企业药品召回管理制度与处置流程(实用版)
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回管理制度是指针对出现安全问题的药品，在监管部门的指导下，制定的一套程序和规范，旨在及时、有效地进行药品召回，保障公众健康安全。
下面是关于药品召回管理制度的一些参考内容。
一、背景和原则（1）背景：药品召回管理制度是针对药品市场监管中出现的产品安全问题而制定的，旨在保障公众的健康和安全。
（2）原则：安全为先、追溯为要、公正公开、科学依据、风险可控。
二、召回责任主体（1）生产企业：生产药品的企业是药品召回的责任主体，负责召回药品并提供解决方案。
（2）药品经营企业：销售药品的经营企业也要承担一定的召回责任，包括及时报告问题、与生产企业协同配合等。
（3）监管部门：监管部门是药品召回的指导和监督者，负责制定相关政策和规定，并监督召回过程的合规进行。
三、召回范围和标准（1）召回范围：根据药品监管部门的要求，出现以下情况的药品应该进行召回：造成严重不良反应或伤害的药品，存在严重质量问题的药品，使用说明书或标签严重虚假或误导的药品等。
（2）召回标准：召回标准应该根据药品的危害程度进行科学，合理的划定，包括但不限于伤害程度、患病人数和风险等级等指标。
四、召回程序和流程（1）召回决策：生产企业或监管部门在发现药品问题后，应该及时召集召回应急小组，进行召回决策，包括召回范围、召回原因、风险评估等。
（2）召回通知：生产企业和经营企业应及时向药品分销链上的各个环节发出召回通知书，明确召回的药品批号、规格、使用范围等。
（3）召回实施：经营企业收到召回通知后，应及时与生产企业协商召回时间和方式，确保召回的药品及时从市场上全部回收。
（4）召回报告：召回结束后，生产企业和经营企业应向监管部门提交召回报告，包括召回过程、回收量、处理方式等详细信息。
五、召回具体措施（1）召回药品处置：根据召回的药品情况，生产企业应制定合理的处置方案，包括销毁、退货、处理等方式。
（2）消费者教育：生产企业和经营企业应通过各种途径向消费者广泛宣传召回信息，提醒消费者停止使用召回药品，并告知相关风险和纠正措施。
医药公司药品召回管理制度与处置流程
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药品召回管理制度
药品召回管理制度一、目的药品召回管理制度旨在确保药品安全，预防和减少药品危害，保障公众健康。
二、适用范围本制度适用于本机构已售出的药品的召回工作。
三、召回原则1.及时性：发现药品存在安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.完整性：召回应当全面彻底，不留死角。
3.科学性：根据药品安全隐患的严重程度，采取适当的召回措施。
四、召回级别与处理措施1.一级召回：药品存在严重安全隐患，可能导致人体健康严重损害甚至死亡，应当立即召回。
对于一级召回，应当立即停止销售，通知相关客户进行药品召回，并进行退货、换货或销毁处理。
2.二级召回：药品存在安全隐患，可能引起人体健康损害或病情加重，应当在规定时间内召回。
对于二级召回，应当尽快通知相关客户进行药品召回，并按照要求进行退货、换货或销毁处理。
3.三级召回：药品存在轻微安全隐患，一般不会引起人体健康损害，可以根据具体情况决定是否进行药品召回。
对于三级召回，可以自行处理或者通过与相关客户协商进行退货、换货处理。
五、职责分工与协作1.药品召回工作由质量管理部门负责组织和协调，其他相关部门应当积极配合。
2.药品销售人员应当及时将药品销售情况告知质量管理部门，并协助进行药品召回工作。
3.医疗机构、药品批发企业等客户应当配合药品召回工作，按照要求进行退货、换货处理，并及时上报召回情况。
六、记录与报告1.药品召回应当做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等。
2.质量管理部门应当定期对药品召回情况进行汇总分析，并向上级主管部门报告。
同时，应当将药品召回情况及时通报给相关客户和相关部门。
3.质量管理部门应当对药品召回工作进行总结评估，针对存在的问题提出改进措施，不断完善药品召回管理制度。
七、监督与检查1.药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督检查，对未按规定进行药品召回的单位进行督促整改或处罚。
2.本机构应当自觉接受药品监管部门的监督检查，并积极配合相关工作。
(完整版)药品召回及停止经营制度
(完整版)药品召回及停止经营制度1. 背景药品召回及停止经营制度是一个重要的管理制度，旨在确保药品的安全性和合规性。
药品召回是指针对可能存在健康风险的药品，主动采取措施将其从市场中召回。
停止经营是指药品经营者主动暂停或终止药品的生产和销售活动。
2. 目的本制度的目的是保护公众的健康和安全，确保药品经营者对于可能存在问题的药品采取及时、有效的应对措施。
3. 药品召回的程序和要求- 药品召回的程序包括以下步骤：- 发现问题药品并进行评估；- 制定召回计划，明确召回的范围和时间表；- 召回通知的发布和传达；- 召回信息的收集、整理和汇总；- 召回完成情况的评估和报告。
- 药品召回的要求包括以下内容：- 召回通知应明确指出受影响药品的名称、批号、规格等基本信息；- 受影响单位应积极配合召回工作，确保召回工作的有效开展；- 召回工作的结果应及时进行评估和报告。
4. 停止经营的程序和要求- 停止经营的程序包括以下步骤：- 发现停止经营的必要性，并进行评估；- 提前通知相关监管部门和受影响单位；- 停止生产和销售活动；- 药品经营许可的注销或暂停；- 停止经营信息的公告和传达。
- 停止经营的要求包括以下内容：- 药品经营者应及时向相关监管部门报备停止经营的原因和措施；- 药品经营者应配合相关部门的监督检查，确保停止经营工作的有效执行。
5. 责任和监管- 药品召回和停止经营的责任主体包括药品生产企业、流通企业、医疗机构及药品监管部门等；- 药品监管部门应加强对药品召回和停止经营工作的监督和指导，确保制度的有效执行。
6. 处罚和补偿- 对于未按要求进行药品召回和停止经营的单位，将依法追究其法律责任；- 对于受影响的消费者，应及时提供必要的补偿和救济措施。
7. 总结药品召回及停止经营制度是保障公众健康和安全的重要举措。
相关单位应切实履行责任，确保制度的有效执行。
药品监管部门应加强监管和指导，依法追究违规行为，并提供必要的补偿和救济措施。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
药品召回管理办法
药品召回管理办法第一章：总则第一条：为了保障药品质量和人民健康，加强药品召回工作，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条：本办法适用于在我国境内生产、销售、使用的药品发生质量问题需要召回的情况。
第二章：药品召回的范围第三条：药品召回范围包括但不限于以下情况：1. 药品生产过程中出现质量问题；2. 药品出厂前后发现存在安全隐患；3. 药品在市场上出现严重不良反应或者其他安全问题；4. 国际上已经发起药品召回，并且我国境内存在相关产品。
第四条：根据药品召回的重要程度和紧急程度，将药品召回分为三个级别：一般召回、重要召回和紧急召回。
第三章：药品召回的程序第五条：药品召回的程序如下：1. 药品生产、销售企业应当建立健全药品召回管理制度；2. 药品生产、销售企业应当及时向食品药品监督管理部门报告发现的药品质量问题；3. 食品药品监督管理部门收到药品召回报告后，应当进行核实，并及时发布相关通知；4. 药品生产、销售企业应当按照食品药品监督管理部门的要求，组织召回工作，并报告召回的进展情况；5. 药品生产、销售企业应当对已召回的药品进行处理和销毁，并做好相关记录；6. 食品药品监督管理部门应当及时跟踪药品召回的进展情况，对召回的药品进行核查并做好相关处置；7. 药品生产、销售企业应当配合食品药品监督管理部门完成召回工作，并接受监督和检查。
第四章：药品召回的责任与处罚第六条：药品召回的责任与处罚如下：1. 药品生产、销售企业未按照规定建立药品召回制度的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；2. 药品生产、销售企业未按照规定及时报告药品质量问题的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；3. 药品生产、销售企业未按照规定组织药品召回工作或者不按要求报告召回进展情况的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处以罚款；4. 药品生产、销售企业拒不配合食品药品监督管理部门完成召回工作的，由食品药品监督管理部门采取停产停业措施，并处以罚款；5. 对于故意销售假冒药品或者销售已知存在质量问题的药品的企业，除依法追究刑事责任外，由食品药品监督管理部门采取吊销许可证、吊销企业资质、停产停业等措施；6. 对于药品召回工作失职失责的工作人员，依法追究责任。
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度一、目的本制度旨在规范药品生产企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，实施召回的程序和要求，确保问题药品及时从市场上撤回，防止对公众健康造成损害。
二、适用范围本制度适用于所有在我国境内注册并生产、销售药品的企业，包括但不限于中成药、化学药品、生物制品等各类药品。
三、责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回管理制度，明确召回流程、责任人以及相应的操作规程。
四、召回级别根据药品缺陷的严重程度和可能造成的健康风险，药品召回分为三个级别：1. 一级召回：指药品存在严重缺陷，可能对消费者健康造成严重影响或死亡的情况。
2. 二级召回：指药品存在较为严重的缺陷，可能对消费者健康造成暂时或可逆的健康危害。
3. 三级召回：指药品存在缺陷，可能对消费者健康造成轻微危害或不适宜继续使用的情况。
五、召回程序1. 发现问题：一旦发现药品存在安全问题，企业应立即启动召回程序。
2. 评估风险：组织专家对问题药品进行风险评估，确定召回级别。
3. 制定计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回范围、方式、时间等。
4. 通知相关部门：向监管部门报告召回计划，并通知分销商、零售商等相关方。
5. 执行召回：按照计划进行召回，确保问题药品被有效控制。
6. 后续处理：对召回的药品进行妥善处理，并对事件原因进行彻底调查，采取措施防止类似事件再次发生。
六、监督管理药品监管部门负责对药品召回过程进行监督，确保召回工作的有效性和合规性。
对于违反召回管理制度的行为，将依法予以处罚。
七、信息公开药品生产企业应当及时向社会公开召回信息，包括召回原因、涉及的药品批次、召回方式等，以维护消费者的知情权和选择权。
八、结语药品召回管理制度是保障药品质量和公众健康的重要措施。
各药品生产企业应当严格遵守本制度，加强内部管理，提高药品安全意识，确保药品质量安全，保护消费者健康。
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连锁药店和民营医院药品召回管理制度及处置流程
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。
一、基本概念
1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、有下列情况发生的为必须召回药品：
（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。
（3）调剂、发放错误的药品。
（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。
（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
（6）已过期失效的药品。
二、药品召回与处理程序
1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。
2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。
（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。
依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。
对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。
各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。
（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。
（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
（8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。
（9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。
（10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。
做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
（11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
3、药品召回按其紧急程度分为两级
（1）、一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
（2）、二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
三、责任与处罚
1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的，如未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，则依据《药品召回管理办法》第三十六条规定“予以责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。
2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，依《药品召回管理办法》第三十七条规定“予以警告责令改正，可以并处2万元以下罚款”。