药品召回管理制度
医药公司药品召回管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。
第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。
第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。
第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。
第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。
第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。
第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。
药品召回管理制度
药品召回管理制度
1.目的
为加强药品安全监管，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生。
2.目标
通过《药品召回制度》的实施，有效保障公众用药安全。
3.适用范围
本院从事药品采购、保管、发放、使用及药品管理等工作的相关人员。
4.名词定义
药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
5.内容
5.1 药品召回标准
5.1.1 食品药品监督管理局（FDA）召回药品的通知。
5.1.2 药品商业企业、药品生产企业发出的召回药品的通知。
5.1.3 医院内发生的药物相关的群体药品不良反应事件，讨论决定召回的。
5.2 召回分级
5.2.1 药品召回根据药品安全隐患的程度分为三级：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或死亡。
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害。
三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但是由于其他原因需要收回。
5.2.2 召回时限
一级召回：应在 24 小时内通知各药房、病区以及院外使用的相关患者立即停用相关批次产品，未用的问题药品退回相应药房，药房退回药库。
二级召回：应在 48 小时内通知各药房、病区停用相关批次产品，未用的问题药品退回相应药房，药房退回药库。
三级召回：应在 72 小时通知各药房停用相关批次产品，未用的问题药品退回药库。
5.3 召回程序
5.3.1 药剂科收到药品召回通知后，立即汇报科主任，若涉及一级召回，上报药事管理和药物治疗学委员会主任后实施召回工作。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品的召回管理制度
药品的召回管理制度一、概述药品召回是指药品上市后，因发现相关安全风险或者质量问题，对已经流入市场的药品进行回收处理的过程。
药品召回管理制度是为了保障患者用药安全、保护消费者权益和维护药品市场秩序而建立的组织管理体系，重点规范了召回组织、程序和要求，确保召回工作的顺利进行。
二、召回组织1. 召回委员会为了有效管理召回工作，公司应设立召回委员会，委员会由公司高层领导担任主席，相关部门负责人和召回人员组成。
委员会负责指导、监督召回工作的实施，制定召回计划、审批召回报告、评估召回效果等。
2. 召回小组召回小组是负责具体执行召回计划的工作组，小组要由召回委员会指定，并确保具备专业知识和经验。
召回小组负责召回通知的制定、召回产品的追踪回收、质量评估等工作。
3. 召回人员召回人员是执行召回计划的关键人员，他们应接受召回培训，熟悉公司召回程序和流程，具备良好的沟通能力和协调能力。
三、召回程序1. 召回计划的制定当发现药品存在质量问题或者安全隐患时，公司应立即启动召回流程，委员会成员应召开紧急会议，制定召回计划，包括召回范围、召回数量、召回时间表、召回通知内容等。
2. 召回通知公司应及时向相关监管部门报告召回计划，并公开向患者和消费者发送召回通知。
通知应包括召回原因、召回产品信息、召回方式和联系方式等内容。
3. 召回执行召回小组应按照召回计划的要求，全面追踪召回产品，确保召回过程的安全、高效。
召回人员要与相关部门密切合作，及时处理召回产品并提交召回报告。
4. 召回评估召回结束后，公司应进行召回效果评估，分析召回工作的优点和不足，为日后召回工作的改进提供参考。
四、召回要求1. 召回产品的追踪公司应建立完善的召回产品信息追踪系统，确保召回产品的全面追溯和回收。
2. 召回通知的及时性公司应在发现问题后24小时内向相关部门报告，并在48小时内向患者和消费者发布召回通知。
3. 召回制度的完善性公司应定期对召回管理制度进行评估，及时更新和改进制度内容，确保召回工作的及时性和有效性。
药品召回管理制度
药品召回管理制度一、目的药品召回管理制度旨在确保药品安全，预防和减少药品危害，保障公众健康。
二、适用范围本制度适用于本机构已售出的药品的召回工作。
三、召回原则1.及时性：发现药品存在安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.完整性：召回应当全面彻底，不留死角。
3.科学性：根据药品安全隐患的严重程度，采取适当的召回措施。
四、召回级别与处理措施1.一级召回：药品存在严重安全隐患，可能导致人体健康严重损害甚至死亡，应当立即召回。
对于一级召回，应当立即停止销售，通知相关客户进行药品召回，并进行退货、换货或销毁处理。
2.二级召回：药品存在安全隐患，可能引起人体健康损害或病情加重，应当在规定时间内召回。
对于二级召回，应当尽快通知相关客户进行药品召回，并按照要求进行退货、换货或销毁处理。
3.三级召回：药品存在轻微安全隐患，一般不会引起人体健康损害，可以根据具体情况决定是否进行药品召回。
对于三级召回，可以自行处理或者通过与相关客户协商进行退货、换货处理。
五、职责分工与协作1.药品召回工作由质量管理部门负责组织和协调，其他相关部门应当积极配合。
2.药品销售人员应当及时将药品销售情况告知质量管理部门，并协助进行药品召回工作。
3.医疗机构、药品批发企业等客户应当配合药品召回工作，按照要求进行退货、换货处理，并及时上报召回情况。
六、记录与报告1.药品召回应当做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等。
2.质量管理部门应当定期对药品召回情况进行汇总分析，并向上级主管部门报告。
同时，应当将药品召回情况及时通报给相关客户和相关部门。
3.质量管理部门应当对药品召回工作进行总结评估，针对存在的问题提出改进措施，不断完善药品召回管理制度。
七、监督与检查1.药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督检查，对未按规定进行药品召回的单位进行督促整改或处罚。
2.本机构应当自觉接受药品监管部门的监督检查，并积极配合相关工作。
药品招回管理制度范本
药品招回管理制度范本为保障公众用药安全，规范药品召回管理，，需要制定并实施相应的管理制度。
店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本，希望对大家有帮助!药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号)，制定本制度。
3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。
但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。
4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。
药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。
一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。
2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。
二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。
-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。
-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。
-开展召回资源调查和调配工作。
2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。
-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。
-召回药品的回收和销毁。
-进行召回工作的监督和跟进。
3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。
-进行相关数据归档和备案。
-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。
三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。
2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。
四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。
2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。
3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。
4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。
5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。
五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。
2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。
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药品召回管理制度
【目的】为认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。
【范围】本公司经营的须召回的药品。
【责任】质量管理部门、销售部。
【内容】
1 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。
3 实施“召回制”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。
4 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
4.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
4.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
4.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。
一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。
6 启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在
7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。
7 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
8 本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。
生物制品质量管理制度
一、采购
1. 采购生物制品必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的合法企业进货，该企业应具有生物制品的经营资格。
2. 业务部门在建立业务关系时应索要加盖供货单位原印章的供货商以下资质证明材料复印件，并保证该证明材料在有效期内。
（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；（2）《营业执照》；（3）具有经营资格的批准证明文件；（4）属于国家食品药品监督管理局批签发的生物制品应出具《生物制品批签发合格证》；（5）口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明。
3. 首次购进生物制品须按照公司制定的及《首营企业审核制度》《首营品种审核制度》的要求执行。
规定、提供。
4. 进口生物制品应由供货单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明复印件。
5. 购进生物制品应签订有明确质量条款的购货合同。
购货合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。
6. 购进生物制品必须有购货、验收记录，记录应真实、完整，内容应包括：品名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品
批号、购进日期、购货价格等内容，记录保存至超过药品有效期二年，不得少于三年。
二、验收
7. 生物制品的检查验收除执行普通药品的检查验收规定外，还应做到：（1）从厂家购进的每批生物制品应有生产厂家的检验报告书，并加盖该企业的原印章。
（2）购进的批签发生物制品应有加盖供货企业原印章的《生物制品批签发合格证》。
（3）进口生物制品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件和口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明复印件。
（4）对储存温度有要求的生物制品在验收时应必须在 1 小时内完成检查验收。
如不能及时验收，则应先放置于符合条件的库区内，挂待验标志。
（5）对储存温度有要求的生物制品收货时应其检查运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。
不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。
（6）对检查验收不合格的生物制品不得入库，但应按储存条件妥善保管。
8. 对退回的药品应重新检查验收，核对品名、批号、规格、数量、生产厂家、退货单位、退货原因等内容，对验收不合格的品种应妥善保管，设立明显标志。
三、保管和养护
9. 生物制品应按规定储存条件保管，对储存温度有特殊要求的品种应加强保管和养护，并每月进行养护检查并记录。
10. 保管或养护人员如发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并报告本企业质量管理部门。
11. 保管员在每月 5 日前将近效期生物制品的库存情况，填写《近效期药品月报表》，报仓储部门、主管经理及业务部门、质管部门。
12. 保管人员对所经营的生物制品每季度至少盘点一次，做到货、卡、帐相符。
如有差错，必须查明原因。
13. 销货退回的生物制品也应按储存条件存放于相应的专库（柜）中，并应设立标志。
四、销售与运输
14. 生物制品只可销往具有《医疗机构执业许可证》的医疗单位、具有生物制品经营资格的药品批发企业和零售企业，国家另有规定的除外。
15. 企业业务部门应建立购货方档案，内容包括购货方的《药品经营许可证》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件，并加盖
购货方原印章。
16. 销售生物制品时应附有生产厂家的检验报告书。
17. 生物制品必须按正式的出库凭证出库，严格执行双人复核，发货人、复核人在出库凭证上签全名。
18. 零售企业不得销售疫苗类生物制品。
批发企业不得销售生物制品给个人。
19. 批发企业销售生物制品应建立完整、真实的销售、出库记录，销售记录应记载药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、销售数量、销售日期、购货单位等项内容。
记录保存至超过药品有效期二年，但不得少于三年。
20. 生物制品必须建立完善的货物交接手续。
接货人根据出库凭证上所列项目进行复核，并在单据上签全名以示负责。
21. 生物制品在运输过程中应有必要的保温或冷藏措施；有防热、防冻的设施、设备，以防温度过高或过低而影响药品质量。
22. 保温或冷藏用设施、设备应由专人负责定期检查、保养，保证其正常使用，并建立使用、保养档案。