最新2015年版药典凡例及附录培训试题
《中国药典》2015版二部凡例
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是 评价药品质量的主要指标之一。
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凡例
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所 进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重 量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系 指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装 量规格。
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二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管 的基本要求，以下列名词术语表示：
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和 正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生 产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生 产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
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凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本 部药典收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国 务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性 问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存 在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规 定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符 合相应的规定。
中国药典2015年版凡例培训考试试卷
中国药典2015年版凡例培训考试试卷
姓名：成绩：
一、填空题
1、《中国人民共和国药典》简称《中国药典》、依据组织制定和颁布实施，自年月日执行。
2、中国药典由一部、、、、及其增补本组成，内容分别包括、正文和。
3、《中国药典》的英文简称为Chinese Pharnlacopoeia；英文缩写为。
4、密封；系指将容器密封以防止风化、、挥发或异物进入；常温系指℃。
5、水浴温度，除另有规定外，均值℃。
6、溶液后记示的“1→10”等符合，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成的溶液。
7、粗粉指全部通过筛，但混有能通过筛不超过的粉末；细粉系指全部通过筛，并含能通过筛不少于的粉末。
8、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
9、乙醇未标明浓度时，系指的乙醇。
10、试验用水，除另有规定外，均系指。
(2015年版)中国药典四部凡例
《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理标准》Good Manufacturing Practices，GMP〕的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：〔1〕品名〔包括中文名、汉语拼音与英文名〕；〔2〕有机物的结构式；〔3〕分子式、分子量与CAS编号；〔4〕来源；〔5〕制法；〔6〕性状；〔7〕鉴别；〔8〕理化检查；〔9〕含量测定；〔10〕类别；〔11〕贮藏；〔12〕标示等。
2015版药典凡例培训考核试卷
2015版药典培训考核试卷（凡例部分）姓名：部门：日期：分数：一、填空题，每空 1分，共 60分。
1.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载。
除特别注明版次外，《中国药典》均指版《中国药典》。
2.任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦。
3.《中国药典》英文缩写为。
4.正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）；（ 2）；（ 3）处方；（ 4）制法；（ 5）性状；（ 6）；（ 7）检查；（ 8 )；（9）特征图谱或指纹图谱；（ 10）；（ 11）炮制；(12)性味与归经；（ 13）功能与主治；（14）用法与用量；（ 1 5 ) 注意；（ 1 6 )规格；（ 17）；（18)制剂；（ 1 9 )附注等。
5.通则主要收载制剂通则、和指导原则。
6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
7.《中国药典》一部正文分为、植物油脂和提取物、三部分。
8.饮片系指药材经过炮制后可直接用于使用的处方药品。
9.提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到以上的单一有效成分。
10.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
11.外观是对药品的的描述。
12.易溶系指溶质 lg(ml) 能在溶剂中溶解；略溶系指溶质lg(ml) 能在溶剂中溶解；13.〔鉴别〕项下包括经验鉴别、和。
14.〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括、、均一性与纯度等方面要求。
2015版《中国药典》及相关法规习题
2015版《中国药典》及相关法规习题精⼼整理制药企业产品检测理论试题⼀、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》⼀部正⽂收载内容？（C ）2 A.药材和饮⽚ B.成⽅制剂和单味制剂 C.药⽤辅料 D.提取物 E.34 A.56 A.7 C.89 A.101112）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的⽬的是防⽌风化、吸潮、挥发或异物进⼊17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表⽰，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；21 D.22232425 A.中粉2627 A.2832⽔的电导率与有关。
（C ）33 A.⽔的纯度、pH和温度 B.⽔的纯度、是否含有离⼦杂质、温度34 C.⽔的纯度、是否含含有离⼦杂质、pH和温度 D.⽔是否含有离⼦杂质、pH和温度352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射⽤⽆菌冻⼲粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。
36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验⼀般要求的温湿度为（A ）38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；3940 D ）414243 A.44 C.454647 C.48纯化⽔需要检验注射⽤⽔不需要检验的项⽬是（B ）49 A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重⾦属502015年版中国药典中黏度测定法第⼆法（乌⽒⽑细管黏度计法）测定温度应为（A ）51 A.25℃±0.1℃ B. 20℃±0.05℃ C. 20℃±0.1℃ D. 25℃±0.05℃52下列不属于临⽤新配的试液是（A ）。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。
（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
2015版《中国药典》及相关法规习题
精心整理
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.
植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。
（ D ）
11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）
15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。
（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
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中国药典2015版凡例培训考核试卷
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姓名：岗位：成绩：
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一、填空题
1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据«中华人民共和国药品管理法5
6
»组织制定和颁布实施，自 2015 年 12 月 1 日执行。
7
2、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，内容分别8
包括凡例、正文和引用的通则。
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3、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；
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英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP 。
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4、溶解：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂10～不到 30 ml中溶解；
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微溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂100～不到 1000 ml中溶解；
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5、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；常温系指
10-30 ℃。
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6、水浴温度，除另有规定外，均指 98-100 ℃。
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7、溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶
剂使成 10ml 的溶液。
18
19
8、粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号不超过 40% 的20
粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95% 的21
粉末。
22
9、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”
23
系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的24
准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照25
量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的26
±10% 。
27
10、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3 28
mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1小
29
时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30分钟后进行。
30
11、乙醇未标明浓度时，均系指 95%(ml/ml) 的乙醇。
31
12 、三乌胶应置密闭，阴凉干燥处储存，三乌胶丸应密闭，防潮保
32
存。
33
13、三乌胶丸属于浓缩丸。
34
14、三乌胶中的原料乳香，辅料冰糖在粉碎时，应粉成细粉。
35
15、三乌胶的储存温度应控制在≤20℃，湿度应控制在 30-75%
36。