药品召回管理制度通用范本
医药公司药品召回管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。
第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。
第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。
第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。
第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。
第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。
第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。
药品召回管理制度范本
药品召回管理制度范本第一章总则第一条为了保障人民群众生命健康安全，规范药品召回工作，维护市场秩序，根据国家有关法律法规和政策文件的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于公司生产、经营的所有药品的召回工作。
第三条本制度所称药品召回是指国家药品监督管理部门依法要求各相关单位、企事业单位（以下统称企业）召回可能存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到侵害的药品，并进行相应的处理。
第四条药品召回是药品安全监管的重要环节，企业应当高度重视，及时、有效地履行召回义务。
第五条药品召回应当遵循公开、公正、公平的原则，依法确定召回范围、方式和要求，并及时向社会公告。
第二章药品召回的程序第六条药品召回的程序应当包括以下环节：（一）召回决策：由企业依法成立召回领导小组，经过调查研究、风险评估等程序，决定是否进行药品召回，并确定召回范围、方式和要求。
（二）召回实施：由企业负责组织实施召回工作，包括召回通知、召回处理等。
（三）召回跟踪：企业应当建立召回跟踪制度，及时了解召回情况，完善召回工作。
第七条召回领导小组由企业负责人牵头并组织，成员应当包括相关部门的负责人和专业技术人员。
召回领导小组应当定期开会，研究药品召回工作，及时调整和完善召回方案。
第八条召回领导小组应当根据召回风险等级划分召回紧急程度，并制定相应的工作时间表。
第九条药品召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的名称、规格、批号、生产日期等详细信息；（二）召回药品存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到的侵害情况；（三）召回的范围、方式和要求；（四）召回截止时间；（五）召回药品退货及赔偿等相关事宜。
第十条企业应当广泛宣传召回通知，采取适当的方式向社会公告，确保消费者充分了解召回通知。
第十一条药品召回期间，企业应当暂停相关药品的生产、销售和使用，并采取相应措施处理已经流入市场的药品。
第十二条药品召回期满后，企业应当向召回领导小组报告召回工作情况，并按要求提交相应的报告资料。
药品召回的管理制度模板
药品召回的管理制度模板药品召回管理制度模板一、目的为了确保药品安全，保障公众健康，规范药品召回流程，根据相关法律法规，特制定本药品召回管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产、销售、使用的药品，包括但不限于原料药、制剂、生物制品等。
三、定义药品召回：指药品生产企业（以下简称“企业”）按照规定的程序，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，从市场和使用环节中收回的行为。
四、组织机构1. 成立药品召回管理小组，负责药品召回的决策和监督。
2. 设立药品召回执行小组，负责召回的具体实施工作。
五、召回流程1. 召回启动：企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即启动召回程序。
2. 风险评估：对召回药品的风险进行评估，确定召回等级。
3. 通知发布：通过适当渠道向公众和相关方发布召回通知。
4. 召回实施：按照召回计划，从市场和使用环节中收回药品。
5. 记录保存：详细记录召回过程中的所有信息，包括召回批次、数量、时间等。
6. 后续处理：对召回药品进行后续处理，包括退货、销毁等。
六、召回等级根据药品风险程度，召回分为三个等级：1. 一级召回：对人体健康构成严重威胁的药品。
2. 二级召回：对人体健康可能造成较大危害的药品。
3. 三级召回：对人体健康可能造成较小危害的药品。
七、召回信息报告1. 企业应在发现问题24小时内向药品监督管理部门报告。
2. 报告内容包括药品名称、批次、数量、风险评估、召回措施等。
八、召回结果评估召回完成后，企业应对召回结果进行评估，并向药品监督管理部门提交召回总结报告。
九、培训与宣传企业应定期对员工进行药品召回制度的培训，并在企业内部进行宣传，确保每位员工都能了解并遵守召回制度。
十、文件管理所有与药品召回相关的文件和记录应按照规定进行管理，确保其完整性和可追溯性。
十一、监督与检查药品监督管理部门将对企业执行药品召回制度的情况进行监督和检查。
十二、附则1. 本制度自发布之日起生效。
2. 对本制度的解释权归企业药品召回管理小组所有。
人民医院药品召回管理制度范本（2篇）
人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。
2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。
二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。
三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。
2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。
该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。
3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。
销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。
4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。
四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。
对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。
2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。
3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。
4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。
5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。
五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。
2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
召回药品管理制度
召回药品管理制度召回药品管理制度篇一为严格管理易燃、易爆、易腐蚀、有毒、可制毒等各类危险化学药品，确保管理到位，保证师生生命财产安全，维护社会平安，特制定本制度。
一、学校危险化学药品必须落实专人管理。
危险化学药品室必须符合“三铁”要求，实行双门双锁双人管理，管理人员必须具有高度的责任感，工作作风严谨，工作态度踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规。
二、剧毒、易腐蚀和易制毒药品必须实行专柜存放，至少3人加锁保管。
易燃、易爆药品要存放地下室或地窑，并要完善各项防范措施。
存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火花、带电作业。
三、剧毒、易腐蚀和易制毒药品的名称、数量，除学校主要领导和管理人员掌握外，对其它人员一律保密。
四、管理人员必须将各类危险化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。
五、管理人员必须将危险化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。
领用剧毒、易腐蚀和易制毒化学药品，必须持有分管领导签字的。
审批单，并办理登记手续。
用剩要全部收回、入帐。
六、管理人员必须做好危险化学药品的防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。
七、学校要做好危险化学药品存放室的防火、防盗工作，要按照规定配备防火、防盗设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。
八、购买危险化学药品，实验室必须提交单独书面申请报告学校，由学校按有关程序审批后方可到有资质的教学仪器站购买。
九、危险化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须提出申请，经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由学校主管领导签字，方可作报废处理。
十、实验产生的有毒或腐蚀性废物、污水，要按环保部门的规定处理，严禁随地倒放。
十一、学校领导对校内各类危险化学药品要定期检查、清点，如有可疑情况，要及时调查处理。
学校发生危险化学药品被盗、丢失事件应迅速上报，并通知公安部门查处。
药品招回管理制度范本
药品招回管理制度范本为保障公众用药安全，规范药品召回管理，，需要制定并实施相应的管理制度。
店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本，希望对大家有帮助!药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号)，制定本制度。
3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。
但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。
4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
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版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its
Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements.
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药品召回管理制度通用范本
药品召回管理制度通用范本
使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。
资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。
1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。
完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销
售花纹路的可溯源性。
（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
（4）发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：
（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
A、已发生药品不良事件的种类、范围及原
因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：
A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：
一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；
二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；
三是确认存在严重安全隐患的药品；
四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。
启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。
6、医院对召回药品处理应当有详细的记
录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
可在此位置输入公司或组织名字
You Can Enter The Name Of The Organization Here。