医院药品召回制度
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。
药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。
一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。
2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。
二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。
-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。
-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。
-开展召回资源调查和调配工作。
2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。
-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。
-召回药品的回收和销毁。
-进行召回工作的监督和跟进。
3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。
-进行相关数据归档和备案。
-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。
三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。
2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。
四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。
2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。
3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。
4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。
5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。
五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。
2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。
2024年药品召回制度
2024年药品召回制度引言：药品是保障人们健康的重要因素之一，然而在一些特殊情况下，药品可能存在一些不良反应或质量问题，对人们的健康造成潜在威胁。
因此，建立科学、规范的药品召回制度是保障公众健康的必要措施之一。
本文将讨论2024年药品召回制度的相关问题，以期为建立更严格的制度提供参考。
一、召回的定义和重要性药品召回是指生产者或监管部门对已上市的药品发现存在关乎安全性的问题，采取行动，从市场上撤回药品，并通知和告知相关部门和公众的一种制度和措施。
药品召回的重要性在于保障人们的用药安全。
药品的质量和安全问题可能导致不良反应、中毒甚至死亡等严重后果。
通过及时的召回制度，可以最大限度地减少潜在的危害。
二、2024年药品召回制度的特点1.法律法规的完善：在2024年，应该建立更加规范、完善的法律法规来支持药品召回制度的实施。
包括明确召回的程序、召回的范围和标准等。
此外，应该加大对违规企业的处罚，并建立黑名单制度，对不合格药企进行限制和惩罚。
2.信息共享平台的建立：为了保障公众权益，建立一个公开透明的信息共享平台是必要的。
该平台可以提供最新的召回信息、产品批次信息和相关的警示提示。
公众可以通过手机APP、官方网站等渠道获取相关信息，及时判断自己所服用的药物是否存在风险，从而采取相应的措施。
3.厂商主动召回：在2024年，应该鼓励药品生产企业主动对发现问题的药品进行召回。
这需要加强厂商的监管和监督机制，明确厂商的责任和义务。
同时，鼓励企业加强自检工作，做好质量管理，减少药品质量问题的发生。
4.监管部门的责任：药品召回制度需要监管部门的有效配合和监督。
监管部门应该完善自身的监管机制，确保召回程序的严谨和公正。
同时，加强与药企、医疗机构和公众的沟通与协作，共同做好药品安全保障工作。
三、召回制度存在的问题和建议1.信息不透明：当前药品召回制度中存在一些信息不透明的问题，导致公众对召回事件不够关注和了解。
因此，在2024年中，应该建立一个完善的信息公开制度，确保信息及时、准确地传递给公众。
药品召回管理制度
一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。
四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。
五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。
1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。
2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
医院药品召回制度
文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院药品召回制度编制科室：知丁日期：年月日药品召回制度一、药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务部等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
二、有下列情况发生的，必须召回药品：（一）调剂、发放错误。
（二）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
（三）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
（四）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
（五）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
（六）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品（七）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
（八）已过失效期的药品。
（九）生产商、供应商主动召回的药品。
三、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
四、医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
五、当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
六、质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
药品召回管理制度（3篇）
药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。
完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
医院药品召回制度
医院药品召回制度（1）药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回已上市销售的药品。
（2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。
①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
②二级召回使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的。
③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，应通过适当途径通知临床相关科室、药品生产企业或供货商停止使用，必要时同时向卫生行政管理部门、药品监督管理部门报告。
（3）发生下列情况时必须实施药品召回：①调剂、发放错误。
②有证据证实或高度怀疑药品被污染。
③在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
④临床使用中发现、投诉并得到证实的不合格药品。
⑤药品监督管理部门公告的质量不合格药品。
⑥药品监督管理部门公告的假药、劣药。
⑦药品监督管理部门要求召回的药品。
⑧临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑨生产商、供应商要求召回的药品。
⑩其他情况的不合格药品。
（4）药剂科按照召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
（5）药学人员或临床医师在临床用药过程中发现药品安全隐患时，应立即向药品管理部门报告，药事管理与药物治疗学委员会、药品管理部门可根据情况决定停止该药品的使用，实施药品召回。
（6）药剂科将召回药品的名称、规格、生产厂家、召回范围、召回时间、替代药品等信息通知各班组及临床科室，组织药品召回。
药剂科各部门负责接收退回的药品并妥善保管。
（7）对召回的药品，可根据情况进行现场封存、退回药品生产企业或供应企业等处理。
（8）药剂科主任负责组织召开药品质量分析讨论会，对问题药品情况进行分析总结，填写药品召回记录表。
（9）对存在安全隐患的药品，药剂科应请药品监督管理部门进行药品安全隐患调查，内容包舌：①已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
药品召回制度
药品召回制度
是一种法律和监管机制，旨在保护公众免受存在安全问题的药品的危害。
该制度要求药品生产商、分销商和相关监管部门在发现药品出现安全问题或缺陷时采取相应措施，包括立即召回药品并通知公众。
药品召回制度的目的是确保药品的质量和安全性，以保护患者的生命和健康。
当药品被确认存在安全问题或缺陷时，药品生产商或相关机构会主动发起召回行动，并采取措施通知医疗机构、药店和公众停止使用这些药品。
在一些国家和地区，相关监管机构还会发布公告，提醒公众关注和避免使用这些药品。
药品召回制度通常受到法律和法规的支持，并由相关监管部门负责落实和执行。
这些监管部门通常负责监督药品的注册、批准、生产、销售和监管，对药品生产商和分销商进行监督检查，并要求他们建立和维护药品追溯系统，以便在需要时能够追踪到药品的来源和去向，并及时采取召回等措施。
药品召回制度对保护公众免受不安全药品的威胁起到了重要作用。
通过及时召回存在安全问题的药品，可以有效避免患者因使用这些药品而遭受伤害。
同时，该制度也促使药品生产商和相关机构提高对药品质量的关注，加强质量控制和监管，以确保药品的安全性和有效性。
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药品召回制度
为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上用院内短信和电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
二、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
三、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。
具体操作程序、办法如下：
（1）、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。
（2）、药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该药品。
并在全院范围内暂停使用该药品。
对药品不良反应初步进行分析、评价。
（3）、如确定为不良反应应及时上报到XX市药品监督管理局药品不良反应监测中心。
（4）、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购中心，再由采购中心与药品供应商联系退药事宜。