白色背光显示屏(USB连接时，仪表自动开启此功能)。
4.当前温度加上 MIN（最小值）、MAX（最大值）、DIF（温差）、AVG(平均)温度显示屏。
红外线体温计(耳温)产品技术要求
医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。
1.2结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。
其结构见下图。
图1 红外体温计（耳温）结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。
2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。
2.3 温度测试范围2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。
.2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。
2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。
2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。
红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。
2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。
红外耳温枪技术审查指导原则
附件3耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。
—1—二、技术审查要点（一）产品名称的要求耳腔式医用红外体温计产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：耳腔式医用红外体温计、红外耳温计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。
耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。
产品结构图举例如图1：（A）—2—（B）（C）图1 产品结构图—3—（三）产品工作原理/作用机理工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。
利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
医疗器械产品红外体温计技术要求
医疗器械产品红外体温计技术要求红外体温计是一种常见的医疗器械产品，用于非接触式地测量人体的体温。
在应对传染病流行、疫情防控以及个人健康管理等方面有着重要的作用。
以下是对红外体温计技术要求的探讨，主要从测量精度、测量范围、测量时间、可靠性和人机交互等几个方面进行阐述。
1.测量精度：红外体温计测量精度是保证其准确性和可靠性的关键指标。
高精度的红外体温计应该能够在短时间内准确地测量出人体的体温，通常要求误差在±0.2℃范围内。
2.测量范围：红外体温计需要具备一定的测量范围，能够满足不同人群的测量需求。
常见的红外体温计适用范围为32℃-42.9℃，能够覆盖大多数常见体温范围。
3.测量时间：红外体温计测量时间应尽量缩短，以提高检测效率。
理想情况下，红外体温计应能够在1-2秒内完成一次测量，以减少等待时间，提高用户体验。
4.可靠性：红外体温计作为医疗器械产品，其可靠性是必要的。
可靠性主要表现在稳定性、重复性和灵敏度等方面。
稳定性指红外体温计在不同环境和使用条件下测量结果的一致性；重复性指同一测量点的多次测量结果之间的一致性；灵敏度指红外体温计对微小温差的反应。
高可靠性的红外体温计能够在不同环境中稳定、准确地测量人体温度。
5.人机交互：红外体温计的人机交互设计要简单易用。
用户只需要将红外体温计对准测量对象的额头，触发测量按钮即可完成测量，同时，红外体温计应该具备清晰的显示屏，能够直观地显示测量结果。
红外体温计是一种常见的医疗器械产品，其在疾病监测和疫情防控中具有重要的应用价值。
为了保证红外体温计的准确性和可靠性，对其技术要求必须严格把控。
未来，随着科技的不断进步，我们可以期待红外体温计技术的进一步成熟和创新，以提高测量精度、缩短测量时间，提高疫情防控和个人健康管理的效率。
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医疗器械产品技术要求红外体温计（耳温）2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司- 0 -医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：红外体温计（耳温）1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。
1.2结构与组成红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。
其结构见下图。
图1 红外体温计（耳温）结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法设计序号（以英文子母和数字表示）产品代号2.性能要求2.1 正常工作条件a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：700hPa-1060hPa；d）内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。
2.2 外观与结构2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。
2.3 温度测试范围2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。
- 1 -2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。
2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。
2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。
红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。
2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。
2.5 抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合4.4.1或4.5.2的要求。
若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。
2.6 指示单元2.6.1 分辨力体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。
2.6.2 显示体温计显示器的数值高度至少为4mm。
2.6.3 提示温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：a）电源电压；b) 温度显示范围。
2.6.4 低电压提示功能由内部直流源供电的体温计，当电压低于2.4V0±0.4V时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。
2.7 正常工作状态将红外体温计探头置于耳腔内或额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。
2.8 自检功能体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测程序的相关信息。
正常的操作应通过正确的显示表现出来。
2.9 自动关机功能产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。
2.10 软件连接功能2.10.1 蓝牙功能：红外体温计应能与指定设备进行蓝牙连接，将该红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。
2.10.2 串口功能：红外体温计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。
2.11 清洁、消毒和/或灭菌体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。
在按规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后，体温计应符合4.4.1或4.5.2规定的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。
2.12说明书体温计产品说明应包括以下列内容：a）电源电压、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。
b）被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。
2.13电气安全评价- 2 -体温计应符合GB9706.1-2007的要求。
2.14 环境试验要求体温计应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标准4.1d）中直流内部电源供电的要求。
表2环境实试验项目、试验要求及检测项目2.15 电磁兼容性设备应满足YY0505-2005中规定的要求3 试验方法3.1 实验室参考条件3.1.1 实验室参考条件：环境温度应为23℃±2℃（73.4°F±3.6°F），相对湿度应为（50±20）%。
3.1.2 在实验室参考条件下，测试中的体温计应通过由不确定度不超过0.07℃(0.14°F)（覆盖因子k=2）校准的黑体温度进行测试。
黑体的操作温度范围应满足本标准中覆盖实验测试要求所需的全部的温度范围。
3.2 外观与结构试验以目力观察和手感检查，结果应符合2.2的要求。
3.3 温度显示范围试验- 3 -5.3.1在实验室参考条件下，（环境温度为23℃±2℃（73.4°F±3.6°F），相对湿度应为50±20％RH）对体温计进行测试并记录显示的读数，结果应符合2.3的要求。
3.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差3.4.1 体温计试验需在表面模式下进行3.4.2在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内最大允许误差试验。
在测试前，红外体温计在试验室参考条件下至少稳定30min。
在35.0℃～42.0℃（95℉～107.6℉）温度显示范围内，黑体温度取35.5℃(95℉)、37.0℃(98.6℉)、41.0℃(105.8℉)三个温度点。
红外体温计在黑体设定的三个温度点下各测量3次。
评估得到的最大允许误差结果应符合2.4.1的要求。
3.4.3 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外最大允许误差试验在测试前，红外体温计应在实验室参考条件下至少稳定30min。
在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，黑体温度取34.5℃(94.1℉)、41.5℃(106.7℉)两个温度点，红外体温计在黑体设定的两个温度点下各测量3次。
评估得到的最大允许误差结果应符合2.4.2的要求。
3.4.4 变化环境条件下最大允许误差试验设定黑体温度为37℃±0.5℃（98.6℉±0.9℉），在温度稳定后，读取黑体温度的三个最初读数，计算其平均值作为黑体温度值。
红外体温计应置于比实验室实际环境温度高10℃±0.5℃（50℉±0.9℉）和相对湿度范围为30%～70%的恒温恒湿箱内，放置至少30min后，将接触式红外体温计从恒温恒湿箱内取出，并在取出1min,2min,3min,4min,5min,10min,20min和30min后读取黑体温度，在每次读数之间，应将红外体温计放置在实验室参考条件下的实验台上。
红外体温计应置于比实验室实际环境温度低10℃±0.5℃（50℉±0.9℉）和相对湿度范围为30%～70%的恒温恒湿箱内重复以上步骤。
按使用说明书规定实际操作，将恒温槽分别设定在43.0℃（109.4℉）和31.9℃（89.4℉），待恒温槽温度稳定后，用体温计对黑体进行测量，检测体温计是否会显示“HI”或“LO”。
结果应符合2.4.3的要求。
3.4.5 最大允许临床重复性试验临床试验在21℃±3℃（69.8℉±5.4℉）和相对湿度（50±20）%环境下进行。
使用同一红外体温计，同一个操作员对同一个被测对象的同一耳朵连续取3次温度读数，每次读数间隔时间需在1min以上，但不得超过3min。
对不同年龄的分组进行临床测试，需要分别用对应的指定体温计进行。
为了减少随机误差，每一年龄组人数必须足够多，例如：最少50人，所有被挑选的研究对象的人数不得少于100人。
每一年龄组的被挑选的研究对象中至少有30%是正在发热的（37.5℃（99.5°F）以上）。
被挑选的研究对象：a)从0岁到5岁之间；b)从6岁到10岁之间；c)10岁以上。
临床重复性用式（1）计算。
临床重复性定义为在全部被测对象范围内对每一被测对象三次连续测量的平均值。
可以通过下列公式对每一年龄组分别估算：- 4 -- 5 -∑=ni R Ri s n S 11＝ (1)q R S Ri Ri /= (2))min()max(ij ij Ri t t R -= ...................................................（3） 其中j=1 (I)Ri S ------被测对象i 读数估算的标准偏差； n ------对应年龄组测试对象的总数；Ri R ------被测对象i 所有读数中最大温度值和最小温度值之间的取值范围； I ------每个被测对象读数的总数（I ＝3）； q ------比例因素q(I=3)=1.65； ij t ------被测对象i 的j 次读数；按以上步骤进行试验，结果应符合2.4.4的要求。
3.5 跌落性试验体温计应在垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上（采用平放于硬质基础上适当大小的硬质木块，其密度大于700㎏/㎡），三次方向中包括一次跌落在体温计探头端上。
跌落试验后，按3.4.2进行测试，结果应符合2.5的要求。
3.6 指示单元试验3.6.1 分辨力、显示和提示功能试验目测和实际操作检验，结果应符合2.6.1～2.6.3的要求。
3.6.2 低电压提示功能测试用直流稳压电源代替体温计的直流内部电源。
降低电压直到2.6V ±0.2V 时，体温计应出现一个低电量的指示或者警告，或者显示开始黯淡不清，结果应符合2.6.4的要求。
3.7 正常工作状态试验按照体温计说明书操作要求，实际操作检验，结果应符合2.7的要求。
3.8 自检功能试验实际操作检验，结果应符合2.8的要求。
3.9 自动关机功能试验实际操作检验, 结果应符合2.9的要求。
3.10 连接功能按照说明书实际操作检验, 结果应符合2.10的要求。
3.11清洗和消毒试验 按一下步骤进行试验:a)清洗或消毒的液体和工具按产品要求指定；b)按指定的程序精心清洗、消毒和/或灭菌至少20次； c)目测检查对外壳标志的影响； d)按3.4.2的试验方法，在同一环境温度和同一个黑体温度下对体温计进行试验，其结果应符合2.11的要求。
3.12体温计产品说明书试验查阅体温计的产品说明书，结果应符合2.12的要求。